Nomogram do przewidywania zwężenia w stencie po leczeniu urządzeniem do embolizacji rurociągu u pacjentów z tętniakiem wewnątrzczaszkowym (PED-ISS)
28 listopada 2024 zaktualizowane przez: Ming Lv, Beijing Tiantan Hospital
Nomogram do przewidywania zwężenia w stencie po leczeniu urządzeniem do embolizacji rurociągu u pacjentów z tętniakiem wewnątrzczaszkowym: wieloośrodkowe, retrospektywne badanie rozwoju i walidacji modelu
Tętniaki wewnątrzczaszkowe (IA) są główną przyczyną nieurazowego krwotoku podpajęczynówkowego, charakteryzującego się dużą zachorowalnością i śmiertelnością. Urządzenia odwracające przepływ, takie jak urządzenia do embolizacji rurociągów (PED), należą do najskuteczniejszych metod leczenia IA w ostatnich latach ze względu na dojrzałość urządzeń interwencyjnych i technik małoinwazyjnych. W przeciwieństwie do konwencjonalnych stentów, PED modyfikują hemodynamikę w tętnicy macierzystej i worku tętniakowym, umożliwiając przepływ krwi z worka tętniakowego, ułatwiając w ten sposób śródbłonek szyi tętniaka. W rezultacie tętniaki z czasem są całkowicie usuwane z krążenia. Jednakże u około 5,1–38,5% pacjentów z IA rozwija się zwężenie stentu (ISS) nawet po skutecznej implantacji PED. ISS zwiększa ryzyko ponownego leczenia i powikłań niedokrwiennych, wpływając tym samym na odległe rokowanie chorych na IA. Dlatego przedoperacyjne określenie, czy pacjent kwalifikuje się do wszczepienia PED, może ułatwić podejmowanie decyzji skupionych na pacjencie i poprawić długoterminowe rokowanie pacjentów z IA.
Chociaż w poprzednich badaniach oceniano korelację między niektórymi zmiennymi indywidualnymi a ISS, istnieje kilka kompleksowych modeli przewidywania ISS po leczeniu PED. Nomogramy są szeroko stosowane do przewidywania przeżycia nowotworu i zdarzeń sercowo-naczyniowych. Nomogramy uwzględniają wiele czynników ryzyka w celu przewidywania potencjalnego rokowania pacjenta na podstawie jego indywidualnego ryzyka. Celem badania było określenie czynników predykcyjnych ISS po leczeniu PED oraz stworzenie i weryfikacja nomogramu służącego do oceny indywidualnego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100010
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Diagnoza pacjentów „niepęknięty tętniak wewnątrzczaszkowy” leczonych PED.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat;
- pacjenci z IA leczeni PED;
- pacjenci, u których tętnica macierzysta nie miała istotnego zwężenia miażdżycowego;
- pacjentów, którzy przeszli co najmniej jedną wizytę kontrolną przy użyciu cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA).
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którym brakuje krytycznej wartości wyjściowej klinicznej;
- pacjenci z niewystarczającą jakością obrazu DSA w celu wiarygodnej oceny;
- pacjenci ze współistniejącymi chorobami naczyń mózgowych, w tym przetokami tętniczo-żylnymi i malformacjami tętniczo-żylnymi;
- pacjentów bez żadnych dalszych informacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa ISS
Pacjenci zgłaszający się ze zwężeniem stentu (ISS) podczas kontroli obrazowej.
ISS zdefiniowano jako proces wzrostu przekraczający granice metalowej siatki, o czym świadczy widoczna szczelina pomiędzy wypełnionym kontrastem światłem naczynia a wewnętrznymi konturami urządzenia do embolizacji rurociągu.
|
Zabieg przeprowadzono z tradycyjnego dostępu przez tętnicę udową, w znieczuleniu ogólnym i pełnej antykoagulacji heparyną.
PED wprowadzano za pomocą mikrocewników Marksman lub Phenom-27 (Medtronic, Irvine, USA), natomiast cewki wprowadzano za pomocą mikrocewników Echelon-10 (Medtronic, Dublin, Irlandia).
Do wygenerowania trójwymiarowej angiografii rotacyjnej wykorzystano odpowiednią projekcję roboczą.
Nieodjęte obrazy wykorzystano do sprawdzenia, czy PED został całkowicie założony i podłączony do tętnicy macierzystej.
Przyłożenie do ściany zostało wzmocnione za pomocą angioplastyki balonowej, jeśli obrazowanie po założeniu wykazało niewystarczające przyłożenie.
Nakładające się urządzenia stosowano, gdy pojedynczy PED nie wystarczał do pokrycia szyi tętniaka i odtworzenia przepływu krwi.
Wszystkie zabiegi wewnątrznaczyniowe przeprowadzali neurointerwencjoniści z ponad 15-letnim doświadczeniem.
Przez 6 miesięcy po zabiegu stosowano tę samą podwójną terapię przeciwpłytkową, a następnie przez co najmniej 12 miesięcy monoterapię aspiryną.
|
|
Grupa spoza ISS
Pacjenci bez zwężenia stentu (ISS) podczas obserwacji obrazowej.
ISS zdefiniowano jako proces wzrostu przekraczający granice metalowej siatki, o czym świadczy widoczna szczelina pomiędzy wypełnionym kontrastem światłem naczynia a wewnętrznymi konturami urządzenia do embolizacji rurociągu.
|
Zabieg przeprowadzono z tradycyjnego dostępu przez tętnicę udową, w znieczuleniu ogólnym i pełnej antykoagulacji heparyną.
PED wprowadzano za pomocą mikrocewników Marksman lub Phenom-27 (Medtronic, Irvine, USA), natomiast cewki wprowadzano za pomocą mikrocewników Echelon-10 (Medtronic, Dublin, Irlandia).
Do wygenerowania trójwymiarowej angiografii rotacyjnej wykorzystano odpowiednią projekcję roboczą.
Nieodjęte obrazy wykorzystano do sprawdzenia, czy PED został całkowicie założony i podłączony do tętnicy macierzystej.
Przyłożenie do ściany zostało wzmocnione za pomocą angioplastyki balonowej, jeśli obrazowanie po założeniu wykazało niewystarczające przyłożenie.
Nakładające się urządzenia stosowano, gdy pojedynczy PED nie wystarczał do pokrycia szyi tętniaka i odtworzenia przepływu krwi.
Wszystkie zabiegi wewnątrznaczyniowe przeprowadzali neurointerwencjoniści z ponad 15-letnim doświadczeniem.
Przez 6 miesięcy po zabiegu stosowano tę samą podwójną terapię przeciwpłytkową, a następnie przez co najmniej 12 miesięcy monoterapię aspiryną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwężenie w stencie
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok i 3 lata po leczeniu.
|
Zwężenie w stencie zdefiniowano jako proces wzrostu przekraczający granice metalowej siatki, o czym świadczy widoczna szczelina pomiędzy światłem naczynia wypełnionym kontrastem a wewnętrznymi konturami PED.
|
6 miesięcy, 1 rok i 3 lata po leczeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita okluzja podczas ostatniej kontroli angiograficznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok i 3 lata po leczeniu
|
Podczas wizyty kontrolnej tętniak pacjenta był całkowicie niedrożny, a wynik w skali OKM wynosił D. Do oceny stanu okluzji tętniaka po leczeniu PED wykorzystano skalę stopni O'Kelly'ego-Marotty. Stopień D oznaczał całkowitą okluzję, natomiast stopnie A, B i C oznaczały niepełną okluzję |
6 miesięcy, 1 rok i 3 lata po leczeniu
|
|
Powikłania związane z zabiegiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok i 3 lata po leczeniu
|
Powikłania związane z zabiegiem podzielono na objawy krwotoczne, niedokrwienne i uciskowe.
Powikłania krwotoczne definiowano jako krwotok podpajęczynówkowy lub krwotok śródmiąższowy dystalny po wszczepieniu PED.
Powikłania niedokrwienne obejmowały zakrzepicę w stencie, przejściowy atak niedokrwienny lub zawał mózgu związany z leczonym obszarem naczyniowym.
Objawy ucisku obejmowały objawy neurologiczne lub objawy pnia mózgu związane z uciskiem tętniaka.
|
6 miesięcy, 1 rok i 3 lata po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Becske T, Kallmes DF, Saatci I, McDougall CG, Szikora I, Lanzino G, Moran CJ, Woo HH, Lopes DK, Berez AL, Cher DJ, Siddiqui AH, Levy EI, Albuquerque FC, Fiorella DJ, Berentei Z, Marosfoi M, Cekirge SH, Nelson PK. Pipeline for uncoilable or failed aneurysms: results from a multicenter clinical trial. Radiology. 2013 Jun;267(3):858-68. doi: 10.1148/radiol.13120099. Epub 2013 Feb 15.
- Kadirvel R, Ding YH, Dai D, Rezek I, Lewis DA, Kallmes DF. Cellular mechanisms of aneurysm occlusion after treatment with a flow diverter. Radiology. 2014 Feb;270(2):394-9. doi: 10.1148/radiol.13130796. Epub 2013 Oct 28.
- Kang H, Zhou Y, Luo B, Lv N, Zhang H, Li T, Song D, Zhao Y, Guan S, Maimaitili A, Wang Y, Feng W, Wang Y, Wan J, Mao G, Shi H, Yang X, Liu J. Pipeline Embolization Device for Intracranial Aneurysms in a Large Chinese Cohort: Complication Risk Factor Analysis. Neurotherapeutics. 2021 Apr;18(2):1198-1206. doi: 10.1007/s13311-020-00990-8. Epub 2021 Jan 14.
- Turhon M, Kang H, Liu J, Zhang Y, Zhang Y, Huang J, Wang K, Li M, Liu J, Zhang H, Li T, Song D, Zhao Y, Luo B, Maimaiti A, Aisha M, Wang Y, Feng W, Wang Y, Wan J, Mao G, Shi H, Yang X, Guan S. In-Stent Stenosis After Pipeline Embolization Device in Intracranial Aneurysms: Incidence, Predictors, and Clinical Outcomes. Neurosurgery. 2022 Dec 1;91(6):943-951. doi: 10.1227/neu.0000000000002142. Epub 2022 Sep 21.
- John S, Bain MD, Hui FK, Hussain MS, Masaryk TJ, Rasmussen PA, Toth G. Long-term Follow-up of In-stent Stenosis After Pipeline Flow Diversion Treatment of Intracranial Aneurysms. Neurosurgery. 2016 Jun;78(6):862-7. doi: 10.1227/NEU.0000000000001146.
- Wang T, Richard SA, Jiao H, Li J, Lin S, Zhang C, Wang C, Xie X, You C. Institutional experience of in-stent stenosis after pipeline flow diverter implantation: A retrospective analysis of 6 isolated cases out of 118 patients. Medicine (Baltimore). 2021 Mar 19;100(11):e25149. doi: 10.1097/MD.0000000000025149.
- Dong L, Wang C, Chen X, Li M, Li T, Liu H, Zhao Y, Duan R, Jin W, Zhang Y, Wang Y, Lv M. Predicting Persistent Aneurysm Filling After Pipeline Embolization Device Treatment in Patients with Intracranial Aneurysm: Development and External Validation of a Nomogram Model. Transl Stroke Res. 2023 Dec 8. doi: 10.1007/s12975-023-01222-9. Online ahead of print.
- Hanel RA, Cortez GM, Lopes DK, Nelson PK, Siddiqui AH, Jabbour P, Mendes Pereira V, Istvan IS, Zaidat OO, Bettegowda C, Colby GP, Mokin M, Schirmer CM, Hellinger FR, Given C, Krings T, Taussky P, Toth G, Fraser JF, Chen M, Priest R, Kan P, Fiorella D, Frei D, Aagaard-Kienitz B, Diaz O, Malek AM, Cawley CM, Puri AS, Kallmes DF. Prospective study on embolization of intracranial aneurysms with the pipeline device (PREMIER study): 3-year results with the application of a flow diverter specific occlusion classification. J Neurointerv Surg. 2023 Mar;15(3):248-254. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018501. Epub 2022 Mar 15.
- Thompson BG, Brown RD Jr, Amin-Hanjani S, Broderick JP, Cockroft KM, Connolly ES Jr, Duckwiler GR, Harris CC, Howard VJ, Johnston SC, Meyers PM, Molyneux A, Ogilvy CS, Ringer AJ, Torner J; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention; American Heart Association; American Stroke Association. Guidelines for the Management of Patients With Unruptured Intracranial Aneurysms: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Aug;46(8):2368-400. doi: 10.1161/STR.0000000000000070. Epub 2015 Jun 18.
- Liu Q, Li K, He H, Miao Z, Cui H, Wu J, Ding S, Wen Z, Chen J, Lu X, Li J, Zheng L, Wang S. The markers and risk stratification model of intracranial aneurysm instability in a large Chinese cohort. Sci Bull (Beijing). 2023 Jun 15;68(11):1162-1175. doi: 10.1016/j.scib.2023.05.001. Epub 2023 May 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PED-ISS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .