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Nomogramme pour prédire la sténose intra-stent après un traitement par dispositif d'embolisation par pipeline chez les patients atteints d'anévrisme intracrânien (PED-ISS)

28 novembre 2024 mis à jour par: Ming Lv, Beijing Tiantan Hospital

Nomogramme pour prédire la sténose intra-stent après un traitement par dispositif d'embolisation par pipeline chez les patients atteints d'anévrisme intracrânien : une étude multicentrique rétrospective de développement et de validation de modèles

Les anévrismes intracrâniens (IA) sont la principale cause d'hémorragie sous-arachnoïdienne non traumatique avec une morbidité et une mortalité élevées. Les inverseurs de flux, tels que les dispositifs d'embolisation par pipeline (PED), comptent parmi les méthodes les plus efficaces pour traiter les IA ces dernières années en raison de la maturité des dispositifs interventionnels et des techniques mini-invasives. Contrairement aux stents conventionnels, les PED modifient l'hémodynamique au sein de l'artère mère et du sac anévrismal, permettant ainsi la circulation sanguine depuis le sac anévrismal, facilitant ainsi l'endothélialisation du col de l'anévrisme. En conséquence, les anévrismes disparaissent complètement de la circulation avec le temps. Cependant, environ 5,1 à 38,5 % des patients IA développent une sténose intra-stent (ISS) même après une implantation réussie du PED. L'ISS augmente le risque de retraitement et de complications ischémiques, affectant ainsi le pronostic à long terme des patients atteints d'IA. Par conséquent, la détermination préopératoire de l'aptitude du patient à l'implantation d'un PED peut améliorer la prise de décision centrée sur le patient et améliorer le pronostic à long terme des patients atteints d'IA.

Bien que des études antérieures aient évalué la corrélation entre certaines variables individuelles et l'ISS, il existe peu de modèles complets prédisant l'ISS après un traitement PED. Les nomogrammes ont été largement utilisés pour prédire la survie des tumeurs et les événements cardiovasculaires. Les nomogrammes intègrent plusieurs facteurs de risque pour prédire le pronostic potentiel du patient en fonction de ses risques individuels. Cette étude visait à identifier les prédicteurs de l'ISS après un traitement PED et à créer et vérifier un nomogramme pour évaluer le risque individuel.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100010
        • Beijing Tiantan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Diagnostic des patients « d'anévrisme intracrânien non rompu » traité avec des DEP.

La description

Critères d'intégration :

  1. Patients âgés de 18 à 75 ans ;
  2. Patients IA traités avec des DEP ;
  3. les patients dont l'artère mère ne présentait pas de sténose athéroscléreuse significative ;
  4. patients ayant subi au moins un suivi par angiographie par soustraction numérique (DSA).

Critères d'exclusion :

  1. Patients manquant une ligne de base clinique critique ;
  2. les patients dont la qualité d’image DSA est insuffisante pour une évaluation fiable ;
  3. les patients présentant des affections cérébrovasculaires comorbides, notamment des fistules artério-veineuses et des malformations artério-veineuses ;
  4. patients sans aucune information de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe ISS
Patients présentant une sténose intra-stent (ISS) lors du suivi d'imagerie. L'ISS a été défini comme un processus de croissance dépassant les limites du treillis métallique, comme en témoigne un écart visible entre la lumière vasculaire remplie de contraste et les contours internes du dispositif d'embolisation par pipeline.
L’intervention a été réalisée par voie artérielle transfémorale traditionnelle, sous anesthésie générale et anticoagulation complète à l’héparine. Les PED ont été introduits à l'aide de microcathéters Marksman ou Phenom-27 (Medtronic, Irvine, États-Unis), tandis que les bobines ont été introduites via des microcathéters Echelon-10 (Medtronic, Dublin, Irlande). Une projection de travail appropriée a été utilisée pour générer une angiographie rotationnelle tridimensionnelle. Des images non soustraites ont été utilisées pour vérifier si le PED était complètement déployé et attaché à l'artère mère. L'apposition murale était améliorée grâce à l'angioplastie par ballonnet si l'imagerie post-déploiement indiquait une apposition inadéquate. Des dispositifs superposés ont été utilisés lorsqu'un seul PED n'était pas suffisant pour couvrir le col de l'anévrisme et reconstruire le flux sanguin. Des neurointerventionnistes avec plus de 15 ans d'expérience ont réalisé toutes les procédures endovasculaires. La même bithérapie antiplaquettaire a été utilisée pendant 6 mois après l'intervention, suivie d'une monothérapie à l'aspirine pendant au moins 12 mois.
Groupe non-ISS
Patients sans sténose intra-stent (ISS) lors du suivi d'imagerie. L'ISS a été défini comme un processus de croissance dépassant les limites du treillis métallique, comme en témoigne un écart visible entre la lumière vasculaire remplie de contraste et les contours internes du dispositif d'embolisation par pipeline.
L’intervention a été réalisée par voie artérielle transfémorale traditionnelle, sous anesthésie générale et anticoagulation complète à l’héparine. Les PED ont été introduits à l'aide de microcathéters Marksman ou Phenom-27 (Medtronic, Irvine, États-Unis), tandis que les bobines ont été introduites via des microcathéters Echelon-10 (Medtronic, Dublin, Irlande). Une projection de travail appropriée a été utilisée pour générer une angiographie rotationnelle tridimensionnelle. Des images non soustraites ont été utilisées pour vérifier si le PED était complètement déployé et attaché à l'artère mère. L'apposition murale était améliorée grâce à l'angioplastie par ballonnet si l'imagerie post-déploiement indiquait une apposition inadéquate. Des dispositifs superposés ont été utilisés lorsqu'un seul PED n'était pas suffisant pour couvrir le col de l'anévrisme et reconstruire le flux sanguin. Des neurointerventionnistes avec plus de 15 ans d'expérience ont réalisé toutes les procédures endovasculaires. La même bithérapie antiplaquettaire a été utilisée pendant 6 mois après l'intervention, suivie d'une monothérapie à l'aspirine pendant au moins 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sténose intra-stent
Délai: 6 mois, 1 an et 3 ans après le traitement.
La sténose intra-stent a été définie comme un processus de croissance dépassant les limites du treillis métallique, comme en témoigne un espace visible entre la lumière vasculaire remplie de contraste et les contours internes du PED.
6 mois, 1 an et 3 ans après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occlusion complète au dernier suivi angiographique
Délai: 6 mois, 1 an et 3 ans après le traitement

Au suivi, l’anévrisme du patient était complètement occlus, avec un score OKM de grade D.

L'échelle de notation O'Kelly-Marotta a été utilisée pour évaluer l'état d'occlusion de l'anévrisme après un traitement PED. Le grade D indiquait une occlusion complète, tandis que les grades A, B et C représentaient une occlusion incomplète.

6 mois, 1 an et 3 ans après le traitement
Complications liées à la procédure
Délai: 6 mois, 1 an et 3 ans après le traitement
Les complications liées à la procédure ont été divisées en symptômes hémorragiques, ischémiques et de compression. Les complications hémorragiques ont été définies comme une hémorragie sous-arachnoïdienne ou une hémorragie intraparenchymateuse distale après implantation du PED. Les complications ischémiques comprenaient une thrombose intra-stent, un accident ischémique transitoire ou un infarctus cérébral associé à la zone vasculaire traitée. Les symptômes de compression comprenaient des symptômes neurologiques ou des symptômes du tronc cérébral associés à la compression d'un anévrisme.
6 mois, 1 an et 3 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2024

Première publication (Estimé)

4 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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