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Pré-reabilitação para pacientes submetidos à cirurgia de câncer de pulmão (DIGI-Lung)

16 de abril de 2025 atualizado por: University of Melbourne

Pré-reabilitação habilitada digitalmente em um ambiente comunitário para pacientes submetidos à cirurgia de câncer de pulmão

A cirurgia de grande porte tem sido associada à corrida de uma maratona, pois ambas representam grandes empreendimentos em que o corpo experimentará um aumento na demanda para fornecer a energia necessária. Alegou-se que, assim como alguém treinaria para se preparar para uma maratona, o mesmo deveria ser aplicado à cirurgia. O processo de preparação e/ou preparação para a cirurgia é frequentemente referido como pré-habilitação e geralmente envolve intervenções para melhorar a nutrição e a dieta, ficar em forma e melhorar o bem-estar emocional. A pré-reabilitação pode melhorar a recuperação após a cirurgia e reduzir o tempo de internação hospitalar posteriormente. Esta pesquisa busca determinar se um programa domiciliar de aumento da atividade física e treinamento respiratório pode melhorar a função física e respiratória dos pacientes na preparação para a cirurgia de câncer de pulmão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer de pulmão programados para cirurgia de ressecção pulmonar receberão um programa de pré-reabilitação habilitado digitalmente e monitorado remotamente. A intervenção consistirá nas seguintes componentes: i) educação geral; ii) treinamento muscular inspiratório; iii) treinamento de atividade física; e iv) treinamento físico domiciliar. O programa será apoiado por um aplicativo móvel e sessões semanais de telessaúde com um fisioterapeuta experiente. Os participantes serão avaliados no início e no final da intervenção, antes da cirurgia. Os participantes serão contatados e agendados para serem submetidos a avaliações presenciais sobre função pulmonar, força muscular respiratória e capacidade funcional tanto no início quanto após o programa de pré-habilitação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3010
        • Recrutamento
        • The University of Melbourne, Department of Physiotherapy
        • Contato:
        • Contato:
          • Raquel Sebio Garcia, PhD
          • Número de telefone: +34 679336288

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de pulmão e agendada para cirurgia de ressecção pulmonar
  • Capacidade de compreender e falar inglês para seguir as instruções e concluir as avaliações pretendidas.
  • Idade ≥ 18 anos no momento da triagem inicial
  • Fornecer consentimento informado por escrito para o estudo
  • Alfabetização digital suficiente para usar um smartphone e um aplicativo móvel
  • Sem contra-indicações para exercícios

Critérios de exclusão:

  • Outros diagnósticos de câncer além do câncer de pulmão
  • Cirurgia marcada para menos de uma semana
  • Transtornos psiquiátricos, cognitivos ou de abuso de substâncias instáveis ​​que possam interferir na cooperação com os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de pré-reabilitação
Os pacientes receberão o programa de pré-habilitação
Comportamental: Pré-reabilitação

Os pacientes serão submetidos a um programa de pré-habilitação digitalmente conduzido por fisioterapia antes da cirurgia de ressecção pulmonar.

A intervenção será realizada através de uma aplicação móvel e apoiada por telessaúde e consistirá em:

i) assistir a seis vídeos educativos incorporados no aplicativo sobre temas relevantes para a preparação para a cirurgia, como importância da aptidão física, exercícios respiratórios após a cirurgia e controle da dor.

ii) um programa de treinamento de atividade física para aumentar a atividade diária com feedback iii) um programa de exercícios domiciliares e não supervisionados que consiste em 10 exercícios de fortalecimento de corpo inteiro entregues em formato de vídeo iv) um programa de treinamento muscular inspiratório usando um dispositivo portátil para ser realizado duas vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da intervenção
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo, aproximadamente uma semana após a cirurgia
Viabilidade da intervenção determinada pela taxa de inscrição (número de pacientes que aceitam participação no ensaio versus número de pacientes elegíveis)
Desde a inscrição até o final do estudo, aproximadamente uma semana após a cirurgia
Usabilidade e aceitabilidade do aplicativo
Prazo: Dentro de uma semana antes da cirurgia
A usabilidade do aplicativo será medida com um questionário (o Questionário de Usabilidade do Aplicativo mHealth). O questionário é composto por 21 itens em uma escala likert que varia de 1 (discordo) a 7 (concordo) avaliando diferentes domínios de um aplicativo mHealth. Uma mediana de 4,5 de 7 em todos os domínios será considerada de alta usabilidade e aceitabilidade.
Dentro de uma semana antes da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da intervenção
Prazo: Desde a inscrição até o final do programa antes da cirurgia
Eventos adversos, definidos como qualquer evento inesperado e indesejável, como lesão, queda e desconforto relacionado ao programa de pré-habilitação serão registrados semanalmente por meio de telessaúde. Eles serão classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (NCI-CTCAE) versão 5.
Desde a inscrição até o final do programa antes da cirurgia
Força Muscular Inspiratória
Prazo: Dentro de uma semana antes da cirurgia
A pressão inspiratória máxima (PImáx) registrada na boca será registrada por meio de aparelho específico (BHC RP Check, Bird Health Care Australia).
Dentro de uma semana antes da cirurgia
Excursão diafragmática e espessura
Prazo: Dentro de uma semana antes da cirurgia
A excursão diafragmática será medida por meio do ultrassom Point of Care (POCUS), tanto na respiração normal quanto na inspiração máxima. A espessura do diafragma também será medida.
Dentro de uma semana antes da cirurgia
Função pulmonar
Prazo: Dentro de uma semana antes da cirurgia
Parâmetros de função pulmonar, incluindo capacidade vital forçada (CVF) e volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) serão coletados durante um teste de espirometria forçada. Os testes serão realizados de acordo com as recomendações internacionais da ATS/ERS.
Dentro de uma semana antes da cirurgia
Autoeficácia
Prazo: Dentro de uma semana antes da cirurgia
A percepção de autoeficácia do paciente será medida por meio de um questionário validado (Escala Geral de Autoeficácia). A escala tem 10 itens, cada um medido em uma escala Likert de 1 a 4. As pontuações totais variam de 10 a 40, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
Dentro de uma semana antes da cirurgia
Satisfação do participante
Prazo: Dentro de uma semana antes da cirurgia
A satisfação dos participantes com a intervenção será medida por meio do Conjunto de Perguntas sobre a Experiência do Paciente do Hospital Australiano (AHPEQS). O AHPEQS é um questionário de 12 itens com cada questão avaliada em uma escala likert que mede a satisfação com uma intervenção de saúde. Não há pontuação para esta escala.
Dentro de uma semana antes da cirurgia
Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Dentro de uma semana antes da cirurgia
A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada por meio de um questionário validado específico para pacientes com câncer da Organização Europeia de Pesquisa em Tratamento do Câncer (EORTC QLQ C30). O questionário será autoaplicável e consiste em 30 questões sobre diversos domínios do funcionamento físico, funcionamento emocional e sintomas relacionados ao câncer. Duas subescalas principais são obtidas do questionário (uma em função, uma em sintomas) mais um item sobre saúde global. A pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior qualidade de vida autorreferida ou maior carga de sintomas.
Dentro de uma semana antes da cirurgia
Recuperação da cirurgia
Prazo: Dentro de uma semana antes da cirurgia
A recuperação autorrelatada da cirurgia será medida por meio de um questionário validado (o Questionário de Qualidade de Recuperação - QoR15).
Dentro de uma semana antes da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Melbourne

Colaboradores

Melbourne Health
St Vincent's Hospital Melbourne

Investigadores

  • Investigador principal: Linda Denehy, PhD, University of Melbourne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 30930

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados será considerado mediante solicitação razoável feita ao investigador principal

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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