- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06715930
Nomogram for å forutsi in-stentstenose etter behandling av pipeline-emboliseringsenhet hos pasienter med intrakraniell aneurisme (PED-ISS)
Nomogram for å forutsi in-stent stenose etter pipeline embolization Device Treatment hos pasienter med intrakraniell aneurisme: en multisenter, retrospektiv modellutvikling og valideringsstudie
Intrakranielle aneurismer (IAs) er den primære årsaken til ikke-traumatisk subaraknoidal blødning med høy sykelighet og dødelighet. Strømningsavledere, som pipeline embolization devices (PEDs), er blant de mest effektive metodene for behandling av IA de siste årene på grunn av modenhet av intervensjonsenheter og minimalt invasive teknikker. I motsetning til konvensjonelle stenter, modifiserer PED-er hemodynamikken i hovedarterien og aneurismesekken, og tillater blodstrøm fra aneurismesekken, og letter dermed endotelisering av aneurismehalsen. Som et resultat blir aneurismer fullstendig fjernet fra sirkulasjonen med tiden. Imidlertid utvikler omtrent 5,1 %-38,5 % av IA-pasienter in-stent stenose (ISS) selv etter vellykket PED-implantasjon. ISS øker risikoen for gjenbehandling og iskemiske komplikasjoner, og påvirker dermed langtidsprognosen til IA-pasienter. Derfor kan preoperativ bestemmelse av pasientens egnethet for PED-implantasjon forbedre pasientsentrert beslutningstaking og forbedre langtidsprognosen for IA-pasienter.
Selv om tidligere studier har evaluert korrelasjonen mellom enkelte individuelle variabler og ISS, er det få omfattende modeller som forutsier ISS etter PED-behandling. Nomogrammer har blitt mye brukt for å forutsi tumoroverlevelse og kardiovaskulære hendelser. Nomogrammer inkluderer flere risikofaktorer for å forutsi pasientens potensielle prognose basert på deres individuelle risiko. Denne studien hadde som mål å identifisere prediktorene for ISS etter PED-behandling og å lage og verifisere et nomogram for å vurdere individuell risiko.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100010
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 75 år;
- IAs pasienter behandlet med PEDs;
- pasienter hvis overordnede arterie ikke hadde signifikant aterosklerotisk stenose;
- pasienter som hadde minst én digital subtraksjon angiografi (DSA) oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som mangler kritisk klinisk baseline;
- pasienter med utilstrekkelig DSA-bildekvalitet for pålitelig vurdering;
- pasienter med komorbide cerebrovaskulære tilstander, inkludert arteriovenøse fistler og arteriovenøse misdannelser;
- pasienter uten oppfølgingsinformasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ISS-gruppen
Pasienter som har in-stent stenose (ISS) ved bildediagnostikk.
ISS ble definert som en vekstprosess som overskred grensene for metallnetting, noe som fremgår av et synlig gap mellom det kontrastfylte vaskulære lumenet og de indre konturene til rørledningens emboliseringsanordning.
|
Prosedyren ble utført via den tradisjonelle transfemorale arterielle tilnærmingen, under generell anestesi og fullstendig heparinantikoagulasjon.
PED-er ble introdusert ved bruk av Marksman eller Phenom-27 mikrokatetre (Medtronic, Irvine, USA), mens spoler ble introdusert via Echelon-10 mikrokatetre (Medtronic, Dublin, Irland).
En passende arbeidsprojeksjon ble brukt for å generere tredimensjonal rotasjonsangiografi.
Ikke-subtraherte bilder ble brukt for å verifisere om PED var fullstendig utplassert og festet til den overordnede arterien.
Veggtilpasning ble forbedret ved bruk av ballongangioplastikk hvis bildebehandling etter utplassering indikerte utilstrekkelig apposisjon.
Overlappende enheter ble brukt når en enkelt PED ikke var nok til å dekke aneurismehalsen og rekonstruere blodstrømmen.
Nevrointervensjonalister med mer enn 15 års erfaring utførte alle endovaskulære prosedyrer.
Den samme doble blodplatehemmende behandlingen ble brukt i 6 måneder etter prosedyren, etterfulgt av aspirin monoterapi i minimum 12 måneder.
|
|
Ikke-ISS gruppe
Pasienter uten in-stent stenose (ISS) ved bildediagnostikk.
ISS ble definert som en vekstprosess som overskred grensene for metallnetting, noe som fremgår av et synlig gap mellom det kontrastfylte vaskulære lumenet og de indre konturene til rørledningens emboliseringsanordning.
|
Prosedyren ble utført via den tradisjonelle transfemorale arterielle tilnærmingen, under generell anestesi og fullstendig heparinantikoagulasjon.
PED-er ble introdusert ved bruk av Marksman eller Phenom-27 mikrokatetre (Medtronic, Irvine, USA), mens spoler ble introdusert via Echelon-10 mikrokatetre (Medtronic, Dublin, Irland).
En passende arbeidsprojeksjon ble brukt for å generere tredimensjonal rotasjonsangiografi.
Ikke-subtraherte bilder ble brukt for å verifisere om PED var fullstendig utplassert og festet til den overordnede arterien.
Veggtilpasning ble forbedret ved bruk av ballongangioplastikk hvis bildebehandling etter utplassering indikerte utilstrekkelig apposisjon.
Overlappende enheter ble brukt når en enkelt PED ikke var nok til å dekke aneurismehalsen og rekonstruere blodstrømmen.
Nevrointervensjonalister med mer enn 15 års erfaring utførte alle endovaskulære prosedyrer.
Den samme doble blodplatehemmende behandlingen ble brukt i 6 måneder etter prosedyren, etterfulgt av aspirin monoterapi i minimum 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
In-stent stenose
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 3 år etter behandling.
|
In-stentstenose ble definert som en vekstprosess som overskred grensene for metallnetting, noe som fremgår av et synlig gap mellom det kontrastfylte vaskulære lumen og de indre konturene til PED.
|
6 måneder, 1 år og 3 år etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig okklusjon ved siste angiografiske oppfølging
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 3 år etter behandling
|
Ved oppfølging var pasientens aneurisme fullstendig okkludert, med en OKM-score på grad D. O'Kelly-Marotta karakterskala ble brukt for å vurdere aneurismeokklusjonsstatus etter PED-behandling. Grad D indikerte fullstendig okklusjon, mens grad A, B og C representerte ufullstendig okklusjon |
6 måneder, 1 år og 3 år etter behandling
|
|
Prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 3 år etter behandling
|
Prosedyrerelaterte komplikasjoner ble delt inn i hemorragiske, iskemiske og kompresjonssymptomer.
Hemoragiske komplikasjoner ble definert som subaraknoidal blødning eller distal intraparenkymal blødning etter PED-implantasjon.
Iskemiske komplikasjoner inkluderte in-stent-trombose, forbigående iskemisk angrep eller hjerneinfarkt assosiert med det behandlede vaskulære området.
Kompresjonssymptomer inkluderte nevrologiske symptomer eller hjernestammesymptomer assosiert med aneurismekompresjon.
|
6 måneder, 1 år og 3 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Becske T, Kallmes DF, Saatci I, McDougall CG, Szikora I, Lanzino G, Moran CJ, Woo HH, Lopes DK, Berez AL, Cher DJ, Siddiqui AH, Levy EI, Albuquerque FC, Fiorella DJ, Berentei Z, Marosfoi M, Cekirge SH, Nelson PK. Pipeline for uncoilable or failed aneurysms: results from a multicenter clinical trial. Radiology. 2013 Jun;267(3):858-68. doi: 10.1148/radiol.13120099. Epub 2013 Feb 15.
- Kadirvel R, Ding YH, Dai D, Rezek I, Lewis DA, Kallmes DF. Cellular mechanisms of aneurysm occlusion after treatment with a flow diverter. Radiology. 2014 Feb;270(2):394-9. doi: 10.1148/radiol.13130796. Epub 2013 Oct 28.
