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Prehabilitation für Patienten, die sich einer Lungenkrebsoperation unterziehen (DIGI-Lung)

16. April 2025 aktualisiert von: University of Melbourne

Digital ermöglichte Prehabilitation in einem gemeinschaftsbasierten Umfeld für Patienten, die sich einer Lungenkrebsoperation unterziehen

Größere chirurgische Eingriffe wurden mit dem Laufen eines Marathons in Verbindung gebracht, da es sich bei beiden um große Anstrengungen handelt, bei denen der Bedarf des Körpers an der Bereitstellung der notwendigen Energie steigt. Es wurde behauptet, dass das Gleiche auch für Operationen gelten sollte, so wie man trainiert, um sich auf einen Marathon vorzubereiten. Der Prozess, sich auf eine Operation vorzubereiten und/oder fit zu machen, wird häufig als Prähabilitation bezeichnet und umfasst in der Regel Eingriffe zur Verbesserung der Ernährung, der Fitness und zur Verbesserung des emotionalen Wohlbefindens. Eine Prehabilitation kann die Genesung nach der Operation verbessern und die Zeit im Krankenhaus danach verkürzen. Mit dieser Forschung soll ermittelt werden, ob ein häusliches Programm mit erhöhter körperlicher Aktivität und Atemtraining die körperliche und respiratorische Funktion der Patienten als Vorbereitung auf eine Lungenkrebsoperation verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Lungenkrebs, bei denen eine Lungenresektion geplant ist, erhalten ein digital unterstütztes, fernüberwachtes Prähabilitationsprogramm. Die Intervention besteht aus den folgenden Komponenten: i) Allgemeinbildung; ii) Training der Inspirationsmuskulatur; iii) Coaching für körperliche Aktivität; und iv) Heimübungstraining. Das Programm wird durch eine mobile App und wöchentliche Telegesundheitssitzungen mit einem erfahrenen Physiotherapeuten unterstützt. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und am Ende des Eingriffs vor der Operation beurteilt. Die Teilnehmer werden kontaktiert und es wird ein Termin für eine persönliche Beurteilung der Lungenfunktion, der Kraft der Atemmuskulatur und der Funktionsfähigkeit sowohl zu Studienbeginn als auch nach dem Prähabilitationsprogramm vereinbart.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3010
        • Rekrutierung
        • The University of Melbourne, Department of Physiotherapy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Raquel Sebio Garcia, PhD
          • Telefonnummer: +34 679336288

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Lungenkrebs und geplante Lungenresektionsoperation
  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen und zu sprechen, um Anweisungen zu befolgen und die vorgesehenen Prüfungen abzuschließen.
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Basisscreenings
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie ab
  • Ausreichende digitale Kenntnisse zur Nutzung eines Smartphones und einer mobilen App
  • Keine Kontraindikationen für Sport

Ausschlusskriterien:

  • Andere Krebsdiagnosen als Lungenkrebs
  • Die Operation ist in weniger als einer Woche geplant
  • Instabile psychiatrische, kognitive oder Substanzmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit bei den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prehabilitationsarm
Die Patienten erhalten das Prehabilitationsprogramm
Verhalten: Prähabilitation

Die Patienten werden vor der Lungenresektionsoperation einem physiotherapeutisch geleiteten, digital unterstützten Prehabilitationsprogramm unterzogen.

Die Intervention wird über eine mobile App durchgeführt und durch Telegesundheit unterstützt und besteht aus:

i) Ansehen von sechs in die App eingebetteten Lehrvideos zu relevanten Themen zur Vorbereitung auf eine Operation, wie z. B. der Bedeutung von körperlicher Fitness, Atemübungen nach der Operation und Schmerzbehandlung.

ii) ein Coaching-Programm für körperliche Aktivität zur Steigerung der täglichen Aktivität mit Feedback iii) ein häusliches, unbeaufsichtigtes Übungsprogramm bestehend aus 10 Ganzkörperstärkungsübungen, die in einem Videoformat geliefert werden iv) ein Inspirationsmuskeltrainingsprogramm mit einem tragbaren Gerät zweimal täglich durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Eingriffs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie etwa eine Woche nach der Operation
Durchführbarkeit der Intervention bestimmt durch die Einschreibungsrate (Anzahl der Patienten, die die Teilnahme an der Studie akzeptieren, vs. Anzahl der in Frage kommenden Patienten)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie etwa eine Woche nach der Operation
Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der App
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor der Operation
Die App-Usability wird mit einem Fragebogen (dem mHealth App Usability Questionnaire) gemessen. Der Fragebogen besteht aus 21 Items auf einer Likert-Skala von 1 (stimme nicht zu) bis 7 (stimme zu) und bewertet verschiedene Bereiche einer mHealth-App. Ein Medianwert von 4,5 von 7 über alle Domänen hinweg gilt als hohe Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz.
Innerhalb einer Woche vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des Eingriffs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Programms vor der Operation
Unerwünschte Ereignisse, definiert als unerwartete, unerwünschte Ereignisse wie Verletzungen, Stürze und Beschwerden im Zusammenhang mit dem Prehabilitationsprogramm, werden wöchentlich über Telemedizin aufgezeichnet. Sie werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5 klassifiziert.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Programms vor der Operation
Inspiratorische Muskelkraft
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor der Operation
Der am Mund registrierte maximale Inspirationsdruck (MIP) wird mit einem bestimmten Gerät aufgezeichnet (BHC RP Check, Bird Health Care Australia).
Innerhalb einer Woche vor der Operation
Zwerchfellauslenkung und -dicke
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor der Operation
Die Zwerchfellauslenkung wird mit Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) sowohl bei normaler Atmung als auch bei maximaler Inspiration gemessen. Die Membrandicke wird ebenfalls gemessen.
Innerhalb einer Woche vor der Operation
Lungenfunktion
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor der Operation
Lungenfunktionsparameter einschließlich forcierter Vitalkapazität (FVC) und forciertem Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) werden während eines forcierten Spirometrietests erfasst. Die Tests werden gemäß den internationalen Empfehlungen des ATS/ERS durchgeführt.
Innerhalb einer Woche vor der Operation
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor der Operation
Die Wahrnehmung der Selbstwirksamkeit des Patienten wird anhand eines validierten Fragebogens (General Self-Efficacy Scale) gemessen. Die Skala umfasst 10 Punkte, die jeweils auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 gemessen werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 40, wobei höhere Punkte eine höhere Selbstwirksamkeit anzeigen.
Innerhalb einer Woche vor der Operation
Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor der Operation
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention wird anhand des Australian Hospital Patient Experience Question Set (AHPEQS) gemessen. Der AHPEQS ist ein 12-Punkte-Fragebogen, bei dem jede Frage auf einer Likert-Skala bewertet wird, die die Zufriedenheit mit einer Gesundheitsmaßnahme misst. Für diese Skala gibt es keine Wertung.
Innerhalb einer Woche vor der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor der Operation
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand eines validierten Fragebogens speziell für Krebspatienten der Europäischen Organisation für Forschung in der Krebsbehandlung (EORTC QLQ C30) bewertet. Der Fragebogen wird selbst ausgefüllt und besteht aus 30 Fragen zu verschiedenen Bereichen der körperlichen Funktionsfähigkeit, der emotionalen Funktionsfähigkeit und krebsbedingten Symptomen. Aus dem Fragebogen werden zwei Hauptsubskalen gewonnen (eine in Funktion, eine in Symptomen) sowie ein Item zur globalen Gesundheit. Der Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine höhere selbstberichtete Lebensqualität oder eine höhere Symptombelastung bedeuten.
Innerhalb einer Woche vor der Operation
Erholung von der Operation
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor der Operation
Die selbstberichtete Genesung nach der Operation wird anhand eines validierten Fragebogens (Quality of Recovery Questionnaire – QoR15) gemessen.
Innerhalb einer Woche vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Melbourne

Mitarbeiter

Melbourne Health
St Vincent's Hospital Melbourne

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda Denehy, PhD, University of Melbourne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 30930

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe von Daten wird auf begründete Anfrage beim Hauptermittler in Betracht gezogen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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