Nomograma para predecir la estenosis dentro del stent después del tratamiento con dispositivo de embolización de tuberías en pacientes con aneurisma intracraneal (PED-ISS)
28 de noviembre de 2024 actualizado por: Ming Lv, Beijing Tiantan Hospital
Nomograma para predecir la estenosis dentro del stent después del tratamiento con un dispositivo de embolización mediante tubería en pacientes con aneurisma intracraneal: un estudio multicéntrico retrospectivo de desarrollo y validación de modelos
Los aneurismas intracraneales (IA) son la causa principal de hemorragia subaracnoidea no traumática con alta morbilidad y mortalidad. Los desviadores de flujo, como los dispositivos de embolización de tuberías (PED), se encuentran entre los métodos más eficaces para tratar los IA en los últimos años debido a la madurez de los dispositivos intervencionistas y las técnicas mínimamente invasivas. A diferencia de los stents convencionales, los PED modifican la hemodinámica dentro de la arteria principal y el saco del aneurisma, permitiendo el flujo sanguíneo desde el saco del aneurisma, facilitando así la endotelización del cuello del aneurisma. Como resultado, los aneurismas se eliminan completamente de la circulación con el tiempo. Sin embargo, alrededor del 5,1% al 38,5% de los pacientes con IA desarrollan estenosis dentro del stent (ISS) incluso después de una implantación exitosa del DEP. La ISS aumenta el riesgo de retratamiento y complicaciones isquémicas, afectando así el pronóstico a largo plazo de los pacientes con IA. Por lo tanto, la determinación preoperatoria de la idoneidad del paciente para la implantación de DEP puede mejorar la toma de decisiones centrada en el paciente y mejorar el pronóstico a largo plazo de los pacientes con IA.
Aunque estudios previos han evaluado la correlación entre ciertas variables individuales y el ISS, existen pocos modelos integrales que predigan el ISS después del tratamiento con PED. Los nomogramas se han utilizado ampliamente para predecir la supervivencia de tumores y eventos cardiovasculares. Los nomogramas incorporan múltiples factores de riesgo para predecir el pronóstico potencial del paciente en función de sus riesgos individuales. Este estudio tuvo como objetivo identificar los predictores de ISS después del tratamiento con PED y crear y verificar un nomograma para evaluar el riesgo individual.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100010
- Beijing Tiantan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Diagnóstico de pacientes de "aneurisma intracraneal no roto" tratados con PED.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 75 años;
- IA como pacientes tratados con PED;
- pacientes cuya arteria principal no tenía estenosis aterosclerótica significativa;
- pacientes que tuvieron al menos un seguimiento con angiografía por sustracción digital (DSA).
Criterios de exclusión:
- Pacientes a los que les falta una base clínica crítica;
- pacientes con calidad de imagen DSA inadecuada para una evaluación confiable;
- pacientes con enfermedades cerebrovasculares comórbidas, incluidas fístulas arteriovenosas y malformaciones arteriovenosas;
- pacientes sin ninguna información de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo ISS
Pacientes que presentan estenosis dentro del stent (ISS) en el seguimiento por imágenes.
La ISS se definió como un proceso de crecimiento que excede los límites de la malla metálica, como lo demuestra un espacio visible entre la luz vascular llena de contraste y los contornos internos del dispositivo de embolización de la tubería.
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El procedimiento se realizó mediante el abordaje arterial transfemoral tradicional, bajo anestesia general y anticoagulación completa con heparina.
Los PED se introdujeron mediante microcatéteres Marksman o Phenom-27 (Medtronic, Irvine, EE. UU.), mientras que las bobinas se introdujeron mediante microcatéteres Echelon-10 (Medtronic, Dublín, Irlanda).
Se utilizó una proyección de trabajo adecuada para generar una angiografía rotacional tridimensional.
Se utilizaron imágenes sin restar para verificar si el DEP estaba completamente desplegado y adherido a la arteria principal.
La aposición de la pared se mejoró mediante angioplastia con balón si las imágenes posteriores al despliegue indicaban una aposición inadecuada.
Se utilizaron dispositivos superpuestos cuando un solo DEP no era suficiente para cubrir el cuello del aneurisma y reconstruir el flujo sanguíneo.
Neurointervencionistas con más de 15 años de experiencia realizaron todos los procedimientos endovasculares.
Se utilizó la misma terapia antiplaquetaria dual durante 6 meses después del procedimiento, seguida de monoterapia con aspirina durante un mínimo de 12 meses.
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Grupo fuera de la ISS
Pacientes sin estenosis intrastent (ISS) en el seguimiento por imágenes.
La ISS se definió como un proceso de crecimiento que excede los límites de la malla metálica, como lo demuestra un espacio visible entre la luz vascular llena de contraste y los contornos internos del dispositivo de embolización de la tubería.
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El procedimiento se realizó mediante el abordaje arterial transfemoral tradicional, bajo anestesia general y anticoagulación completa con heparina.
Los PED se introdujeron mediante microcatéteres Marksman o Phenom-27 (Medtronic, Irvine, EE. UU.), mientras que las bobinas se introdujeron mediante microcatéteres Echelon-10 (Medtronic, Dublín, Irlanda).
Se utilizó una proyección de trabajo adecuada para generar una angiografía rotacional tridimensional.
Se utilizaron imágenes sin restar para verificar si el DEP estaba completamente desplegado y adherido a la arteria principal.
La aposición de la pared se mejoró mediante angioplastia con balón si las imágenes posteriores al despliegue indicaban una aposición inadecuada.
Se utilizaron dispositivos superpuestos cuando un solo DEP no era suficiente para cubrir el cuello del aneurisma y reconstruir el flujo sanguíneo.
Neurointervencionistas con más de 15 años de experiencia realizaron todos los procedimientos endovasculares.
Se utilizó la misma terapia antiplaquetaria dual durante 6 meses después del procedimiento, seguida de monoterapia con aspirina durante un mínimo de 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estenosis dentro del stent
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año y 3 años después del tratamiento.
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La estenosis dentro del stent se definió como un proceso de crecimiento que excede los límites de la malla metálica, como lo demuestra un espacio visible entre la luz vascular llena de contraste y los contornos internos del DEP.
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6 meses, 1 año y 3 años después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oclusión completa en el último control angiográfico
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año y 3 años después del tratamiento.
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En el seguimiento, el aneurisma del paciente estaba completamente ocluido, con una puntuación OKM de grado D. Se utilizó la escala de clasificación de O'Kelly-Marotta para evaluar el estado de oclusión del aneurisma después del tratamiento con DEP. El grado D indicó oclusión completa, mientras que los grados A, B y C representaron oclusión incompleta. |
6 meses, 1 año y 3 años después del tratamiento.
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Complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año y 3 años después del tratamiento.
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Las complicaciones relacionadas con el procedimiento se dividieron en síntomas hemorrágicos, isquémicos y compresivos.
Las complicaciones hemorrágicas se definieron como hemorragia subaracnoidea o hemorragia intraparenquimatosa distal después de la implantación del DEP.
Las complicaciones isquémicas incluyeron trombosis dentro del stent, ataque isquémico transitorio o infarto cerebral asociado con el área vascular tratada.
Los síntomas de compresión incluyeron síntomas neurológicos o síntomas del tronco encefálico asociados con la compresión del aneurisma.
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6 meses, 1 año y 3 años después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Becske T, Kallmes DF, Saatci I, McDougall CG, Szikora I, Lanzino G, Moran CJ, Woo HH, Lopes DK, Berez AL, Cher DJ, Siddiqui AH, Levy EI, Albuquerque FC, Fiorella DJ, Berentei Z, Marosfoi M, Cekirge SH, Nelson PK. Pipeline for uncoilable or failed aneurysms: results from a multicenter clinical trial. Radiology. 2013 Jun;267(3):858-68. doi: 10.1148/radiol.13120099. Epub 2013 Feb 15.
- Kadirvel R, Ding YH, Dai D, Rezek I, Lewis DA, Kallmes DF. Cellular mechanisms of aneurysm occlusion after treatment with a flow diverter. Radiology. 2014 Feb;270(2):394-9. doi: 10.1148/radiol.13130796. Epub 2013 Oct 28.
