Veiligheid, farmacodynamiek, farmacokinetiek en immunogeniciteit van enkelvoudige oplopende en verlengingsdoses van BCD-261 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
2. Voor cohorten 1-8: mannelijke proefpersonen die tussen 18 en 45 jaar oud waren op het moment van ondertekening van de ICF. Voor cohorten 9-10: Aziatische mannelijke proefpersonen van 18 tot en met 45 jaar op het moment van ondertekening van de ICF.
3. Het vermogen van de proefpersoon om de protocolprocedures te volgen, naar de mening van de onderzoeker.
4. Een diagnose van "gezond", vastgesteld volgens standaard klinische, laboratorium- en instrumentele onderzoeksmethoden die worden uitgevoerd bij screening, volgens de beoordeling van de onderzoeker, evenals historische gegevens (afwezigheid van acute en chronische ziekten van de luchtwegen, het cardiovasculaire systeem) zenuwstelsel, maagdarmkanaal, verminderde lever- of nierfunctie).
5. Hemodynamische parameters binnen het normale bereik: systolische bloeddruk (SBP) variërend van 100 tot 130 mmHg, diastolische (DBP) variërend van 60 tot 90 mmHg, hartslag variërend van 60 tot 90 bpm bij screening.
6. Bereidheid van de proefpersonen en hun vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf het moment van ondertekening van de ICF, gedurende de hoofdonderzoeksperiode en tot en met dag 57. Deze vereiste geldt niet voor deelnemers die een chirurgische sterilisatie hebben ondergaan.
7. Bereidheid van proefpersonen met reproductief potentieel om af te zien van het doneren van sperma, vanaf het moment van ondertekening van de ICF, gedurende de gehele onderzoeksperiode tot en met dag 57.
8. Bereidheid om af te zien van deelname aan andere klinische onderzoeken, vanaf het moment van ondertekening van de ICF en gedurende de hele studie.
9. Bereidheid om af te zien van vaccinatie met welk vaccin dan ook gedurende de periode vanaf het moment van ondertekening van de ICF tot en met dag 127 van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke medische of sociale aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek verhindert.
2. Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve aandoening of immunodeficiëntie.
3. Alle acute infectieuze en niet-infectieuze ziekten, inclusief de periode van herstel, binnen 4 weken vanaf het moment van klinisch herstel tot het ondertekenen van de ICF, evenals tijdens screening.
4. Diagnose van infectieuze mononucleosis (gedocumenteerd of gerapporteerd door de proefpersoon) binnen 2 maanden vóór ondertekening van de ICF en tijdens screening.
5. Vaccinatie met levende vaccins binnen 8 weken en met eventuele andere vaccins binnen 4 weken voorafgaand aan ondertekening van de ICF en tijdens screening.
6. Een voorgeschiedenis van allergieën en tekenen van andere significante bijwerkingen na toediening van geneesmiddelen.
7. Overgevoeligheid voor de componenten van BCD-261.
8. Body mass index (BMI) buiten het normale bereik (18,0 tot 30,0 kg/m2).
9. Resultaten van standaard laboratorium- en instrumentele tests buiten het normale bereik dat op de onderzoekslocatie wordt gehanteerd.
10. Positieve resultaten van screeningstests voor HIV, hepatitis B en C, tuberculose.
11. Herhaalde positieve urinedrugstest, herhaalde positieve speekselalcoholtest bij screening.
12. Onmogelijkheid van venapunctie voor bloedafname (bijvoorbeeld vanwege huidziekten op de plaatsen van venapunctie).

13. Toediening en gebruik van de volgende medicijnen:

    • Regelmatige orale of parenterale toediening van geneesmiddelen, inclusief zelfzorggeneesmiddelen, vitamines en voedingssupplementen, binnen minder dan 14 kalenderdagen voorafgaand aan de geschatte datum van identiteitstoekenning.
    • Een geschiedenis van het gebruik van monoklonale antilichamen tegen TL1A.
    • Het innemen van medicijnen, inclusief zelfzorggeneesmiddelen, die een uitgesproken effect hebben op de hemodynamiek en de leverfunctie (barbituraten, omeprazol, cimetidine, enz.), binnen minder dan 30 dagen vóór de geschatte datum van identiteitstoekenning.
    • Geneesmiddelen gebruiken die de immuunstatus beïnvloeden (cytokines en hun inductoren, glucocorticoïden, enz.) binnen minder dan 60 dagen vóór de geschatte datum van identificatie.
14. Roken van meer dan 10 sigaretten per dag.
15. Consumptie van meer dan 10 eenheden alcohol per week (1 eenheid alcohol komt overeen met ½ liter bier, 200 ml wijn of 20 ml sterke drank) of een voorgeschiedenis van alcoholisme, drugsverslaving of drugsmisbruik.
16. Chirurgische ingrepen die minder dan 90 dagen vóór de ondertekening van de ICF zijn uitgevoerd.
17. Donatie van 450 ml of meer bloed of plasma binnen 60 dagen vóór ondertekening van de ICF.
18. Deelname aan een klinische studie naar geneesmiddelen binnen 90 dagen vóór ondertekening van de ICF; eerdere deelname aan hetzelfde onderzoek, met uitzondering van proefpersonen die zich terugtrokken vóór de toediening van het onderzoeksproduct.