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Nomograma para previsão de estenose intra-stent após tratamento com dispositivo de embolização de pipeline em pacientes com aneurisma intracraniano (PED-ISS)

28 de novembro de 2024 atualizado por: Ming Lv, Beijing Tiantan Hospital

Nomograma para previsão de estenose intra-stent após tratamento com dispositivo de embolização de pipeline em pacientes com aneurisma intracraniano: um estudo multicêntrico e retrospectivo de desenvolvimento e validação de modelo

Os aneurismas intracranianos (AIs) são a principal causa de hemorragia subaracnóidea não traumática, com alta morbidade e mortalidade. Os desviadores de fluxo, como os dispositivos de embolização de dutos (PEDs), estão entre os métodos mais eficazes para o tratamento de IAs nos últimos anos devido à maturidade dos dispositivos intervencionistas e das técnicas minimamente invasivas. Ao contrário dos stents convencionais, os PEDs modificam a hemodinâmica dentro da artéria parental e do saco aneurismático, permitindo o fluxo sanguíneo do saco aneurismático, facilitando assim a endotelização do colo do aneurisma. Como resultado, os aneurismas são completamente removidos da circulação com o tempo. No entanto, cerca de 5,1% -38,5% dos pacientes com IA desenvolvem estenose intra-stent (ISS), mesmo após implantação bem-sucedida de PED. A ISS aumenta o risco de retratamento e complicações isquêmicas, afetando assim o prognóstico a longo prazo dos pacientes com IA. Portanto, a determinação pré-operatória da adequação do paciente para implantação de PED pode melhorar a tomada de decisão centrada no paciente e melhorar o prognóstico a longo prazo dos pacientes com IA.

Embora estudos anteriores tenham avaliado a correlação entre certas variáveis ​​individuais e o ISS, existem poucos modelos abrangentes que preveem o ISS após o tratamento com PED. Os nomogramas têm sido amplamente utilizados para prever a sobrevivência de tumores e eventos cardiovasculares. Os nomogramas incorporam vários fatores de risco para prever o prognóstico potencial do paciente com base em seus riscos individuais. Este estudo teve como objetivo identificar os preditores de ISS após tratamento com PED e criar e verificar um nomograma para avaliação de risco individual.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Beijing Tiantan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de "aneurisma intracraniano não roto" tratados com PEDs.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com idade entre 18 e 75 anos;
  2. Pacientes IAs tratados com PEDs;
  3. pacientes cuja artéria parental não apresentava estenose aterosclerótica significativa;
  4. pacientes que tiveram pelo menos um acompanhamento com angiografia por subtração digital (DSA).

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com falta de linha de base clínica crítica;
  2. pacientes com qualidade de imagem DSA inadequada para avaliação confiável;
  3. pacientes com condições cerebrovasculares comórbidas, incluindo fístulas arteriovenosas e malformações arteriovenosas;
  4. pacientes sem qualquer informação de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo ISS
Pacientes que apresentam estenose intra-stent (ISS) no acompanhamento por imagem. A ISS foi definida como um processo de crescimento que excede os limites da malha metálica, evidenciado por uma lacuna visível entre o lúmen vascular preenchido com contraste e os contornos internos do dispositivo de embolização do gasoduto.
O procedimento foi realizado por via arterial transfemoral tradicional, sob anestesia geral e anticoagulação completa com heparina. Os PEDs foram introduzidos por meio de microcateteres Marksman ou Phenom-27 (Medtronic, Irvine, EUA), enquanto as bobinas foram introduzidas por meio de microcateteres Echelon-10 (Medtronic, Dublin, Irlanda). Uma projeção de trabalho apropriada foi usada para gerar angiografia rotacional tridimensional. Imagens não subtraídas foram usadas para verificar se o PED estava completamente implantado e anexado à artéria parental. A aposição da parede foi melhorada usando angioplastia com balão se a imagem pós-implantação indicasse aposição inadequada. Dispositivos sobrepostos foram utilizados quando um único PED não foi suficiente para cobrir o colo do aneurisma e reconstruir o fluxo sanguíneo. Neurointervencionistas com mais de 15 anos de experiência conduziram todos os procedimentos endovasculares. A mesma terapia antiplaquetária dupla foi utilizada por 6 meses pós-procedimento, seguida de monoterapia com aspirina por no mínimo 12 meses.
Grupo não ISS
Pacientes sem estenose intra-stent (ISS) no acompanhamento por imagem. A ISS foi definida como um processo de crescimento que excede os limites da malha metálica, evidenciado por uma lacuna visível entre o lúmen vascular preenchido com contraste e os contornos internos do dispositivo de embolização do gasoduto.
O procedimento foi realizado por via arterial transfemoral tradicional, sob anestesia geral e anticoagulação completa com heparina. Os PEDs foram introduzidos por meio de microcateteres Marksman ou Phenom-27 (Medtronic, Irvine, EUA), enquanto as bobinas foram introduzidas por meio de microcateteres Echelon-10 (Medtronic, Dublin, Irlanda). Uma projeção de trabalho apropriada foi usada para gerar angiografia rotacional tridimensional. Imagens não subtraídas foram usadas para verificar se o PED estava completamente implantado e anexado à artéria parental. A aposição da parede foi melhorada usando angioplastia com balão se a imagem pós-implantação indicasse aposição inadequada. Dispositivos sobrepostos foram utilizados quando um único PED não foi suficiente para cobrir o colo do aneurisma e reconstruir o fluxo sanguíneo. Neurointervencionistas com mais de 15 anos de experiência conduziram todos os procedimentos endovasculares. A mesma terapia antiplaquetária dupla foi utilizada por 6 meses pós-procedimento, seguida de monoterapia com aspirina por no mínimo 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estenose intra-stent
Prazo: 6 meses, 1 ano e 3 anos após o tratamento.
A estenose intra-stent foi definida como um processo de crescimento que excede os limites da malha metálica, evidenciado por uma lacuna visível entre o lúmen vascular preenchido com contraste e os contornos internos do PED.
6 meses, 1 ano e 3 anos após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oclusão completa no último acompanhamento angiográfico
Prazo: 6 meses, 1 ano e 3 anos após o tratamento

No acompanhamento, o aneurisma do paciente estava completamente ocluído, com escore OKM grau D.

A escala de classificação O'Kelly-Marotta foi usada para avaliar o status de oclusão do aneurisma após o tratamento PED. O grau D indicou oclusão completa, enquanto os graus A, B e C representaram oclusão incompleta

6 meses, 1 ano e 3 anos após o tratamento
Complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: 6 meses, 1 ano e 3 anos após o tratamento
As complicações relacionadas ao procedimento foram divididas em sintomas hemorrágicos, isquêmicos e compressivos. As complicações hemorrágicas foram definidas como hemorragia subaracnóidea ou hemorragia intraparenquimatosa distal após implantação de PED. As complicações isquêmicas incluíram trombose intra-stent, ataque isquêmico transitório ou infarto cerebral associado à área vascular tratada. Os sintomas de compressão incluíram sintomas neurológicos ou sintomas do tronco cerebral associados à compressão do aneurisma.
6 meses, 1 ano e 3 anos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

4 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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