- Kang H, Zhou Y, Luo B, Lv N, Zhang H, Li T, Song D, Zhao Y, Guan S, Maimaitili A, Wang Y, Feng W, Wang Y, Wan J, Mao G, Shi H, Yang X, Liu J. Pipeline Embolization Device for Intracranial Aneurysms in a Large Chinese Cohort: Complication Risk Factor Analysis. Neurotherapeutics. 2021 Apr;18(2):1198-1206. doi: 10.1007/s13311-020-00990-8. Epub 2021 Jan 14.
- Turhon M, Kang H, Liu J, Zhang Y, Zhang Y, Huang J, Wang K, Li M, Liu J, Zhang H, Li T, Song D, Zhao Y, Luo B, Maimaiti A, Aisha M, Wang Y, Feng W, Wang Y, Wan J, Mao G, Shi H, Yang X, Guan S. In-Stent Stenosis After Pipeline Embolization Device in Intracranial Aneurysms: Incidence, Predictors, and Clinical Outcomes. Neurosurgery. 2022 Dec 1;91(6):943-951. doi: 10.1227/neu.0000000000002142. Epub 2022 Sep 21.
- John S, Bain MD, Hui FK, Hussain MS, Masaryk TJ, Rasmussen PA, Toth G. Long-term Follow-up of In-stent Stenosis After Pipeline Flow Diversion Treatment of Intracranial Aneurysms. Neurosurgery. 2016 Jun;78(6):862-7. doi: 10.1227/NEU.0000000000001146.
- Wang T, Richard SA, Jiao H, Li J, Lin S, Zhang C, Wang C, Xie X, You C. Institutional experience of in-stent stenosis after pipeline flow diverter implantation: A retrospective analysis of 6 isolated cases out of 118 patients. Medicine (Baltimore). 2021 Mar 19;100(11):e25149. doi: 10.1097/MD.0000000000025149.
- Dong L, Wang C, Chen X, Li M, Li T, Liu H, Zhao Y, Duan R, Jin W, Zhang Y, Wang Y, Lv M. Predicting Persistent Aneurysm Filling After Pipeline Embolization Device Treatment in Patients with Intracranial Aneurysm: Development and External Validation of a Nomogram Model. Transl Stroke Res. 2023 Dec 8. doi: 10.1007/s12975-023-01222-9. Online ahead of print.
- Hanel RA, Cortez GM, Lopes DK, Nelson PK, Siddiqui AH, Jabbour P, Mendes Pereira V, Istvan IS, Zaidat OO, Bettegowda C, Colby GP, Mokin M, Schirmer CM, Hellinger FR, Given C, Krings T, Taussky P, Toth G, Fraser JF, Chen M, Priest R, Kan P, Fiorella D, Frei D, Aagaard-Kienitz B, Diaz O, Malek AM, Cawley CM, Puri AS, Kallmes DF. Prospective study on embolization of intracranial aneurysms with the pipeline device (PREMIER study): 3-year results with the application of a flow diverter specific occlusion classification. J Neurointerv Surg. 2023 Mar;15(3):248-254. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018501. Epub 2022 Mar 15.
- Thompson BG, Brown RD Jr, Amin-Hanjani S, Broderick JP, Cockroft KM, Connolly ES Jr, Duckwiler GR, Harris CC, Howard VJ, Johnston SC, Meyers PM, Molyneux A, Ogilvy CS, Ringer AJ, Torner J; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention; American Heart Association; American Stroke Association. Guidelines for the Management of Patients With Unruptured Intracranial Aneurysms: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Aug;46(8):2368-400. doi: 10.1161/STR.0000000000000070. Epub 2015 Jun 18.
- Liu Q, Li K, He H, Miao Z, Cui H, Wu J, Ding S, Wen Z, Chen J, Lu X, Li J, Zheng L, Wang S. The markers and risk stratification model of intracranial aneurysm instability in a large Chinese cohort. Sci Bull (Beijing). 2023 Jun 15;68(11):1162-1175. doi: 10.1016/j.scib.2023.05.001. Epub 2023 May 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Constricción Patológica
- Aneurisma
- Aneurisma intracraneal
Otros números de identificación del estudio
- PED-ISS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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