Безопасность, фармакодинамика, фармакокинетика и иммуногенность однократных возрастающих и дополнительных доз BCD-261 у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
2. Для когорт 1–8: мужчины в возрасте от 18 до 45 лет на момент подписания МКФ. Для когорт 9–10: мужчины азиатского происхождения в возрасте от 18 до 45 лет включительно на момент подписания МКФ.
3. Способность субъекта следовать процедурам Протокола, по мнению Следователя.
4. Диагноз «здоров», установленный по стандартным клинико-лабораторным и инструментальным методам обследования, проводимым при скрининге, по оценке исследователя, а также анамнезным данным (отсутствие острых и хронических заболеваний органов дыхания, сердечно-сосудистой системы). , нервной системы, желудочно-кишечного тракта, нарушения функции печени или почек).
5. Гемодинамические показатели в пределах нормы: систолическое артериальное давление (САД) от 100 до 130 мм рт. ст., диастолическое (ДАД) от 60 до 90 мм рт. ст., пульс от 60 до 90 уд./мин при скрининге.
6. Готовность испытуемых и их партнеров-женщин детородного возраста использовать надежные методы контрацепции с момента подписания МКФ, на протяжении основного периода исследования и до 57-го дня включительно. Данное требование не распространяется на участников, прошедших хирургическую стерилизацию.
7. Готовность субъектов, обладающих репродуктивным потенциалом, воздержаться от донорства спермы, начиная с момента подписания МКФ, на протяжении основного периода исследования до 57-го дня включительно.
8. Готовность воздержаться от участия в любых других клинических исследованиях, начиная с момента подписания МКФ и на протяжении всего исследования.
9. Готовность воздержаться от вакцинации любыми вакцинами в период с момента подписания МКФ до 127-го дня исследования включительно.

Критерии исключения:

1. Любое медицинское или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует участию в этом исследовании.
2. Любое подтвержденное или предполагаемое иммунодепрессивное или иммунодефицитное состояние.
3. Любые острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период выздоровления, в течение 4 недель с момента клинического выздоровления до подписания МКФ, а также при проведении скрининга.
4. Диагноз инфекционного мононуклеоза (задокументированный или сообщенный субъектом) в течение 2 месяцев до подписания МКФ и во время скрининга.
5. Вакцинация живыми вакцинами в течение 8 недель и любыми другими вакцинами в течение 4 недель до подписания МКФ и во время скрининга.
6. Аллергия в анамнезе и признаки других серьезных побочных реакций после приема любых лекарственных средств.
7. Повышенная чувствительность к компонентам BCD-261.
8. Индекс массы тела (ИМТ) вне нормы (от 18,0 до 30,0 кг/м2).
9. Результаты стандартных лабораторных и инструментальных исследований выходят за пределы норм, принятых в месте проведения исследования.
10. Положительные результаты скрининговых тестов на ВИЧ, гепатиты В и С, туберкулез.
11. Повторный положительный тест на наркотики в моче, повторный положительный тест на алкоголь в слюне при скрининге.
12. Невозможность венепункции для забора крови (например, из-за заболеваний кожи в местах венепункции).

13. Назначение и применение следующих препаратов:

    • Регулярный пероральный или парентеральный прием любых лекарственных средств, в том числе безрецептурных препаратов, витаминов и биологически активных добавок, в течение менее чем 14 календарных дней до предполагаемой даты присвоения удостоверения личности.
    • История использования моноклональных антител против TL1A.
    • Прием лекарственных препаратов, в том числе безрецептурных, оказывающих выраженное влияние на гемодинамику и функцию печени (барбитураты, омепразол, циметидин и др.), менее чем за 30 дней до предполагаемой даты назначения ИД.
    • Прием препаратов, влияющих на иммунный статус (цитокинов и их индукторов, глюкокортикоидов и др.) менее чем за 60 дней до предполагаемой даты назначения ИД.
14. Курение более 10 сигарет в день.
15. Употребление более 10 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя эквивалентна ½ л пива, 200 мл вина или 20 мл спиртных напитков) или алкоголизм, наркомания или злоупотребление наркотиками в анамнезе.
16. Хирургические вмешательства выполнены менее чем за 90 дней до подписания МКФ.
17. Донорство 450 мл или более крови или плазмы в течение 60 дней до подписания МКФ.
18. Участие в любом клиническом исследовании лекарственных средств в течение 90 дней до подписания МКФ; предыдущее участие в том же исследовании, за исключением субъектов, которые прекратили участие до введения исследуемого продукта.