- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06715930
Nomogram voor het voorspellen van in-stentstenose na behandeling met een pijplijnembolisatieapparaat bij patiënten met een intracraniaal aneurysma (PED-ISS)
Nomogram voor het voorspellen van in-stentstenose na pijplijnembolisatie-apparaatbehandeling bij patiënten met intracraniaal aneurysma: een multicenter, retrospectief modelontwikkelings- en validatieonderzoek
Intracraniële aneurysma's (IA's) zijn de belangrijkste oorzaak van niet-traumatische subarachnoïdale bloedingen met hoge morbiditeit en mortaliteit. Stroomomleiders, zoals pijplijnembolisatie-apparaten (PED's), behoren de afgelopen jaren tot de meest effectieve methoden voor de behandeling van IA's vanwege de volwassenheid van interventionele apparaten en minimaal invasieve technieken. In tegenstelling tot conventionele stents wijzigen PED's de hemodynamiek in de moederslagader en de aneurysmazak, waardoor bloed uit de aneurysmazak kan stromen, waardoor endothelialisatie van de aneurysmahals wordt vergemakkelijkt. Als gevolg hiervan worden aneurysma's na verloop van tijd volledig uit de bloedsomloop verwijderd. Ongeveer 5,1% -38,5% van de IA-patiënten ontwikkelt echter in-stentstenose (ISS), zelfs na succesvolle PED-implantatie. ISS verhoogt het risico op herbehandeling en ischemische complicaties, waardoor de langetermijnprognose van IA-patiënten wordt beïnvloed. Daarom kan preoperatieve bepaling van de geschiktheid van de patiënt voor PED-implantatie de patiëntgerichte besluitvorming verbeteren en de langetermijnprognose van IA-patiënten verbeteren.
Hoewel eerdere studies de correlatie tussen bepaalde individuele variabelen en ISS hebben geëvalueerd, zijn er weinig alomvattende modellen die ISS na PED-behandeling voorspellen. Nomogrammen worden op grote schaal gebruikt voor het voorspellen van de overleving van tumoren en cardiovasculaire gebeurtenissen. Nomogrammen omvatten meerdere risicofactoren voor het voorspellen van de potentiële prognose van de patiënt op basis van hun individuele risico's. Deze studie had tot doel de voorspellers voor ISS na PED-behandeling te identificeren en een nomogram te creëren en te verifiëren voor het beoordelen van het individuele risico.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100010
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 75 jaar;
- IAs-patiënten behandeld met PED's;
- patiënten bij wie de moederslagader geen significante atherosclerotische stenose had;
- patiënten die ten minste één follow-up met digitale subtractie-angiografie (DSA) hebben ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de kritische klinische basislijn missen;
- patiënten met onvoldoende DSA-beeldkwaliteit voor betrouwbare beoordeling;
- patiënten met comorbide cerebrovasculaire aandoeningen, waaronder arterioveneuze fistels en arterioveneuze malformaties;
- patiënten zonder enige vervolginformatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ISS-groep
Patiënten die zich presenteren met in-stentstenose (ISS) bij follow-up van beeldvorming.
ISS werd gedefinieerd als een groeiproces dat de grenzen van metaalgaas overschrijdt, zoals blijkt uit een zichtbare opening tussen het met contrast gevulde vasculaire lumen en de interne contouren van het pijplijnembolisatieapparaat.
|
De procedure werd uitgevoerd via de traditionele transfemorale arteriële benadering, onder algemene anesthesie en volledige heparine-antistolling.
PED's werden geïntroduceerd met behulp van Marksman- of Phenom-27-microkatheters (Medtronic, Irvine, VS), terwijl spoelen werden geïntroduceerd via Echelon-10-microkatheters (Medtronic, Dublin, Ierland).
Een geschikte werkprojectie werd gebruikt om driedimensionale rotatie-angiografie te genereren.
Er werden niet-afgetrokken beelden gebruikt om te verifiëren of PED volledig was ingezet en aan de moederslagader was gehecht.
Wandappositie werd verbeterd met behulp van ballonangioplastie als beeldvorming na de ontplooiing een ontoereikende appositie aangaf.
Overlappende apparaten werden gebruikt wanneer een enkele PED niet voldoende was om de nek van het aneurysma te bedekken en de bloedstroom te reconstrueren.
