건강한 피험자에서 BCD-261의 단일 상승 및 확장 용량의 안전성, 약력학, 약동학 및 면역원성
건강한 피험자에서 BCD-261의 단일 증량 용량의 안전성, 약력학, 약동학 및 면역원성에 대한 공개 라벨, 비비교 연구
이 임상 시험의 목표는 18~45세의 건강한 남성 피험자에게 증량 및 확장 용량으로 단회 피하 주사 후 BCD-261의 안전성, 내약성, 약력학, 약동학 및 면역원성을 조사하는 것입니다.
연구는 1단계(용량 증량)와 2단계(용량 확장)로 구성된다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구는 2단계로 진행됩니다. 연구의 1단계 동안 BCD-261의 최대 허용 용량인 용량 제한 독성(DLT)의 효과를 평가하기 위해 여러 코호트에서 용량 증량이 수행됩니다.
용량 증량 동안 한 명의 피험자("감시 지원자")가 코호트 1에 포함됩니다. 2차 코호트부터 6차 코호트까지, 연구는 고전적인 "3+3" 설계 내에서 계획됩니다.
BCD-261의 안전성, 약력학, 약동학, 면역원성 평가를 포함한 1단계 데이터 분석 결과를 토대로 2단계 연구로의 전환(용량 연장) 가능성에 대한 결정이 내려질 예정이다. .
DLT 사례는 BCD-261 주사 후 7일 동안(1단계 동안) 모니터링되며, 적어도 연구 약물과 관련이 있을 수 있는 CTCAE 5.0 등급 ≥3 이상 사례가 포함될 수 있습니다.
2단계에서는 건강한 백인과 아시아인으로 구성된 몇 가지 추가 코호트를 포함하여 미리 선택된 두 가지 제안 치료 용량에서 BCD-261의 안전성, 약력학, 약동학 및 면역원성에 대한 확장된 연구가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yulia E Tsarikhina, MD
- 전화번호: +7 (981) 698 14 22
- 이메일: tsarikhina@biocad.ru
연구 장소
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197198
- 모병
- "Meditsinskiy teсhnologiy Maly"
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수석 연구원:
- Ivan S Sardaryan, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 동의서에 서명했습니다.
- 코호트 1-8의 경우: ICF 서명 당시 18세 내지 45세의 남성 피험자. 코호트 9-10의 경우: ICF 서명 당시 18세에서 45세 사이의 아시아 남성 피험자.
- 연구자의 의견에 따르면, 프로토콜 절차를 따르는 피험자의 능력.
- 연구자의 평가 및 과거 데이터(호흡기, 심혈관의 급성 및 만성 질환 없음)에 따라 스크리닝에서 수행된 표준 임상, 실험실 및 도구 검사 방법에 따라 확립된 "건강한" 진단 , 신경계, 위장관, 간 또는 신장 기능 장애).
- 정상 범위 내의 혈역학적 매개변수: 스크리닝 시 수축기 혈압(SBP) 범위 100~130mmHg, 확장기 혈압(DBP) 범위 60~90mmHg, 맥박 범위 60~90bpm.
- ICF에 서명한 순간부터 주요 연구 기간 전체와 57일까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하려는 피험자 및 가임기 여성 파트너의 의지. 이 요구 사항은 수술적 불임 수술을 받은 참가자에게는 적용되지 않습니다.
- ICF에 서명한 순간부터 57일차까지의 주요 연구 기간 동안 정자 기증을 자제하려는 가임기 피험자의 의지.
- ICF에 서명한 순간부터 연구 기간 내내 다른 임상시험에 참여하지 않겠다는 의지.
- ICF에 서명한 순간부터 연구 127일차까지의 기간 동안 모든 백신을 접종하지 않겠다는 의지.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로 본 연구에 참여하는 데 방해가 되는 모든 의학적 또는 사회적 상태.
- 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 임상적 회복 시점부터 ICF 체결 시점 및 스크리닝 기간까지 4주 이내의 회복기를 포함한 모든 급성 감염성 및 비감염성 질환.
