Seguridad, farmacodinamia, farmacocinética e inmunogenicidad de dosis únicas ascendentes y de extensión de BCD-261 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
2. Para cohortes 1-8: Sujetos masculinos de 18 a 45 años al momento de firmar la ICF. Para cohortes 9-10: varones asiáticos de 18 a 45 años inclusive en el momento de firmar la ICF.
3. La capacidad del sujeto para seguir los procedimientos del Protocolo, en opinión del Investigador.
4. Un diagnóstico de "saludable", establecido según métodos de examen clínicos, de laboratorio e instrumentales estándar realizados en el cribado, según la valoración del Investigador, así como datos históricos (ausencia de enfermedades agudas y crónicas del sistema respiratorio, cardiovascular , sistema nervioso, tracto gastrointestinal, insuficiencia hepática o renal).
5. Parámetros hemodinámicos dentro del rango normal: presión arterial sistólica (PAS) entre 100 y 130 mmHg, diastólica (PAD) entre 60 y 90 mmHg, pulso entre 60 y 90 lpm en el momento del cribado.
6. Voluntad de los sujetos y sus parejas femeninas en edad fértil de utilizar métodos anticonceptivos confiables desde el momento de la firma del ICF, durante todo el período principal del estudio y hasta el día 57 inclusive. Este requisito no se aplica a los participantes que se hayan sometido a una esterilización quirúrgica.
7. Voluntad de los sujetos con potencial reproductivo de abstenerse de donar esperma, a partir del momento de la firma del CIF, durante todo el período principal del estudio hasta el día 57 inclusive.
8. Voluntad de abstenerse de participar en cualquier otro ensayo clínico, desde el momento de la firma del CIF y durante todo el estudio.
9. Voluntad de abstenerse de vacunarse con cualquier vacuna durante el período comprendido desde el momento de la firma del CIF hasta el día 127 del estudio inclusive.

Criterios de exclusión:

1. Cualquier condición médica o social que, a juicio del Investigador, impida la participación en este estudio.
2. Cualquier condición inmunosupresora o de inmunodeficiencia confirmada o sospechada.
3. Cualquier enfermedad aguda infecciosa y no infecciosa, incluido el período de convalecencia, dentro de las 4 semanas desde el momento de la recuperación clínica hasta la firma del ICF, así como durante el cribado.
4. Diagnóstico de mononucleosis infecciosa (documentado o informado por el sujeto) dentro de los 2 meses anteriores a la firma del ICF y durante el cribado.
5. Vacunación con vacunas vivas dentro de las 8 semanas y con cualquier otra vacuna dentro de las 4 semanas previas a la firma del ICF y durante el cribado.
6. Antecedentes de alergias y signos de otras reacciones adversas importantes después de la administración de cualquier medicamento.
7. Hipersensibilidad a los componentes de BCD-261.
8. Índice de masa corporal (IMC) fuera del rango normal (18,0 a 30,0 kg/m2).
9. Resultados de pruebas instrumentales y de laboratorio estándar fuera de los rangos normales adoptados en el sitio del estudio.
10. Resultados positivos de las pruebas de detección de VIH, hepatitis B y C, tuberculosis.
11. Prueba de drogas en orina positiva repetida, prueba de alcohol en saliva positiva repetida en la selección.
12. Imposibilidad de realizar una punción venosa para tomar muestras de sangre (p. ej., debido a enfermedades de la piel en los lugares de la punción venosa).

13. Administración y uso de los siguientes medicamentos:

    • Administración oral o parenteral regular de cualquier medicamento, incluidos medicamentos de venta libre, vitaminas y suplementos dietéticos, dentro de los 14 días calendario anteriores a la fecha estimada de asignación de identificación.
    • Antecedentes de uso de anticuerpos monoclonales anti-TL1A.
    • Tomar medicamentos, incluidos los de venta libre, que tengan un efecto pronunciado sobre la hemodinámica y la función hepática (barbitúricos, omeprazol, cimetidina, etc.), dentro de los 30 días anteriores a la fecha estimada de asignación de identificación.
    • Tomar medicamentos que afecten el estado inmunológico (citocinas y sus inductores, glucocorticoides, etc.) dentro de los 60 días anteriores a la fecha estimada de asignación de ID.
14. Fumar más de 10 cigarrillos al día.
15. Consumo de más de 10 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol equivale a ½ L de cerveza, 200 mL de vino o 20 mL de licores) o antecedentes de alcoholismo, drogadicción o abuso de drogas.
16. Intervenciones quirúrgicas realizadas dentro de los 90 días anteriores a la firma del CIF.
17. Donación de 450 mL o más de sangre o plasma dentro de los 60 días anteriores a la firma del CIF.
18. Participación en cualquier estudio clínico de medicamentos dentro de los 90 días anteriores a la firma del ICF; participación previa en el mismo estudio con excepción de los sujetos que se retiraron antes de la administración del producto en investigación.