Nomogrammi stentin ahtauman ennustamiseen putkien embolisaatiolaitehoidon jälkeen potilailla, joilla on intrakraniaalinen aneurysma (PED-ISS)
torstai 28. marraskuuta 2024 päivittänyt: Ming Lv, Beijing Tiantan Hospital
Nomogrammi stentin ahtauman ennustamiseen putkilinjan embolisaatiolaitehoidon jälkeen potilailla, joilla on intrakraniaalinen aneurysma: monikeskus, retrospektiivinen mallin kehitys- ja validointitutkimus
Intrakraniaaliset aneurysmat (IA:t) ovat ensisijainen syy ei-traumaattiseen subaraknoidaaliseen verenvuotoon, johon liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Virtauksen ohjaajat, kuten pipeline embolization laitteet (PED), ovat viime vuosien tehokkaimpia IA:n hoitomenetelmiä interventiolaitteiden ja minimaalisesti invasiivisten tekniikoiden kypsyyden vuoksi. Toisin kuin perinteiset stentit, PED:t muokkaavat hemodynamiikkaa emovaltimon ja aneurysmapussin sisällä sallien veren virtauksen aneurysmapussista, mikä helpottaa aneurysman kaulan endoteelisoitumista. Tämän seurauksena aneurysmat poistuvat kokonaan verenkierrosta ajan myötä. Kuitenkin noin 5,1–38,5 %:lle IA-potilaista kehittyy in-stent stenosis (ISS) jopa onnistuneen PED-istutuksen jälkeen. ISS lisää uudelleenhoidon ja iskeemisten komplikaatioiden riskiä, mikä vaikuttaa IA-potilaiden pitkän aikavälin ennusteeseen. Siksi potilaan PED-implantaatioon soveltuvuuden määrittäminen ennen leikkausta voi parantaa potilaskeskeistä päätöksentekoa ja parantaa IA-potilaiden pitkän aikavälin ennustetta.
Vaikka aiemmissa tutkimuksissa on arvioitu tiettyjen yksittäisten muuttujien ja ISS:n välistä korrelaatiota, on olemassa muutamia kattavia malleja, jotka ennustavat ISS:ää PED-hoidon jälkeen. Nomogrammeja on käytetty laajalti kasvaimen eloonjäämisen ja sydän- ja verisuonitapahtumien ennustamiseen. Nomogrammit sisältävät useita riskitekijöitä potilaan mahdollisen ennusteen ennustamiseksi heidän yksilöllisten riskiensä perusteella. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tunnistaa ISS:n ennustajat PED-hoidon jälkeen sekä luoda ja varmistaa nomogrammi yksilöllisen riskin arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100010
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaiden diagnoosi "repeämätön kallonsisäinen aneurysma", jota hoidetaan PED:illä.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18–75-vuotiaat potilaat;
- PED:illä hoidetut IA:t;
- potilaat, joiden emovaltimossa ei ollut merkittävää ateroskleroottista ahtautta;
- potilailla, joille tehtiin vähintään yksi digitaalinen vähennysangiografia (DSA) -seuranta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailta puuttuu kriittinen kliininen lähtötaso;
- potilaat, joiden DSA-kuvan laatu ei ole riittävä luotettavaa arviointia varten;
- potilaat, joilla on samanaikaisia aivoverisuonisairauksia, mukaan lukien valtimolaskimofistelet ja valtimolaskimon epämuodostumat;
- potilaita ilman seurantatietoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ISS-ryhmä
Potilaat, joilla on stenttien ahtauma (ISS) kuvantamisen seurannassa.
ISS määriteltiin kasvuprosessiksi, joka ylittää metalliverkon rajat, mistä on osoituksena näkyvä rako kontrastilla täytetyn verisuonen luumenin ja putkien embolointilaitteen sisäisten ääriviivojen välillä.
|
Toimenpide suoritettiin perinteisellä transfemoraalisella valtimolla yleisanestesiassa ja täydellisellä hepariiniantikoagulaatiolla.
PED:t otettiin käyttöön käyttämällä Marksman- tai Phenom-27-mikrokatetria (Medtronic, Irvine, USA), kun taas kelat vietiin Echelon-10-mikrokatetrien (Medtronic, Dublin, Irlanti) kautta.
Kolmiulotteisen rotaatioangiografian luomiseen käytettiin sopivaa työprojektiota.
Vähentämättömiä kuvia käytettiin varmistamaan, oliko PED täysin käytössä ja kiinnitetty emovaltimoon.
Seinän kiinnitystä tehostettiin käyttämällä pallo-angioplastiaa, jos levityksen jälkeinen kuvantaminen osoitti riittämättömän kiinnityksen.
Päällekkäisiä laitteita käytettiin, kun yksi PED ei riittänyt peittämään aneurysman kaulaa ja rekonstruoimaan verenkiertoa.
Neurointerventionalistit, joilla oli yli 15 vuoden kokemus, suorittivat kaikki endovaskulaariset toimenpiteet.
Samaa kaksoisverihiutaleiden estohoitoa käytettiin 6 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen, mitä seurasi aspiriinimonoterapia vähintään 12 kuukauden ajan.
|
|
Ei-ISS-ryhmä
Potilaat, joilla ei ole in-stent stenoosia (ISS) kuvantamisen seurannassa.
ISS määriteltiin kasvuprosessiksi, joka ylittää metalliverkon rajat, mistä on osoituksena näkyvä rako kontrastilla täytetyn verisuonen luumenin ja putkien embolointilaitteen sisäisten ääriviivojen välillä.
|
Toimenpide suoritettiin perinteisellä transfemoraalisella valtimolla yleisanestesiassa ja täydellisellä hepariiniantikoagulaatiolla.
PED:t otettiin käyttöön käyttämällä Marksman- tai Phenom-27-mikrokatetria (Medtronic, Irvine, USA), kun taas kelat vietiin Echelon-10-mikrokatetrien (Medtronic, Dublin, Irlanti) kautta.
Kolmiulotteisen rotaatioangiografian luomiseen käytettiin sopivaa työprojektiota.
Vähentämättömiä kuvia käytettiin varmistamaan, oliko PED täysin käytössä ja kiinnitetty emovaltimoon.
Seinän kiinnitystä tehostettiin käyttämällä pallo-angioplastiaa, jos levityksen jälkeinen kuvantaminen osoitti riittämättömän kiinnityksen.
Päällekkäisiä laitteita käytettiin, kun yksi PED ei riittänyt peittämään aneurysman kaulaa ja rekonstruoimaan verenkiertoa.
Neurointerventionalistit, joilla oli yli 15 vuoden kokemus, suorittivat kaikki endovaskulaariset toimenpiteet.
Samaa kaksoisverihiutaleiden estohoitoa käytettiin 6 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen, mitä seurasi aspiriinimonoterapia vähintään 12 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
In-stentin ahtauma
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi ja 3 vuotta hoidon jälkeen.
|
In-stent stenoosi määriteltiin kasvuprosessiksi, joka ylittää metalliverkon rajat, mistä on osoituksena näkyvä rako kontrastilla täytetyn verisuonen luumenin ja PED:n sisäisten ääriviivojen välillä.
|
6 kuukautta, 1 vuosi ja 3 vuotta hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen okkluusio viimeisessä angiografisessa seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi ja 3 vuotta hoidon jälkeen
|
Seurannassa potilaan aneurysma oli täysin tukossa, ja OKM-pistemäärä oli luokka D. O'Kelly-Marotta-asteikkoa käytettiin aneurysman okkluusiotilan arvioimiseen PED-hoidon jälkeen. D-aste osoitti täydellistä okkluusiota, kun taas asteet A, B ja C edustivat epätäydellistä okkluusiota |
6 kuukautta, 1 vuosi ja 3 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi ja 3 vuotta hoidon jälkeen
|
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot jaettiin hemorragisiin, iskeemisiin ja puristusoireisiin.
Verenvuotokomplikaatiot määriteltiin subarachnoidaalisena verenvuodona tai distaalisena intraparenkymaalisena verenvuodona PED-istutuksen jälkeen.
Iskeemisiä komplikaatioita olivat stentin sisäinen tromboosi, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai hoidettuun verisuonialueeseen liittyvä aivoinfarkti.
Kompressiooireita olivat neurologiset oireet tai aivorungon oireet, jotka liittyvät aneurysman puristumiseen.
|
6 kuukautta, 1 vuosi ja 3 vuotta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Becske T, Kallmes DF, Saatci I, McDougall CG, Szikora I, Lanzino G, Moran CJ, Woo HH, Lopes DK, Berez AL, Cher DJ, Siddiqui AH, Levy EI, Albuquerque FC, Fiorella DJ, Berentei Z, Marosfoi M, Cekirge SH, Nelson PK. Pipeline for uncoilable or failed aneurysms: results from a multicenter clinical trial. Radiology. 2013 Jun;267(3):858-68. doi: 10.1148/radiol.13120099. Epub 2013 Feb 15.
- Kadirvel R, Ding YH, Dai D, Rezek I, Lewis DA, Kallmes DF. Cellular mechanisms of aneurysm occlusion after treatment with a flow diverter. Radiology. 2014 Feb;270(2):394-9. doi: 10.1148/radiol.13130796. Epub 2013 Oct 28.
- Kang H, Zhou Y, Luo B, Lv N, Zhang H, Li T, Song D, Zhao Y, Guan S, Maimaitili A, Wang Y, Feng W, Wang Y, Wan J, Mao G, Shi H, Yang X, Liu J. Pipeline Embolization Device for Intracranial Aneurysms in a Large Chinese Cohort: Complication Risk Factor Analysis. Neurotherapeutics. 2021 Apr;18(2):1198-1206. doi: 10.1007/s13311-020-00990-8. Epub 2021 Jan 14.
- Turhon M, Kang H, Liu J, Zhang Y, Zhang Y, Huang J, Wang K, Li M, Liu J, Zhang H, Li T, Song D, Zhao Y, Luo B, Maimaiti A, Aisha M, Wang Y, Feng W, Wang Y, Wan J, Mao G, Shi H, Yang X, Guan S. In-Stent Stenosis After Pipeline Embolization Device in Intracranial Aneurysms: Incidence, Predictors, and Clinical Outcomes. Neurosurgery. 2022 Dec 1;91(6):943-951. doi: 10.1227/neu.0000000000002142. Epub 2022 Sep 21.
- John S, Bain MD, Hui FK, Hussain MS, Masaryk TJ, Rasmussen PA, Toth G. Long-term Follow-up of In-stent Stenosis After Pipeline Flow Diversion Treatment of Intracranial Aneurysms. Neurosurgery. 2016 Jun;78(6):862-7. doi: 10.1227/NEU.0000000000001146.
- Wang T, Richard SA, Jiao H, Li J, Lin S, Zhang C, Wang C, Xie X, You C. Institutional experience of in-stent stenosis after pipeline flow diverter implantation: A retrospective analysis of 6 isolated cases out of 118 patients. Medicine (Baltimore). 2021 Mar 19;100(11):e25149. doi: 10.1097/MD.0000000000025149.
- Dong L, Wang C, Chen X, Li M, Li T, Liu H, Zhao Y, Duan R, Jin W, Zhang Y, Wang Y, Lv M. Predicting Persistent Aneurysm Filling After Pipeline Embolization Device Treatment in Patients with Intracranial Aneurysm: Development and External Validation of a Nomogram Model. Transl Stroke Res. 2023 Dec 8. doi: 10.1007/s12975-023-01222-9. Online ahead of print.
- Hanel RA, Cortez GM, Lopes DK, Nelson PK, Siddiqui AH, Jabbour P, Mendes Pereira V, Istvan IS, Zaidat OO, Bettegowda C, Colby GP, Mokin M, Schirmer CM, Hellinger FR, Given C, Krings T, Taussky P, Toth G, Fraser JF, Chen M, Priest R, Kan P, Fiorella D, Frei D, Aagaard-Kienitz B, Diaz O, Malek AM, Cawley CM, Puri AS, Kallmes DF. Prospective study on embolization of intracranial aneurysms with the pipeline device (PREMIER study): 3-year results with the application of a flow diverter specific occlusion classification. J Neurointerv Surg. 2023 Mar;15(3):248-254. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018501. Epub 2022 Mar 15.
- Thompson BG, Brown RD Jr, Amin-Hanjani S, Broderick JP, Cockroft KM, Connolly ES Jr, Duckwiler GR, Harris CC, Howard VJ, Johnston SC, Meyers PM, Molyneux A, Ogilvy CS, Ringer AJ, Torner J; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention; American Heart Association; American Stroke Association. Guidelines for the Management of Patients With Unruptured Intracranial Aneurysms: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Aug;46(8):2368-400. doi: 10.1161/STR.0000000000000070. Epub 2015 Jun 18.
- Liu Q, Li K, He H, Miao Z, Cui H, Wu J, Ding S, Wen Z, Chen J, Lu X, Li J, Zheng L, Wang S. The markers and risk stratification model of intracranial aneurysm instability in a large Chinese cohort. Sci Bull (Beijing). 2023 Jun 15;68(11):1162-1175. doi: 10.1016/j.scib.2023.05.001. Epub 2023 May 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PED-ISS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .