健康な被験者における BCD-261 の単回漸増用量および長期用量の安全性、薬力学、薬物動態および免疫原性

包含基準:

1. 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名しました。
2. コホート 1 ～ 8 の場合: ICF 署名時の年齢 18 ～ 45 歳の男性被験者。 コホート9〜10の場合：ICF署名時の年齢18〜45歳のアジア人男性被験者。
3. 治験責任医師の意見では、被験者がプロトコルの手順に従う能力。
4. 「健康」の診断は、治験責任医師の評価および過去のデータ（呼吸器疾患、心血管疾患の急性疾患および慢性疾患の欠如）に従って、スクリーニング時に実施される標準的な臨床検査法、実験室検査法、および機器検査法に従って確立されます。 、神経系、胃腸管、肝臓または腎臓の機能障害）。
5. 正常範囲内の血行力学的パラメータ：スクリーニング時の収縮期血圧（SBP）は100～130 mmHgの範囲、拡張期血圧（DBP）は60～90 mmHgの範囲、脈拍は60～90 bpmの範囲。
6. ICFに署名した瞬間から主な研究期間全体、および57日目までの信頼できる避妊方法を使用する被験者および妊娠の可能性のある女性パートナーの意欲。 この要件は、外科的不妊手術を受けた参加者には適用されません。
7. ICFに署名した瞬間から始まり、57日目までの主な研究期間を通して、生殖能力のある被験者が精子の提供を控える意欲。
8. ICFに署名した瞬間から始まり、研究全体を通じて、他の臨床試験への参加を控える意思があること。
9. ICFに署名した瞬間から研究の127日目までの期間中にワクチン接種を控える意思がある。

除外基準:

1. 研究者がこの研究への参加を妨げると判断した医学的または社会的状態。
2. 免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
3. 臨床的回復の瞬間からICFに署名するまでの4週間以内、およびスクリーニング期間中の回復期を含む、急性感染性疾患および非感染性疾患。
4. -ICFに署名する前2か月以内およびスクリーニング中に感染性単核球症の診断（文書化または被験者によって報告）。
5. ICF署名前およびスクリーニング中に8週間以内に生ワクチンを接種し、4週間以内に他のワクチンを接種していること。
6. アレルギーの病歴および医薬品投与後のその他の重大な副作用の兆候。
7. BCD-261 の成分に対する過敏症。
8. 体格指数 (BMI) が正常範囲 (18.0 ～ 30.0 kg/m2) を超えている。
9. 研究施設で採用された通常の範囲外の標準的な臨床検査および機器検査の結果。
10. HIV、B型肝炎およびC型肝炎、結核のスクリーニング検査の陽性結果。
11. スクリーニング時に尿薬物検査で繰り返し陽性、唾液アルコール検査で繰り返し陽性。
12. 採血のための静脈穿刺が不可能（例えば、静脈穿刺部位の皮膚疾患のため）。

13. 以下の薬剤の投与および使用：

    • ID割り当て予定日から14暦日以内に、市販薬、ビタミン、栄養補助食品などの医薬品を定期的に経口または非経口投与する。
    • 抗TL1Aモノクローナル抗体の使用歴。
    • ID割り当て予定日から30日以内に、血行力学や肝機能に顕著な影響を与える薬剤（市販薬を含む）（バルビツレート系薬剤、オメプラゾール、シメチジンなど）を服用している。
    • ID割り当て予定日から60日以内に免疫状態に影響を与える薬剤（サイトカインとその誘導剤、糖質コルチコイドなど）を服用している。
14. 1日10本以上のタバコを吸う。
15. 1週間あたり10ユニットを超えるアルコールの摂取（1ユニットのアルコールは、ビール1/2L、ワイン200mL、スピリッツ20mLに相当します）、またはアルコール依存症、薬物中毒、または薬物乱用の病歴。
16. ICF署名前90日以内に行われた外科的介入。
17. ICFに署名する前の60日以内に450 mL以上の血液または血漿を提供した。
18. ICFに署名する前の90日以内に医薬品の臨床研究に参加していること。 -治験薬の投与前に中止した被験者を除く、同じ研究への以前の参加。