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頭蓋内動脈瘤患者におけるパイプライン塞栓装置治療後のステント内狭窄を予測するためのノモグラム (PED-ISS)

2024年11月28日 更新者:Ming Lv、Beijing Tiantan Hospital

頭蓋内動脈瘤患者におけるパイプライン塞栓装置治療後のステント内狭窄を予測するためのノモグラム: 多施設共同後ろ向きモデル開発および検証研究

頭蓋内動脈瘤(IA)は、罹患率と死亡率が高い非外傷性くも膜下出血の主な原因です。 パイプライン塞栓装置 (PED) などのフローダイバーターは、介入装置と低侵襲技術の成熟により、近年 IA を治療する最も効果的な方法の 1 つです。 従来のステントとは異なり、PED は親動脈および動脈瘤嚢内の血行力学を変更し、動脈瘤嚢からの血流を可能にして、動脈瘤頸部の内皮化を促進します。 その結果、動脈瘤は時間の経過とともに循環から完全に除去されます。 しかし、IA 患者の約 5.1% ~ 38.5% は、PED 移植が成功した後でもステント内狭窄 (ISS) を発症します。 ISS は再治療と虚血性合併症のリスクを高め、それにより IA 患者の長期予後に影響を与えます。 したがって、PED 移植に対する患者の適合性を術前に判断することで、患者中心の意思決定が強化され、IA 患者の長期予後が改善されます。

これまでの研究では、特定の個々の変数と ISS の間の相関関係が評価されてきましたが、PED 治療後の ISS を予測する包括的なモデルはほとんどありません。 ノモグラムは、腫瘍の生存率や心血管イベントの予測に広く使用されています。 ノモグラムには、患者の個々のリスクに基づいて患者の潜在的な予後を予測するための複数の危険因子が組み込まれています。 この研究は、PED 治療後の ISS の予測因子を特定し、個人のリスクを評価するためのノモグラムを作成して検証することを目的としていました。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100010
        • Beijing Tiantan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

「未破裂頭蓋内動脈瘤」と診断され、PED で治療された患者。

説明

包含基準:

  1. 患者の年齢は18歳から75歳まで。
  2. PEDで治療されたIA患者。
  3. 親動脈に重大なアテローム性動脈硬化性狭窄がない患者。
  4. 少なくとも1回のデジタルサブトラクション血管造影法(DSA)の追跡調査を受けた患者。

除外基準:

  1. 患者は重要な臨床ベースラインを欠いている。
  2. 信頼性の高い評価を行うには DSA 画像品質が不十分な患者。
  3. 動静脈瘻や動静脈奇形などの脳血管疾患を併発している患者。
  4. 追跡情報のない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ISSグループ
画像追跡調査時にステント内狭窄(ISS)を呈する患者。 ISS は、造影剤で満たされた血管内腔とパイプライン塞栓装置の内部輪郭との間の目に見える隙間によって証明されるように、金属メッシュの限界を超える成長プロセスとして定義されました。
この手順は、全身麻酔と完全なヘパリン抗凝固療法の下で、伝統的な経大腿動脈アプローチによって行われました。 PED は Marksman または Phenom-27 マイクロカテーテル (Medtronic、アーバイン、米国) を使用して導入され、コイルは Echelon-10 マイクロカテーテル (Medtronic、ダブリン、アイルランド) を介して導入されました。 適切な作業投影を使用して、3 次元回転血管造影を作成しました。 差し引かれていない画像を使用して、PED が完全に展開され、親動脈に取り付けられているかどうかを確認しました。 展開後の画像検査で不適切な付着が示された場合は、バルーン血管形成術を使用して壁の付着を強化しました。 単一の PED では動脈瘤頸部をカバーして血流を再構築するのに十分ではない場合、オーバーラップ デバイスが使用されました。 15 年以上の経験を持つ神経介入専門医がすべての血管内処置を実施しました。 同じ抗血小板二剤併用療法を手術後 6 か月間使用し、その後アスピリン単独療法を最低 12 か月間実施しました。
非ISSグループ
画像追跡調査時にステント内狭窄(ISS)のない患者。 ISS は、造影剤で満たされた血管内腔とパイプライン塞栓装置の内部輪郭との間の目に見える隙間によって証明されるように、金属メッシュの限界を超える成長プロセスとして定義されました。
この手順は、全身麻酔と完全なヘパリン抗凝固療法の下で、伝統的な経大腿動脈アプローチによって行われました。 PED は Marksman または Phenom-27 マイクロカテーテル (Medtronic、アーバイン、米国) を使用して導入され、コイルは Echelon-10 マイクロカテーテル (Medtronic、ダブリン、アイルランド) を介して導入されました。 適切な作業投影を使用して、3 次元回転血管造影を作成しました。 差し引かれていない画像を使用して、PED が完全に展開され、親動脈に取り付けられているかどうかを確認しました。 展開後の画像検査で不適切な付着が示された場合は、バルーン血管形成術を使用して壁の付着を強化しました。 単一の PED では動脈瘤頸部をカバーして血流を再構築するのに十分ではない場合、オーバーラップ デバイスが使用されました。 15 年以上の経験を持つ神経介入専門医がすべての血管内処置を実施しました。 同じ抗血小板二剤併用療法を手術後 6 か月間使用し、その後アスピリン単独療法を最低 12 か月間実施しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステント内狭窄
時間枠:治療後6ヶ月、1年、3年後です。
ステント内狭窄は、造影剤で満たされた血管内腔と PED の内部輪郭との間の目に見える隙間によって証明されるように、金属メッシュの限界を超える成長プロセスとして定義されました。
治療後6ヶ月、1年、3年後です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最後の血管造影検査で完全に閉塞している
時間枠:治療後6ヶ月、1年、3年後

追跡調査では、患者の動脈瘤は完全に閉塞しており、OKM スコアはグレード D でした。

O'Kelly-Marotta 等級スケールを使用して、PED 治療後の動脈瘤閉塞状態を評価しました。 グレード D は完全な咬合を示し、グレード A、B、および C は不完全な咬合を示します。

治療後6ヶ月、1年、3年後
手術に関連した合併症
時間枠:治療後6ヶ月、1年、3年後
処置に関連した合併症は、出血症状、虚血症状、圧迫症状に分類されました。 出血性合併症は、PED 移植後のくも膜下出血または遠位実質内出血として定義されました。 虚血性合併症には、治療された血管領域に関連するステント内血栓症、一過性虚血発作、または脳梗塞が含まれます。 圧迫症状には、動脈瘤の圧迫に関連する神経症状または脳幹症状が含まれます。
治療後6ヶ月、1年、3年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2023年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月28日

最初の投稿 (推定)

2024年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月28日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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