Neuro-interventionalisten met meer dan 15 jaar ervaring voerden alle endovasculaire procedures uit.
Dezelfde dubbele antibloedplaatjestherapie werd gedurende 6 maanden na de procedure gebruikt, gevolgd door monotherapie met aspirine gedurende minimaal 12 maanden.
|
|
Niet-ISS-groep
Patiënten zonder in-stentstenose (ISS) bij follow-up van beeldvorming.
ISS werd gedefinieerd als een groeiproces dat de grenzen van metaalgaas overschrijdt, zoals blijkt uit een zichtbare opening tussen het met contrast gevulde vasculaire lumen en de interne contouren van het pijplijnembolisatieapparaat.
|
De procedure werd uitgevoerd via de traditionele transfemorale arteriële benadering, onder algemene anesthesie en volledige heparine-antistolling.
PED's werden geïntroduceerd met behulp van Marksman- of Phenom-27-microkatheters (Medtronic, Irvine, VS), terwijl spoelen werden geïntroduceerd via Echelon-10-microkatheters (Medtronic, Dublin, Ierland).
Een geschikte werkprojectie werd gebruikt om driedimensionale rotatie-angiografie te genereren.
Er werden niet-afgetrokken beelden gebruikt om te verifiëren of PED volledig was ingezet en aan de moederslagader was gehecht.
Wandappositie werd verbeterd met behulp van ballonangioplastie als beeldvorming na de ontplooiing een ontoereikende appositie aangaf.
Overlappende apparaten werden gebruikt wanneer een enkele PED niet voldoende was om de nek van het aneurysma te bedekken en de bloedstroom te reconstrueren.
Neuro-interventionalisten met meer dan 15 jaar ervaring voerden alle endovasculaire procedures uit.
Dezelfde dubbele antibloedplaatjestherapie werd gedurende 6 maanden na de procedure gebruikt, gevolgd door monotherapie met aspirine gedurende minimaal 12 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
In-stentstenose
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar en 3 jaar na de behandeling.
|
In-stentstenose werd gedefinieerd als een groeiproces dat de grenzen van metaalgaas overschrijdt, zoals blijkt uit een zichtbare opening tussen het met contrast gevulde vasculaire lumen en de interne contouren van de PED.
|
6 maanden, 1 jaar en 3 jaar na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige occlusie bij de laatste angiografische follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar en 3 jaar na de behandeling
|
Bij de follow-up was het aneurysma van de patiënt volledig afgesloten, met een OKM-score van graad D. De O'Kelly-Marotta-beoordelingsschaal werd gebruikt om de occlusiestatus van het aneurysma na PED-behandeling te beoordelen. Graad D duidde op volledige occlusie, terwijl graad A, B en C onvolledige occlusie vertegenwoordigden |
6 maanden, 1 jaar en 3 jaar na de behandeling
|
|
Proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar en 3 jaar na de behandeling
|
Proceduregerelateerde complicaties werden onderverdeeld in hemorragische, ischemische en compressiesymptomen.
Hemorragische complicaties werden gedefinieerd als subarachnoïdale bloeding of distale intraparenchymale bloeding na PED-implantatie.
Ischemische complicaties omvatten in-stenttrombose, voorbijgaande ischemische aanval of herseninfarct geassocieerd met het behandelde vasculaire gebied.
Compressiesymptomen omvatten neurologische symptomen of hersenstamsymptomen geassocieerd met aneurysmacompressie.
|
6 maanden, 1 jaar en 3 jaar na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Becske T, Kallmes DF, Saatci I, McDougall CG, Szikora I, Lanzino G, Moran CJ, Woo HH, Lopes DK, Berez AL, Cher DJ, Siddiqui AH, Levy EI, Albuquerque FC, Fiorella DJ, Berentei Z, Marosfoi M, Cekirge SH, Nelson PK. Pipeline for uncoilable or failed aneurysms: results from a multicenter clinical trial. Radiology. 2013 Jun;267(3):858-68. doi: 10.1148/radiol.13120099. Epub 2013 Feb 15.
- Kadirvel R, Ding YH, Dai D, Rezek I, Lewis DA, Kallmes DF. Cellular mechanisms of aneurysm occlusion after treatment with a flow diverter. Radiology. 2014 Feb;270(2):394-9. doi: 10.1148/radiol.13130796. Epub 2013 Oct 28.
- Kang H, Zhou Y, Luo B, Lv N, Zhang H, Li T, Song D, Zhao Y, Guan S, Maimaitili A, Wang Y, Feng W, Wang Y, Wan J, Mao G, Shi H, Yang X, Liu J. Pipeline Embolization Device for Intracranial Aneurysms in a Large Chinese Cohort: Complication Risk Factor Analysis. Neurotherapeutics. 2021 Apr;18(2):1198-1206. doi: 10.1007/s13311-020-00990-8. Epub 2021 Jan 14.
- Turhon M, Kang H, Liu J, Zhang Y, Zhang Y, Huang J, Wang K, Li M, Liu J, Zhang H, Li T, Song D, Zhao Y, Luo B, Maimaiti A, Aisha M, Wang Y, Feng W, Wang Y, Wan J, Mao G, Shi H, Yang X, Guan S. In-Stent Stenosis After Pipeline Embolization Device in Intracranial Aneurysms: Incidence, Predictors, and Clinical Outcomes. Neurosurgery. 2022 Dec 1;91(6):943-951. doi: 10.1227/neu.0000000000002142. Epub 2022 Sep 21.
- John S, Bain MD, Hui FK, Hussain MS, Masaryk TJ, Rasmussen PA, Toth G. Long-term Follow-up of In-stent Stenosis After Pipeline Flow Diversion Treatment of Intracranial Aneurysms. Neurosurgery. 2016 Jun;78(6):862-7. doi: 10.1227/NEU.0000000000001146.
- Wang T, Richard SA, Jiao H, Li J, Lin S, Zhang C, Wang C, Xie X, You C. Institutional experience of in-stent stenosis after pipeline flow diverter implantation: A retrospective analysis of 6 isolated cases out of 118 patients. Medicine (Baltimore). 2021 Mar 19;100(11):e25149. doi: 10.1097/MD.0000000000025149.
- Dong L, Wang C, Chen X, Li M, Li T, Liu H, Zhao Y, Duan R, Jin W, Zhang Y, Wang Y, Lv M. Predicting Persistent Aneurysm Filling After Pipeline Embolization Device Treatment in Patients with Intracranial Aneurysm: Development and External Validation of a Nomogram Model. Transl Stroke Res. 2023 Dec 8. doi: 10.1007/s12975-023-01222-9. Online ahead of print.
- Hanel RA, Cortez GM, Lopes DK, Nelson PK, Siddiqui AH, Jabbour P, Mendes Pereira V, Istvan IS, Zaidat OO, Bettegowda C, Colby GP, Mokin M, Schirmer CM, Hellinger FR, Given C, Krings T, Taussky P, Toth G, Fraser JF, Chen M, Priest R, Kan P, Fiorella D, Frei D, Aagaard-Kienitz B, Diaz O, Malek AM, Cawley CM, Puri AS, Kallmes DF. Prospective study on embolization of intracranial aneurysms with the pipeline device (PREMIER study): 3-year results with the application of a flow diverter specific occlusion classification. J Neurointerv Surg. 2023 Mar;15(3):248-254. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018501. Epub 2022 Mar 15.
- Thompson BG, Brown RD Jr, Amin-Hanjani S, Broderick JP, Cockroft KM, Connolly ES Jr, Duckwiler GR, Harris CC, Howard VJ, Johnston SC, Meyers PM, Molyneux A, Ogilvy CS, Ringer AJ, Torner J; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention; American Heart Association; American Stroke Association. Guidelines for the Management of Patients With Unruptured Intracranial Aneurysms: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Aug;46(8):2368-400. doi: 10.1161/STR.0000000000000070. Epub 2015 Jun 18.
- Liu Q, Li K, He H, Miao Z, Cui H, Wu J, Ding S, Wen Z, Chen J, Lu X, Li J, Zheng L, Wang S. The markers and risk stratification model of intracranial aneurysm instability in a large Chinese cohort. Sci Bull (Beijing). 2023 Jun 15;68(11):1162-1175. doi: 10.1016/j.scib.2023.05.001. Epub 2023 May 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PED-ISS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .