- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06715930
Nomograma para previsão de estenose intra-stent após tratamento com dispositivo de embolização de pipeline em pacientes com aneurisma intracraniano (PED-ISS)
Nomograma para previsão de estenose intra-stent após tratamento com dispositivo de embolização de pipeline em pacientes com aneurisma intracraniano: um estudo multicêntrico e retrospectivo de desenvolvimento e validação de modelo
Os aneurismas intracranianos (AIs) são a principal causa de hemorragia subaracnóidea não traumática, com alta morbidade e mortalidade. Os desviadores de fluxo, como os dispositivos de embolização de dutos (PEDs), estão entre os métodos mais eficazes para o tratamento de IAs nos últimos anos devido à maturidade dos dispositivos intervencionistas e das técnicas minimamente invasivas. Ao contrário dos stents convencionais, os PEDs modificam a hemodinâmica dentro da artéria parental e do saco aneurismático, permitindo o fluxo sanguíneo do saco aneurismático, facilitando assim a endotelização do colo do aneurisma. Como resultado, os aneurismas são completamente removidos da circulação com o tempo. No entanto, cerca de 5,1% -38,5% dos pacientes com IA desenvolvem estenose intra-stent (ISS), mesmo após implantação bem-sucedida de PED. A ISS aumenta o risco de retratamento e complicações isquêmicas, afetando assim o prognóstico a longo prazo dos pacientes com IA. Portanto, a determinação pré-operatória da adequação do paciente para implantação de PED pode melhorar a tomada de decisão centrada no paciente e melhorar o prognóstico a longo prazo dos pacientes com IA.
Embora estudos anteriores tenham avaliado a correlação entre certas variáveis individuais e o ISS, existem poucos modelos abrangentes que preveem o ISS após o tratamento com PED. Os nomogramas têm sido amplamente utilizados para prever a sobrevivência de tumores e eventos cardiovasculares. Os nomogramas incorporam vários fatores de risco para prever o prognóstico potencial do paciente com base em seus riscos individuais. Este estudo teve como objetivo identificar os preditores de ISS após tratamento com PED e criar e verificar um nomograma para avaliação de risco individual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100010
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 75 anos;
- Pacientes IAs tratados com PEDs;
- pacientes cuja artéria parental não apresentava estenose aterosclerótica significativa;
- pacientes que tiveram pelo menos um acompanhamento com angiografia por subtração digital (DSA).
Critérios de exclusão:
- Pacientes com falta de linha de base clínica crítica;
- pacientes com qualidade de imagem DSA inadequada para avaliação confiável;
- pacientes com condições cerebrovasculares comórbidas, incluindo fístulas arteriovenosas e malformações arteriovenosas;
- pacientes sem qualquer informação de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo ISS
Pacientes que apresentam estenose intra-stent (ISS) no acompanhamento por imagem.
A ISS foi definida como um processo de crescimento que excede os limites da malha metálica, evidenciado por uma lacuna visível entre o lúmen vascular preenchido com contraste e os contornos internos do dispositivo de embolização do gasoduto.
|
O procedimento foi realizado por via arterial transfemoral tradicional, sob anestesia geral e anticoagulação completa com heparina.
Os PEDs foram introduzidos por meio de microcateteres Marksman ou Phenom-27 (Medtronic, Irvine, EUA), enquanto as bobinas foram introduzidas por meio de microcateteres Echelon-10 (Medtronic, Dublin, Irlanda).
Uma projeção de trabalho apropriada foi usada para gerar angiografia rotacional tridimensional.
Imagens não subtraídas foram usadas para verificar se o PED estava completamente implantado e anexado à artéria parental.
A aposição da parede foi melhorada usando angioplastia com balão se a imagem pós-implantação indicasse aposição inadequada.
Dispositivos sobrepostos foram utilizados quando um único PED não foi suficiente para cobrir o colo do aneurisma e reconstruir o fluxo sanguíneo.
Neurointervencionistas com mais de 15 anos de experiência conduziram todos os procedimentos endovasculares.
A mesma terapia antiplaquetária dupla foi utilizada por 6 meses pós-procedimento, seguida de monoterapia com aspirina por no mínimo 12 meses.
|
|
Grupo não ISS
Pacientes sem estenose intra-stent (ISS) no acompanhamento por imagem.
A ISS foi definida como um processo de crescimento que excede os limites da malha metálica, evidenciado por uma lacuna visível entre o lúmen vascular preenchido com contraste e os contornos internos do dispositivo de embolização do gasoduto.
|
O procedimento foi realizado por via arterial transfemoral tradicional, sob anestesia geral e anticoagulação completa com heparina.
Os PEDs foram introduzidos por meio de microcateteres Marksman ou Phenom-27 (Medtronic, Irvine, EUA), enquanto as bobinas foram introduzidas por meio de microcateteres Echelon-10 (Medtronic, Dublin, Irlanda).
Uma projeção de trabalho apropriada foi usada para gerar angiografia rotacional tridimensional.
Imagens não subtraídas foram usadas para verificar se o PED estava completamente implantado e anexado à artéria parental.
A aposição da parede foi melhorada usando angioplastia com balão se a imagem pós-implantação indicasse aposição inadequada.
Dispositivos sobrepostos foram utilizados quando um único PED não foi suficiente para cobrir o colo do aneurisma e reconstruir o fluxo sanguíneo.
Neurointervencionistas com mais de 15 anos de experiência conduziram todos os procedimentos endovasculares.
A mesma terapia antiplaquetária dupla foi utilizada por 6 meses pós-procedimento, seguida de monoterapia com aspirina por no mínimo 12 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estenose intra-stent
Prazo: 6 meses, 1 ano e 3 anos após o tratamento.
|
A estenose intra-stent foi definida como um processo de crescimento que excede os limites da malha metálica, evidenciado por uma lacuna visível entre o lúmen vascular preenchido com contraste e os contornos internos do PED.
|
6 meses, 1 ano e 3 anos após o tratamento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Oclusão completa no último acompanhamento angiográfico
Prazo: 6 meses, 1 ano e 3 anos após o tratamento
|
No acompanhamento, o aneurisma do paciente estava completamente ocluído, com escore OKM grau D. A escala de classificação O'Kelly-Marotta foi usada para avaliar o status de oclusão do aneurisma após o tratamento PED. O grau D indicou oclusão completa, enquanto os graus A, B e C representaram oclusão incompleta |
6 meses, 1 ano e 3 anos após o tratamento
|
|
Complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: 6 meses, 1 ano e 3 anos após o tratamento
|
As complicações relacionadas ao procedimento foram divididas em sintomas hemorrágicos, isquêmicos e compressivos.
As complicações hemorrágicas foram definidas como hemorragia subaracnóidea ou hemorragia intraparenquimatosa distal após implantação de PED.
As complicações isquêmicas incluíram trombose intra-stent, ataque isquêmico transitório ou infarto cerebral associado à área vascular tratada.
Os sintomas de compressão incluíram sintomas neurológicos ou sintomas do tronco cerebral associados à compressão do aneurisma.
|
6 meses, 1 ano e 3 anos após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Becske T, Kallmes DF, Saatci I, McDougall CG, Szikora I, Lanzino G, Moran CJ, Woo HH, Lopes DK, Berez AL, Cher DJ, Siddiqui AH, Levy EI, Albuquerque FC, Fiorella DJ, Berentei Z, Marosfoi M, Cekirge SH, Nelson PK. Pipeline for uncoilable or failed aneurysms: results from a multicenter clinical trial. Radiology. 2013 Jun;267(3):858-68. doi: 10.1148/radiol.13120099. Epub 2013 Feb 15.
- Kadirvel R, Ding YH, Dai D, Rezek I, Lewis DA, Kallmes DF. Cellular mechanisms of aneurysm occlusion after treatment with a flow diverter. Radiology. 2014 Feb;270(2):394-9. doi: 10.1148/radiol.13130796. Epub 2013 Oct 28.
- Kang H, Zhou Y, Luo B, Lv N, Zhang H, Li T, Song D, Zhao Y, Guan S, Maimaitili A, Wang Y, Feng W, Wang Y, Wan J, Mao G, Shi H, Yang X, Liu J. Pipeline Embolization Device for Intracranial Aneurysms in a Large Chinese Cohort: Complication Risk Factor Analysis. Neurotherapeutics. 2021 Apr;18(2):1198-1206. doi: 10.1007/s13311-020-00990-8. Epub 2021 Jan 14.
- Turhon M, Kang H, Liu J, Zhang Y, Zhang Y, Huang J, Wang K, Li M, Liu J, Zhang H, Li T, Song D, Zhao Y, Luo B, Maimaiti A, Aisha M, Wang Y, Feng W, Wang Y, Wan J, Mao G, Shi H, Yang X, Guan S. In-Stent Stenosis After Pipeline Embolization Device in Intracranial Aneurysms: Incidence, Predictors, and Clinical Outcomes. Neurosurgery. 2022 Dec 1;91(6):943-951. doi: 10.1227/neu.0000000000002142. Epub 2022 Sep 21.
- John S, Bain MD, Hui FK, Hussain MS, Masaryk TJ, Rasmussen PA, Toth G. Long-term Follow-up of In-stent Stenosis After Pipeline Flow Diversion Treatment of Intracranial Aneurysms. Neurosurgery. 2016 Jun;78(6):862-7. doi: 10.1227/NEU.0000000000001146.
- Wang T, Richard SA, Jiao H, Li J, Lin S, Zhang C, Wang C, Xie X, You C. Institutional experience of in-stent stenosis after pipeline flow diverter implantation: A retrospective analysis of 6 isolated cases out of 118 patients. Medicine (Baltimore). 2021 Mar 19;100(11):e25149. doi: 10.1097/MD.0000000000025149.
- Dong L, Wang C, Chen X, Li M, Li T, Liu H, Zhao Y, Duan R, Jin W, Zhang Y, Wang Y, Lv M. Predicting Persistent Aneurysm Filling After Pipeline Embolization Device Treatment in Patients with Intracranial Aneurysm: Development and External Validation of a Nomogram Model. Transl Stroke Res. 2023 Dec 8. doi: 10.1007/s12975-023-01222-9. Online ahead of print.
- Hanel RA, Cortez GM, Lopes DK, Nelson PK, Siddiqui AH, Jabbour P, Mendes Pereira V, Istvan IS, Zaidat OO, Bettegowda C, Colby GP, Mokin M, Schirmer CM, Hellinger FR, Given C, Krings T, Taussky P, Toth G, Fraser JF, Chen M, Priest R, Kan P, Fiorella D, Frei D, Aagaard-Kienitz B, Diaz O, Malek AM, Cawley CM, Puri AS, Kallmes DF. Prospective study on embolization of intracranial aneurysms with the pipeline device (PREMIER study): 3-year results with the application of a flow diverter specific occlusion classification. J Neurointerv Surg. 2023 Mar;15(3):248-254. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018501. Epub 2022 Mar 15.
- Thompson BG, Brown RD Jr, Amin-Hanjani S, Broderick JP, Cockroft KM, Connolly ES Jr, Duckwiler GR, Harris CC, Howard VJ, Johnston SC, Meyers PM, Molyneux A, Ogilvy CS, Ringer AJ, Torner J; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention; American Heart Association; American Stroke Association. Guidelines for the Management of Patients With Unruptured Intracranial Aneurysms: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Aug;46(8):2368-400. doi: 10.1161/STR.0000000000000070. Epub 2015 Jun 18.
- Liu Q, Li K, He H, Miao Z, Cui H, Wu J, Ding S, Wen Z, Chen J, Lu X, Li J, Zheng L, Wang S. The markers and risk stratification model of intracranial aneurysm instability in a large Chinese cohort. Sci Bull (Beijing). 2023 Jun 15;68(11):1162-1175. doi: 10.1016/j.scib.2023.05.001. Epub 2023 May 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PED-ISS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .