두개내 동맥류 환자의 파이프라인 색전술 장치 치료 후 스텐트 내 협착 예측을 위한 노모그램 (PED-ISS)
2024년 11월 28일 업데이트: Ming Lv, Beijing Tiantan Hospital
두개내 동맥류 환자의 파이프라인 색전술 장치 치료 후 스텐트 내 협착을 예측하기 위한 노모그램: 다기관, 후향적 모델 개발 및 검증 연구
두개내 동맥류(IA)는 이환율과 사망률이 높은 비외상성 지주막하 출혈의 주요 원인입니다. 파이프라인 색전술 장치(PED)와 같은 흐름 전환기는 중재 장치 및 최소 침습 기술의 성숙으로 인해 최근 몇 년간 IA를 치료하는 가장 효과적인 방법 중 하나입니다. 기존 스텐트와 달리 PED는 모동맥과 동맥류낭 내의 혈역학을 수정하여 동맥류낭에서 혈류가 흐르도록 하여 동맥류 경부의 내피화를 촉진합니다. 결과적으로 동맥류는 시간이 지나면서 순환계에서 완전히 제거됩니다. 그러나 IA 환자의 약 5.1%-38.5%는 성공적인 PED 이식 후에도 스텐트 내 협착증(ISS)이 발생합니다. ISS는 재치료 및 허혈성 합병증의 위험을 증가시켜 IA 환자의 장기적인 예후에 영향을 미칩니다. 따라서 PED 이식에 대한 환자의 적합성에 대한 수술 전 결정은 환자 중심의 의사 결정을 향상시키고 IA 환자의 장기적인 예후를 향상시킬 수 있습니다.
이전 연구에서는 특정 개인 변수와 ISS 간의 상관 관계를 평가했지만 PED 치료 후 ISS를 예측하는 포괄적인 모델은 거의 없습니다. 노모그램은 종양 생존 및 심혈관 질환 예측에 널리 사용되어 왔습니다. 노모그램에는 개별 위험을 기반으로 환자의 잠재적 예후를 예측하기 위한 여러 위험 요소가 포함되어 있습니다. 본 연구의 목적은 PED 치료 후 ISS에 대한 예측 변수를 확인하고 개인의 위험을 평가하기 위한 노모그램을 만들고 검증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100010
- Beijing Tiantan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PED로 치료받은 환자는 "미파열 두개내 동맥류" 진단을 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 18~75세 환자;
- PED로 치료받은 IA 환자;
- 모동맥에 심각한 죽상경화성 협착증이 없는 환자;
- 최소 1회 디지털 차감 혈관조영술(DSA) 후속 조치를 받은 환자.
제외 기준:
- 중요한 임상 기준선이 누락된 환자;
- 신뢰할 수 있는 평가를 위한 DSA 이미지 품질이 부적절한 환자;
- 동정맥 누공 및 동정맥 기형을 포함한 동반 뇌혈관 질환이 있는 환자;
- 후속 정보가 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ISS 그룹
영상 추적 관찰 시 스텐트 내 협착증(ISS)을 보이는 환자.
ISS는 조영제가 채워진 혈관 내강과 파이프라인 색전술 장치의 내부 윤곽 사이에 눈에 띄는 간격이 있음을 통해 입증되는 것처럼 금속 메시의 한계를 초과하는 성장 과정으로 정의되었습니다.
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수술은 전신 마취 및 완전한 헤파린 항응고 하에 전통적인 대퇴 동맥 접근 방식을 통해 수행되었습니다.
PED는 Marksman 또는 Phenom-27 마이크로카테터(Medtronic, Irvine, USA)를 사용하여 도입되었으며, 코일은 Echelon-10 마이크로카테터(Medtronic, Dublin, Ireland)를 통해 도입되었습니다.
3차원 회전 혈관 조영술을 생성하기 위해 적절한 작업 투영이 사용되었습니다.
PED가 완전히 배치되어 모동맥에 부착되었는지 확인하기 위해 차감되지 않은 이미지를 사용했습니다.
배치 후 영상에서 병치가 부적절한 것으로 나타나면 풍선 혈관성형술을 사용하여 벽 병치를 강화했습니다.
단일 PED로는 동맥류 목을 덮고 혈류를 재구성하기에 충분하지 않은 경우 중첩 장치를 사용했습니다.
모든 혈관내 시술은 15년 이상의 경험을 가진 신경중재의사가 시행했습니다.
동일한 이중 항혈소판 요법이 시술 후 6개월 동안 사용되었고, 그 후 최소 12개월 동안 아스피린 단독 요법이 이어졌습니다.
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비ISS 그룹
영상 추적 관찰 시 스텐트 내 협착증(ISS)이 없는 환자.
ISS는 조영제가 채워진 혈관 내강과 파이프라인 색전술 장치의 내부 윤곽 사이에 눈에 띄는 간격이 있음을 통해 입증되는 것처럼 금속 메시의 한계를 초과하는 성장 과정으로 정의되었습니다.
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수술은 전신 마취 및 완전한 헤파린 항응고 하에 전통적인 대퇴 동맥 접근 방식을 통해 수행되었습니다.
PED는 Marksman 또는 Phenom-27 마이크로카테터(Medtronic, Irvine, USA)를 사용하여 도입되었으며, 코일은 Echelon-10 마이크로카테터(Medtronic, Dublin, Ireland)를 통해 도입되었습니다.
3차원 회전 혈관 조영술을 생성하기 위해 적절한 작업 투영이 사용되었습니다.
PED가 완전히 배치되어 모동맥에 부착되었는지 확인하기 위해 차감되지 않은 이미지를 사용했습니다.
배치 후 영상에서 병치가 부적절한 것으로 나타나면 풍선 혈관성형술을 사용하여 벽 병치를 강화했습니다.
단일 PED로는 동맥류 목을 덮고 혈류를 재구성하기에 충분하지 않은 경우 중첩 장치를 사용했습니다.
모든 혈관내 시술은 15년 이상의 경험을 가진 신경중재의사가 시행했습니다.
동일한 이중 항혈소판 요법이 시술 후 6개월 동안 사용되었고, 그 후 최소 12개월 동안 아스피린 단독 요법이 이어졌습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 내 협착증
기간: 치료 후 6개월, 1년, 3년.
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스텐트 내 협착은 조영제가 채워진 혈관 내강과 PED의 내부 윤곽 사이에 눈에 보이는 간격이 있는 것으로 입증되는 것처럼 금속 메쉬의 한계를 초과하는 성장 과정으로 정의되었습니다.
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치료 후 6개월, 1년, 3년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마지막 혈관 조영술 추적 관찰에서 완전한 폐색
기간: 치료 후 6개월, 1년, 3년
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추적관찰에서 환자의 동맥류는 완전히 폐쇄되었으며 OKM 점수는 D등급이었다. O'Kelly-Marotta 등급 척도를 사용하여 PED 치료 후 동맥류 폐색 상태를 평가했습니다. D 등급은 완전 교합을 나타내고, A, B, C 등급은 불완전 교합을 나타냅니다. |
치료 후 6개월, 1년, 3년
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시술 관련 합병증
기간: 치료 후 6개월, 1년, 3년
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시술 관련 합병증은 출혈 증상, 허혈 증상, 압박 증상으로 구분하였다.
출혈 합병증은 PED 이식 후 지주막하 출혈 또는 원위 실질내 출혈로 정의되었습니다.
허혈성 합병증에는 스텐트 내 혈전증, 일과성 허혈성 발작 또는 치료된 혈관 부위와 관련된 뇌경색이 포함됩니다.
압박 증상에는 동맥류 압박과 관련된 신경학적 증상 또는 뇌간 증상이 포함됩니다.
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치료 후 6개월, 1년, 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Becske T, Kallmes DF, Saatci I, McDougall CG, Szikora I, Lanzino G, Moran CJ, Woo HH, Lopes DK, Berez AL, Cher DJ, Siddiqui AH, Levy EI, Albuquerque FC, Fiorella DJ, Berentei Z, Marosfoi M, Cekirge SH, Nelson PK. Pipeline for uncoilable or failed aneurysms: results from a multicenter clinical trial. Radiology. 2013 Jun;267(3):858-68. doi: 10.1148/radiol.13120099. Epub 2013 Feb 15.
- Kadirvel R, Ding YH, Dai D, Rezek I, Lewis DA, Kallmes DF. Cellular mechanisms of aneurysm occlusion after treatment with a flow diverter. Radiology. 2014 Feb;270(2):394-9. doi: 10.1148/radiol.13130796. Epub 2013 Oct 28.
- Kang H, Zhou Y, Luo B, Lv N, Zhang H, Li T, Song D, Zhao Y, Guan S, Maimaitili A, Wang Y, Feng W, Wang Y, Wan J, Mao G, Shi H, Yang X, Liu J. Pipeline Embolization Device for Intracranial Aneurysms in a Large Chinese Cohort: Complication Risk Factor Analysis. Neurotherapeutics. 2021 Apr;18(2):1198-1206. doi: 10.1007/s13311-020-00990-8. Epub 2021 Jan 14.
- Turhon M, Kang H, Liu J, Zhang Y, Zhang Y, Huang J, Wang K, Li M, Liu J, Zhang H, Li T, Song D, Zhao Y, Luo B, Maimaiti A, Aisha M, Wang Y, Feng W, Wang Y, Wan J, Mao G, Shi H, Yang X, Guan S. In-Stent Stenosis After Pipeline Embolization Device in Intracranial Aneurysms: Incidence, Predictors, and Clinical Outcomes. Neurosurgery. 2022 Dec 1;91(6):943-951. doi: 10.1227/neu.0000000000002142. Epub 2022 Sep 21.
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- Hanel RA, Cortez GM, Lopes DK, Nelson PK, Siddiqui AH, Jabbour P, Mendes Pereira V, Istvan IS, Zaidat OO, Bettegowda C, Colby GP, Mokin M, Schirmer CM, Hellinger FR, Given C, Krings T, Taussky P, Toth G, Fraser JF, Chen M, Priest R, Kan P, Fiorella D, Frei D, Aagaard-Kienitz B, Diaz O, Malek AM, Cawley CM, Puri AS, Kallmes DF. Prospective study on embolization of intracranial aneurysms with the pipeline device (PREMIER study): 3-year results with the application of a flow diverter specific occlusion classification. J Neurointerv Surg. 2023 Mar;15(3):248-254. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018501. Epub 2022 Mar 15.
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- Liu Q, Li K, He H, Miao Z, Cui H, Wu J, Ding S, Wen Z, Chen J, Lu X, Li J, Zheng L, Wang S. The markers and risk stratification model of intracranial aneurysm instability in a large Chinese cohort. Sci Bull (Beijing). 2023 Jun 15;68(11):1162-1175. doi: 10.1016/j.scib.2023.05.001. Epub 2023 May 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PED-ISS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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