Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prehabilitering for pasienter som gjennomgår lungekreftkirurgi (DIGI-Lung)

16. april 2025 oppdatert av: University of Melbourne

Digitalt aktivert prehabilitering i en lokalsamfunnsbasert setting for pasienter som gjennomgår lungekreftkirurgi

Store operasjoner har vært knyttet til å løpe et maraton, da begge representerer store anstrengelser hvor kroppen vil oppleve en økning i krav til å levere den nødvendige energien. Det har blitt påstått at, ettersom man ville trene for å forberede seg til et maraton, bør det samme brukes til kirurgi. Prosessen med å gjøre seg klar og/eller i form for operasjon blir ofte referert til som prehabilitering, og den involverer vanligvis intervensjoner for å forbedre ernæring og kosthold, komme i form og forbedre følelsesmessig velvære. Prehabilitering kan forbedre restitusjonen etter operasjonen og redusere tiden på sykehus etterpå. Denne forskningen søker å finne ut om et hjemmebasert program med økt fysisk aktivitet og pustetrening kan forbedre pasienters fysiske og respiratoriske funksjon som forberedelse til lungekreftkirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med lungekreft som etter planen skal gjennomgå lungereseksjonskirurgi vil bli utstyrt med et digitalt aktivert, fjernovervåket prehabiliteringsprogram. Intervensjonen vil bestå av følgende komponenter: i) generell utdanning; ii) inspiratorisk muskeltrening; iii) trening for fysisk aktivitet; og iv) hjemmebasert treningstrening. Programmet vil bli støttet med en mobilapp og ukentlige telehelseøkter med en erfaren fysioterapeut. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline og ved slutten av intervensjonen, før operasjonen. Deltakerne vil bli kontaktet og planlagt å gjennomgå ansikt-til-ansikt vurderinger av lungefunksjon, respiratorisk muskelstyrke og funksjonell kapasitet både ved baseline og etter prehabiliteringsprogrammet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3010
        • Rekruttering
        • The University of Melbourne, Department of Physiotherapy
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Raquel Sebio Garcia, PhD
          • Telefonnummer: +34 679336288

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostisering av lungekreft og planlagt lungereseksjonskirurgi
  • Evne til å forstå og snakke engelsk for å følge instruksjoner og fullføre de tiltenkte vurderingene.
  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for baseline screening
  • Gi skriftlig informert samtykke til rettssaken
  • Tilstrekkelig digital kompetanse til å bruke en smarttelefon og mobilapp
  • Ingen kontraindikasjoner for trening

Ekskluderingskriterier:

  • Andre kreftdiagnoser enn lungekreft
  • Operasjon planlagt om mindre enn en uke
  • Ustabile psykiatriske, kognitive eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prehabiliteringsarm
Pasientene vil få prehabiliteringsprogrammet
Atferdsmessig: Prehabilitering

Pasienter vil gjennomgå et fysioterapi-ledet digitalt aktivert prehabiliteringsprogram før lungereksjonsoperasjon.

Intervensjonen vil bli levert gjennom en mobilapp og støttet av tele-helse og vil bestå av:

i) se seks pedagogiske videoer innebygd i appen om relevante emner for å forberede seg til operasjonen, for eksempel viktigheten av fysisk form, pusteøvelser etter operasjonen og smertebehandling.

ii) et treningsprogram for fysisk aktivitet for å øke daglig aktivitet med tilbakemelding iii) et hjemmebasert, uovervåket treningsprogram bestående av 10 styrkeøvelser for hele kroppen levert i et videoformat iv) et inspiratorisk muskeltreningsprogram ved hjelp av en håndholdt enhet. utføres to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av intervensjonen
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien omtrent en uke etter operasjonen
Gjennomførbarheten av intervensjonen bestemmes av påmeldingsraten (antall pasienter som aksepterer deltakelse i forsøket kontra antall kvalifiserte pasienter)
Fra påmelding til slutten av studien omtrent en uke etter operasjonen
Appens brukervennlighet og akseptabilitet
Tidsramme: Innen en uke før operasjonen
Appens brukervennlighet vil bli målt med et spørreskjema (mHealth App Usability Questionnaire). Spørreskjemaet består av 21 elementer på en likert-skala fra 1 (uenig) til 7 (enig) som vurderer ulike domener i en mHealth-app. En median på 4,5 av 7 på tvers av alle domener vil bli vurdert som høy brukervennlighet og akseptabilitet.
Innen en uke før operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved inngrepet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av programmet før operasjon
Uønskede hendelser, definert som enhver uventet, uønsket hendelse, som skade, fall og ubehag knyttet til prehabiliteringsprogram vil bli registrert ukentlig gjennom telehelse. De vil bli klassifisert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.
Fra påmelding til slutten av programmet før operasjon
Inspirerende muskelstyrke
Tidsramme: Innen en uke før operasjonen
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) registrert ved munnen vil bli registrert ved hjelp av en spesifikk enhet (BHC RP Check, Bird Health Care Australia).
Innen en uke før operasjonen
Diafragmatisk ekskursjon og tykkelse
Tidsramme: Innen en uke før operasjonen
Diafragmatisk ekskursjon vil bli målt med gjennom Point of Care Ultrasound (POCUS) både ved normal pust og maksimal inspirasjon. Diafragmatisk tykkelse vil også bli målt.
Innen en uke før operasjonen
Lungefunksjon
Tidsramme: Innen en uke før operasjonen
Lungefunksjonsparametere inkludert tvungen vital kapasitet (FVC) og tvungen ekspirasjonsvolum i det første sekundet (FEV1) vil bli samlet inn under en tvungen spirometritest. Testene vil bli utført i henhold til de internasjonale anbefalingene fra ATS/ERS.
Innen en uke før operasjonen
Self-efficacy
Tidsramme: Innen en uke før operasjonen
Pasientens oppfatning av self-efficacy vil bli målt ved hjelp av et validert spørreskjema (General Self-Efficacy Scale). Skalaen er 10-elementer, hver målt på en likert-skala fra 1 til 4. Totalpoengsum varierer fra 10 til 40 med høyere poengsum som indikerer høyere selveffektivitet.
Innen en uke før operasjonen
Deltagertilfredshet
Tidsramme: Innen en uke før operasjonen
Deltakernes tilfredshet med intervensjonen vil bli målt gjennom Australian Hospital Patient Experience Question Set (AHPEQS). AHPEQS er et 12-elements spørreskjema med hvert spørsmål vurdert på en likert-skala som måler tilfredsheten med en helseintervensjon. Det er ingen poengsum for denne skalaen.
Innen en uke før operasjonen
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Innen en uke før operasjonen
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av et validert spørreskjema spesifikt for kreftpasienter fra European Organization of Research in Cancer Treatment (EORTC QLQ C30). Spørreskjemaet vil være selvadministrert og består av 30 spørsmål om flere domener av fysisk funksjon, emosjonell funksjon og kreftrelaterte symptomer. To hovedunderskalaer er hentet fra spørreskjemaet (en i funksjon, en i symptomer) pluss ett element om global helse. Poengsummen varierer fra 0 til 100 med høyere score som representerer høyere selvrapportert livskvalitet eller høyere symptombyrde.
Innen en uke før operasjonen
Gjenoppretting etter operasjon
Tidsramme: Innen en uke før operasjonen
Selvrapportert utvinning fra operasjon vil bli målt ved hjelp av et validert spørreskjema (Quality of Recovery Questionnaire - QoR15).
Innen en uke før operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Melbourne

Samarbeidspartnere

Melbourne Health
St Vincent's Hospital Melbourne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda Denehy, PhD, University of Melbourne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 30930

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil bli vurdert etter rimelig forespørsel til hovedetterforskeren

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere