Sicherheit, Pharmakodynamik, Pharmakokinetik und Immunogenität von aufsteigenden Einzel- und Verlängerungsdosen von BCD-261 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
2. Für Kohorten 1–8: Männliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF. Für Kohorten 9–10: Asiatische männliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
3. Die Fähigkeit des Probanden, die Verfahren des Protokolls zu befolgen, nach Ansicht des Ermittlers.
4. Eine Diagnose von „gesund“, die anhand standardmäßiger klinischer, labortechnischer und instrumenteller Untersuchungsmethoden, die beim Screening durchgeführt werden, gemäß der Einschätzung des Prüfarztes sowie anhand historischer Daten (Fehlen von akuten und chronischen Erkrankungen der Atemwege und des Herz-Kreislauf-Systems) erstellt wird , Nervensystem, Magen-Darm-Trakt, eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion).
5. Hämodynamische Parameter im normalen Bereich: systolischer Blutdruck (SBP) im Bereich von 100 bis 130 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) im Bereich von 60 bis 90 mmHg, Puls im Bereich von 60 bis 90 Schlägen pro Minute beim Screening.
6. Bereitschaft der Probanden und ihrer Partnerinnen im gebärfähigen Alter, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF über den gesamten Hauptstudienzeitraum und bis einschließlich Tag 57 zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden. Diese Anforderung gilt nicht für Teilnehmer, die sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben.
7. Bereitschaft von Probanden mit reproduktivem Potenzial, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF während des gesamten Hauptstudienzeitraums bis einschließlich Tag 57 auf eine Samenspende zu verzichten.
8. Bereitschaft, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF und während der gesamten Studie auf die Teilnahme an anderen klinischen Studien zu verzichten.
9. Bereitschaft, im Zeitraum vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF bis einschließlich Tag 127 der Studie auf Impfungen mit jeglichen Impfstoffen zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

1. Jeder medizinische oder soziale Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie verhindert.
2. Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive Erkrankung oder Immunschwäche.
3. Alle akuten infektiösen und nichtinfektiösen Krankheiten, einschließlich der Genesungsphase, innerhalb von 4 Wochen vom Zeitpunkt der klinischen Genesung bis zur Unterzeichnung des ICF sowie während des Screenings.
4. Diagnose einer infektiösen Mononukleose (dokumentiert oder vom Probanden gemeldet) innerhalb von 2 Monaten vor Unterzeichnung des ICF und während des Screenings.
5. Impfung mit Lebendimpfstoffen innerhalb von 8 Wochen und mit allen anderen Impfstoffen innerhalb von 4 Wochen vor Unterzeichnung des ICF und während des Screenings.
6. Eine Vorgeschichte von Allergien und Anzeichen anderer erheblicher Nebenwirkungen nach der Verabreichung von Arzneimitteln.
7. Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile von BCD-261.
8. Body-Mass-Index (BMI) außerhalb des normalen Bereichs (18,0 bis 30,0 kg/m2).
9. Ergebnisse von Standardlabor- und Instrumententests außerhalb der am Studienort geltenden normalen Bereiche.
10. Positive Ergebnisse von Screening-Tests auf HIV, Hepatitis B und C, Tuberkulose.
11. Wiederholt positiver Drogentest im Urin, wiederholt positiver Speichelalkoholtest beim Screening.
12. Unmöglichkeit einer Venenpunktion zur Blutentnahme (z. B. aufgrund von Hauterkrankungen an den Venenpunktionsstellen).

13. Verabreichung und Verwendung folgender Medikamente:

    • Regelmäßige orale oder parenterale Verabreichung von Arzneimitteln, einschließlich rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel, innerhalb von weniger als 14 Kalendertagen vor dem voraussichtlichen Datum der Ausweiszuweisung.
    • Eine Vorgeschichte der Verwendung von monoklonalen Anti-TL1A-Antikörpern.
    • Einnahme von Medikamenten, einschließlich rezeptfreier Medikamente, die einen ausgeprägten Einfluss auf die Hämodynamik und die Leberfunktion haben (Barbiturate, Omeprazol, Cimetidin usw.), innerhalb von weniger als 30 Tagen vor dem voraussichtlichen Datum der Ausweiszuweisung.
    • Einnahme von Arzneimitteln, die den Immunstatus beeinflussen (Zytokine und deren Induktoren, Glukokortikoide usw.), innerhalb von weniger als 60 Tagen vor dem voraussichtlichen Datum der Ausweiszuteilung.
14. Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag.
15. Konsum von mehr als 10 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol entspricht ½ L Bier, 200 ml Wein oder 20 ml Spirituosen) oder eine Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch.
16. Chirurgische Eingriffe wurden weniger als 90 Tage vor der Unterzeichnung des ICF durchgeführt.
17. Spende von 450 ml oder mehr Blut oder Plasma innerhalb von 60 Tagen vor Unterzeichnung des ICF.
18. Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von 90 Tagen vor Unterzeichnung des ICF; vorherige Teilnahme an derselben Studie mit Ausnahme von Probanden, die vor der Verabreichung des Prüfpräparats ausgestiegen sind.