Sikkerhet, farmakodynamikk, farmakokinetikk og immunogenisitet av enkeltstående stigende og forlengede doser av BCD-261 hos friske personer

Inkluderingskriterier:

1. Signert informert samtykke til å delta i studien.
2. For kohorter 1-8: Mannlige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år på tidspunktet for signering av ICF. For kohorter 9-10: asiatiske mannlige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år inkludert på tidspunktet for signering av ICF.
3. Observandens evne til å følge protokollprosedyrene, etter etterforskerens mening.
4. En diagnose av "sunn", etablert i henhold til standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøkelsesmetoder utført ved screening, i henhold til etterforskerens vurdering, samt historiske data (fravær av akutte og kroniske sykdommer i luftveiene, kardiovaskulære sykdommer , nervesystem, mage-tarmkanalen, nedsatt lever- eller nyrefunksjon).
5. Hemodynamiske parametere innenfor normalområdet: systolisk blodtrykk (SBP) fra 100 til 130 mmHg, diastolisk (DBP) mellom 60 og 90 mmHg, puls fra 60 til 90 slag/min ved screening.
6. Viljen til forsøkspersonene og deres kvinnelige partnere i fertil alder til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder fra øyeblikket de signerer ICF, gjennom hele hovedstudieperioden og frem til dag 57 inklusive. Dette kravet gjelder ikke deltakere som har gjennomgått kirurgisk sterilisering.
7. Villighet hos forsøkspersoner med reproduksjonspotensial til å avstå fra å donere sæd, fra det øyeblikket de signerer ICF, gjennom hele hovedstudieperioden til og med dag 57.
8. Vilje til å avstå fra å delta i andre kliniske studier, fra det øyeblikket du signerer ICF og gjennom hele studien.
9. Vilje til å avstå fra vaksinasjon med eventuelle vaksiner i perioden fra undertegning av ICF til dag 127 av studien inklusive.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver medisinsk eller sosial tilstand som, etter etterforskerens mening, hindrer deltakelse i denne studien.
2. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immunsvikt tilstand.
3. Eventuelle akutte smittsomme og ikke-infeksjonssykdommer, inkludert rekonvalesensperioden, innen 4 uker fra øyeblikket av klinisk bedring til signering av ICF, samt under screening.
4. Diagnose av infeksiøs mononukleose (dokumentert eller rapportert av forsøkspersonen) innen 2 måneder før signering av ICF og under screening.
5. Vaksinasjon med levende vaksiner innen 8 uker og med eventuelle andre vaksiner innen 4 uker før signering av ICF og under screening.
6. En historie med allergier og tegn på andre betydelige bivirkninger etter administrering av legemidler.
7. Overfølsomhet overfor komponentene i BCD-261.
8. Kroppsmasseindeks (BMI) utenfor normalområdet (18,0 til 30,0 kg/m2).
9. Resultater av standard laboratorietester og instrumentelle tester utenfor normalområdet vedtatt på studiestedet.
10. Positive resultater av screeningtester for HIV, hepatitt B og C, tuberkulose.
11. Gjentatt positiv urin narkotikatest, gjentatt positiv spytt alkohol test ved screening.
12. Umulighet for venepunktur for blodprøvetaking (f.eks. på grunn av hudsykdommer ved venepunktur).

13. Administrering og bruk av følgende legemidler:

    • Regelmessig oral eller parenteral administrering av alle legemidler, inkludert reseptfrie legemidler, vitaminer og kosttilskudd, innen mindre enn 14 kalenderdager før estimert dato for ID-tildeling.
    • En historie med bruk av anti-TL1A monoklonale antistoffer.
    • Inntak av medisiner, inkludert reseptfrie legemidler, som har en uttalt effekt på hemodynamikk og leverfunksjon (barbiturater, omeprazol, cimetidin, etc.), innen mindre enn 30 dager før estimert dato for ID-tildeling.
    • Inntak av legemidler som påvirker immunstatusen (cytokiner og deres induktorer, glukokortikoider, etc.) innen mindre enn 60 dager før estimert dato for ID-tildeling.
14. Røyking av mer enn 10 sigaretter om dagen.
15. Inntak av mer enn 10 enheter alkohol per uke (1 enhet alkohol tilsvarer ½ l øl, 200 ml vin eller 20 ml brennevin) eller en historie med alkoholisme, narkotikaavhengighet eller narkotikamisbruk.
16. Kirurgiske inngrep utført mindre enn innen 90 dager før signering av ICF.
17. Donasjon av 450 ml eller mer blod eller plasma innen 60 dager før signering av ICF.
18. Deltakelse i enhver klinisk studie av legemidler innen 90 dager før signering av ICF; tidligere deltakelse i samme studie med unntak av forsøkspersoner som trakk seg før administrering av undersøkelsesproduktet.