Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nomogram for å forutsi in-stentstenose etter behandling av pipeline-emboliseringsenhet hos pasienter med intrakraniell aneurisme (PED-ISS)

28. november 2024 oppdatert av: Ming Lv, Beijing Tiantan Hospital

Nomogram for å forutsi in-stent stenose etter pipeline embolization Device Treatment hos pasienter med intrakraniell aneurisme: en multisenter, retrospektiv modellutvikling og valideringsstudie

Intrakranielle aneurismer (IAs) er den primære årsaken til ikke-traumatisk subaraknoidal blødning med høy sykelighet og dødelighet. Strømningsavledere, som pipeline embolization devices (PEDs), er blant de mest effektive metodene for behandling av IA de siste årene på grunn av modenhet av intervensjonsenheter og minimalt invasive teknikker. I motsetning til konvensjonelle stenter, modifiserer PED-er hemodynamikken i hovedarterien og aneurismesekken, og tillater blodstrøm fra aneurismesekken, og letter dermed endotelisering av aneurismehalsen. Som et resultat blir aneurismer fullstendig fjernet fra sirkulasjonen med tiden. Imidlertid utvikler omtrent 5,1 %-38,5 % av IA-pasienter in-stent stenose (ISS) selv etter vellykket PED-implantasjon. ISS øker risikoen for gjenbehandling og iskemiske komplikasjoner, og påvirker dermed langtidsprognosen til IA-pasienter. Derfor kan preoperativ bestemmelse av pasientens egnethet for PED-implantasjon forbedre pasientsentrert beslutningstaking og forbedre langtidsprognosen for IA-pasienter.

Selv om tidligere studier har evaluert korrelasjonen mellom enkelte individuelle variabler og ISS, er det få omfattende modeller som forutsier ISS etter PED-behandling. Nomogrammer har blitt mye brukt for å forutsi tumoroverlevelse og kardiovaskulære hendelser. Nomogrammer inkluderer flere risikofaktorer for å forutsi pasientens potensielle prognose basert på deres individuelle risiko. Denne studien hadde som mål å identifisere prediktorene for ISS etter PED-behandling og å lage og verifisere et nomogram for å vurdere individuell risiko.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientens diagnose av "usprukket intrakraniell aneurisme" behandlet med PEDs.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18 til 75 år;
  2. IAs pasienter behandlet med PEDs;
  3. pasienter hvis overordnede arterie ikke hadde signifikant aterosklerotisk stenose;
  4. pasienter som hadde minst én digital subtraksjon angiografi (DSA) oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som mangler kritisk klinisk baseline;
  2. pasienter med utilstrekkelig DSA-bildekvalitet for pålitelig vurdering;
  3. pasienter med komorbide cerebrovaskulære tilstander, inkludert arteriovenøse fistler og arteriovenøse misdannelser;
  4. pasienter uten oppfølgingsinformasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ISS-gruppen
Pasienter som har in-stent stenose (ISS) ved bildediagnostikk. ISS ble definert som en vekstprosess som overskred grensene for metallnetting, noe som fremgår av et synlig gap mellom det kontrastfylte vaskulære lumenet og de indre konturene til rørledningens emboliseringsanordning.
Prosedyren ble utført via den tradisjonelle transfemorale arterielle tilnærmingen, under generell anestesi og fullstendig heparinantikoagulasjon. PED-er ble introdusert ved bruk av Marksman eller Phenom-27 mikrokatetre (Medtronic, Irvine, USA), mens spoler ble introdusert via Echelon-10 mikrokatetre (Medtronic, Dublin, Irland). En passende arbeidsprojeksjon ble brukt for å generere tredimensjonal rotasjonsangiografi. Ikke-subtraherte bilder ble brukt for å verifisere om PED var fullstendig utplassert og festet til den overordnede arterien. Veggtilpasning ble forbedret ved bruk av ballongangioplastikk hvis bildebehandling etter utplassering indikerte utilstrekkelig apposisjon. Overlappende enheter ble brukt når en enkelt PED ikke var nok til å dekke aneurismehalsen og rekonstruere blodstrømmen. Nevrointervensjonalister med mer enn 15 års erfaring utførte alle endovaskulære prosedyrer. Den samme doble blodplatehemmende behandlingen ble brukt i 6 måneder etter prosedyren, etterfulgt av aspirin monoterapi i minimum 12 måneder.
Ikke-ISS gruppe
Pasienter uten in-stent stenose (ISS) ved bildediagnostikk. ISS ble definert som en vekstprosess som overskred grensene for metallnetting, noe som fremgår av et synlig gap mellom det kontrastfylte vaskulære lumenet og de indre konturene til rørledningens emboliseringsanordning.
Prosedyren ble utført via den tradisjonelle transfemorale arterielle tilnærmingen, under generell anestesi og fullstendig heparinantikoagulasjon. PED-er ble introdusert ved bruk av Marksman eller Phenom-27 mikrokatetre (Medtronic, Irvine, USA), mens spoler ble introdusert via Echelon-10 mikrokatetre (Medtronic, Dublin, Irland). En passende arbeidsprojeksjon ble brukt for å generere tredimensjonal rotasjonsangiografi. Ikke-subtraherte bilder ble brukt for å verifisere om PED var fullstendig utplassert og festet til den overordnede arterien. Veggtilpasning ble forbedret ved bruk av ballongangioplastikk hvis bildebehandling etter utplassering indikerte utilstrekkelig apposisjon. Overlappende enheter ble brukt når en enkelt PED ikke var nok til å dekke aneurismehalsen og rekonstruere blodstrømmen. Nevrointervensjonalister med mer enn 15 års erfaring utførte alle endovaskulære prosedyrer. Den samme doble blodplatehemmende behandlingen ble brukt i 6 måneder etter prosedyren, etterfulgt av aspirin monoterapi i minimum 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
In-stent stenose
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 3 år etter behandling.
In-stentstenose ble definert som en vekstprosess som overskred grensene for metallnetting, noe som fremgår av et synlig gap mellom det kontrastfylte vaskulære lumen og de indre konturene til PED.
6 måneder, 1 år og 3 år etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig okklusjon ved siste angiografiske oppfølging
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 3 år etter behandling

Ved oppfølging var pasientens aneurisme fullstendig okkludert, med en OKM-score på grad D.

O'Kelly-Marotta karakterskala ble brukt for å vurdere aneurismeokklusjonsstatus etter PED-behandling. Grad D indikerte fullstendig okklusjon, mens grad A, B og C representerte ufullstendig okklusjon

6 måneder, 1 år og 3 år etter behandling
Prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 3 år etter behandling
Prosedyrerelaterte komplikasjoner ble delt inn i hemorragiske, iskemiske og kompresjonssymptomer. Hemoragiske komplikasjoner ble definert som subaraknoidal blødning eller distal intraparenkymal blødning etter PED-implantasjon. Iskemiske komplikasjoner inkluderte in-stent-trombose, forbigående iskemisk angrep eller hjerneinfarkt assosiert med det behandlede vaskulære området. Kompresjonssymptomer inkluderte nevrologiske symptomer eller hjernestammesymptomer assosiert med aneurismekompresjon.
6 måneder, 1 år og 3 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

4. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere