- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06715930
Номограмма для прогнозирования стеноза стента после лечения устройством для эмболизации трубопроводов у пациентов с внутричерепной аневризмой (PED-ISS)
Номограмма для прогнозирования стеноза стента после лечения устройством для эмболизации трубопроводов у пациентов с внутричерепной аневризмой: многоцентровое ретроспективное исследование по разработке и проверке модели
Внутричерепные аневризмы (ИА) являются основной причиной нетравматических субарахноидальных кровоизлияний с высокой заболеваемостью и смертностью. Отклонители потока, такие как устройства для эмболизации трубопроводов (УЭД), являются одними из наиболее эффективных методов лечения ИА в последние годы благодаря зрелости интервенционных устройств и минимально инвазивных методов. В отличие от обычных стентов, PED изменяют гемодинамику в материнской артерии и аневризматическом мешке, обеспечивая отток крови из аневризматического мешка, тем самым способствуя эндотелизации шейки аневризмы. В результате аневризмы со временем полностью выводятся из кровообращения. Однако примерно у 5,1–38,5% пациентов с ИА развивается стеноз стента (ИСС) даже после успешной имплантации ПЭД. ISS увеличивает риск повторного лечения и ишемических осложнений, тем самым влияя на долгосрочный прогноз пациентов с ИА. Таким образом, предоперационное определение пригодности пациента к имплантации PED может улучшить принятие решений, ориентированных на пациента, и улучшить долгосрочный прогноз пациентов с ИА.
Хотя предыдущие исследования оценивали корреляцию между некоторыми отдельными переменными и ISS, существует мало комплексных моделей, прогнозирующих ISS после лечения PED. Номограммы широко используются для прогнозирования выживаемости опухолей и сердечно-сосудистых событий. Номограммы включают в себя несколько факторов риска для прогнозирования потенциального прогноза пациента на основе его индивидуальных рисков. Целью данного исследования было выявление предикторов развития ИСС после лечения ПЭД, а также создание и верификация номограммы для оценки индивидуального риска.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100010
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет;
- пациенты с ИА, получающие ПЭД;
- пациенты, у которых родительская артерия не имела значительного атеросклеротического стеноза;
- пациенты, прошедшие хотя бы один контрольный осмотр с помощью цифровой субтракционной ангиографии (DSA).
Критерии исключения:
- Пациенты, у которых отсутствует критический клинический исходный уровень;
- пациенты с неадекватным качеством изображения DSA для надежной оценки;
- пациенты с коморбидными цереброваскулярными заболеваниями, включая артериовенозные фистулы и артериовенозные мальформации;
- пациентов без какой-либо последующей информации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ИКС
Пациенты со стенозом стента (ISS) при последующем визуализирующем наблюдении.
ИСС определяли как процесс роста, выходящий за пределы металлической сетки, о чем свидетельствует видимый разрыв между контрастным просветом сосуда и внутренними контурами трубопровода эмболизирующего устройства.
|
Процедура выполнялась традиционным трансфеморальным артериальным доступом под общей анестезией и полной антикоагулянтной гепарином.
PED вводили с помощью микрокатетеров Marksman или Phenom-27 (Medtronic, Ирвин, США), а спирали вводили с помощью микрокатетеров Echelon-10 (Medtronic, Дублин, Ирландия).
Соответствующую рабочую проекцию использовали для создания трехмерной ротационной ангиографии.
Невычтенные изображения использовались для проверки того, был ли PED полностью развернут и прикреплен к родительской артерии.
Аппозиция стенки была усилена с помощью баллонной ангиопластики, если визуализация после установки указывала на неадекватное прилегание.
Перекрывающиеся устройства использовались, когда одного PED было недостаточно для покрытия шейки аневризмы и восстановления кровотока.
Все эндоваскулярные процедуры проводили врачи-нейроинтервенционисты с опытом работы более 15 лет.
Та же двойная антиагрегантная терапия применялась в течение 6 месяцев после процедуры, с последующей монотерапией аспирином в течение как минимум 12 месяцев.
|
|
Группа не-ISS
Пациенты без внутристентового стеноза (ISS) при контрольном обследовании.
