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Prééducation pour les patients subissant une chirurgie du cancer du poumon (DIGI-Lung)

16 avril 2025 mis à jour par: University of Melbourne

Préadaptation numérique dans un cadre communautaire pour les patients subissant une chirurgie du cancer du poumon

Une intervention chirurgicale majeure a été associée à la course à pied, car dans les deux cas, il s'agit d'efforts de grande envergure au cours desquels le corps connaîtra une demande accrue pour fournir l'énergie nécessaire. Il a été avancé que, comme on s'entraîne pour se préparer à un marathon, il faudrait appliquer la même chose à la chirurgie. Le processus de préparation et/ou de mise en forme pour une intervention chirurgicale est souvent appelé pré-adaptation et implique généralement des interventions visant à améliorer la nutrition et le régime alimentaire, à se mettre en forme et à améliorer le bien-être émotionnel. La prééducation peut améliorer la récupération après une intervention chirurgicale et réduire le temps passé à l'hôpital par la suite. Cette recherche vise à déterminer si un programme à domicile d'activité physique accrue et d'entraînement respiratoire peut améliorer la fonction physique et respiratoire des patients en préparation à une chirurgie du cancer du poumon.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer du poumon qui doivent subir une chirurgie de résection pulmonaire bénéficieront d'un programme de préadaptation numérique et surveillé à distance. L'intervention comprendra les composantes suivantes : i) enseignement général ; ii) entraînement musculaire inspiratoire ; iii) coaching en activité physique ; et iv) entraînement physique à domicile. Le programme sera soutenu par une application mobile et des séances hebdomadaires de télésanté avec un physiothérapeute expérimenté. Les participants seront évalués au départ et à la fin de l'intervention, avant la chirurgie. Les participants seront contactés et programmés pour subir des évaluations en face-à-face sur la fonction pulmonaire, la force des muscles respiratoires et la capacité fonctionnelle au départ et après le programme de pré-rééducation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3010
        • Recrutement
        • The University of Melbourne, Department of Physiotherapy
        • Contact:
        • Contact:
          • Raquel Sebio Garcia, PhD
          • Numéro de téléphone: +34 679336288

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostic de cancer du poumon et chirurgie de résection pulmonaire programmée
  • Capacité à comprendre et à parler anglais pour suivre les instructions et compléter les évaluations prévues.
  • Âge ≥ 18 ans au moment du dépistage initial
  • Fournir un consentement éclairé écrit pour l’essai
  • Connaissances numériques suffisantes pour utiliser un smartphone et une application mobile
  • Aucune contre-indication à l'exercice

Critères d'exclusion :

  • Autres diagnostics de cancer que le cancer du poumon
  • Chirurgie prévue dans moins d’une semaine
  • Troubles psychiatriques, cognitifs ou liés à la toxicomanie instables qui pourraient interférer avec la coopération avec les exigences de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de prééducation
Les patients recevront le programme de préadaptation
Comportemental: Prééducation

Les patients suivront un programme de préadaptation numérique dirigé par physiothérapie avant la chirurgie de résection pulmonaire.

L'intervention sera dispensée via une application mobile et soutenue par la télésanté et comprendra :

i) regarder six vidéos éducatives intégrées à l'application sur des sujets pertinents pour se préparer à la chirurgie, tels que l'importance de la forme physique, les exercices de respiration après la chirurgie et la gestion de la douleur.

ii) un programme de coaching en activité physique pour augmenter l'activité quotidienne avec rétroaction iii) un programme d'exercices à domicile non supervisé composé de 10 exercices de renforcement du corps entier dispensés sous forme vidéo iv) un programme d'entraînement musculaire inspiratoire utilisant un appareil portatif à être effectué deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'intervention
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude environ une semaine après la chirurgie
Faisabilité de l'intervention déterminée par le taux d'inscription (nombre de patients qui acceptent de participer à l'essai par rapport au nombre de patients éligibles)
De l'inscription à la fin de l'étude environ une semaine après la chirurgie
Convivialité et acceptabilité de l'application
Délai: Dans la semaine précédant la chirurgie
La convivialité de l'application sera mesurée à l'aide d'un questionnaire (le mHealth App Usability Questionnaire). Le questionnaire se compose de 21 éléments sur une échelle de Likert allant de 1 (pas d'accord) à 7 (d'accord) évaluant différents domaines d'une application mHealth. Une médiane de 4,5 sur 7 dans tous les domaines sera considérée comme une convivialité et une acceptabilité élevées.
Dans la semaine précédant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de l'intervention
Délai: De l'inscription à la fin du programme avant la chirurgie
Les événements indésirables, définis comme tout événement inattendu et indésirable, tel qu'une blessure, une chute et un inconfort lié au programme de préadaptation seront enregistrés chaque semaine par télésanté. Ils seront classés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 5.
De l'inscription à la fin du programme avant la chirurgie
Force musculaire inspiratoire
Délai: Dans la semaine précédant la chirurgie
La pression inspiratoire maximale (MIP) enregistrée au niveau de la bouche sera enregistrée à l'aide d'un appareil spécifique (BHC RP Check, Bird Health Care Australia).
Dans la semaine précédant la chirurgie
Excursion diaphragmatique et épaisseur
Délai: Dans la semaine précédant la chirurgie
L'excursion diaphragmatique sera mesurée par échographie au point de service (POCUS) à la fois en respiration normale et en inspiration maximale. L'épaisseur du diaphragme sera également mesurée.
Dans la semaine précédant la chirurgie
Fonction pulmonaire
Délai: Dans la semaine précédant la chirurgie
Paramètres de la fonction pulmonaire, notamment la capacité vitale forcée (CVF) et le volume expiratoire forcé dans la première seconde (VEMS) seront collectés lors d'un test de spirométrie forcée. Les tests seront réalisés selon les recommandations internationales de l'ATS/ERS.
Dans la semaine précédant la chirurgie
Auto-efficacité
Délai: Dans la semaine précédant la chirurgie
La perception de l'auto-efficacité du patient sera mesurée à l'aide d'un questionnaire validé (échelle générale d'auto-efficacité). L'échelle comprend 10 éléments, chacun mesuré sur une échelle de Likert de 1 à 4. Les scores totaux vont de 10 à 40, les scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
Dans la semaine précédant la chirurgie
Satisfaction des participants
Délai: Dans la semaine précédant la chirurgie
La satisfaction des participants à l'égard de l'intervention sera mesurée à travers l'ensemble de questions sur l'expérience des patients des hôpitaux australiens (AHPEQS). L'AHPEQS est un questionnaire en 12 éléments, chaque question étant évaluée sur une échelle de Likert qui mesure la satisfaction à l'égard d'une intervention de soins de santé. Il n’y a pas de notation pour cette échelle.
Dans la semaine précédant la chirurgie
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Dans la semaine précédant la chirurgie
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide d'un questionnaire validé spécifique aux patients atteints de cancer de l'Organisation européenne de recherche sur le traitement du cancer (EORTC QLQ C30). Le questionnaire sera auto-administré et comprend 30 questions sur plusieurs domaines du fonctionnement physique, du fonctionnement émotionnel et des symptômes liés au cancer. Deux sous-échelles principales sont obtenues à partir du questionnaire (une en fonction, une en symptômes) plus un élément sur la santé mondiale. Le score varie de 0 à 100, les scores plus élevés représentant une qualité de vie autodéclarée plus élevée ou une charge de symptômes plus élevée.
Dans la semaine précédant la chirurgie
Récupération après une opération
Délai: Dans la semaine précédant la chirurgie
La récupération autodéclarée après la chirurgie sera mesurée à l'aide d'un questionnaire validé (le questionnaire sur la qualité de la récupération - QoR15).
Dans la semaine précédant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Melbourne

Collaborateurs

Melbourne Health
St Vincent's Hospital Melbourne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda Denehy, PhD, University of Melbourne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2024

Première publication (Réel)

4 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 30930

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Le partage de données sera envisagé sur demande raisonnable adressée au chercheur principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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