Bezpieczeństwo, farmakodynamika, farmakokinetyka i immunogenność pojedynczych rosnących i rozszerzających dawek BCD-261 u zdrowych osób

Kryteria włączenia:

1. Podpisano świadomą zgodę na udział w badaniu.
2. Dla kohort 1-8: mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat w chwili podpisania ICF. Dla kohort 9–10: azjatyccy mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat włącznie w momencie podpisania ICF.
3. Zdaniem Badacza, zdolność podmiotu do przestrzegania procedur Protokołu.
4. Diagnoza „zdrowy”, ustalona na podstawie standardowych metod badań klinicznych, laboratoryjnych i instrumentalnych przeprowadzanych podczas badań przesiewowych, zgodnie z oceną Badacza, a także danymi historycznymi (brak ostrych i przewlekłych chorób układu oddechowego, sercowo-naczyniowego) , układ nerwowy, przewód pokarmowy, zaburzenia czynności wątroby lub nerek).
5. Parametry hemodynamiczne w granicach normy: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) od 100 do 130 mmHg, rozkurczowe (DBP) od 60 do 90 mmHg, tętno od 60 do 90 uderzeń na minutę w badaniu przesiewowym.
6. Gotowość badanych i ich partnerek w wieku rozrodczym do stosowania skutecznych metod antykoncepcji od momentu podpisania ICF, przez cały główny okres badania aż do 57. dnia włącznie. Wymóg ten nie dotyczy uczestników, którzy przeszli sterylizację chirurgiczną.
7. Gotowość osób z potencjałem rozrodczym do powstrzymania się od oddawania nasienia, począwszy od momentu podpisania umowy ICF, przez cały okres badania głównego aż do dnia 57 włącznie.
8. Gotowość do powstrzymania się od udziału w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych, począwszy od momentu podpisania umowy ICF i przez cały czas trwania badania.
9. Chęć powstrzymania się od szczepień jakąkolwiek szczepionką w okresie od momentu podpisania ICF do 127. dnia badania włącznie.

Kryteria wykluczenia:

1. Wszelkie schorzenia lub schorzenia społeczne, które w opinii Badacza uniemożliwiają udział w tym badaniu.
2. Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności.
3. Wszelkie ostre choroby zakaźne i niezakaźne, łącznie z okresem rekonwalescencji, w ciągu 4 tygodni od momentu wyzdrowienia do podpisania ICF, a także w trakcie badań przesiewowych.
4. Rozpoznanie mononukleozy zakaźnej (udokumentowanej lub zgłoszonej przez pacjenta) w ciągu 2 miesięcy przed podpisaniem ICF i podczas badań przesiewowych.
5. Szczepienie żywymi szczepionkami w ciągu 8 tygodni oraz innymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem ICF i podczas badań przesiewowych.
6. Historia alergii i oznak innych istotnych działań niepożądanych po podaniu jakichkolwiek produktów leczniczych.
7. Nadwrażliwość na składniki BCD-261.
8. Wskaźnik masy ciała (BMI) poza normalnym zakresem (18,0 do 30,0 kg/m2).
9. Wyniki standardowych badań laboratoryjnych i instrumentalnych wykraczające poza normy przyjęte w ośrodku badawczym.
10. Pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, gruźlicy.
11. Powtarzający się pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, powtarzany pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w ślinie podczas badania przesiewowego.
12. Niemożność nakłucia żyły w celu pobrania krwi (np. ze względu na choroby skóry w miejscach wkłucia).

13. Podawanie i stosowanie następujących leków:

    • Regularne podawanie doustne lub pozajelitowe wszelkich produktów leczniczych, w tym leków dostępnych bez recepty, witamin i suplementów diety, w terminie krótszym niż 14 dni kalendarzowych przed przewidywaną datą nadania identyfikatora.
    • Historia stosowania przeciwciał monoklonalnych anty-TL1A.
    • Przyjmowanie leków, w tym leków dostępnych bez recepty, silnie wpływających na hemodynamikę i czynność wątroby (barbiturany, omeprazol, cymetydyna itp.) w okresie krótszym niż 30 dni przed przewidywaną datą nadania identyfikatora.
    • Przyjmowanie leków wpływających na układ odpornościowy (cytokiny i ich induktory, glikokortykosteroidy itp.) w okresie krótszym niż 60 dni przed przewidywaną datą nadania dowodu osobistego.
14. Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie.
15. Spożywanie więcej niż 10 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu odpowiada ½ l piwa, 200 ml wina lub 20 ml mocnego alkoholu) lub historia alkoholizmu, narkomanii lub nadużywania narkotyków.
16. Interwencje chirurgiczne wykonane w czasie krótszym niż 90 dni przed podpisaniem ICF.
17. Oddanie 450 ml lub więcej krwi lub osocza w ciągu 60 dni przed podpisaniem ICF.
18. Udział w dowolnym badaniu klinicznym produktów leczniczych w terminie 90 dni przed podpisaniem ICF; wcześniejszy udział w tym samym badaniu, z wyjątkiem pacjentów, którzy wycofali się przed podaniem badanego produktu.