- Kang H, Zhou Y, Luo B, Lv N, Zhang H, Li T, Song D, Zhao Y, Guan S, Maimaitili A, Wang Y, Feng W, Wang Y, Wan J, Mao G, Shi H, Yang X, Liu J. Pipeline Embolization Device for Intracranial Aneurysms in a Large Chinese Cohort: Complication Risk Factor Analysis. Neurotherapeutics. 2021 Apr;18(2):1198-1206. doi: 10.1007/s13311-020-00990-8. Epub 2021 Jan 14.
- Turhon M, Kang H, Liu J, Zhang Y, Zhang Y, Huang J, Wang K, Li M, Liu J, Zhang H, Li T, Song D, Zhao Y, Luo B, Maimaiti A, Aisha M, Wang Y, Feng W, Wang Y, Wan J, Mao G, Shi H, Yang X, Guan S. In-Stent Stenosis After Pipeline Embolization Device in Intracranial Aneurysms: Incidence, Predictors, and Clinical Outcomes. Neurosurgery. 2022 Dec 1;91(6):943-951. doi: 10.1227/neu.0000000000002142. Epub 2022 Sep 21.
- John S, Bain MD, Hui FK, Hussain MS, Masaryk TJ, Rasmussen PA, Toth G. Long-term Follow-up of In-stent Stenosis After Pipeline Flow Diversion Treatment of Intracranial Aneurysms. Neurosurgery. 2016 Jun;78(6):862-7. doi: 10.1227/NEU.0000000000001146.
- Wang T, Richard SA, Jiao H, Li J, Lin S, Zhang C, Wang C, Xie X, You C. Institutional experience of in-stent stenosis after pipeline flow diverter implantation: A retrospective analysis of 6 isolated cases out of 118 patients. Medicine (Baltimore). 2021 Mar 19;100(11):e25149. doi: 10.1097/MD.0000000000025149.
- Dong L, Wang C, Chen X, Li M, Li T, Liu H, Zhao Y, Duan R, Jin W, Zhang Y, Wang Y, Lv M. Predicting Persistent Aneurysm Filling After Pipeline Embolization Device Treatment in Patients with Intracranial Aneurysm: Development and External Validation of a Nomogram Model. Transl Stroke Res. 2023 Dec 8. doi: 10.1007/s12975-023-01222-9. Online ahead of print.
- Hanel RA, Cortez GM, Lopes DK, Nelson PK, Siddiqui AH, Jabbour P, Mendes Pereira V, Istvan IS, Zaidat OO, Bettegowda C, Colby GP, Mokin M, Schirmer CM, Hellinger FR, Given C, Krings T, Taussky P, Toth G, Fraser JF, Chen M, Priest R, Kan P, Fiorella D, Frei D, Aagaard-Kienitz B, Diaz O, Malek AM, Cawley CM, Puri AS, Kallmes DF. Prospective study on embolization of intracranial aneurysms with the pipeline device (PREMIER study): 3-year results with the application of a flow diverter specific occlusion classification. J Neurointerv Surg. 2023 Mar;15(3):248-254. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018501. Epub 2022 Mar 15.
- Thompson BG, Brown RD Jr, Amin-Hanjani S, Broderick JP, Cockroft KM, Connolly ES Jr, Duckwiler GR, Harris CC, Howard VJ, Johnston SC, Meyers PM, Molyneux A, Ogilvy CS, Ringer AJ, Torner J; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention; American Heart Association; American Stroke Association. Guidelines for the Management of Patients With Unruptured Intracranial Aneurysms: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Aug;46(8):2368-400. doi: 10.1161/STR.0000000000000070. Epub 2015 Jun 18.
- Liu Q, Li K, He H, Miao Z, Cui H, Wu J, Ding S, Wen Z, Chen J, Lu X, Li J, Zheng L, Wang S. The markers and risk stratification model of intracranial aneurysm instability in a large Chinese cohort. Sci Bull (Beijing). 2023 Jun 15;68(11):1162-1175. doi: 10.1016/j.scib.2023.05.001. Epub 2023 May 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PED-ISS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .