Sécurité, pharmacodynamique, pharmacocinétique et immunogénicité des doses uniques croissantes et d'extension de BCD-261 chez les sujets sains

Critères d'intégration :

1. Consentement éclairé signé pour participer à l'étude.
2. Pour les cohortes 1 à 8 : sujets masculins âgés de 18 à 45 ans au moment de la signature de l'ICF. Pour les cohortes 9-10 : sujets masculins asiatiques âgés de 18 à 45 ans inclus au moment de la signature de l'ICF.
3. La capacité du sujet à suivre les procédures du Protocole, de l'avis de l'enquêteur.
4. Un diagnostic de « sain », établi selon les méthodes standards d'examen clinique, de laboratoire et instrumental effectué lors du dépistage, selon l'évaluation de l'investigateur, ainsi que des données historiques (absence de maladies aiguës et chroniques des voies respiratoires, cardiovasculaires). , système nerveux, tractus gastro-intestinal, insuffisance hépatique ou rénale).
5. Paramètres hémodynamiques dans la plage normale : tension artérielle systolique (PAS) comprise entre 100 et 130 mmHg, diastolique (PAD) comprise entre 60 et 90 mmHg, pouls compris entre 60 et 90 bpm au moment du dépistage.
6. Volonté des sujets et de leurs partenaires féminines en âge de procréer d'utiliser des méthodes contraceptives fiables à partir du moment de la signature de l'ICF, tout au long de la période d'étude principale et jusqu'au jour 57 inclus. Cette exigence ne s'applique pas aux participants ayant subi une stérilisation chirurgicale.
7. Volonté des sujets ayant un potentiel reproducteur de s'abstenir de donner du sperme, à partir du moment de la signature de l'ICF, tout au long de la période d'étude principale jusqu'au jour 57 inclus.
8. Volonté de s'abstenir de participer à tout autre essai clinique, à partir du moment de la signature de l'ICF et tout au long de l'étude.
9. Volonté de s'abstenir de vacciner avec des vaccins pendant la période allant du moment de la signature de l'ICF jusqu'au jour 127 de l'étude inclus.

Critères d'exclusion :

1. Toute condition médicale ou sociale qui, de l'avis de l'enquêteur, empêche la participation à cette étude.
2. Toute condition immunosuppressive ou d’immunodéficience confirmée ou suspectée.
3. Toute maladie aiguë infectieuse et non infectieuse, y compris la période de convalescence, dans les 4 semaines suivant la guérison clinique jusqu'à la signature de l'ICF, ainsi que lors du dépistage.
4. Diagnostic de mononucléose infectieuse (documenté ou rapporté par le sujet) dans les 2 mois précédant la signature de l'ICF et lors du dépistage.
5. Vaccination avec des vaccins vivants dans les 8 semaines et avec tout autre vaccin dans les 4 semaines précédant la signature de l'ICF et lors du dépistage.
6. Des antécédents d'allergies et des signes d'autres effets indésirables importants après l'administration de tout médicament.
7. Hypersensibilité aux composants du BCD-261.
8. Indice de masse corporelle (IMC) en dehors de la plage normale (18,0 à 30,0 kg/m2).
9. Résultats des tests standards de laboratoire et instrumentaux en dehors des plages normales adoptées sur le site d'étude.
10. Résultats positifs des tests de dépistage du VIH, des hépatites B et C, de la tuberculose.
11. Tests de dépistage de drogues urinaires positifs répétés, tests d'alcoolémie salivaires positifs répétés lors du dépistage.
12. Impossibilité de pratiquer une ponction veineuse pour un prélèvement sanguin (par exemple en raison de maladies cutanées aux sites de ponction veineuse).

13. Administration et utilisation des médicaments suivants :

    • Administration orale ou parentérale régulière de tout médicament, y compris les médicaments en vente libre, les vitamines et les compléments alimentaires, dans les moins de 14 jours calendaires précédant la date estimée d'attribution de la pièce d'identité.
    • Un historique d’utilisation d’anticorps monoclonaux anti-TL1A.
    • Prendre des médicaments, y compris des médicaments en vente libre, ayant un effet prononcé sur l'hémodynamique et la fonction hépatique (barbituriques, oméprazole, cimétidine, etc.), dans les moins de 30 jours précédant la date estimée d'attribution de la pièce d'identité.
    • Prendre des médicaments qui affectent le statut immunitaire (cytokines et leurs inducteurs, glucocorticoïdes, etc.) dans les moins de 60 jours précédant la date estimée d'attribution de la pièce d'identité.
14. Fumer plus de 10 cigarettes par jour.
15. Consommation de plus de 10 unités d'alcool par semaine (1 unité d'alcool équivaut à ½ L de bière, 200 mL de vin ou 20 mL de spiritueux) ou antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou d'abus de drogues.
16. Interventions chirurgicales réalisées moins de 90 jours avant la signature de l'ICF.
17. Don de 450 ml ou plus de sang ou de plasma dans les 60 jours précédant la signature de l'ICF.
18. Participation à toute étude clinique de médicaments dans les 90 jours précédant la signature de l'ICF ; participation antérieure à la même étude à l'exception des sujets qui se sont retirés avant l'administration du produit expérimental.