- ICF 서명 전 2개월 이내 및 스크리닝 중에 감염성 단핵구증 진단(피험자가 문서화하거나 보고함).
- ICF 서명 전 및 스크리닝 기간 중 8주 이내에 생백신을 접종하고, 기타 백신을 4주 이내에 접종합니다.
- 의약품 투여 후 알레르기 병력 및 기타 중대한 이상반응의 징후.
- BCD-261 성분에 대한 과민증.
- 체질량지수(BMI)가 정상 범위(18.0~30.0kg/m2)를 벗어났습니다.
- 연구 현장에서 채택된 정상 범위를 벗어난 표준 실험실 및 기기 테스트 결과.
- HIV, B형 및 C형 간염, 결핵에 대한 선별 검사 결과가 긍정적입니다.
- 스크리닝 시 소변 약물 검사 반복 양성, 타액 알코올 검사 반복 양성.
- 채혈을 위한 정맥 천자 불가능(예: 정맥 천자 부위의 피부 질환으로 인해).
다음 약물의 투여 및 사용:
- ID 할당 예정일로부터 14일 이내에 일반의약품, 비타민, 식이보충제를 포함한 모든 의약품을 정기적으로 경구 또는 비경구 투여합니다.
- 항-TL1A 단일클론 항체 사용 이력.
- 신분증 배정 예정일로부터 30일 이내에 혈역학 및 간 기능에 현저한 영향을 미치는 일반의약품을 포함한 약물(바르비투르산염, 오메프라졸, 시메티딘 등)을 복용하는 경우.
- 신분증 부여 예정일로부터 60일 이내에 면역 상태에 영향을 미치는 약물(사이토카인 및 그 유도제, 글루코코르티코이드 등)을 복용한 경우.
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 경우.
- 일주일에 10단위 이상의 알코올을 섭취하거나(1단위의 알코올은 맥주 ½L, 와인 200mL 또는 증류주 20mL에 해당) 알코올 중독, 약물 중독 또는 약물 남용의 병력이 있는 경우.
- ICF 서명 전 90일 이내에 수행된 외과적 개입.
- ICF 서명 전 60일 이내에 450mL 이상의 혈액 또는 혈장을 기증합니다.
- ICF에 서명하기 전 90일 이내에 의약품에 대한 임상 연구에 참여합니다. 단, 임상시험용 의약품 투여 전에 탈퇴한 피험자를 제외하고 동일한 연구에 이전에 참여한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
코호트 1의 피험자는 1단계 동안 용량 1로 BCD-261을 투여받게 됩니다. DLT에 따라 코호트에는 1~3명의 피험자가 포함될 수 있습니다.
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항-TL1A 인간 단일클론 항체.
바이알 피하 주사용 솔루션
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
코호트 2의 피험자는 1단계 동안 2회 용량으로 BCD-261을 투여받게 됩니다. DLT에 따라 코호트에는 3~6명의 피험자가 포함될 수 있습니다.
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항-TL1A 인간 단일클론 항체.
바이알 피하 주사용 솔루션
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3
코호트 3의 피험자는 1단계 동안 용량 3으로 BCD-261을 투여받게 됩니다. DLT에 따라 코호트에는 3~6명의 피험자가 포함될 수 있습니다.
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항-TL1A 인간 단일클론 항체.
바이알 피하 주사용 솔루션
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4
코호트 4의 피험자는 1단계 동안 용량 4로 BCD-261을 투여받게 됩니다. DLT에 따라 코호트에는 3~6명의 피험자가 포함될 수 있습니다.
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항-TL1A 인간 단일클론 항체.
바이알 피하 주사용 솔루션
다른 이름들:
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실험적: 코호트 5
코호트 5의 피험자는 1단계 동안 용량 5로 BCD-261을 투여받게 됩니다. DLT에 따라 코호트에는 3~6명의 피험자가 포함될 수 있습니다.
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항-TL1A 인간 단일클론 항체.
바이알 피하 주사용 솔루션
다른 이름들:
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실험적: 코호트 6
코호트 6의 피험자는 1단계 동안 용량 6으로 BCD-261을 투여받게 됩니다. DLT에 따라 코호트에는 3~6명의 피험자가 포함될 수 있습니다.
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항-TL1A 인간 단일클론 항체.
바이알 피하 주사용 솔루션
다른 이름들:
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실험적: 코호트 7
코호트 7의 피험자는 2단계 동안 사전 지정된 제안 치료 용량 X로 BCD-261을 투여받게 됩니다. DLT 사건은 2단계 동안 평가되지 않습니다. 코호트 7에는 바이알에 담긴 BCD-261 용액의 단일 피하 주사를 받을 6명의 백인 건강한 피험자가 등록됩니다. |
항-TL1A 인간 단일클론 항체.
바이알 피하 주사용 솔루션
다른 이름들:
항-TL1A 인간 단일클론 항체.
사전 충전된 주사기의 피하 주사 솔루션
다른 이름들:
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실험적: 코호트 8
코호트 8의 피험자는 2단계 동안 미리 지정된 제안된 치료 용량 X로 BCD-261을 받게 됩니다. DLT 사건은 2단계 동안 평가되지 않습니다. 코호트 8에는 사전 충전된 주사기에 BCD-261 용액을 단일 피하 주사할 6명의 백인 건강한 피험자가 등록됩니다. |
항-TL1A 인간 단일클론 항체.
바이알 피하 주사용 솔루션
다른 이름들:
항-TL1A 인간 단일클론 항체.
사전 충전된 주사기의 피하 주사 솔루션
다른 이름들:
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실험적: 코호트 9
코호트 9의 피험자는 2단계 동안 사전 지정된 제안 치료 용량 X로 BCD-261을 투여받게 됩니다. DLT 사건은 2단계 동안 평가되지 않습니다. 코호트 9에는 사전 충전된 주사기에 BCD-261 용액을 1회 피하 주사할 약 10명의 아시아인 건강한 피험자가 등록됩니다. |
항-TL1A 인간 단일클론 항체.
바이알 피하 주사용 솔루션
다른 이름들:
항-TL1A 인간 단일클론 항체.
사전 충전된 주사기의 피하 주사 솔루션
다른 이름들:
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실험적: 코호트 10
코호트 10의 피험자는 2단계 동안 사전에 지정된 제안 치료 용량 Y로 BCD-261을 투여받게 됩니다. DLT 사건은 2단계 동안 평가되지 않습니다. 코호트 10에는 사전 충전된 주사기에 BCD-261 용액을 1회 피하 주사할 약 10명의 아시아인 건강한 피험자가 등록됩니다. |
항-TL1A 인간 단일클론 항체.
사전 충전된 주사기의 피하 주사 솔루션
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이상반응이 나타난 피험자의 비율
기간: 127일
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127일
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심각한 이상반응을 보인 시험대상자의 비율
기간: 127일
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127일
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CTCAE 5.0 3등급 이상 이상반응을 보인 피험자의 비율
기간: 127일
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127일
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이상반응으로 인해 연구를 조기에 중단한 피험자의 비율
기간: 127일
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127일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Cmax(최대 농도)
기간: 127일
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127일
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Tmax(관찰된 최대 농도의 시간)
기간: 127일
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127일
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T1/2 (제거 반감기)
기간: 127일
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127일
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Kel(제거율 상수)
기간: 127일
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127일
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Cl(클리어런스)
기간: 127일
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127일
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Vd(분포량)
기간: 127일
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127일
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Cmin(최소 관찰 농도)
기간: 127일
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127일
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AUC(0~1344)(0~1344시간의 곡선 아래 영역)
기간: 57일
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57일
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AUC(0-inf)(0에서 무한대까지 곡선 아래 영역)
기간: 127일
|
127일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Arina V Zinkina-Orikhan, PhD, Director of Clinical Development Department, BIOCAD
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BCD-261-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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