Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преабилитация пациентов, перенесших операцию по поводу рака легких (DIGI-Lung)

16 апреля 2025 г. обновлено: University of Melbourne

Цифровая преабилитация в условиях сообщества для пациентов, перенесших операцию по поводу рака легких

Масштабное хирургическое вмешательство связано с бегом марафона, поскольку в обоих случаях организму приходится испытывать повышенную потребность в снабжении необходимой энергией. Утверждалось, что так же, как тренируются для подготовки к марафону, то же самое следует применять и к хирургии. Процесс подготовки и/или подготовки к операции часто называют предварительной реабилитацией и обычно включает в себя меры по улучшению питания и диеты, приведению в физическую форму и улучшению эмоционального здоровья. Предварительная реабилитация может улучшить восстановление после операции и сократить время пребывания в больнице после нее. Это исследование направлено на то, чтобы определить, может ли домашняя программа повышенной физической активности и дыхательных тренировок улучшить физические и дыхательные функции пациентов при подготовке к операции по поводу рака легких.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам с раком легких, которым запланирована операция по резекции легкого, будет предоставлена ​​программа предварительной реабилитации с цифровым управлением и дистанционным контролем. Вмешательство будет состоять из следующих компонентов: i) общее образование; ii) тренировка мышц вдоха; iii) обучение физической активности; и iv) тренировки на дому. Программа будет поддерживаться мобильным приложением и еженедельными телемедицинскими сеансами с одним опытным физиотерапевтом. Участники будут оцениваться на исходном уровне и в конце вмешательства, перед операцией. С участниками свяжутся и планируют пройти очную оценку функции легких, силы дыхательных мышц и функциональных возможностей как на исходном уровне, так и после программы предварительной реабилитации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lara Edbrooke, PhD
  • Номер телефона: +61 3 90354213
  • Электронная почта: larae@unimelb.edu.au

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3010
        • Рекрутинг
        • The University of Melbourne, Department of Physiotherapy
        • Контакт:
          • Lara Edbrooke, PhD
          • Номер телефона: +61 3 9035 4213
          • Электронная почта: larae@unimelb.edu.au
        • Контакт:
          • Raquel Sebio Garcia, PhD
          • Номер телефона: +34 679336288

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз рака легких и назначена операция по резекции легкого.
  • Способность понимать и говорить по-английски, чтобы следовать инструкциям и выполнять намеченные тесты.
  • Возраст ≥ 18 лет на момент базового скрининга
  • Предоставить письменное информированное согласие на исследование.
  • Достаточный уровень цифровой грамотности для использования смартфона и мобильного приложения.
  • Нет противопоказаний для занятий спортом.

Критерии исключения:

  • Другие диагнозы рака, кроме рака легких
  • Операция назначена менее чем через неделю
  • Нестабильные психические, когнитивные расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать выполнению требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Отделение предварительной реабилитации
Пациенты получат программу преабилитации
Поведенческий: Преабилитация

Перед операцией по резекции легких пациенты пройдут программу предварительной реабилитации с использованием цифровых технологий под руководством физиотерапии.

Мероприятие будет осуществляться через мобильное приложение при поддержке телемедицины и будет состоять из:

i) просмотр шести образовательных видеороликов, встроенных в приложение, по соответствующим темам для подготовки к операции, например, о важности физической подготовки, дыхательных упражнениях после операции и обезболивании.

ii) программа тренировок по физической активности для повышения ежедневной активности с обратной связью iii) программа упражнений на дому без присмотра, состоящая из 10 упражнений по укреплению всего тела, представленных в видеоформате iv) программа тренировки дыхательных мышц с использованием ручного устройства, которое будет выполняется два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целесообразность вмешательства
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания исследования примерно одна неделя после операции.
Осуществимость вмешательства определяется уровнем набора (количество пациентов, которые согласились участвовать в исследовании, по сравнению с количеством подходящих пациентов)
От включения в исследование до окончания исследования примерно одна неделя после операции.
Удобство и приемлемость приложения
Временное ограничение: В течение одной недели до операции
Удобство использования приложения будет оцениваться с помощью анкеты (опросник по удобству использования приложения mHealth). Анкета состоит из 21 пункта по шкале Лайкерта от 1 (не согласен) до 7 (согласен), оценивающих различные области приложения мобильного здравоохранения. Медиана 4,5 из 7 по всем доменам будет считаться высоким удобством использования и приемлемостью.
В течение одной недели до операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность вмешательства
Временное ограничение: От регистрации до окончания программы до операции
Неблагоприятные события, определяемые как любые неожиданные, нежелательные события, такие как травмы, падения и дискомфорт, связанные с программой предварительной реабилитации, будут регистрироваться еженедельно с помощью телемедицины. Они будут классифицированы в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (NCI-CTCAE) версии 5.
От регистрации до окончания программы до операции
Сила мышц вдоха
Временное ограничение: В течение одной недели до операции
Максимальное давление вдоха (MIP), зарегистрированное во рту, будет записываться с помощью специального устройства (BHC RP Check, Bird Health Care Australia).
В течение одной недели до операции
Экскурсия и толщина диафрагмы
Временное ограничение: В течение одной недели до операции
Экскурсию диафрагмы измеряют с помощью ультразвукового исследования в месте оказания медицинской помощи (POCUS) как при нормальном дыхании, так и при максимальном вдохе. Также будет измерена толщина диафрагмы.
В течение одной недели до операции
Функция легких
Временное ограничение: В течение одной недели до операции
Параметры функции легких, включая форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) и объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1), будут собираться во время теста форсированной спирометрии. Испытания будут проводиться в соответствии с международными рекомендациями ATS/ERS.
В течение одной недели до операции
Самоэффективность
Временное ограничение: В течение одной недели до операции
Восприятие пациентом собственной эффективности будет измеряться с использованием утвержденного опросника (Общая шкала самоэффективности). Шкала состоит из 10 пунктов, каждый из которых измеряется по шкале Ликерта от 1 до 4. Общее количество баллов варьируется от 10 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность.
В течение одной недели до операции
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: В течение одной недели до операции
Удовлетворенность участников вмешательством будет измеряться с помощью набора вопросов об опыте работы пациентов в австралийских больницах (AHPEQS). AHPEQS представляет собой опросник из 12 пунктов, каждый вопрос оценивается по шкале Ликерта, которая измеряет удовлетворенность медицинским вмешательством. По этой шкале нет оценок.
В течение одной недели до операции
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: В течение одной недели до операции
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием утвержденного опросника Европейской организации исследований в области лечения рака (EORTC QLQ C30), специально предназначенного для больных раком. Анкета будет заполняться самостоятельно и состоит из 30 вопросов по нескольким областям физического функционирования, эмоционального функционирования и симптомов, связанных с раком. Из вопросника получаются две основные подшкалы (одна по функциям, другая по симптомам) плюс один пункт по глобальному здоровью. Оценка варьируется от 0 до 100, причем более высокие оценки соответствуют более высокому качеству жизни, о котором сообщают сами пациенты, или более высокой симптоматической нагрузке.
В течение одной недели до операции
Восстановление после операции
Временное ограничение: В течение одной недели до операции
Восстановление после операции по самооценке будет оцениваться с использованием утвержденной анкеты (опросник качества восстановления – QoR15).
В течение одной недели до операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Melbourne

Соавторы

Melbourne Health
St Vincent's Hospital Melbourne

Следователи

  • Главный следователь: Linda Denehy, PhD, University of Melbourne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 30930

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Обмен данными будет рассмотрен после обоснованного запроса, направленного главному исследователю.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться