Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prehabilitacja dla pacjentów poddawanych operacji raka płuc (DIGI-Lung)

16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Melbourne

Cyfrowa prehabilitacja w środowisku społecznościowym dla pacjentów poddawanych operacji raka płuc

Poważną operację łączy się z przebiegnięciem maratonu, ponieważ w obu przypadkach wiąże się to z dużym wysiłkiem, podczas którego organizm odczuwa zwiększone zapotrzebowanie na dostarczenie niezbędnej energii. Twierdzono, że tak jak trenuje się przygotowując się do maratonu, to samo należy zastosować w przypadku operacji. Proces przygotowania i/lub sprawności do operacji jest często nazywany prehabilitacją i zwykle obejmuje interwencje mające na celu poprawę odżywiania i diety, poprawę kondycji i poprawę samopoczucia emocjonalnego. Prehabilitacja może poprawić powrót do zdrowia po operacji i skrócić czas spędzony po niej w szpitalu. Celem tego badania jest ustalenie, czy prowadzony w domu program zwiększonej aktywności fizycznej i treningu oddechowego może poprawić sprawność fizyczną i oddechową pacjentów w ramach przygotowań do operacji raka płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem płuc, którzy mają zostać poddani operacji resekcji płuc, otrzymają cyfrowo monitorowany program prehalitacji. Interwencja będzie składać się z następujących elementów: i) edukacja ogólna; ii) trening mięśni wdechowych; iii) coaching aktywności fizycznej; oraz iv) trening fizyczny w domu. Program będzie wspierany aplikacją mobilną oraz cotygodniowymi sesjami telezdrowia z jednym doświadczonym fizjoterapeutą. Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku i na końcu interwencji, przed operacją. Skontaktujemy się z uczestnikami i zaplanujemy ich bezpośrednie poddanie się ocenie czynności płuc, siły mięśni oddechowych i wydolności funkcjonalnej zarówno na początku badania, jak i po programie przedhabilitacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3010
        • Rekrutacyjny
        • The University of Melbourne, Department of Physiotherapy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Raquel Sebio Garcia, PhD
          • Numer telefonu: +34 679336288

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza raka płuc i zaplanowana operacja resekcji płuc
  • Umiejętność rozumienia i mówienia po angielsku, aby postępować zgodnie z instrukcjami i ukończyć zamierzone oceny.
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie początkowego badania przesiewowego
  • Należy przedstawić pisemną świadomą zgodę na badanie
  • Wystarczająca znajomość technologii cyfrowych, aby korzystać ze smartfona i aplikacji mobilnej
  • Brak przeciwwskazań do ćwiczeń

Kryteria wykluczenia:

  • Inne rozpoznania raka niż rak płuc
  • Termin operacji za niecały tydzień
  • Niestabilne zaburzenia psychiczne, poznawcze lub związane z nadużywaniem substancji, które zakłócałyby współpracę z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię prehabilitacyjne
Pacjenci otrzymają program prehabilitacyjny
Behawioralne: Prehabilitacja

Przed operacją resekcji płuc pacjenci zostaną poddani programowi prehabilitacji prowadzonemu za pomocą fizjoterapii, wyposażonemu w technologię cyfrową.

Interwencja będzie realizowana za pośrednictwem aplikacji mobilnej i wspierana przez telezdrowie i będzie polegać na:

i) obejrzenie sześciu filmów edukacyjnych umieszczonych w aplikacji na istotne tematy związane z przygotowaniem do operacji, takie jak znaczenie sprawności fizycznej, ćwiczenia oddechowe po operacji i leczenie bólu.

ii) program coachingu aktywności fizycznej w celu zwiększenia codziennej aktywności z informacją zwrotną iii) program ćwiczeń w domu bez nadzoru składający się z 10 ćwiczeń wzmacniających całe ciało dostarczonych w formacie wideo iv) program treningu mięśni wdechowych z wykorzystaniem urządzenia podręcznego wykonywane dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia badania około tydzień po operacji
Możliwość interwencji określona na podstawie współczynnika zapisów (liczba pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu vs. liczba pacjentów kwalifikujących się)
Od włączenia do zakończenia badania około tydzień po operacji
Użyteczność i akceptowalność aplikacji
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia przed operacją
Użyteczność aplikacji będzie mierzona za pomocą kwestionariusza (Kwestionariusz Użyteczności Aplikacji mHealth). Kwestionariusz składa się z 21 pozycji w podobnej skali od 1 (nie zgadzam się) do 7 (zgadzam się), oceniających różne domeny aplikacji m-zdrowia. Mediana 4,5 z 7 we wszystkich domenach będzie uznawana za wysoką użyteczność i akceptowalność.
W ciągu tygodnia przed operacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo interwencji
Ramy czasowe: Od zapisania się do zakończenia programu przed operacją
Zdarzenia niepożądane, zdefiniowane jako każde nieoczekiwane, niepożądane zdarzenie, takie jak uraz, upadek i dyskomfort związany z programem prehabilitacji, będą rejestrowane co tydzień za pośrednictwem telezdrowia. Zostaną one sklasyfikowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) w wersji 5.
Od zapisania się do zakończenia programu przed operacją
Siła mięśni wdechowych
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia przed operacją
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) zarejestrowane w ustach będzie rejestrowane przy użyciu specjalnego urządzenia (BHC RP Check, Bird Health Care Australia).
W ciągu tygodnia przed operacją
Wychylenie i grubość membrany
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia przed operacją
Ruch przepony będzie mierzony za pomocą ultradźwięków w punkcie opieki (POCUS), zarówno przy normalnym oddychaniu, jak i przy maksymalnym wdechu. Zmierzona zostanie również grubość membrany.
W ciągu tygodnia przed operacją
Funkcja płuc
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia przed operacją
Podczas wymuszonej spirometrii zbierane będą parametry czynnościowe płuc, w tym natężona pojemność życiowa (FVC) i natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1). Badania zostaną przeprowadzone zgodnie z międzynarodowymi zaleceniami ATS/ERS.
W ciągu tygodnia przed operacją
Samoskuteczność
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia przed operacją
Poczucie własnej skuteczności przez pacjenta będzie mierzone za pomocą zwalidowanego kwestionariusza (Ogólna Skala Własnej Skuteczności). Skala składa się z 10 pozycji, z których każdy jest mierzony na podobnej skali od 1 do 4. Całkowite wyniki wahają się od 10 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności.
W ciągu tygodnia przed operacją
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia przed operacją
Zadowolenie uczestników z interwencji będzie mierzone za pomocą zestawu pytań dotyczących doświadczeń pacjentów australijskiego szpitala (AHPEQS). AHPEQS to 12-elementowy kwestionariusz, w którym każde pytanie oceniane jest na podobnej skali mierzącej satysfakcję z interwencji zdrowotnej. Dla tej skali nie ma punktacji.
W ciągu tygodnia przed operacją
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia przed operacją
Jakość życia związana ze stanem zdrowia zostanie oceniona przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza przeznaczonego dla pacjentów chorych na raka, opracowanego przez Europejską Organizację Badań nad Leczeniem Raka (EORTC QLQ C30). Kwestionariusz będzie wypełniany samodzielnie i składa się z 30 pytań dotyczących kilku dziedzin funkcjonowania fizycznego, funkcjonowania emocjonalnego i objawów związanych z nowotworem. Z kwestionariusza uzyskuje się dwie główne podskale (jedną dotyczącą funkcji, drugą dotyczącą objawów) oraz jedną pozycję dotyczącą zdrowia globalnego. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia zgłaszaną przez samych pacjentów lub większe nasilenie objawów.
W ciągu tygodnia przed operacją
Rekonwalescencja po operacji
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia przed operacją
Opisywany przez pacjenta powrót do zdrowia po operacji będzie mierzony za pomocą zwalidowanego kwestionariusza (kwestionariusz jakości powrotu do zdrowia – QoR15).
W ciągu tygodnia przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Melbourne

Współpracownicy

Melbourne Health
St Vincent's Hospital Melbourne

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda Denehy, PhD, University of Melbourne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 30930

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Udostępnienie danych zostanie rozważone na podstawie uzasadnionego wniosku skierowanego do głównego badacza

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj