Ocena bezpieczeństwa i tolerancji trzech dawek oksydazy diaminowej (DAO) u zdrowych ochotników (DAO-MAX2024)
26 maja 2025 zaktualizowane przez: AB Biotek
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji podawanego produktu w 3 różnych dawkach.
Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez rejestrację i ocenę zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych i EKG.
Oceny te zostaną przeprowadzone w trakcie badania i na jego końcu, zgodnie z harmonogramem badania i terminami oceny.
Ponieważ nie wchłania się, biorąc pod uwagę przeprowadzone badania, 24 godziny wystarczą na analizę bezpieczeństwa i tolerancji produktu.
Bezpieczeństwo będzie oceniane do czasu wizyty kontrolnej, 6-8 dni po przyjęciu produktu, w celu sprawdzenia ewentualnych działań niepożądanych w tym czasie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- - Pacjenci dowolnej płci (mężczyźni lub kobiety) w wieku ≥18 i ≤50 lat w momencie rejestracji.
- - Osoby wolne od schorzeń organicznych lub psychicznych.
- - Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w dokumentacji medycznej i badaniu przedmiotowym podczas badania przesiewowego.
- - Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w wynikach badań hematologicznych, biochemicznych, serologicznych (HBsAg, przeciwciała HCV, przeciwciała przeciwko HIV) i wyników badań moczu na obecność narkotyków.
- - Parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość oddechów, temperatura ciała i tętno) oraz zapis elektrokardiogramu bez klinicznie istotnych nieprawidłowości.
- - Masa ciała w zakresie (BMI ≥ 18,5 i ≤30,0 kg/m2) wyrażona jako masa ciała (kg) / wzrost (m2).
- - Bezpłatna akceptacja udziału w badaniu poprzez uzyskanie podpisanego formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez Komisję Etyki Szpitala (CEIm).
Kryteria wykluczenia:
- - Podłoże alergii, specyfiki lub nadwrażliwości na produkt badawczy lub jakikolwiek produkt lub żywność
- - Nałogowi konsumenci napojów pobudzających (>5 filiżanek kawy, herbaty, czekolady lub napojów typu cola dziennie).
- - Kontekst Historia uzależnienia od alkoholu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat lub dzienne spożycie alkoholu > 40 gr/dzień w przypadku mężczyzn lub 24 gr/dzień w przypadku kobiet.
- - Przyjmowanie jakichkolwiek leków w ciągu 14 dni przed przyjęciem badanego leku (z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia objawowego paracetamolem, zgodnie z kryteriami badacza) lub przyjmowanie produktów dostępnych bez recepty (w tym naturalnych suplementów diety, witamin i produkty roślin leczniczych) w ciągu 7 dni przed przyjęciem badanego leku.
- - Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- - Pozytywne wyniki na obecność narkotyków w badaniu moczu lub etanolu w teście oddechowym (dzień-1).
- - Podstawowe lub kliniczne dowody na choroby układu krążenia, układu oddechowego, nerek, wątroby, endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe, hematologiczne, neurologiczne lub inne choroby przewlekłe.
- - Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub karmiące piersią.
- - Palenie w ciągu 6 miesięcy przed fazą leczenia badanego (Okres 1, Dzień -1). Palacze muszą powstrzymać się od używania wszelkich wyrobów tytoniowych, w tym tytoniu bezdymnego, plastrów nikotynowych, papierosów elektronicznych itp. co najmniej przez 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
- - Niezdolność umysłowa lub prawna w momencie badania przesiewowego.
- - Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
- - Wolontariusze, którzy mają trudności ze zrozumieniem języka, w którym podawane są informacje o wolontariuszach.
- - Każdy stan, który w opinii badacza może zagrozić dobru pacjenta lub przebiegowi badania zgodnie z protokołem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka 1 (42 mg) DAO
Najniższa dawka DAO podana w tym badaniu
|
Ekstrakt DAO otrzymywany jest z suszonego proszku z kiełków grochu.
Najniższa dawka DAO podana w tym badaniu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Tabletki placebo
tabletki placebo
|
Zawiera te same substancje pomocnicze co tabletki DAO, ale bez zawartości diaminooksydazy
|
|
Eksperymentalny: Dawka 2 (84mg) DAO
Średnia dawka DAO podana w tym badaniu
|
Ekstrakt DAO otrzymywany jest z suszonego proszku z kiełków grochu.
Średnia dawka DAO podana w tym badaniu
|
|
Eksperymentalny: Dawka 3 (210 mg) DAO
Najwyższa dawka DAO podana w tym badaniu
|
Ekstrakt DAO otrzymywany jest z suszonego proszku z kiełków grochu.
Najwyższa dawka DAO podana w tym badaniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaki życiowe - ciśnienie krwi
Ramy czasowe: od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu leku
|
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg) i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
|
od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu leku
|
|
Oznaki życiowe - tętno
Ramy czasowe: od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu leku
|
Tętno jako bpm (uderzenia na minutę)
|
od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu leku
|
|
Oznaki życiowe - częstość oddechów
Ramy czasowe: od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu leku
|
Częstość oddechów jako bpm
|
od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu leku
|
|
Oznaki życiowe - temperatura
Ramy czasowe: od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu leku
|
Temperatura ciała w °C (stopnie Celsjusza)
|
od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu leku
|
|
EKG — częstość komór (HR)
Ramy czasowe: od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu leku
|
Elektrokardiogram: Częstość komór (uderzenia/min)
|
od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu leku
|
|
EKG – odstęp PR
Ramy czasowe: od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu leku
|
Elektrokardiogram: odstęp PR (ms)
|
od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu leku
|
|
EKG – odstęp QRS
Ramy czasowe: od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu leku
|
Elektrokardiogram: odstęp QRS (ms)
|
od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu leku
|
|
EKG – odstęp QT
Ramy czasowe: od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu leku
|
Elektrokardiogram: odstęp QT (ms)
|
od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu leku
|
|
EKG – odstęp QTc
Ramy czasowe: od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu leku
|
Elektrokardiogram: odstęp QTc według wzoru Bazetta (ms)
|
od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu leku
|
|
Analizy laboratoryjne
Ramy czasowe: od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu leku
|
SEROLOGIA: HIV, HBV i HCV mierzone za pomocą analizy ELISA jako obecność lub nieobecność (wynik pozytywny lub negatywny).
|
od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu leku
|
|
Analizy laboratoryjne
Ramy czasowe: od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu leku
|
BADANIE NARKOTYKÓW W MOCU: etanolu, konopi indyjskich, amfetaminy, kokainy, opiatów i benzodiazepin mierzonych na podstawie obecności lub nieobecności (wynik pozytywny lub negatywny).
|
od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu leku
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu leku
|
Ocena na podstawie opinii Badacza, który powinien rozważyć, czy kontynuacja udziału ochotnika w badaniu jest przeciwwskazana, jeśli u ochotnika wystąpiły wystarczająco poważne zdarzenia niepożądane.
|
od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu leku
|
|
Analizy laboratoryjne - Stężenia glukozy, mocznika, trójglicerydów, cholesterolu mierzone w mmol/L
Ramy czasowe: od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu leku
|
BIOCHEMIA: Stężenia glukozy, mocznika, trójglicerydów i cholesterolu mierzone w mmol/L
|
od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu leku
|
|
Analizy laboratoryjne - Stężenia kreatyniny i bilirubiny całkowitej mierzone w mikromolach/l
Ramy czasowe: od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu leku
|
BIOCHEMIA: Stężenia kreatyniny, bilirubiny całkowitej mierzone w mikromolach/L
|
od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu leku
|
|
Analizy laboratoryjne - Stężenia GOT (AST), GPT (ALT), GGT, fosfatazy alkalicznej mierzone jako U/L
Ramy czasowe: od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu leku
|
BIOCHEMIA: Stężenia GOT (AST), GPT (ALT), GGT, fosfatazy alkalicznej mierzone jako U/L.
|
od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu leku
|
|
Analizy laboratoryjne - Stężenia albuminy, hemoglobiny, CCMH mierzone w g/l.
Ramy czasowe: od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu leku
|
BIOCHEMIA: Stężenia albumin mierzone w g/l.
HEMATOLOGIA: Stężenia hemoglobiny, CCMH mierzone jako g/l.
|
od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu leku
|
|
Analizy laboratoryjne - Stężenie hematokrytu jako L/L
Ramy czasowe: od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu leku
|
HEMATOLOGIA: Stężenie hematokrytu jako L/L
|
od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu leku
|
|
Analizy laboratoryjne - Stężenie płytek krwi, leukocytów, neutrofili, eozynofili, bazofilów, monocytów, limfocytów mierzone jako x10E9/L
Ramy czasowe: od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu leku
|
HEMATOLOGIA: Stężenie płytek krwi, leukocytów, neutrofili, eozynofili, bazofili, monocytów, limfocytów mierzone jako x10E9/L.
|
od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pol Molina, PharmaD, Institut de Recerca Sant Pau
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAO-MAX2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia zostaną ocenione na podstawie oceny parametrów życiowych, analiz laboratoryjnych, EKG i częstości występowania działań niepożądanych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zgodnie z ustawodawstwem
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .