BCD-261:n yksittäisten nousevien ja jatkettujen annosten turvallisuus, farmakodynamiikka, farmakokinetiikka ja immunogeenisyys terveillä koehenkilöillä

Sisällön kriteerit:

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
2. Kohorteille 1–8: Miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat ICF:n allekirjoitushetkellä 18–45-vuotiaita. Kohorteille 9–10: Aasian miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat ICF:n allekirjoitushetkellä 18–45-vuotiaita.
3. Tutkittavan kyky noudattaa pöytäkirjan menettelyjä tutkijan mielestä.
4. Diagnoosi "terve", joka on määritetty seulonnassa suoritettujen standardien kliinisten, laboratorio- ja instrumentaalisten tutkimusmenetelmien mukaisesti, tutkijan arvion mukaan, sekä historialliset tiedot (akuuttien ja kroonisten hengityselinten, sydän- ja verisuonisairauksien puuttuminen hermosto, maha-suolikanava, maksan tai munuaisten vajaatoiminta).
5. Hemodynaamiset parametrit normaalialueella: systolinen verenpaine (SBP) 100-130 mmHg, diastolinen (DBP) 60-90 mmHg, pulssi 60-90 lyöntiä minuutissa seulonnassa.
6. Tutkittavien ja heidän hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien halukkuus käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä ICF:n allekirjoitushetkestä lähtien koko päätutkimusjakson ajan 57. päivään saakka. Tämä vaatimus ei koske osallistujia, joille on tehty kirurginen sterilointi.
7. Lisääntymiskykyisten koehenkilöiden halukkuus pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta ICF:n allekirjoitushetkestä alkaen koko päätutkimusjakson ajan 57. päivään mukaan lukien.
8. Halukkuus pidättäytyä osallistumasta muihin kliinisiin tutkimuksiin ICF:n allekirjoitushetkestä alkaen ja koko tutkimuksen ajan.
9. Halukkuus pidättäytyä rokottamisesta millä tahansa rokotteella ICF:n allekirjoitushetkestä tutkimuspäivään 127 mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tähän tutkimukseen.
2. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila.
3. Kaikki akuutit tartuntataudit ja ei-tarttuvat sairaudet, mukaan lukien toipumisaika, 4 viikon kuluessa kliinisestä toipumisesta ICF:n allekirjoittamiseen sekä seulonnan aikana.
4. Infektoivan mononukleoosin diagnoosi (kohteen dokumentoima tai raportoima) 2 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista ja seulonnan aikana.
5. Rokotus elävillä rokotteilla 8 viikon sisällä ja muilla rokotteilla 4 viikon sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista ja seulonnan aikana.
6. Aiemmat allergiat ja merkit muista merkittävistä haittavaikutuksista minkä tahansa lääkkeen annon jälkeen.
7. Yliherkkyys BCD-261:n aineosille.
8. Painoindeksi (BMI) normaalin alueen ulkopuolella (18,0-30,0 kg/m2).
9. Standardilaboratorio- ja instrumenttitestien tulokset tutkimuspaikalla hyväksyttyjen normaalien rajojen ulkopuolella.
10. Positiiviset tulokset seulontatesteissä HIV:n, B- ja C-hepatiittien sekä tuberkuloosin varalta.
11. Toistuvasti positiivinen virtsan huumetesti, toistuva positiivinen sylkialkoholitesti seulonnassa.
12. Suonenpunktion mahdottomuus verinäytteitä varten (esim. ihosairauksien vuoksi laskimopunktiokohdissa).

13. Seuraavien lääkkeiden anto ja käyttö:

    • Lääkkeiden säännöllinen oraalinen tai parenteraalinen antaminen, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, vitamiinit ja ravintolisät, alle 14 kalenteripäivän kuluessa ennen arvioitua henkilöllisyystodistuksen antamispäivää.
    • Monoklonaalisten anti-TL1A-vasta-aineiden käyttöhistoria.
    • Sellaisten lääkkeiden, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, jotka vaikuttavat voimakkaasti hemodynamiikkaan ja maksan toimintaan (barbituraatit, omepratsoli, simetidiini jne.), ottaminen alle 30 vuorokautta ennen arvioitua tunnistuspäivämäärää.
    • Immuunitilaan vaikuttavien lääkkeiden (sytokiinit ja niiden induktorit, glukokortikoidit jne.) ottaminen alle 60 vuorokautta ennen arvioitua tunnistuspäivämäärää.
14. Polttaa yli 10 savuketta päivässä.
15. Yli 10 yksikköä alkoholia viikossa (1 alkoholiyksikkö vastaa ½ litraa olutta, 200 ml viiniä tai 20 ml väkevää alkoholia) tai alkoholismi, huumeriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö.
16. Kirurgiset toimenpiteet tehtiin alle 90 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
17. 450 ml tai enemmän verta tai plasmaa luovutetaan 60 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
18. Osallistuminen kaikkiin lääkevalmisteiden kliinisiin tutkimuksiin 90 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista; aiempi osallistuminen samaan tutkimukseen, lukuun ottamatta koehenkilöitä, jotka vetäytyivät ennen tutkimusvalmisteen antamista.