Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prehabilitatie voor patiënten die een longkankeroperatie ondergaan (DIGI-Lung)

16 april 2025 bijgewerkt door: University of Melbourne

Digitaal ingeschakelde prehabilitatie in een gemeenschapsgerichte omgeving voor patiënten die een longkankeroperatie ondergaan

Grote operaties zijn in verband gebracht met het lopen van een marathon, omdat beide grote inspanningen met zich meebrengen waarbij het lichaam een ​​grotere behoefte zal ervaren om de nodige energie te leveren. Er wordt beweerd dat, net zoals men zou trainen ter voorbereiding op een marathon, hetzelfde zou moeten worden toegepast op operaties. Het proces van voorbereiding en/of fitter worden voor een operatie wordt vaak prehabilitatie genoemd en omvat meestal interventies om de voeding en het dieet te verbeteren, fit te worden en het emotionele welzijn te verbeteren. Prehabilitatie kan het herstel na de operatie verbeteren en de tijd die daarna in het ziekenhuis wordt doorgebracht, verkorten. Dit onderzoek probeert vast te stellen of een thuisprogramma van verhoogde fysieke activiteit en ademhalingstraining de fysieke en ademhalingsfunctie van patiënten kan verbeteren ter voorbereiding op een longkankeroperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met longkanker die een longresectieoperatie zullen ondergaan, zullen een digitaal ondersteund, op afstand gecontroleerd prehablitatieprogramma krijgen. De interventie zal uit de volgende componenten bestaan: i) algemene vorming; ii) training van de inspiratoire spieren; iii) coaching op het gebied van fysieke activiteit; en iv) thuistraining. Het programma wordt ondersteund met een mobiele app en wekelijkse telehealth-sessies met een ervaren fysiotherapeut. Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang en aan het einde van de interventie, voorafgaand aan de operatie. Er zal contact met de deelnemers worden opgenomen en er zal een afspraak worden gemaakt voor face-to-face beoordelingen van de longfunctie, de kracht van de ademhalingsspieren en de functionele capaciteit, zowel bij aanvang als na het prehabilitatieprogramma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3010
        • Werving
        • The University of Melbourne, Department of Physiotherapy
        • Contact:
        • Contact:
          • Raquel Sebio Garcia, PhD
          • Telefoonnummer: +34 679336288

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van longkanker en geplande longresectieoperatie
  • Vermogen om Engels te begrijpen en te spreken om instructies te volgen en de beoogde beoordelingen te voltooien.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van de nulmeting
  • Zorg voor schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de proef
  • Voldoende digitale geletterdheid om een ​​smartphone en mobiele app te kunnen gebruiken
  • Geen contra-indicaties voor lichaamsbeweging

Uitsluitingscriteria:

  • Andere kankerdiagnoses dan longkanker
  • Operatie gepland over minder dan een week
  • Instabiele psychiatrische, cognitieve of middelenmisbruikstoornissen die de medewerking aan de vereisten van het onderzoek zouden belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prehabilitatie arm
Patiënten krijgen het prehabilitatieprogramma
Gedragsmatig: Prehabilitatie

Patiënten zullen vóór een longresectieoperatie een door fysiotherapie geleid digitaal ondersteund prehabilitatieprogramma ondergaan.

De interventie wordt geleverd via een mobiele app en ondersteund door telezorg en zal bestaan ​​uit:

i) het bekijken van zes educatieve video's die in de app zijn ingesloten over relevante onderwerpen ter voorbereiding op een operatie, zoals het belang van fysieke fitheid, ademhalingsoefeningen na een operatie en pijnbestrijding.

ii) een coachingprogramma voor fysieke activiteiten om de dagelijkse activiteit te verhogen met feedback iii) een oefenprogramma voor thuis, zonder toezicht, bestaande uit 10 oefeningen voor het versterken van het hele lichaam, gegeven in videoformaat iv) een trainingsprogramma voor de inspiratoire spieren waarbij gebruik wordt gemaakt van een in de hand gehouden apparaat tweemaal daags uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de studie, ongeveer een week na de operatie
Haalbaarheid van de interventie bepaald door inschrijvingspercentage (aantal patiënten dat deelname aan het onderzoek accepteert versus aantal in aanmerking komende patiënten)
Vanaf de inschrijving tot het einde van de studie, ongeveer een week na de operatie
App-bruikbaarheid en acceptatie
Tijdsspanne: Binnen een week vóór de operatie
De app usability wordt gemeten met een vragenlijst (de mHealth App Usability Questionnaire). De vragenlijst bestaat uit 21 items op een likertschaal variërend van 1 (niet mee eens) tot 7 (mee eens), waarbij verschillende domeinen van een mHealth-app worden beoordeeld. Een mediaan van 4,5 uit 7 voor alle domeinen wordt als een hoge bruikbaarheid en aanvaardbaarheid beschouwd.
Binnen een week vóór de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van de interventie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van het programma vóór de operatie
Bijwerkingen, gedefinieerd als elke onverwachte, ongewenste gebeurtenis, zoals letsel, vallen en ongemak gerelateerd aan het prehabilitatieprogramma, worden wekelijks geregistreerd via telezorg. Ze worden geclassificeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.
Vanaf de inschrijving tot het einde van het programma vóór de operatie
Inspiratoire spierkracht
Tijdsspanne: Binnen een week vóór de operatie
De maximale inademingsdruk (MIP) die bij de mond wordt geregistreerd, wordt geregistreerd met behulp van een specifiek apparaat (BHC RP Check, Bird Health Care Australia).
Binnen een week vóór de operatie
Diafragmatische excursie en dikte
Tijdsspanne: Binnen een week vóór de operatie
Diafragmatische excursie wordt gemeten met behulp van Point of Care Ultrasound (POCUS), zowel bij normale ademhaling als bij maximale inspiratie. De diafragmadikte zal ook worden gemeten.
Binnen een week vóór de operatie
Longfunctie
Tijdsspanne: Binnen een week vóór de operatie
Longfunctieparameters, waaronder geforceerde vitale capaciteit (FVC) en geforceerd uitademingsvolume in de eerste seconde (FEV1), zullen worden verzameld tijdens een geforceerde spirometrietest. De tests zullen worden uitgevoerd volgens de internationale aanbevelingen van de ATS/ERS.
Binnen een week vóór de operatie
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Binnen een week vóór de operatie
De perceptie van de patiënt over zelfeffectiviteit zal worden gemeten met behulp van een gevalideerde vragenlijst (General Self-Efficacy Scale). De schaal bestaat uit 10 items, elk gemeten op een likert-schaal van 1 tot 4. De totale scores variëren van 10 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit.
Binnen een week vóór de operatie
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: Binnen een week vóór de operatie
De tevredenheid van de deelnemers over de interventie zal worden gemeten aan de hand van de Australian Hospital Patient Experience Question Set (AHPEQS). De AHPEQS is een vragenlijst van 12 items waarbij elke vraag wordt beoordeeld op een likert-schaal die de tevredenheid over een gezondheidszorginterventie meet. Er is geen score voor deze schaal.
Binnen een week vóór de operatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Binnen een week vóór de operatie
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde vragenlijst specifiek voor kankerpatiënten van de European Organization of Research in Cancer Treatment (EORTC QLQ C30). De vragenlijst wordt door uzelf ingevuld en bestaat uit 30 vragen over verschillende domeinen van fysiek functioneren, emotioneel functioneren en kankergerelateerde symptomen. Uit de vragenlijst worden twee hoofdsubschalen verkregen (één in functie, één in symptomen) plus één item over de mondiale gezondheid. De score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere zelfgerapporteerde kwaliteit van leven of een hogere symptoomlast vertegenwoordigen.
Binnen een week vóór de operatie
Herstel van een operatie
Tijdsspanne: Binnen een week vóór de operatie
Het zelfgerapporteerde herstel na een operatie zal worden gemeten met behulp van een gevalideerde vragenlijst (de Quality of Recovery Questionnaire - QoR15).
Binnen een week vóór de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Melbourne

Medewerkers

Melbourne Health
St Vincent's Hospital Melbourne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linda Denehy, PhD, University of Melbourne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 30930

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens wordt overwogen op redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren