Segurança, farmacodinâmica, farmacocinética e imunogenicidade de doses únicas ascendentes e de extensão de BCD-261 em indivíduos saudáveis

Critérios de inclusão:

1. Consentimento informado assinado para participar do estudo.
2. Para coortes 1-8: Indivíduos do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos no momento da assinatura do TCLE. Para coortes 9-10: Indivíduos asiáticos do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos, inclusive no momento da assinatura do TCLE.
3. A capacidade do sujeito de seguir os procedimentos do Protocolo, na opinião do Investigador.
4. Um diagnóstico de "saudável", estabelecido de acordo com métodos clínicos, laboratoriais e instrumentais padrão de exame realizado na triagem, de acordo com a avaliação do Investigador, bem como dados históricos (ausência de doenças agudas e crônicas do aparelho respiratório, cardiovascular , sistema nervoso, trato gastrointestinal, insuficiência hepática ou renal).
5. Parâmetros hemodinâmicos dentro da normalidade: pressão arterial sistólica (PAS) variando de 100 a 130 mmHg, diastólica (PAD) variando de 60 a 90 mmHg, pulso variando de 60 a 90 bpm na triagem.
6. Disposição dos sujeitos e suas parceiras com potencial para engravidar para usar métodos contraceptivos confiáveis ​​desde o momento da assinatura do TCLE, durante todo o período principal do estudo e até o dia 57 inclusive. Este requisito não se aplica a participantes que tenham sido submetidos a esterilização cirúrgica.
7. Disponibilidade dos indivíduos com potencial reprodutivo de se absterem de doar esperma, a partir do momento da assinatura do TCLE, durante todo o período principal do estudo até o dia 57 inclusive.
8. Disponibilidade para abster-se de participar de quaisquer outros ensaios clínicos, a partir do momento da assinatura do TCLE e ao longo do estudo.
9. Disponibilidade para abster-se de vacinação com quaisquer vacinas durante o período desde o momento da assinatura do TCLE até o dia 127 do estudo inclusive.

Critérios de exclusão:

1. Qualquer condição médica ou social que, na opinião do Investigador, impeça a participação neste estudo.
2. Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiência confirmada ou suspeita.
3. Quaisquer doenças infecciosas e não infecciosas agudas, incluindo o período de convalescença, no prazo de 4 semanas a partir do momento da recuperação clínica até a assinatura do TCLE, bem como durante a triagem.
4. Diagnóstico de mononucleose infecciosa (documentado ou relatado pelo sujeito) dentro de 2 meses antes da assinatura do TCLE e durante a triagem.
5. Vacinação com vacinas vivas dentro de 8 semanas e com quaisquer outras vacinas dentro de 4 semanas antes da assinatura do TCLE e durante a triagem.
6. História de alergias e sinais de outras reações adversas significativas após a administração de qualquer medicamento.
7. Hipersensibilidade aos componentes do BCD-261.
8. Índice de massa corporal (IMC) fora da normalidade (18,0 a 30,0 kg/m2).
9. Resultados de testes laboratoriais e instrumentais padrão fora dos intervalos normais adotados no local do estudo.
10. Resultados positivos de testes de rastreio de VIH, hepatites B e C, tuberculose.
11. Teste de urina positivo repetido para drogas, teste de álcool na saliva positivo repetido na triagem.
12. Impossibilidade de punção venosa para coleta de sangue (por exemplo, devido a doenças de pele nos locais da punção venosa).

13. Administração e uso dos seguintes medicamentos:

    • Administração oral ou parenteral regular de quaisquer medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre, vitaminas e suplementos dietéticos, em menos de 14 dias corridos antes da data estimada de atribuição do ID.
    • História de uso de anticorpos monoclonais anti-TL1A.
    • Tomar medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre, que tenham efeito pronunciado na hemodinâmica e na função hepática (barbitúricos, omeprazol, cimetidina, etc.), menos de 30 dias antes da data estimada de atribuição do ID.
    • Tomar medicamentos que afetam o estado imunológico (citocinas e seus indutores, glicocorticóides, etc.) em menos de 60 dias antes da data estimada de atribuição do ID.
14. Fumar mais de 10 cigarros por dia.
15. Consumo de mais de 10 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool equivale a ½ L de cerveja, 200 mL de vinho ou 20 mL de destilado) ou histórico de alcoolismo, dependência de drogas ou abuso de drogas.
16. Intervenções cirúrgicas realizadas menos de 90 dias antes da assinatura do TCLE.
17. Doação de 450 mL ou mais de sangue ou plasma nos 60 dias anteriores à assinatura do TCLE.
18. Participação em qualquer estudo clínico de medicamentos nos 90 dias anteriores à assinatura do TCLE; participação anterior no mesmo estudo, com exceção de sujeitos que desistiram antes da administração do produto sob investigação.