Keuhkosyöpäleikkauksen saaneiden potilaiden esikuntoutus (DIGI-Lung)
keskiviikko 16. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University of Melbourne
Digitaalinen esikuntoutus yhteisöpohjaisessa ympäristössä potilaille, joille tehdään keuhkosyöpäleikkaus
Suuret leikkaukset on yhdistetty maratonin juoksemiseen, koska molemmat edustavat suuria ponnisteluja, joissa keho kokee lisääntyneen energiantarpeen.
On väitetty, että samalla tavalla kuin maratoniin valmistautumiseen harjoitellaan, samaa pitäisi soveltaa leikkaukseen.
Leikkaukseen valmistautumista ja/tai kuntoutusprosessia kutsutaan usein esikuntoiseksi, ja se sisältää yleensä interventioita ravinnon ja ruokavalion parantamiseksi, kuntoiluun ja henkisen hyvinvoinnin parantamiseksi.
Ennakkohoito voi parantaa toipumista leikkauksen jälkeen ja lyhentää sairaalassa vietettyä aikaa sen jälkeen.
Tämä tutkimus pyrkii selvittämään, voiko fyysisen aktiivisuuden ja hengitysharjoittelun lisääminen kotona parantaa potilaiden fyysistä ja hengitystoimintaa keuhkosyövän leikkausta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpäpotilaille, joille on määrä tehdä keuhkojen resektioleikkaus, tarjotaan digitaalisesti toimiva, etävalvottava esihoitoohjelma.
Interventio koostuu seuraavista osista: i) yleissivistävä koulutus; ii) sisäänhengityslihasten harjoittelu; iii) liikuntavalmennus; ja iv) kotona harjoitettava harjoittelu.
Ohjelmaa tuetaan mobiilisovelluksella ja viikoittaisilla etäterveysistunnoilla yhden kokeneen fysioterapeutin kanssa.
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa ennen leikkausta.
Osallistujiin otetaan yhteyttä ja heidän kanssaan käydään kasvokkain arvioitavia keuhkojen toimintaa, hengityslihasten voimaa ja toimintakykyä sekä lähtötilanteessa että esikuntoutusohjelman jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lara Edbrooke, PhD
- Puhelinnumero: +61 3 90354213
- Sähköposti: larae@unimelb.edu.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Raquel Sebio Gracia, PhD
- Puhelinnumero: + 34 679336288
- Sähköposti: raquel.sebiogarcia@unimelb.edu.au
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3010
- Rekrytointi
- The University of Melbourne, Department of Physiotherapy
-
Ottaa yhteyttä:
- Lara Edbrooke, PhD
- Puhelinnumero: +61 3 9035 4213
- Sähköposti: larae@unimelb.edu.au
-
Ottaa yhteyttä:
- Raquel Sebio Garcia, PhD
- Puhelinnumero: +34 679336288
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Keuhkosyövän diagnoosi ja keuhkojen resektioleikkaus
- Kyky ymmärtää ja puhua englantia noudattaa ohjeita ja suorittaa suunnitellut arvioinnit.
- Ikä ≥ 18 vuotta lähtöseulonnan aikana
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus kokeeseen
- Riittävä digitaalinen lukutaito älypuhelimen ja mobiilisovelluksen käyttöön
- Ei vasta-aiheita harjoitteluun
Poissulkemiskriteerit:
- Muut syöpädiagnoosit kuin keuhkosyöpä
- Leikkaus suunniteltu alle viikon päästä
- Epästabiilit psykiatriset, kognitiiviset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esihoito käsi
Potilaat saavat esikuntoutusohjelman
|
Potilaat käyvät läpi fysioterapiavetoisen digitaalisesti ohjatun esikuntoutusohjelman ennen keuhkojen resektioleikkausta. Interventio toimitetaan mobiilisovelluksen kautta ja sitä tuetaan etäterveyden avulla, ja se koostuu: i) katsoa kuusi sovellukseen upotettua opetusvideota aiheista leikkaukseen valmistautumista varten, kuten fyysisen kunnon tärkeys, hengitysharjoitukset leikkauksen jälkeen ja kivunhallinta. ii) fyysisen aktiivisuuden valmennusohjelma päivittäisen aktiivisuuden lisäämiseksi palautteen avulla iii) kotona tehtävä, valvomaton harjoitusohjelma, joka koostuu 10 koko kehoa vahvistavasta harjoituksesta videomuodossa iv) sisäänhengityslihasten harjoitteluohjelma, jossa käytetään kädessä pidettävää laitetta. suoritetaan kahdesti päivässä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun noin viikon kuluttua leikkauksesta
|
Toimenpiteen toteutettavuus määräytyy ilmoittautumisasteen mukaan (tutkimukseen osallistumisen hyväksyneiden potilaiden lukumäärä vs. kelvollisten potilaiden lukumäärä)
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun noin viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
Sovelluksen käytettävyys ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen leikkausta
|
Sovelluksen käytettävyyttä mitataan kyselylomakkeella (mHealth App Usability Questionnaire).
Kyselylomake koostuu 21 kohdasta likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (eri mieltä) 7:ään (hyväksyn), jotka arvioivat mHealth-sovelluksen eri alueita.
Mediaani 4,5/7 kaikissa verkkotunnuksissa katsotaan korkeaksi käytettävyydeksi ja hyväksyttävyydeksi.
|
Viikon sisällä ennen leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention turvallisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ohjelman loppuun ennen leikkausta
|
Haittatapahtumat, jotka määritellään odottamattomiksi, ei-toivotuiksi tapahtumiksi, kuten vamma, kaatuminen ja esikuntoutusohjelmaan liittyvä epämukavuus, tallennetaan viikoittain etäterveyden kautta.
Ne luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) version 5 mukaan.
|
Ilmoittautumisesta ohjelman loppuun ennen leikkausta
|
|
Sisäänhengityslihasvoima
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen leikkausta
|
Suussa rekisteröity suurin sisäänhengityspaine (MIP) tallennetaan tietyllä laitteella (BHC RP Check, Bird Health Care Australia).
|
Viikon sisällä ennen leikkausta
|
|
Diafragmaattinen ekskursio ja paksuus
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen leikkausta
|
Diafragman liike mitataan Point of Care -ultraäänellä (POCUS) sekä normaalissa hengityksessä että maksimaalisessa sisäänhengityksessä.
Myös kalvon paksuus mitataan.
|
Viikon sisällä ennen leikkausta
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen leikkausta
|
Keuhkojen toimintaparametrit, mukaan lukien pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1), kerätään pakkospirometriatestin aikana.
Testit suoritetaan ATS/ERS:n kansainvälisten suositusten mukaisesti.
|
Viikon sisällä ennen leikkausta
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen leikkausta
|
Potilaan käsitys omasta tehokkuudesta mitataan validoidulla kyselylomakkeella (General Self-Efficacy Scale).
Asteikko on 10-pisteinen, jokainen mitataan likert-asteikolla 1–4. Kokonaispisteet vaihtelevat 10–40, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta.
|
Viikon sisällä ennen leikkausta
|
|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen leikkausta
|
Osallistujien tyytyväisyyttä interventioon mitataan Australian Hospital Patient Experience Question Setin (AHPEQS) avulla.
AHPEQS on 12 kohdan kyselylomake, jossa jokainen kysymys arvioidaan likert-asteikolla, joka mittaa tyytyväisyyttä terveydenhuoltoon.
Tällä asteikolla ei ole pisteytystä.
|
Viikon sisällä ennen leikkausta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen leikkausta
|
Heahtiin liittyvää elämänlaatua arvioidaan Euroopan syövänhoitotutkimusjärjestön (EORTC QLQ C30) validoidulla syöpäpotilaille suunnatulla kyselylomakkeella.
Kyselylomake on itse täytettävä ja sisältää 30 kysymystä useista fyysisen toiminnan, tunnetoiminnan ja syöpään liittyvien oireiden osa-alueista.
Kyselylomakkeesta saadaan kaksi pääala-asteikkoa (yksi toiminnassa, toinen oireissa) ja yksi globaalista terveydestä.
Pisteet vaihtelevat nollasta 100:aan, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa omakohtaista elämänlaatua tai suurempaa oireiden rasitusta.
|
Viikon sisällä ennen leikkausta
|
|
Leikkauksesta toipuminen
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen leikkausta
|
Itse ilmoittama toipuminen leikkauksesta mitataan validoidulla kyselylomakkeella (Quality of Recovery Questionnaire - QoR15).
|
Viikon sisällä ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Linda Denehy, PhD, University of Melbourne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sebio Garcia R, Yanez Brage MI, Gimenez Moolhuyzen E, Granger CL, Denehy L. Functional and postoperative outcomes after preoperative exercise training in patients with lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Sep;23(3):486-97. doi: 10.1093/icvts/ivw152. Epub 2016 May 25.
- Waterland JL, Ismail H, Amin B, Granger CL, Denehy L, Riedel B. Patient acceptance of prehabilitation for major surgery: an exploratory survey. Support Care Cancer. 2021 Feb;29(2):779-785. doi: 10.1007/s00520-020-05547-1. Epub 2020 May 28.
- Whish-Wilson GA, Edbrooke L, Cavalheri V, Denehy L, Seller D, Granger CL, Parry SM. Physiotherapy and Exercise Management of People Undergoing Surgery for Lung Cancer: A Survey of Current Practice across Australia and New Zealand. J Clin Med. 2023 Mar 9;12(6):2146. doi: 10.3390/jcm12062146.
- Kunadharaju R, Saradna A, Ray A, Yu H, Ji W, Zafron M, Mador MJ. Post-Operative Outcomes of Pre-Thoracic Surgery Respiratory Muscle Training vs Aerobic Exercise Training: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2023 May;104(5):790-798. doi: 10.1016/j.apmr.2022.10.015. Epub 2022 Dec 17.
- Ferreira V, Lawson C, Ekmekjian T, Carli F, Scheede-Bergdahl C, Chevalier S. Effects of preoperative nutrition and multimodal prehabilitation on functional capacity and postoperative complications in surgical lung cancer patients: a systematic review. Support Care Cancer. 2021 Oct;29(10):5597-5610. doi: 10.1007/s00520-021-06161-5. Epub 2021 Mar 25.
- Cavalheri V, Granger CL. Exercise training as part of lung cancer therapy. Respirology. 2020 Nov;25 Suppl 2:80-87. doi: 10.1111/resp.13869. Epub 2020 Jun 1.
- Cavalheri V, Granger C. Preoperative exercise training for patients with non-small cell lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 7;6(6):CD012020. doi: 10.1002/14651858.CD012020.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 30930
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen jakamista harkitaan päätutkijalle esitetystä kohtuullisesta pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .