Bezpečnost, farmakodynamika, farmakokinetika a imunogenicita jednotlivých vzestupných a extenzních dávek BCD-261 u zdravých subjektů

Kritéria zahrnutí:

1. Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
2. Pro kohorty 1-8: Muži ve věku 18 až 45 let v době podpisu ICF. Pro kohorty 9-10: Asijští muži ve věku 18 až 45 let včetně v době podpisu ICF.
3. Schopnost subjektu dodržovat postupy protokolu, podle názoru vyšetřovatele.
4. Diagnóza „zdravá“, stanovená podle standardních klinických, laboratorních a instrumentálních vyšetřovacích metod prováděných při screeningu, podle posouzení zkoušejícího, jakož i historických údajů (absence akutních a chronických onemocnění dýchacích cest, kardiovaskulárních chorob nervový systém, gastrointestinální trakt, zhoršená funkce jater nebo ledvin).
5. Hemodynamické parametry v normálním rozmezí: systolický krevní tlak (SBP) v rozmezí 100 až 130 mmHg, diastolický (DBP) v rozmezí 60 až 90 mmHg, puls v rozmezí 60 až 90 tepů za minutu při screeningu.
6. Ochota subjektů a jejich partnerek ve fertilním věku používat spolehlivé antikoncepční metody od okamžiku podepsání ICF, po celou dobu hlavní studie až do 57. dne včetně. Tento požadavek se nevztahuje na účastníky, kteří podstoupili chirurgickou sterilizaci.
7. Ochota subjektů s reprodukčním potenciálem zdržet se darování spermatu, počínaje okamžikem podepsání ICF, během období hlavní studie až do dne 57 včetně.
8. Ochota zdržet se účasti na jakýchkoli jiných klinických studiích, počínaje okamžikem podpisu ICF a v průběhu studie.
9. Ochota zdržet se očkování jakýmikoli vakcínami během období od okamžiku podpisu ICF do 127. dne studie včetně.

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli zdravotní nebo sociální stav, který podle názoru zkoušejícího brání účasti v této studii.
2. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficitní stav.
3. Jakákoli akutní infekční a neinfekční onemocnění, včetně období rekonvalescence, do 4 týdnů od okamžiku klinického uzdravení do podepsání ICF, jakož i během screeningu.
4. Diagnóza infekční mononukleózy (zdokumentovaná nebo nahlášená subjektem) do 2 měsíců před podpisem MKF a během screeningu.
5. Očkování živými vakcínami do 8 týdnů a jakýmikoli jinými vakcínami do 4 týdnů před podpisem ICF a během screeningu.
6. Anamnéza alergií a známky jiných významných nežádoucích účinků po podání jakýchkoli léčivých přípravků.
7. Přecitlivělost na složky BCD-261.
8. Index tělesné hmotnosti (BMI) mimo normální rozmezí (18,0 až 30,0 kg/m2).
9. Výsledky standardních laboratorních a přístrojových testů mimo normální rozmezí přijatá na místě studie.
10. Pozitivní výsledky screeningových testů na HIV, hepatitidu B a C, tuberkulózu.
11. Opakovaný pozitivní test na drogy v moči, opakovaný pozitivní test na alkohol ve slinách při screeningu.
12. Nemožnost venepunkce pro odběr krve (např. kvůli kožním onemocněním v místech venepunkce).

13. Podávání a užívání následujících léků:

    • Pravidelné perorální nebo parenterální podávání jakýchkoli léčivých přípravků, včetně volně prodejných léků, vitamínů a doplňků stravy, během méně než 14 kalendářních dnů před odhadovaným datem přidělení ID.
    • Historie používání anti-TL1A monoklonálních protilátek.
    • Užívání léků, včetně volně prodejných léků, které mají výrazný vliv na hemodynamiku a jaterní funkce (barbituráty, omeprazol, cimetidin atd.), v době kratší než 30 dnů před předpokládaným datem přidělení ID.
    • Užívání léků ovlivňujících imunitní stav (cytokiny a jejich induktory, glukokortikoidy atd.) v době kratší než 60 dnů před předpokládaným datem přidělení ID.
14. Kouření více než 10 cigaret denně.
15. Konzumace více než 10 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka alkoholu odpovídá ½ l piva, 200 ml vína nebo 20 ml lihoviny) nebo anamnéza alkoholismu, drogové závislosti nebo zneužívání drog.
16. Chirurgické intervence provedené méně než 90 dnů před podpisem MKF.
17. Darování 450 ml nebo více krve nebo plazmy během 60 dnů před podpisem ICF.
18. Účast na jakékoli klinické studii léčivých přípravků během 90 dnů před podpisem ICF; předchozí účast ve stejné studii s výjimkou subjektů, které odstoupily před podáním hodnoceného přípravku.