ИСС определяли как процесс роста, выходящий за пределы металлической сетки, о чем свидетельствует видимый разрыв между контрастным просветом сосуда и внутренними контурами трубопровода эмболизирующего устройства.
|
Процедура выполнялась традиционным трансфеморальным артериальным доступом под общей анестезией и полной антикоагулянтной гепарином.
PED вводили с помощью микрокатетеров Marksman или Phenom-27 (Medtronic, Ирвин, США), а спирали вводили с помощью микрокатетеров Echelon-10 (Medtronic, Дублин, Ирландия).
Соответствующую рабочую проекцию использовали для создания трехмерной ротационной ангиографии.
Невычтенные изображения использовались для проверки того, был ли PED полностью развернут и прикреплен к родительской артерии.
Аппозиция стенки была усилена с помощью баллонной ангиопластики, если визуализация после установки указывала на неадекватное прилегание.
Перекрывающиеся устройства использовались, когда одного PED было недостаточно для покрытия шейки аневризмы и восстановления кровотока.
Все эндоваскулярные процедуры проводили врачи-нейроинтервенционисты с опытом работы более 15 лет.
Та же двойная антиагрегантная терапия применялась в течение 6 месяцев после процедуры, с последующей монотерапией аспирином в течение как минимум 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стеноз внутри стента
Временное ограничение: Через 6 месяцев, 1 год и 3 года после лечения.
|
Стеноз стента определялся как процесс роста, выходящий за пределы металлической сетки, о чем свидетельствует видимый разрыв между контрастным просветом сосуда и внутренними контурами ПЭД.
|
Через 6 месяцев, 1 год и 3 года после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная окклюзия при последнем ангиографическом осмотре
Временное ограничение: Через 6 месяцев, 1 год и 3 года после лечения
|
При последующем наблюдении аневризма пациента была полностью окклюзирована, степень D по шкале OKM. Оценочная шкала О'Келли-Маротты использовалась для оценки статуса окклюзии аневризмы после лечения ЭД. Степень D указывает на полную окклюзию, тогда как степени A, B и C представляют неполную окклюзию. |
Через 6 месяцев, 1 год и 3 года после лечения
|
|
Осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: Через 6 месяцев, 1 год и 3 года после лечения
|
Осложнения, связанные с процедурой, были разделены на геморрагические, ишемические и компрессионные симптомы.
Геморрагические осложнения определялись как субарахноидальное кровоизлияние или дистальное внутрипаренхиматозное кровоизлияние после имплантации ПЭД.
Ишемические осложнения включали тромбоз стента, транзиторную ишемическую атаку или инфаркт мозга, связанный с обработанной сосудистой областью.
Симптомы компрессии включали неврологические симптомы или симптомы ствола головного мозга, связанные со сдавлением аневризмы.
|
Через 6 месяцев, 1 год и 3 года после лечения
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Becske T, Kallmes DF, Saatci I, McDougall CG, Szikora I, Lanzino G, Moran CJ, Woo HH, Lopes DK, Berez AL, Cher DJ, Siddiqui AH, Levy EI, Albuquerque FC, Fiorella DJ, Berentei Z, Marosfoi M, Cekirge SH, Nelson PK. Pipeline for uncoilable or failed aneurysms: results from a multicenter clinical trial. Radiology. 2013 Jun;267(3):858-68. doi: 10.1148/radiol.13120099. Epub 2013 Feb 15.
- Kadirvel R, Ding YH, Dai D, Rezek I, Lewis DA, Kallmes DF. Cellular mechanisms of aneurysm occlusion after treatment with a flow diverter. Radiology. 2014 Feb;270(2):394-9. doi: 10.1148/radiol.13130796. Epub 2013 Oct 28.
- Kang H, Zhou Y, Luo B, Lv N, Zhang H, Li T, Song D, Zhao Y, Guan S, Maimaitili A, Wang Y, Feng W, Wang Y, Wan J, Mao G, Shi H, Yang X, Liu J. Pipeline Embolization Device for Intracranial Aneurysms in a Large Chinese Cohort: Complication Risk Factor Analysis. Neurotherapeutics. 2021 Apr;18(2):1198-1206. doi: 10.1007/s13311-020-00990-8. Epub 2021 Jan 14.
- Turhon M, Kang H, Liu J, Zhang Y, Zhang Y, Huang J, Wang K, Li M, Liu J, Zhang H, Li T, Song D, Zhao Y, Luo B, Maimaiti A, Aisha M, Wang Y, Feng W, Wang Y, Wan J, Mao G, Shi H, Yang X, Guan S. In-Stent Stenosis After Pipeline Embolization Device in Intracranial Aneurysms: Incidence, Predictors, and Clinical Outcomes. Neurosurgery. 2022 Dec 1;91(6):943-951. doi: 10.1227/neu.0000000000002142. Epub 2022 Sep 21.
- John S, Bain MD, Hui FK, Hussain MS, Masaryk TJ, Rasmussen PA, Toth G. Long-term Follow-up of In-stent Stenosis After Pipeline Flow Diversion Treatment of Intracranial Aneurysms. Neurosurgery. 2016 Jun;78(6):862-7. doi: 10.1227/NEU.0000000000001146.
- Wang T, Richard SA, Jiao H, Li J, Lin S, Zhang C, Wang C, Xie X, You C. Institutional experience of in-stent stenosis after pipeline flow diverter implantation: A retrospective analysis of 6 isolated cases out of 118 patients. Medicine (Baltimore). 2021 Mar 19;100(11):e25149. doi: 10.1097/MD.0000000000025149.
- Dong L, Wang C, Chen X, Li M, Li T, Liu H, Zhao Y, Duan R, Jin W, Zhang Y, Wang Y, Lv M. Predicting Persistent Aneurysm Filling After Pipeline Embolization Device Treatment in Patients with Intracranial Aneurysm: Development and External Validation of a Nomogram Model. Transl Stroke Res. 2023 Dec 8. doi: 10.1007/s12975-023-01222-9. Online ahead of print.
- Hanel RA, Cortez GM, Lopes DK, Nelson PK, Siddiqui AH, Jabbour P, Mendes Pereira V, Istvan IS, Zaidat OO, Bettegowda C, Colby GP, Mokin M, Schirmer CM, Hellinger FR, Given C, Krings T, Taussky P, Toth G, Fraser JF, Chen M, Priest R, Kan P, Fiorella D, Frei D, Aagaard-Kienitz B, Diaz O, Malek AM, Cawley CM, Puri AS, Kallmes DF. Prospective study on embolization of intracranial aneurysms with the pipeline device (PREMIER study): 3-year results with the application of a flow diverter specific occlusion classification. J Neurointerv Surg. 2023 Mar;15(3):248-254. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018501. Epub 2022 Mar 15.
- Thompson BG, Brown RD Jr, Amin-Hanjani S, Broderick JP, Cockroft KM, Connolly ES Jr, Duckwiler GR, Harris CC, Howard VJ, Johnston SC, Meyers PM, Molyneux A, Ogilvy CS, Ringer AJ, Torner J; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention; American Heart Association; American Stroke Association. Guidelines for the Management of Patients With Unruptured Intracranial Aneurysms: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Aug;46(8):2368-400. doi: 10.1161/STR.0000000000000070. Epub 2015 Jun 18.
- Liu Q, Li K, He H, Miao Z, Cui H, Wu J, Ding S, Wen Z, Chen J, Lu X, Li J, Zheng L, Wang S. The markers and risk stratification model of intracranial aneurysm instability in a large Chinese cohort. Sci Bull (Beijing). 2023 Jun 15;68(11):1162-1175. doi: 10.1016/j.scib.2023.05.001. Epub 2023 May 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Сужение, Патологическое
- Аневризма
- Внутричерепная аневризма
Другие идентификационные номера исследования
- PED-ISS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .