Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nomogram voor het voorspellen van in-stentstenose na behandeling met een pijplijnembolisatieapparaat bij patiënten met een intracraniaal aneurysma (PED-ISS)

28 november 2024 bijgewerkt door: Ming Lv, Beijing Tiantan Hospital

Nomogram voor het voorspellen van in-stentstenose na pijplijnembolisatie-apparaatbehandeling bij patiënten met intracraniaal aneurysma: een multicenter, retrospectief modelontwikkelings- en validatieonderzoek

Intracraniële aneurysma's (IA's) zijn de belangrijkste oorzaak van niet-traumatische subarachnoïdale bloedingen met hoge morbiditeit en mortaliteit. Stroomomleiders, zoals pijplijnembolisatie-apparaten (PED's), behoren de afgelopen jaren tot de meest effectieve methoden voor de behandeling van IA's vanwege de volwassenheid van interventionele apparaten en minimaal invasieve technieken. In tegenstelling tot conventionele stents wijzigen PED's de hemodynamiek in de moederslagader en de aneurysmazak, waardoor bloed uit de aneurysmazak kan stromen, waardoor endothelialisatie van de aneurysmahals wordt vergemakkelijkt. Als gevolg hiervan worden aneurysma's na verloop van tijd volledig uit de bloedsomloop verwijderd. Ongeveer 5,1% -38,5% van de IA-patiënten ontwikkelt echter in-stentstenose (ISS), zelfs na succesvolle PED-implantatie. ISS verhoogt het risico op herbehandeling en ischemische complicaties, waardoor de langetermijnprognose van IA-patiënten wordt beïnvloed. Daarom kan preoperatieve bepaling van de geschiktheid van de patiënt voor PED-implantatie de patiëntgerichte besluitvorming verbeteren en de langetermijnprognose van IA-patiënten verbeteren.

Hoewel eerdere studies de correlatie tussen bepaalde individuele variabelen en ISS hebben geëvalueerd, zijn er weinig alomvattende modellen die ISS na PED-behandeling voorspellen. Nomogrammen worden op grote schaal gebruikt voor het voorspellen van de overleving van tumoren en cardiovasculaire gebeurtenissen. Nomogrammen omvatten meerdere risicofactoren voor het voorspellen van de potentiële prognose van de patiënt op basis van hun individuele risico's. Deze studie had tot doel de voorspellers voor ISS na PED-behandeling te identificeren en een nomogram te creëren en te verifiëren voor het beoordelen van het individuele risico.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Beijing Tiantan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose "niet-geruptureerd intracraniaal aneurysma" behandeld met PED's.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 tot 75 jaar;
  2. IAs-patiënten behandeld met PED's;
  3. patiënten bij wie de moederslagader geen significante atherosclerotische stenose had;
  4. patiënten die ten minste één follow-up met digitale subtractie-angiografie (DSA) hebben ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die de kritische klinische basislijn missen;
  2. patiënten met onvoldoende DSA-beeldkwaliteit voor betrouwbare beoordeling;
  3. patiënten met comorbide cerebrovasculaire aandoeningen, waaronder arterioveneuze fistels en arterioveneuze malformaties;
  4. patiënten zonder enige vervolginformatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ISS-groep
Patiënten die zich presenteren met in-stentstenose (ISS) bij follow-up van beeldvorming. ISS werd gedefinieerd als een groeiproces dat de grenzen van metaalgaas overschrijdt, zoals blijkt uit een zichtbare opening tussen het met contrast gevulde vasculaire lumen en de interne contouren van het pijplijnembolisatieapparaat.
De procedure werd uitgevoerd via de traditionele transfemorale arteriële benadering, onder algemene anesthesie en volledige heparine-antistolling. PED's werden geïntroduceerd met behulp van Marksman- of Phenom-27-microkatheters (Medtronic, Irvine, VS), terwijl spoelen werden geïntroduceerd via Echelon-10-microkatheters (Medtronic, Dublin, Ierland). Een geschikte werkprojectie werd gebruikt om driedimensionale rotatie-angiografie te genereren. Er werden niet-afgetrokken beelden gebruikt om te verifiëren of PED volledig was ingezet en aan de moederslagader was gehecht. Wandappositie werd verbeterd met behulp van ballonangioplastie als beeldvorming na de ontplooiing een ontoereikende appositie aangaf. Overlappende apparaten werden gebruikt wanneer een enkele PED niet voldoende was om de nek van het aneurysma te bedekken en de bloedstroom te reconstrueren. Neuro-interventionalisten met meer dan 15 jaar ervaring voerden alle endovasculaire procedures uit. Dezelfde dubbele antibloedplaatjestherapie werd gedurende 6 maanden na de procedure gebruikt, gevolgd door monotherapie met aspirine gedurende minimaal 12 maanden.
Niet-ISS-groep
Patiënten zonder in-stentstenose (ISS) bij follow-up van beeldvorming. ISS werd gedefinieerd als een groeiproces dat de grenzen van metaalgaas overschrijdt, zoals blijkt uit een zichtbare opening tussen het met contrast gevulde vasculaire lumen en de interne contouren van het pijplijnembolisatieapparaat.
De procedure werd uitgevoerd via de traditionele transfemorale arteriële benadering, onder algemene anesthesie en volledige heparine-antistolling. PED's werden geïntroduceerd met behulp van Marksman- of Phenom-27-microkatheters (Medtronic, Irvine, VS), terwijl spoelen werden geïntroduceerd via Echelon-10-microkatheters (Medtronic, Dublin, Ierland). Een geschikte werkprojectie werd gebruikt om driedimensionale rotatie-angiografie te genereren. Er werden niet-afgetrokken beelden gebruikt om te verifiëren of PED volledig was ingezet en aan de moederslagader was gehecht. Wandappositie werd verbeterd met behulp van ballonangioplastie als beeldvorming na de ontplooiing een ontoereikende appositie aangaf. Overlappende apparaten werden gebruikt wanneer een enkele PED niet voldoende was om de nek van het aneurysma te bedekken en de bloedstroom te reconstrueren. Neuro-interventionalisten met meer dan 15 jaar ervaring voerden alle endovasculaire procedures uit. Dezelfde dubbele antibloedplaatjestherapie werd gedurende 6 maanden na de procedure gebruikt, gevolgd door monotherapie met aspirine gedurende minimaal 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In-stentstenose
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar en 3 jaar na de behandeling.
In-stentstenose werd gedefinieerd als een groeiproces dat de grenzen van metaalgaas overschrijdt, zoals blijkt uit een zichtbare opening tussen het met contrast gevulde vasculaire lumen en de interne contouren van de PED.
6 maanden, 1 jaar en 3 jaar na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige occlusie bij de laatste angiografische follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar en 3 jaar na de behandeling

Bij de follow-up was het aneurysma van de patiënt volledig afgesloten, met een OKM-score van graad D.

De O'Kelly-Marotta-beoordelingsschaal werd gebruikt om de occlusiestatus van het aneurysma na PED-behandeling te beoordelen. Graad D duidde op volledige occlusie, terwijl graad A, B en C onvolledige occlusie vertegenwoordigden

6 maanden, 1 jaar en 3 jaar na de behandeling
Proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar en 3 jaar na de behandeling
Proceduregerelateerde complicaties werden onderverdeeld in hemorragische, ischemische en compressiesymptomen. Hemorragische complicaties werden gedefinieerd als subarachnoïdale bloeding of distale intraparenchymale bloeding na PED-implantatie. Ischemische complicaties omvatten in-stenttrombose, voorbijgaande ischemische aanval of herseninfarct geassocieerd met het behandelde vasculaire gebied. Compressiesymptomen omvatten neurologische symptomen of hersenstamsymptomen geassocieerd met aneurysmacompressie.
6 maanden, 1 jaar en 3 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

4 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren