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Nomogramm zur Vorhersage einer In-Stent-Stenose nach der Behandlung mit einem Pipeline-Embolisierungsgerät bei Patienten mit intrakraniellem Aneurysma (PED-ISS)

28. November 2024 aktualisiert von: Ming Lv, Beijing Tiantan Hospital

Nomogramm zur Vorhersage einer In-Stent-Stenose nach der Behandlung mit einem Pipeline-Embolisierungsgerät bei Patienten mit intrakraniellem Aneurysma: eine multizentrische, retrospektive Modellentwicklungs- und Validierungsstudie

Intrakranielle Aneurysmen (IAs) sind die Hauptursache für nichttraumatische Subarachnoidalblutungen mit hoher Morbidität und Mortalität. Flussumlenker wie Pipeline-Embolisationsgeräte (PEDs) gehören aufgrund der Reife interventioneller Geräte und minimalinvasiver Techniken zu den wirksamsten Methoden zur Behandlung von IAs in den letzten Jahren. Im Gegensatz zu herkömmlichen Stents verändern PEDs die Hämodynamik innerhalb der Mutterarterie und des Aneurysmasacks und ermöglichen so den Blutfluss aus dem Aneurysmasack, wodurch die Endothelialisierung des Aneurysmahalses erleichtert wird. Dadurch werden Aneurysmen mit der Zeit vollständig aus dem Blutkreislauf entfernt. Allerdings entwickeln etwa 5,1–38,5 % der IA-Patienten auch nach erfolgreicher PED-Implantation eine In-Stent-Stenose (ISS). ISS erhöht das Risiko einer erneuten Behandlung und ischämischer Komplikationen und beeinträchtigt dadurch die Langzeitprognose von IA-Patienten. Daher kann die präoperative Feststellung der Eignung des Patienten für eine PED-Implantation die patientenzentrierte Entscheidungsfindung verbessern und die Langzeitprognose von IA-Patienten verbessern.

Obwohl frühere Studien die Korrelation zwischen bestimmten individuellen Variablen und ISS untersucht haben, gibt es nur wenige umfassende Modelle, die ISS nach einer PED-Behandlung vorhersagen. Nomogramme werden häufig zur Vorhersage des Tumorüberlebens und kardiovaskulärer Ereignisse verwendet. Nomogramme berücksichtigen mehrere Risikofaktoren, um die potenzielle Prognose des Patienten basierend auf seinen individuellen Risiken vorherzusagen. Ziel dieser Studie war es, die Prädiktoren für ISS nach PED-Behandlung zu identifizieren und ein Nomogramm zur Beurteilung des individuellen Risikos zu erstellen und zu verifizieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Beijing Tiantan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientendiagnose eines „unrupturierten intrakraniellen Aneurysmas“, behandelt mit PEDs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren;
  2. IAs-Patienten, die mit PEDs behandelt wurden;
  3. Patienten, deren Mutterarterie keine signifikante atherosklerotische Stenose aufwies;
  4. Patienten, bei denen mindestens eine Nachuntersuchung mit digitaler Subtraktionsangiographie (DSA) durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei Patienten fehlt ein kritischer klinischer Ausgangswert;
  2. Patienten mit unzureichender DSA-Bildqualität für eine zuverlässige Beurteilung;
  3. Patienten mit komorbiden zerebrovaskulären Erkrankungen, einschließlich arteriovenöser Fisteln und arteriovenöser Fehlbildungen;
  4. Patienten ohne jegliche Nachsorgeinformationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ISS-Gruppe
Patienten mit In-Stent-Stenose (ISS) bei der bildgebenden Nachuntersuchung. ISS wurde als ein Wachstumsprozess definiert, der die Grenzen des Metallgeflechts überschreitet, was durch eine sichtbare Lücke zwischen dem kontrastmittelgefüllten Gefäßlumen und den Innenkonturen des Pipeline-Embolisierungsgeräts sichtbar wird.
Verfahren: Interventionelle Behandlung
Der Eingriff wurde über den traditionellen transfemoralen arteriellen Zugang unter Vollnarkose und vollständiger Heparin-Antikoagulation durchgeführt. PEDs wurden mit Marksman- oder Phenom-27-Mikrokathetern (Medtronic, Irvine, USA) eingeführt, während Spulen mit Echelon-10-Mikrokathetern (Medtronic, Dublin, Irland) eingeführt wurden. Mithilfe einer geeigneten Arbeitsprojektion wurde eine dreidimensionale Rotationsangiographie erstellt. Nicht subtrahierte Bilder wurden verwendet, um zu überprüfen, ob die PED vollständig entfaltet und an der Hauptarterie befestigt war. Wenn die Bildgebung nach der Entfaltung eine unzureichende Apposition anzeigte, wurde die Wandapposition durch Ballonangioplastie verbessert. Überlappende Geräte wurden verwendet, wenn eine einzelne PED nicht ausreichte, um den Aneurysmahals abzudecken und den Blutfluss wiederherzustellen. Neurointerventionalisten mit mehr als 15 Jahren Erfahrung führten alle endovaskulären Eingriffe durch. Die gleiche duale Thrombozytenaggregationshemmung wurde 6 Monate nach dem Eingriff angewendet, gefolgt von einer Aspirin-Monotherapie für mindestens 12 Monate.
Nicht-ISS-Gruppe
Patienten ohne In-Stent-Stenose (ISS) bei der bildgebenden Nachuntersuchung. ISS wurde als ein Wachstumsprozess definiert, der die Grenzen des Metallgeflechts überschreitet, was durch eine sichtbare Lücke zwischen dem kontrastmittelgefüllten Gefäßlumen und den Innenkonturen des Pipeline-Embolisierungsgeräts sichtbar wird.
Verfahren: Interventionelle Behandlung
Der Eingriff wurde über den traditionellen transfemoralen arteriellen Zugang unter Vollnarkose und vollständiger Heparin-Antikoagulation durchgeführt. PEDs wurden mit Marksman- oder Phenom-27-Mikrokathetern (Medtronic, Irvine, USA) eingeführt, während Spulen mit Echelon-10-Mikrokathetern (Medtronic, Dublin, Irland) eingeführt wurden. Mithilfe einer geeigneten Arbeitsprojektion wurde eine dreidimensionale Rotationsangiographie erstellt. Nicht subtrahierte Bilder wurden verwendet, um zu überprüfen, ob die PED vollständig entfaltet und an der Hauptarterie befestigt war. Wenn die Bildgebung nach der Entfaltung eine unzureichende Apposition anzeigte, wurde die Wandapposition durch Ballonangioplastie verbessert. Überlappende Geräte wurden verwendet, wenn eine einzelne PED nicht ausreichte, um den Aneurysmahals abzudecken und den Blutfluss wiederherzustellen. Neurointerventionalisten mit mehr als 15 Jahren Erfahrung führten alle endovaskulären Eingriffe durch. Die gleiche duale Thrombozytenaggregationshemmung wurde 6 Monate nach dem Eingriff angewendet, gefolgt von einer Aspirin-Monotherapie für mindestens 12 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In-Stent-Stenose
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr und 3 Jahre nach der Behandlung.
Als In-Stent-Stenose wurde ein Wachstumsprozess definiert, der die Grenzen des Metallnetzes überschreitet und sich durch eine sichtbare Lücke zwischen dem mit Kontrastmittel gefüllten Gefäßlumen und den Innenkonturen des PED zeigt.
6 Monate, 1 Jahr und 3 Jahre nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiger Verschluss bei der letzten angiographischen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr und 3 Jahre nach der Behandlung

Bei der Nachuntersuchung war das Aneurysma des Patienten vollständig verschlossen, mit einem OKM-Score von Grad D.

Zur Beurteilung des Aneurysma-Verschlussstatus nach der PED-Behandlung wurde die O'Kelly-Marotta-Bewertungsskala verwendet. Grad D zeigte einen vollständigen Verschluss an, während die Grade A, B und C einen unvollständigen Verschluss darstellten
6 Monate, 1 Jahr und 3 Jahre nach der Behandlung
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr und 3 Jahre nach der Behandlung
Eingriffsbedingte Komplikationen wurden in hämorrhagische, ischämische und Kompressionssymptome unterteilt. Hämorrhagische Komplikationen wurden als Subarachnoidalblutung oder distale intraparenchymale Blutung nach PED-Implantation definiert. Zu den ischämischen Komplikationen gehörten In-Stent-Thrombose, vorübergehender ischämischer Anfall oder Hirninfarkt im Zusammenhang mit dem behandelten Gefäßbereich. Zu den Kompressionssymptomen gehörten neurologische Symptome oder Hirnstammsymptome im Zusammenhang mit der Aneurysmakompression.
6 Monate, 1 Jahr und 3 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

Peking University International Hospital
Affiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PED-ISS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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