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肺がんの手術を受ける患者のためのリハビリテーション (DIGI-Lung)

2025年4月16日 更新者：University of Melbourne

肺がんの手術を受ける患者向けに、地域ベースの環境でデジタルを活用したリハビリテーションを実現

大手術はマラソンと関連付けられており、どちらも体が必要なエネルギーを供給するための需要が増加する大規模な取り組みを意味します。 マラソンに備えてトレーニングをするのと同じように、手術にも同じことが当てはまるべきだと主張されています。 手術の準備や体力を整えるプロセスは、しばしばプレリハビリテーションと呼ばれ、通常、栄養と食事の改善、体力の向上、精神的健康の改善に関する介入が含まれます。 事前リハビリテーションを行うことで、手術後の回復が促進され、その後の入院期間が短縮されます。 この研究は、身体活動を増やし呼吸訓練を行う在宅プログラムが、肺がんの手術に備えて患者の身体機能と呼吸機能を改善できるかどうかを判断することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

肺切除手術を受ける予定の肺がん患者には、デジタル対応の遠隔監視プレハブレーション・プログラムが提供される。 介入は次の要素で構成されます。 i) 一般教育。 ii) 吸気筋トレーニング。 iii) 身体活動の指導。 iv) 自宅での運動トレーニング。 このプログラムは、モバイル アプリと、経験豊富な理学療法士 1 名による毎週の遠隔医療セッションでサポートされます。 参加者はベースライン時と介入終了時、手術前に評価されます。 参加者には連絡があり、ベースライン時とプレリハビリテーションプログラム後の両方で、肺機能、呼吸筋力、機能的能力について対面で評価を受ける予定です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3010
        • 募集
        • The University of Melbourne, Department of Physiotherapy
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Raquel Sebio Garcia, PhD
          • 電話番号：+34 679336288

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 肺がんと診断され、肺切除手術が予定されている
  • 指示に従い、所定の評価を完了するための英語を理解して話す能力。
  • ベースラインスクリーニング時点での年齢 ≥ 18 歳
  • 治験に対して書面によるインフォームドコンセントを提供する
  • スマートフォンやモバイルアプリを使用するための十分なデジタルリテラシー
  • 運動に対する禁忌はない

除外基準:

  • 肺がん以外のがん診断
  • 1週間以内に手術予定
  • 治験の要件への協力を妨げる不安定な精神障害、認知障害、または薬物乱用障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リハビリテーションアーム
患者はリハビリテーションプログラムを受けることになります
行動：プリリハビリテーション

患者は肺切除手術の前に、理学療法主導のデジタル対応のプレリハビリテーション プログラムを受けます。

この介入はモバイル アプリを通じて提供され、遠隔医療によってサポートされ、次の内容で構成されます。

i) 体力の重要性、手術後の呼吸法、痛みの管理など、手術の準備に関連するトピックについて、アプリに埋め込まれた 6 つの教育ビデオを視聴します。

ii) フィードバック付きで日常活動を増やすための身体活動コーチング プログラム iii) ビデオ形式で配信される 10 の全身強化エクササイズからなる自宅ベースの監督なし運動プログラム iv) ハンドヘルド デバイスを使用した吸気筋トレーニング プログラム1日に2回実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の実現可能性
時間枠：登録から手術後約1週間で研究終了まで
介入の実現可能性は登録率（試験への参加を受け入れる患者の数と適格な患者の数）によって決定されます。
登録から手術後約1週間で研究終了まで
アプリの使いやすさと受け入れやすさ
時間枠：手術前1週間以内
アプリのユーザビリティはアンケート（mHealth App Usability Questionnaire）によって測定されます。 アンケートは、mHealth アプリのさまざまな領域を評価する 1 (同意しない) から 7 (同意する) までのリッカート スケールの 21 項目で構成されます。 すべてのドメインで 7 点中 4.5 の中央値は、ユーザビリティと受け入れやすさが高いとみなされます。
手術前1週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の安全性
時間枠：登録から手術前のプログラム終了まで
怪我、転倒、リハビリテーションプログラムに関連する不快感など、予期せぬ望ましくない出来事として定義される有害事象は、遠隔医療を通じて毎週記録されます。 これらは、有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 5 に従って分類されます。
登録から手術前のプログラム終了まで
吸気筋力
時間枠：手術前1週間以内
口で記録された最大吸気圧（MIP）は、特定の装置（BHC RP Check、Bird Health Care Australia）を使用して記録されます。
手術前1週間以内
ダイヤフラムの変位と厚さ
時間枠：手術前1週間以内
横隔膜可動域は、通常の呼吸時と最大吸気時の両方でポイントオブケア超音波（POCUS）を使用して測定されます。 ダイヤフラムの厚さも測定します。
手術前1週間以内
肺機能
時間枠：手術前1週間以内
努力肺活量 (FVC) や最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) などの肺機能パラメーターは、強制肺活量測定検査中に収集されます。 テストは、ATS/ERS の国際勧告に従って実施されます。
手術前1週間以内
自己効力感
時間枠：手術前1週間以内
患者の自己効力感の認識は、検証済みのアンケート (一般的自己効力感スケール) を使用して測定されます。 この尺度は 10 項目で構成され、各項目は 1 ～ 4 のリッカート尺度で測定されます。合計スコアは 10 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
手術前1週間以内
参加者の満足度
時間枠：手術前1週間以内
介入に対する参加者の満足度は、Australian Hospital Patient Experience Question Set (AHPEQS) を通じて測定されます。 AHPEQS は 12 項目のアンケートであり、各質問は医療介入の満足度を測定するリッカート尺度で評価されます。 このスケールにはスコアリングはありません。
手術前1週間以内
健康関連の生活の質
時間枠：手術前1週間以内
熱関連の生活の質は、欧州がん治療研究機構 (EORTC QLQ C30) によるがん患者に特有の検証済みの質問票を使用して評価されます。 アンケートは自己記入式で、身体機能、感情機能、がん関連症状のいくつかの領域に関する 30 の質問で構成されます。 アンケートから 2 つの主要な下位尺度 (1 つは機能、もう 1 つは症状) と世界の健康に関する 1 つの項目から得られます。 スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど、自己申告による生活の質が高いか、症状負担が大きいことを表します。
手術前1週間以内
手術からの回復
時間枠：手術前1週間以内
自己報告による手術からの回復は、検証済みの質問票 (回復の質質問票 - QoR15) を使用して測定されます。
手術前1週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Melbourne

協力者

Melbourne Health
St Vincent's Hospital Melbourne

捜査官

  • 主任研究者：Linda Denehy, PhD、University of Melbourne

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月24日

一次修了 (推定)

2025年5月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月28日

最初の投稿 (実際)

2024年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月16日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 30930

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データ共有は、主任研究者に対して合理的な要求がなされた場合に検討されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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