Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Номограмма для прогнозирования стеноза стента после лечения устройством для эмболизации трубопроводов у пациентов с внутричерепной аневризмой (PED-ISS)

28 ноября 2024 г. обновлено: Ming Lv, Beijing Tiantan Hospital

Номограмма для прогнозирования стеноза стента после лечения устройством для эмболизации трубопроводов у пациентов с внутричерепной аневризмой: многоцентровое ретроспективное исследование по разработке и проверке модели

Внутричерепные аневризмы (ИА) являются основной причиной нетравматических субарахноидальных кровоизлияний с высокой заболеваемостью и смертностью. Отклонители потока, такие как устройства для эмболизации трубопроводов (УЭД), являются одними из наиболее эффективных методов лечения ИА в последние годы благодаря зрелости интервенционных устройств и минимально инвазивных методов. В отличие от обычных стентов, PED изменяют гемодинамику в материнской артерии и аневризматическом мешке, обеспечивая отток крови из аневризматического мешка, тем самым способствуя эндотелизации шейки аневризмы. В результате аневризмы со временем полностью выводятся из кровообращения. Однако примерно у 5,1–38,5% пациентов с ИА развивается стеноз стента (ИСС) даже после успешной имплантации ПЭД. ISS увеличивает риск повторного лечения и ишемических осложнений, тем самым влияя на долгосрочный прогноз пациентов с ИА. Таким образом, предоперационное определение пригодности пациента к имплантации PED может улучшить принятие решений, ориентированных на пациента, и улучшить долгосрочный прогноз пациентов с ИА.

Хотя предыдущие исследования оценивали корреляцию между некоторыми отдельными переменными и ISS, существует мало комплексных моделей, прогнозирующих ISS после лечения PED. Номограммы широко используются для прогнозирования выживаемости опухолей и сердечно-сосудистых событий. Номограммы включают в себя несколько факторов риска для прогнозирования потенциального прогноза пациента на основе его индивидуальных рисков. Целью данного исследования было выявление предикторов развития ИСС после лечения ПЭД, а также создание и верификация номограммы для оценки индивидуального риска.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100010
        • Beijing Tiantan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом «неразорвавшаяся внутричерепная аневризма» лечатся ПЭД.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет;
  2. пациенты с ИА, получающие ПЭД;
  3. пациенты, у которых родительская артерия не имела значительного атеросклеротического стеноза;
  4. пациенты, прошедшие хотя бы один контрольный осмотр с помощью цифровой субтракционной ангиографии (DSA).

Критерии исключения:

  1. Пациенты, у которых отсутствует критический клинический исходный уровень;
  2. пациенты с неадекватным качеством изображения DSA для надежной оценки;
  3. пациенты с коморбидными цереброваскулярными заболеваниями, включая артериовенозные фистулы и артериовенозные мальформации;
  4. пациентов без какой-либо последующей информации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа ИКС
Пациенты со стенозом стента (ISS) при последующем визуализирующем наблюдении. ИСС определяли как процесс роста, выходящий за пределы металлической сетки, о чем свидетельствует видимый разрыв между контрастным просветом сосуда и внутренними контурами трубопровода эмболизирующего устройства.
Процедура выполнялась традиционным трансфеморальным артериальным доступом под общей анестезией и полной антикоагулянтной гепарином. PED вводили с помощью микрокатетеров Marksman или Phenom-27 (Medtronic, Ирвин, США), а спирали вводили с помощью микрокатетеров Echelon-10 (Medtronic, Дублин, Ирландия). Соответствующую рабочую проекцию использовали для создания трехмерной ротационной ангиографии. Невычтенные изображения использовались для проверки того, был ли PED полностью развернут и прикреплен к родительской артерии. Аппозиция стенки была усилена с помощью баллонной ангиопластики, если визуализация после установки указывала на неадекватное прилегание. Перекрывающиеся устройства использовались, когда одного PED было недостаточно для покрытия шейки аневризмы и восстановления кровотока. Все эндоваскулярные процедуры проводили врачи-нейроинтервенционисты с опытом работы более 15 лет. Та же двойная антиагрегантная терапия применялась в течение 6 месяцев после процедуры, с последующей монотерапией аспирином в течение как минимум 12 месяцев.
Группа не-ISS
Пациенты без внутристентового стеноза (ISS) при контрольном обследовании. ИСС определяли как процесс роста, выходящий за пределы металлической сетки, о чем свидетельствует видимый разрыв между контрастным просветом сосуда и внутренними контурами трубопровода эмболизирующего устройства.
Процедура выполнялась традиционным трансфеморальным артериальным доступом под общей анестезией и полной антикоагулянтной гепарином. PED вводили с помощью микрокатетеров Marksman или Phenom-27 (Medtronic, Ирвин, США), а спирали вводили с помощью микрокатетеров Echelon-10 (Medtronic, Дублин, Ирландия). Соответствующую рабочую проекцию использовали для создания трехмерной ротационной ангиографии. Невычтенные изображения использовались для проверки того, был ли PED полностью развернут и прикреплен к родительской артерии. Аппозиция стенки была усилена с помощью баллонной ангиопластики, если визуализация после установки указывала на неадекватное прилегание. Перекрывающиеся устройства использовались, когда одного PED было недостаточно для покрытия шейки аневризмы и восстановления кровотока. Все эндоваскулярные процедуры проводили врачи-нейроинтервенционисты с опытом работы более 15 лет. Та же двойная антиагрегантная терапия применялась в течение 6 месяцев после процедуры, с последующей монотерапией аспирином в течение как минимум 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стеноз внутри стента
Временное ограничение: Через 6 месяцев, 1 год и 3 года после лечения.
Стеноз стента определялся как процесс роста, выходящий за пределы металлической сетки, о чем свидетельствует видимый разрыв между контрастным просветом сосуда и внутренними контурами ПЭД.
Через 6 месяцев, 1 год и 3 года после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная окклюзия при последнем ангиографическом осмотре
Временное ограничение: Через 6 месяцев, 1 год и 3 года после лечения

При последующем наблюдении аневризма пациента была полностью окклюзирована, степень D по шкале OKM.

Оценочная шкала О'Келли-Маротты использовалась для оценки статуса окклюзии аневризмы после лечения ЭД. Степень D указывает на полную окклюзию, тогда как степени A, B и C представляют неполную окклюзию.

Через 6 месяцев, 1 год и 3 года после лечения
Осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: Через 6 месяцев, 1 год и 3 года после лечения
Осложнения, связанные с процедурой, были разделены на геморрагические, ишемические и компрессионные симптомы. Геморрагические осложнения определялись как субарахноидальное кровоизлияние или дистальное внутрипаренхиматозное кровоизлияние после имплантации ПЭД. Ишемические осложнения включали тромбоз стента, транзиторную ишемическую атаку или инфаркт мозга, связанный с обработанной сосудистой областью. Симптомы компрессии включали неврологические симптомы или симптомы ствола головного мозга, связанные со сдавлением аневризмы.
Через 6 месяцев, 1 год и 3 года после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться