Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nomogram pro predikci stenózy ve stentu po ošetření přístrojem pro embolizaci potrubí u pacientů s intrakraniálním aneuryzmatem (PED-ISS)

28. listopadu 2024 aktualizováno: Ming Lv, Beijing Tiantan Hospital

Nomogram pro predikci stenózy ve stentu po léčbě embolizačním zařízením potrubí u pacientů s intrakraniálním aneuryzmatem: multicentrická, retrospektivní studie vývoje a validace modelu

Intrakraniální aneuryzmata (IA) jsou primární příčinou netraumatického subarachnoidálního krvácení s vysokou morbiditou a mortalitou. Mezi nejúčinnější metody léčby IA patří v posledních letech díky vyspělosti intervenčních zařízení a minimálně invazivním technikám proudové odchylovače, jako jsou pipeline embolization devices (PED). Na rozdíl od konvenčních stentů modifikují PED hemodynamiku v mateřské tepně a vaku aneuryzmatu, což umožňuje průtok krve z vaku aneuryzmatu, a tím usnadňuje endotelizaci krčku aneuryzmatu. Výsledkem je, že aneuryzmata jsou časem zcela odstraněna z oběhu. Asi u 5,1 %–38,5 % pacientů s IA se však vyvine stenóza in-stentu (ISS) i po úspěšné implantaci PED. ISS zvyšuje riziko přeléčení a ischemických komplikací, a tím ovlivňuje dlouhodobou prognózu pacientů s IA. Předoperační stanovení vhodnosti pacienta pro implantaci PED proto může zlepšit rozhodování zaměřené na pacienta a zlepšit dlouhodobou prognózu pacientů s IA.

Přestože předchozí studie hodnotily korelaci mezi určitými individuálními proměnnými a ISS, existuje jen málo komplexních modelů predikujících ISS po léčbě PED. Nomogramy byly široce používány pro predikci přežití nádoru a kardiovaskulárních příhod. Nomogramy zahrnují více rizikových faktorů pro predikci potenciální prognózy pacienta na základě jejich individuálních rizik. Cílem této studie bylo identifikovat prediktory pro ISS po léčbě PED a vytvořit a ověřit nomogram pro hodnocení individuálního rizika.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100010
        • Beijing Tiantan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou „neprasklé intrakraniální aneuryzma“ léčeni PED.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti ve věku 18 až 75 let;
  2. pacienti s IA léčení PED;
  3. pacienti, jejichž mateřská tepna neměla významnou aterosklerotickou stenózu;
  4. pacientů, kteří podstoupili alespoň jedno sledování digitální subtrakční angiografie (DSA).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti postrádající kritickou klinickou výchozí hodnotu;
  2. pacienti s neadekvátní kvalitou obrazu DSA pro spolehlivé posouzení;
  3. pacienti s komorbidními cerebrovaskulárními stavy, včetně arteriovenózních píštělí a arteriovenózních malformací;
  4. pacientů bez jakýchkoliv následných informací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina ISS
Pacienti s in-stent stenózou (ISS) při sledování na zobrazovacím vyšetření. ISS byla definována jako růstový proces překračující limity kovové síťky, o čemž svědčí viditelná mezera mezi kontrastem vyplněným vaskulárním lumen a vnitřními obrysy potrubního embolizačního zařízení.
Postup: Intervenční léčba
Výkon byl proveden tradičním transfemorálním arteriálním přístupem, v celkové anestezii a kompletní heparinové antikoagulaci. PED byly zavedeny pomocí mikrokatétrů Marksman nebo Phenom-27 (Medtronic, Irvine, USA), zatímco cívky byly zavedeny prostřednictvím mikrokatétrů Echelon-10 (Medtronic, Dublin, Irsko). K vytvoření trojrozměrné rotační angiografie byla použita vhodná pracovní projekce. Neodečtené snímky byly použity k ověření, zda byl PED zcela rozvinut a připojen k mateřské tepně. Apozice stěny byla zvýšena pomocí balónkové angioplastiky, pokud zobrazení po nasazení ukázalo neadekvátní apozici. Překrývající se zařízení byla použita, když jeden PED nestačil k pokrytí krku aneuryzmatu a rekonstrukci průtoku krve. Neurointervenční specialisté s více než 15letou praxí prováděli všechny endovaskulární výkony. Stejná duální antiagregační terapie byla použita po dobu 6 měsíců po výkonu, poté následovala monoterapie aspirinem po dobu minimálně 12 měsíců.
Skupina mimo ISS
Pacienti bez stenózy ve stentu (ISS) při sledování. ISS byla definována jako růstový proces překračující limity kovové síťky, o čemž svědčí viditelná mezera mezi kontrastem vyplněným vaskulárním lumen a vnitřními obrysy potrubního embolizačního zařízení.
Postup: Intervenční léčba
Výkon byl proveden tradičním transfemorálním arteriálním přístupem, v celkové anestezii a kompletní heparinové antikoagulaci. PED byly zavedeny pomocí mikrokatétrů Marksman nebo Phenom-27 (Medtronic, Irvine, USA), zatímco cívky byly zavedeny prostřednictvím mikrokatétrů Echelon-10 (Medtronic, Dublin, Irsko). K vytvoření trojrozměrné rotační angiografie byla použita vhodná pracovní projekce. Neodečtené snímky byly použity k ověření, zda byl PED zcela rozvinut a připojen k mateřské tepně. Apozice stěny byla zvýšena pomocí balónkové angioplastiky, pokud zobrazení po nasazení ukázalo neadekvátní apozici. Překrývající se zařízení byla použita, když jeden PED nestačil k pokrytí krku aneuryzmatu a rekonstrukci průtoku krve. Neurointervenční specialisté s více než 15letou praxí prováděli všechny endovaskulární výkony. Stejná duální antiagregační terapie byla použita po dobu 6 měsíců po výkonu, poté následovala monoterapie aspirinem po dobu minimálně 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stenóza ve stentu
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok a 3 roky po léčbě.
Stenóza ve stentu byla definována jako růstový proces překračující limity kovové síťky, o čemž svědčí viditelná mezera mezi kontrastem vyplněným vaskulárním lumen a vnitřními obrysy PED.
6 měsíců, 1 rok a 3 roky po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní okluze při posledním angiografickém vyšetření
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok a 3 roky po léčbě

Při kontrole bylo aneuryzma pacienta zcela okludováno se skóre OKM stupně D.

K posouzení stavu okluze aneuryzmatu po léčbě PED byla použita stupnice O'Kelly-Marotta. Stupeň D indikoval úplnou okluzi, zatímco stupně A, B a C představovaly neúplnou okluzi
6 měsíců, 1 rok a 3 roky po léčbě
Komplikace související s výkonem
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok a 3 roky po léčbě
Komplikace související s výkonem byly rozděleny na hemoragické, ischemické a kompresní symptomy. Hemoragické komplikace byly definovány jako subarachnoidální krvácení nebo distální intraparenchymální krvácení po implantaci PED. Ischemické komplikace zahrnovaly trombózu ve stentu, tranzitorní ischemickou ataku nebo mozkový infarkt spojený s léčenou vaskulární oblastí. Kompresní symptomy zahrnovaly neurologické symptomy nebo symptomy mozkového kmene spojené s kompresí aneuryzmatu.
6 měsíců, 1 rok a 3 roky po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Spolupracovníci

Peking University International Hospital
Affiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PED-ISS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit