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Preabilitazione per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al polmone (DIGI-Lung)

16 aprile 2025 aggiornato da: University of Melbourne

Preabilitazione digitale in un contesto comunitario per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al polmone

Gli interventi chirurgici importanti sono stati collegati alla corsa di una maratona poiché in entrambi i casi rappresentano grandi sforzi in cui il corpo sperimenterà un aumento delle richieste per fornire l'energia necessaria. È stato affermato che, come ci si allena per prepararsi ad una maratona, lo stesso dovrebbe essere applicato alla chirurgia. Il processo di preparazione e/o messa in forma per un intervento chirurgico viene spesso definito preabilitazione e di solito comporta interventi volti a migliorare la nutrizione e la dieta, a rimettersi in forma e a migliorare il benessere emotivo. La preriabilitazione può migliorare il recupero dopo l'intervento chirurgico e ridurre il tempo trascorso in ospedale. Questa ricerca mira a determinare se un programma domiciliare di maggiore attività fisica e allenamento respiratorio può migliorare la funzione fisica e respiratoria dei pazienti in preparazione all'intervento chirurgico per il cancro del polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti con cancro ai polmoni che dovranno essere sottoposti a intervento chirurgico di resezione polmonare verrà fornito un programma di preabilitazione digitale e monitorato da remoto. L'intervento sarà costituito dalle seguenti componenti: i) istruzione generale; ii) allenamento dei muscoli inspiratori; iii) coaching sull'attività fisica; e iv) allenamento fisico a domicilio. Il programma sarà supportato da un’app mobile e da sessioni settimanali di telemedicina con un fisioterapista esperto. I partecipanti saranno valutati al basale e alla fine dell'intervento, prima dell'intervento chirurgico. I partecipanti verranno contattati e programmati per sottoporsi a valutazioni faccia a faccia sulla funzione polmonare, sulla forza dei muscoli respiratori e sulla capacità funzionale sia al basale che dopo il programma di preabilitazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3010
        • Reclutamento
        • The University of Melbourne, Department of Physiotherapy
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Raquel Sebio Garcia, PhD
          • Numero di telefono: +34 679336288

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di cancro ai polmoni e programmato per un intervento chirurgico di resezione polmonare
  • Capacità di comprendere e parlare inglese per seguire le istruzioni e completare le valutazioni previste.
  • Età ≥ 18 anni al momento dello screening basale
  • Fornire il consenso informato scritto per la sperimentazione
  • Alfabetizzazione digitale sufficiente per utilizzare uno smartphone e un'app mobile
  • Nessuna controindicazione per l'attività fisica

Criteri di esclusione:

  • Altre diagnosi di cancro oltre al cancro ai polmoni
  • Intervento chirurgico programmato tra meno di una settimana
  • Disturbi psichiatrici, cognitivi o legati all'abuso di sostanze instabili che potrebbero interferire con la cooperazione con i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di preriabilitazione
I pazienti riceveranno il programma di preabilitazione
Comportamentale: Preabilitazione

I pazienti saranno sottoposti a un programma di preabilitazione digitale guidato dalla fisioterapia prima dell’intervento chirurgico di resezione polmonare.

L'intervento sarà erogato tramite un'app mobile e supportato dalla teleassistenza sanitaria e consisterà in:

i) guardare sei video didattici incorporati nell'app su argomenti rilevanti per la preparazione all'intervento chirurgico, come l'importanza della forma fisica, gli esercizi di respirazione dopo l'intervento chirurgico e la gestione del dolore.

ii) un programma di allenamento per l'attività fisica per aumentare l'attività quotidiana con feedback iii) un programma di esercizi a domicilio e senza supervisione composto da 10 esercizi di rafforzamento di tutto il corpo forniti in formato video iv) un programma di allenamento dei muscoli inspiratori utilizzando un dispositivo portatile da eseguire eseguito due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio circa una settimana dopo l'intervento chirurgico
Fattibilità dell'intervento determinata dal tasso di arruolamento (numero di pazienti che accettano la partecipazione allo studio rispetto al numero di pazienti idonei)
Dall'arruolamento alla fine dello studio circa una settimana dopo l'intervento chirurgico
Usabilità e accettabilità dell'app
Lasso di tempo: Entro una settimana prima dell'intervento chirurgico
L'usabilità dell'app verrà misurata con un questionario (il questionario sull'usabilità dell'app mHealth). Il questionario è composto da 21 elementi su una scala Likert che va da 1 (non sono d'accordo) a 7 (d'accordo) valutando diversi domini di un'app di mHealth. Una media di 4,5 su 7 in tutti i domini sarà considerata un'usabilità e un'accettabilità elevate.
Entro una settimana prima dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'intervento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del programma prima dell'intervento chirurgico
Gli eventi avversi, definiti come qualsiasi evento inaspettato e indesiderabile, come lesioni, cadute e disagio correlato al programma di preabilitazione, verranno registrati settimanalmente tramite la telemedicina. Saranno classificati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) versione 5.
Dall'arruolamento alla fine del programma prima dell'intervento chirurgico
Forza dei muscoli inspiratori
Lasso di tempo: Entro una settimana prima dell'intervento chirurgico
La pressione inspiratoria massima (MIP) registrata alla bocca verrà registrata utilizzando uno specifico dispositivo (BHC RP Check, Bird Health Care Australia).
Entro una settimana prima dell'intervento chirurgico
Escursione e spessore diaframmatici
Lasso di tempo: Entro una settimana prima dell'intervento chirurgico
L'escursione diaframmatica sarà misurata con l'ecografia Point of Care (POCUS) sia a respirazione normale che a massima inspirazione. Verrà inoltre misurato lo spessore diaframmatico.
Entro una settimana prima dell'intervento chirurgico
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Entro una settimana prima dell'intervento chirurgico
I parametri di funzionalità polmonare, tra cui la capacità vitale forzata (FVC) e il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1), verranno raccolti durante un test di spirometria forzata. I test saranno condotti secondo le raccomandazioni internazionali dell'ATS/ERS.
Entro una settimana prima dell'intervento chirurgico
Autoefficacia
Lasso di tempo: Entro una settimana prima dell'intervento chirurgico
La percezione di autoefficacia del paziente sarà misurata utilizzando un questionario validato (General Self-Efficacy Scale). La scala è composta da 10 item, ciascuno misurato su una scala Likert da 1 a 4. I punteggi totali vanno da 10 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
Entro una settimana prima dell'intervento chirurgico
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Entro una settimana prima dell'intervento chirurgico
La soddisfazione dei partecipanti per l'intervento sarà misurata attraverso l'Australian Hospital Patient Experience Question Set (AHPEQS). L'AHPEQS è un questionario composto da 12 voci in cui ciascuna domanda è valutata su una scala Likert che misura la soddisfazione per un intervento sanitario. Non è previsto alcun punteggio per questa scala.
Entro una settimana prima dell'intervento chirurgico
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Entro una settimana prima dell'intervento chirurgico
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando un questionario validato specifico per i pazienti affetti da cancro dell'Organizzazione europea per la ricerca sul trattamento del cancro (EORTC QLQ C30). Il questionario sarà autosomministrato e consiste di 30 domande su diversi ambiti del funzionamento fisico, del funzionamento emotivo e dei sintomi correlati al cancro. Dal questionario si ottengono due sottoscale principali (una sulla funzione, una sui sintomi) più un item sulla salute globale. Il punteggio varia da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore qualità di vita auto-riferita o un maggiore carico di sintomi.
Entro una settimana prima dell'intervento chirurgico
Recupero dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro una settimana prima dell'intervento chirurgico
Il recupero auto-riferito dall'intervento chirurgico sarà misurato utilizzando un questionario validato (il questionario sulla qualità del recupero - QoR15).
Entro una settimana prima dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Melbourne

Collaboratori

Melbourne Health
St Vincent's Hospital Melbourne

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Denehy, PhD, University of Melbourne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30930

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati sarà presa in considerazione previa ragionevole richiesta presentata al ricercatore principale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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