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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06715930
Nomogramme pour prédire la sténose intra-stent après un traitement par dispositif d'embolisation par pipeline chez les patients atteints d'anévrisme intracrânien (PED-ISS)
Nomogramme pour prédire la sténose intra-stent après un traitement par dispositif d'embolisation par pipeline chez les patients atteints d'anévrisme intracrânien : une étude multicentrique rétrospective de développement et de validation de modèles
Les anévrismes intracrâniens (IA) sont la principale cause d'hémorragie sous-arachnoïdienne non traumatique avec une morbidité et une mortalité élevées. Les inverseurs de flux, tels que les dispositifs d'embolisation par pipeline (PED), comptent parmi les méthodes les plus efficaces pour traiter les IA ces dernières années en raison de la maturité des dispositifs interventionnels et des techniques mini-invasives. Contrairement aux stents conventionnels, les PED modifient l'hémodynamique au sein de l'artère mère et du sac anévrismal, permettant ainsi la circulation sanguine depuis le sac anévrismal, facilitant ainsi l'endothélialisation du col de l'anévrisme. En conséquence, les anévrismes disparaissent complètement de la circulation avec le temps. Cependant, environ 5,1 à 38,5 % des patients IA développent une sténose intra-stent (ISS) même après une implantation réussie du PED. L'ISS augmente le risque de retraitement et de complications ischémiques, affectant ainsi le pronostic à long terme des patients atteints d'IA. Par conséquent, la détermination préopératoire de l'aptitude du patient à l'implantation d'un PED peut améliorer la prise de décision centrée sur le patient et améliorer le pronostic à long terme des patients atteints d'IA.
Bien que des études antérieures aient évalué la corrélation entre certaines variables individuelles et l'ISS, il existe peu de modèles complets prédisant l'ISS après un traitement PED. Les nomogrammes ont été largement utilisés pour prédire la survie des tumeurs et les événements cardiovasculaires. Les nomogrammes intègrent plusieurs facteurs de risque pour prédire le pronostic potentiel du patient en fonction de ses risques individuels. Cette étude visait à identifier les prédicteurs de l'ISS après un traitement PED et à créer et vérifier un nomogramme pour évaluer le risque individuel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100010
- Beijing Tiantan Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de 18 à 75 ans ;
- Patients IA traités avec des DEP ;
- les patients dont l'artère mère ne présentait pas de sténose athéroscléreuse significative ;
- patients ayant subi au moins un suivi par angiographie par soustraction numérique (DSA).
Critères d'exclusion :
- Patients manquant une ligne de base clinique critique ;
- les patients dont la qualité d’image DSA est insuffisante pour une évaluation fiable ;
- les patients présentant des affections cérébrovasculaires comorbides, notamment des fistules artério-veineuses et des malformations artério-veineuses ;
- patients sans aucune information de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe ISS
Patients présentant une sténose intra-stent (ISS) lors du suivi d'imagerie.
L'ISS a été défini comme un processus de croissance dépassant les limites du treillis métallique, comme en témoigne un écart visible entre la lumière vasculaire remplie de contraste et les contours internes du dispositif d'embolisation par pipeline.
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L’intervention a été réalisée par voie artérielle transfémorale traditionnelle, sous anesthésie générale et anticoagulation complète à l’héparine.
Les PED ont été introduits à l'aide de microcathéters Marksman ou Phenom-27 (Medtronic, Irvine, États-Unis), tandis que les bobines ont été introduites via des microcathéters Echelon-10 (Medtronic, Dublin, Irlande).
Une projection de travail appropriée a été utilisée pour générer une angiographie rotationnelle tridimensionnelle.
Des images non soustraites ont été utilisées pour vérifier si le PED était complètement déployé et attaché à l'artère mère.
L'apposition murale était améliorée grâce à l'angioplastie par ballonnet si l'imagerie post-déploiement indiquait une apposition inadéquate.
Des dispositifs superposés ont été utilisés lorsqu'un seul PED n'était pas suffisant pour couvrir le col de l'anévrisme et reconstruire le flux sanguin.
Des neurointerventionnistes avec plus de 15 ans d'expérience ont réalisé toutes les procédures endovasculaires.
La même bithérapie antiplaquettaire a été utilisée pendant 6 mois après l'intervention, suivie d'une monothérapie à l'aspirine pendant au moins 12 mois.
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Groupe non-ISS
Patients sans sténose intra-stent (ISS) lors du suivi d'imagerie.
L'ISS a été défini comme un processus de croissance dépassant les limites du treillis métallique, comme en témoigne un écart visible entre la lumière vasculaire remplie de contraste et les contours internes du dispositif d'embolisation par pipeline.
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L’intervention a été réalisée par voie artérielle transfémorale traditionnelle, sous anesthésie générale et anticoagulation complète à l’héparine.
Les PED ont été introduits à l'aide de microcathéters Marksman ou Phenom-27 (Medtronic, Irvine, États-Unis), tandis que les bobines ont été introduites via des microcathéters Echelon-10 (Medtronic, Dublin, Irlande).
Une projection de travail appropriée a été utilisée pour générer une angiographie rotationnelle tridimensionnelle.
Des images non soustraites ont été utilisées pour vérifier si le PED était complètement déployé et attaché à l'artère mère.
L'apposition murale était améliorée grâce à l'angioplastie par ballonnet si l'imagerie post-déploiement indiquait une apposition inadéquate.
Des dispositifs superposés ont été utilisés lorsqu'un seul PED n'était pas suffisant pour couvrir le col de l'anévrisme et reconstruire le flux sanguin.
Des neurointerventionnistes avec plus de 15 ans d'expérience ont réalisé toutes les procédures endovasculaires.
La même bithérapie antiplaquettaire a été utilisée pendant 6 mois après l'intervention, suivie d'une monothérapie à l'aspirine pendant au moins 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sténose intra-stent
Délai: 6 mois, 1 an et 3 ans après le traitement.
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La sténose intra-stent a été définie comme un processus de croissance dépassant les limites du treillis métallique, comme en témoigne un espace visible entre la lumière vasculaire remplie de contraste et les contours internes du PED.
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6 mois, 1 an et 3 ans après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occlusion complète au dernier suivi angiographique
Délai: 6 mois, 1 an et 3 ans après le traitement
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Au suivi, l’anévrisme du patient était complètement occlus, avec un score OKM de grade D. L'échelle de notation O'Kelly-Marotta a été utilisée pour évaluer l'état d'occlusion de l'anévrisme après un traitement PED. Le grade D indiquait une occlusion complète, tandis que les grades A, B et C représentaient une occlusion incomplète. |
6 mois, 1 an et 3 ans après le traitement
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Complications liées à la procédure
Délai: 6 mois, 1 an et 3 ans après le traitement
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Les complications liées à la procédure ont été divisées en symptômes hémorragiques, ischémiques et de compression.
Les complications hémorragiques ont été définies comme une hémorragie sous-arachnoïdienne ou une hémorragie intraparenchymateuse distale après implantation du PED.
Les complications ischémiques comprenaient une thrombose intra-stent, un accident ischémique transitoire ou un infarctus cérébral associé à la zone vasculaire traitée.
Les symptômes de compression comprenaient des symptômes neurologiques ou des symptômes du tronc cérébral associés à la compression d'un anévrisme.
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6 mois, 1 an et 3 ans après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Becske T, Kallmes DF, Saatci I, McDougall CG, Szikora I, Lanzino G, Moran CJ, Woo HH, Lopes DK, Berez AL, Cher DJ, Siddiqui AH, Levy EI, Albuquerque FC, Fiorella DJ, Berentei Z, Marosfoi M, Cekirge SH, Nelson PK. Pipeline for uncoilable or failed aneurysms: results from a multicenter clinical trial. Radiology. 2013 Jun;267(3):858-68. doi: 10.1148/radiol.13120099. Epub 2013 Feb 15.
- Kadirvel R, Ding YH, Dai D, Rezek I, Lewis DA, Kallmes DF. Cellular mechanisms of aneurysm occlusion after treatment with a flow diverter. Radiology. 2014 Feb;270(2):394-9. doi: 10.1148/radiol.13130796. Epub 2013 Oct 28.
- Kang H, Zhou Y, Luo B, Lv N, Zhang H, Li T, Song D, Zhao Y, Guan S, Maimaitili A, Wang Y, Feng W, Wang Y, Wan J, Mao G, Shi H, Yang X, Liu J. Pipeline Embolization Device for Intracranial Aneurysms in a Large Chinese Cohort: Complication Risk Factor Analysis. Neurotherapeutics. 2021 Apr;18(2):1198-1206. doi: 10.1007/s13311-020-00990-8. Epub 2021 Jan 14.
- Turhon M, Kang H, Liu J, Zhang Y, Zhang Y, Huang J, Wang K, Li M, Liu J, Zhang H, Li T, Song D, Zhao Y, Luo B, Maimaiti A, Aisha M, Wang Y, Feng W, Wang Y, Wan J, Mao G, Shi H, Yang X, Guan S. In-Stent Stenosis After Pipeline Embolization Device in Intracranial Aneurysms: Incidence, Predictors, and Clinical Outcomes. Neurosurgery. 2022 Dec 1;91(6):943-951. doi: 10.1227/neu.0000000000002142. Epub 2022 Sep 21.
- John S, Bain MD, Hui FK, Hussain MS, Masaryk TJ, Rasmussen PA, Toth G. Long-term Follow-up of In-stent Stenosis After Pipeline Flow Diversion Treatment of Intracranial Aneurysms. Neurosurgery. 2016 Jun;78(6):862-7. doi: 10.1227/NEU.0000000000001146.
- Wang T, Richard SA, Jiao H, Li J, Lin S, Zhang C, Wang C, Xie X, You C. Institutional experience of in-stent stenosis after pipeline flow diverter implantation: A retrospective analysis of 6 isolated cases out of 118 patients. Medicine (Baltimore). 2021 Mar 19;100(11):e25149. doi: 10.1097/MD.0000000000025149.
- Dong L, Wang C, Chen X, Li M, Li T, Liu H, Zhao Y, Duan R, Jin W, Zhang Y, Wang Y, Lv M. Predicting Persistent Aneurysm Filling After Pipeline Embolization Device Treatment in Patients with Intracranial Aneurysm: Development and External Validation of a Nomogram Model. Transl Stroke Res. 2023 Dec 8. doi: 10.1007/s12975-023-01222-9. Online ahead of print.
- Hanel RA, Cortez GM, Lopes DK, Nelson PK, Siddiqui AH, Jabbour P, Mendes Pereira V, Istvan IS, Zaidat OO, Bettegowda C, Colby GP, Mokin M, Schirmer CM, Hellinger FR, Given C, Krings T, Taussky P, Toth G, Fraser JF, Chen M, Priest R, Kan P, Fiorella D, Frei D, Aagaard-Kienitz B, Diaz O, Malek AM, Cawley CM, Puri AS, Kallmes DF. Prospective study on embolization of intracranial aneurysms with the pipeline device (PREMIER study): 3-year results with the application of a flow diverter specific occlusion classification. J Neurointerv Surg. 2023 Mar;15(3):248-254. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018501. Epub 2022 Mar 15.
- Thompson BG, Brown RD Jr, Amin-Hanjani S, Broderick JP, Cockroft KM, Connolly ES Jr, Duckwiler GR, Harris CC, Howard VJ, Johnston SC, Meyers PM, Molyneux A, Ogilvy CS, Ringer AJ, Torner J; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention; American Heart Association; American Stroke Association. Guidelines for the Management of Patients With Unruptured Intracranial Aneurysms: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Aug;46(8):2368-400. doi: 10.1161/STR.0000000000000070. Epub 2015 Jun 18.
- Liu Q, Li K, He H, Miao Z, Cui H, Wu J, Ding S, Wen Z, Chen J, Lu X, Li J, Zheng L, Wang S. The markers and risk stratification model of intracranial aneurysm instability in a large Chinese cohort. Sci Bull (Beijing). 2023 Jun 15;68(11):1162-1175. doi: 10.1016/j.scib.2023.05.001. Epub 2023 May 10.
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