Nomogram til forudsigelse af in-stentstenose efter pipeline-emboliseringsbehandling hos patienter med intrakraniel aneurisme (PED-ISS)
28. november 2024 opdateret af: Ming Lv, Beijing Tiantan Hospital
Nomogram til forudsigelse af in-stentstenose efter pipeline embolization Device Treatment hos patienter med intrakraniel aneurisme: en multicenter, retrospektiv modeludvikling og valideringsundersøgelse
Intrakranielle aneurismer (IA'er) er den primære årsag til ikke-traumatisk subaraknoidal blødning med høj morbiditet og dødelighed. Flow diverters, såsom pipeline embolization devices (PED'er), er blandt de mest effektive metoder til behandling af IA'er i de senere år på grund af modenheden af interventionsanordninger og minimalt invasive teknikker. I modsætning til konventionelle stents modificerer PED'er hæmodynamikken i moderarterien og aneurismesækken, hvilket tillader blodgennemstrømning fra aneurismesækken, hvilket letter endotelisering af aneurismehalsen. Som et resultat fjernes aneurismer fuldstændigt fra cirkulationen med tiden. Imidlertid udvikler omkring 5,1 %-38,5 % af IA-patienter in-stent stenose (ISS), selv efter vellykket PED-implantation. ISS øger risikoen for genbehandling og iskæmiske komplikationer og påvirker derved langtidsprognosen for IA-patienter. Derfor kan præoperativ bestemmelse af patientens egnethed til PED-implantation forbedre patientcentreret beslutningstagning og forbedre den langsigtede prognose for IA-patienter.
Selvom tidligere undersøgelser har evalueret sammenhængen mellem visse individuelle variable og ISS, er der få omfattende modeller, der forudsiger ISS efter PED-behandling. Nomogrammer er blevet brugt i vid udstrækning til forudsigelse af tumoroverlevelse og kardiovaskulære hændelser. Nomogrammer inkorporerer flere risikofaktorer til at forudsige patientens potentielle prognose baseret på deres individuelle risici. Denne undersøgelse havde til formål at identificere prædiktorerne for ISS efter PED-behandling og at skabe og verificere et nomogram til vurdering af individuel risiko.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100010
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patientdiagnose af "ubrudt intrakraniel aneurisme" behandlet med PED'er.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 75 år;
- IAs patienter behandlet med PED'er;
- patienter, hvis moderarterie ikke havde signifikant aterosklerotisk stenose;
- patienter, som havde mindst én digital subtraktionsangiografi (DSA) opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der mangler kritisk klinisk baseline;
- patienter med utilstrækkelig DSA-billedkvalitet til pålidelig vurdering;
- patienter med komorbide cerebrovaskulære tilstande, herunder arteriovenøse fistler og arteriovenøse misdannelser;
- patienter uden nogen opfølgningsinformation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ISS gruppe
Patienter med in-stent stenose (ISS) ved billedopfølgning.
ISS blev defineret som en vækstproces, der overskred grænserne for metalnet, hvilket fremgår af et synligt mellemrum mellem det kontrastfyldte vaskulære lumen og de indre konturer af pipeline-emboliseringsanordningen.
|
Proceduren blev udført via den traditionelle transfemorale arterielle tilgang, under generel anæstesi og komplet heparinantikoagulation.
PED'er blev introduceret ved hjælp af Marksman eller Phenom-27 mikrokatetre (Medtronic, Irvine, USA), mens spoler blev indført via Echelon-10 mikrokatetre (Medtronic, Dublin, Irland).
En passende arbejdsprojektion blev brugt til at generere tredimensionel rotationsangiografi.
Ikke-subtraherede billeder blev brugt til at verificere, om PED var fuldstændigt deployeret og fastgjort til moderarterien.
Vægtilføjelse blev forbedret ved brug af ballonangioplastik, hvis billeddannelse efter deployering indikerede utilstrækkelig apposition.
Overlappende enheder blev brugt, når en enkelt PED ikke var nok til at dække aneurismehalsen og rekonstruere blodgennemstrømningen.
Neurointerventionalister med mere end 15 års erfaring udførte alle endovaskulære procedurer.
Den samme dobbelt-trombocythæmmende behandling blev brugt i 6 måneder efter proceduren, efterfulgt af aspirin monoterapi i minimum 12 måneder.
|
|
Ikke-ISS gruppe
Patienter uden in-stent stenose (ISS) ved billedopfølgning.
ISS blev defineret som en vækstproces, der overskred grænserne for metalnet, hvilket fremgår af et synligt mellemrum mellem det kontrastfyldte vaskulære lumen og de indre konturer af pipeline-emboliseringsanordningen.
|
Proceduren blev udført via den traditionelle transfemorale arterielle tilgang, under generel anæstesi og komplet heparinantikoagulation.
PED'er blev introduceret ved hjælp af Marksman eller Phenom-27 mikrokatetre (Medtronic, Irvine, USA), mens spoler blev indført via Echelon-10 mikrokatetre (Medtronic, Dublin, Irland).
En passende arbejdsprojektion blev brugt til at generere tredimensionel rotationsangiografi.
Ikke-subtraherede billeder blev brugt til at verificere, om PED var fuldstændigt deployeret og fastgjort til moderarterien.
Vægtilføjelse blev forbedret ved brug af ballonangioplastik, hvis billeddannelse efter deployering indikerede utilstrækkelig apposition.
Overlappende enheder blev brugt, når en enkelt PED ikke var nok til at dække aneurismehalsen og rekonstruere blodgennemstrømningen.
Neurointerventionalister med mere end 15 års erfaring udførte alle endovaskulære procedurer.
Den samme dobbelt-trombocythæmmende behandling blev brugt i 6 måneder efter proceduren, efterfulgt af aspirin monoterapi i minimum 12 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
In-stent stenose
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 3 år efter behandlingen.
|
In-stent stenose blev defineret som en vækstproces, der overskred grænserne for metalnet, hvilket fremgår af et synligt mellemrum mellem det kontrastfyldte vaskulære lumen og de indre konturer af PED.
|
6 måneder, 1 år og 3 år efter behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig okklusion ved den sidste angiografiske opfølgning
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 3 år efter behandlingen
|
Ved opfølgning var patientens aneurisme fuldstændig okkluderet med en OKM-score på grad D. O'Kelly-Marotta karakterskala blev brugt til at vurdere aneurismeokklusionsstatus efter PED-behandling. Grad D indikerede fuldstændig okklusion, mens grad A, B og C repræsenterede ufuldstændig okklusion |
6 måneder, 1 år og 3 år efter behandlingen
|
|
Procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 3 år efter behandlingen
|
Procedurerelaterede komplikationer blev opdelt i hæmoragiske, iskæmiske og kompressionssymptomer.
Hæmoragiske komplikationer blev defineret som subaraknoidal blødning eller distal intraparenkymal blødning efter PED-implantation.
Iskæmiske komplikationer omfattede in-stent-trombose, forbigående iskæmisk angreb eller cerebralt infarkt forbundet med det behandlede vaskulære område.
Kompressionssymptomer omfattede neurologiske symptomer eller hjernestammesymptomer forbundet med aneurismekompression.
|
6 måneder, 1 år og 3 år efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Becske T, Kallmes DF, Saatci I, McDougall CG, Szikora I, Lanzino G, Moran CJ, Woo HH, Lopes DK, Berez AL, Cher DJ, Siddiqui AH, Levy EI, Albuquerque FC, Fiorella DJ, Berentei Z, Marosfoi M, Cekirge SH, Nelson PK. Pipeline for uncoilable or failed aneurysms: results from a multicenter clinical trial. Radiology. 2013 Jun;267(3):858-68. doi: 10.1148/radiol.13120099. Epub 2013 Feb 15.
- Kadirvel R, Ding YH, Dai D, Rezek I, Lewis DA, Kallmes DF. Cellular mechanisms of aneurysm occlusion after treatment with a flow diverter. Radiology. 2014 Feb;270(2):394-9. doi: 10.1148/radiol.13130796. Epub 2013 Oct 28.
- Kang H, Zhou Y, Luo B, Lv N, Zhang H, Li T, Song D, Zhao Y, Guan S, Maimaitili A, Wang Y, Feng W, Wang Y, Wan J, Mao G, Shi H, Yang X, Liu J. Pipeline Embolization Device for Intracranial Aneurysms in a Large Chinese Cohort: Complication Risk Factor Analysis. Neurotherapeutics. 2021 Apr;18(2):1198-1206. doi: 10.1007/s13311-020-00990-8. Epub 2021 Jan 14.
- Turhon M, Kang H, Liu J, Zhang Y, Zhang Y, Huang J, Wang K, Li M, Liu J, Zhang H, Li T, Song D, Zhao Y, Luo B, Maimaiti A, Aisha M, Wang Y, Feng W, Wang Y, Wan J, Mao G, Shi H, Yang X, Guan S. In-Stent Stenosis After Pipeline Embolization Device in Intracranial Aneurysms: Incidence, Predictors, and Clinical Outcomes. Neurosurgery. 2022 Dec 1;91(6):943-951. doi: 10.1227/neu.0000000000002142. Epub 2022 Sep 21.
- John S, Bain MD, Hui FK, Hussain MS, Masaryk TJ, Rasmussen PA, Toth G. Long-term Follow-up of In-stent Stenosis After Pipeline Flow Diversion Treatment of Intracranial Aneurysms. Neurosurgery. 2016 Jun;78(6):862-7. doi: 10.1227/NEU.0000000000001146.
- Wang T, Richard SA, Jiao H, Li J, Lin S, Zhang C, Wang C, Xie X, You C. Institutional experience of in-stent stenosis after pipeline flow diverter implantation: A retrospective analysis of 6 isolated cases out of 118 patients. Medicine (Baltimore). 2021 Mar 19;100(11):e25149. doi: 10.1097/MD.0000000000025149.
- Dong L, Wang C, Chen X, Li M, Li T, Liu H, Zhao Y, Duan R, Jin W, Zhang Y, Wang Y, Lv M. Predicting Persistent Aneurysm Filling After Pipeline Embolization Device Treatment in Patients with Intracranial Aneurysm: Development and External Validation of a Nomogram Model. Transl Stroke Res. 2023 Dec 8. doi: 10.1007/s12975-023-01222-9. Online ahead of print.
- Hanel RA, Cortez GM, Lopes DK, Nelson PK, Siddiqui AH, Jabbour P, Mendes Pereira V, Istvan IS, Zaidat OO, Bettegowda C, Colby GP, Mokin M, Schirmer CM, Hellinger FR, Given C, Krings T, Taussky P, Toth G, Fraser JF, Chen M, Priest R, Kan P, Fiorella D, Frei D, Aagaard-Kienitz B, Diaz O, Malek AM, Cawley CM, Puri AS, Kallmes DF. Prospective study on embolization of intracranial aneurysms with the pipeline device (PREMIER study): 3-year results with the application of a flow diverter specific occlusion classification. J Neurointerv Surg. 2023 Mar;15(3):248-254. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018501. Epub 2022 Mar 15.
- Thompson BG, Brown RD Jr, Amin-Hanjani S, Broderick JP, Cockroft KM, Connolly ES Jr, Duckwiler GR, Harris CC, Howard VJ, Johnston SC, Meyers PM, Molyneux A, Ogilvy CS, Ringer AJ, Torner J; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention; American Heart Association; American Stroke Association. Guidelines for the Management of Patients With Unruptured Intracranial Aneurysms: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Aug;46(8):2368-400. doi: 10.1161/STR.0000000000000070. Epub 2015 Jun 18.
- Liu Q, Li K, He H, Miao Z, Cui H, Wu J, Ding S, Wen Z, Chen J, Lu X, Li J, Zheng L, Wang S. The markers and risk stratification model of intracranial aneurysm instability in a large Chinese cohort. Sci Bull (Beijing). 2023 Jun 15;68(11):1162-1175. doi: 10.1016/j.scib.2023.05.001. Epub 2023 May 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2024
Først opslået (Anslået)
4. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PED-ISS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .