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Prehabilitación para pacientes sometidos a cirugía de cáncer de pulmón (DIGI-Lung)

16 de abril de 2025 actualizado por: University of Melbourne

Prehabilitación digital en un entorno comunitario para pacientes sometidos a cirugía de cáncer de pulmón

La cirugía mayor se ha relacionado con correr un maratón ya que en ambos representan grandes esfuerzos donde el cuerpo experimentará un aumento en las demandas para suministrar la energía necesaria. Se ha alegado que, así como uno entrena para prepararse para un maratón, lo mismo debería aplicarse a la cirugía. El proceso de prepararse y/o ponerse en forma para la cirugía con frecuencia se denomina prehabilitación y generalmente implica intervenciones para mejorar la nutrición y la dieta, ponerse en forma y mejorar el bienestar emocional. La prehabilitación puede mejorar la recuperación después de la cirugía y reducir el tiempo de estancia hospitalaria posterior. Esta investigación busca determinar si un programa domiciliario de mayor actividad física y entrenamiento respiratorio puede mejorar la función física y respiratoria de los pacientes en preparación para la cirugía de cáncer de pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer de pulmón que estén programados para someterse a una cirugía de resección pulmonar recibirán un programa de prehabitación monitoreado de forma remota y habilitado digitalmente. La intervención constará de los siguientes componentes: i) educación general; ii) entrenamiento de los músculos inspiratorios; iii) entrenamiento de actividad física; y iv) entrenamiento físico en casa. El programa contará con el respaldo de una aplicación móvil y sesiones semanales de telesalud con un fisioterapeuta experimentado. Los participantes serán evaluados al inicio y al final de la intervención, antes de la cirugía. Se contactará a los participantes y se les programará una evaluación cara a cara sobre la función pulmonar, la fuerza de los músculos respiratorios y la capacidad funcional tanto al inicio como después del programa de prehabilitación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lara Edbrooke, PhD
  • Número de teléfono: +61 3 90354213
  • Correo electrónico: larae@unimelb.edu.au

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3010
        • Reclutamiento
        • The University of Melbourne, Department of Physiotherapy
        • Contacto:
          • Lara Edbrooke, PhD
          • Número de teléfono: +61 3 9035 4213
          • Correo electrónico: larae@unimelb.edu.au
        • Contacto:
          • Raquel Sebio Garcia, PhD
          • Número de teléfono: +34 679336288

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de pulmón y programación de cirugía de resección pulmonar.
  • Capacidad para comprender y hablar inglés para seguir instrucciones y completar las evaluaciones previstas.
  • Edad ≥ 18 años en el momento del cribado inicial
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito para el ensayo.
  • Alfabetización digital suficiente para utilizar un teléfono inteligente y una aplicación móvil
  • Sin contraindicaciones para el ejercicio.

Criterios de exclusión:

  • Otros diagnósticos de cáncer además del cáncer de pulmón
  • Cirugía programada en menos de una semana
  • Trastornos psiquiátricos, cognitivos o de abuso de sustancias inestables que interferirían con la cooperación con los requisitos del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de prehabilitación
Los pacientes recibirán el programa de prehabilitación.
Conductual: Prehabilitación

Los pacientes se someterán a un programa de prehabilitación digital dirigido por fisioterapia antes de la cirugía de resección pulmonar.

La intervención se realizará a través de una aplicación móvil y estará respaldada por telesalud y consistirá en:

i) ver seis videos educativos integrados en la aplicación sobre temas relevantes para prepararse para la cirugía, como la importancia de la aptitud física, los ejercicios de respiración después de la cirugía y el manejo del dolor.

ii) un programa de entrenamiento de actividad física para aumentar la actividad diaria con retroalimentación iii) un programa de ejercicio no supervisado en el hogar que consta de 10 ejercicios de fortalecimiento de todo el cuerpo entregados en formato de video iv) un programa de entrenamiento de los músculos inspiratorios utilizando un dispositivo portátil para ser realizado dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio aproximadamente una semana después de la cirugía
Viabilidad de la intervención determinada por la tasa de inscripción (número de pacientes que aceptan participar en el ensayo versus número de pacientes elegibles)
Desde la inscripción hasta el final del estudio aproximadamente una semana después de la cirugía
Usabilidad y aceptabilidad de la aplicación.
Periodo de tiempo: Dentro de una semana antes de la cirugía
La usabilidad de la aplicación se medirá con un cuestionario (el Cuestionario de usabilidad de la aplicación mHealth). El cuestionario consta de 21 ítems en una escala Likert que va del 1 (en desacuerdo) al 7 (de acuerdo) y evalúa diferentes dominios de una aplicación de mHealth. Una media de 4,5 sobre 7 en todos los dominios se considerará alta usabilidad y aceptabilidad.
Dentro de una semana antes de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de la intervención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del programa antes de la cirugía.
Los eventos adversos, definidos como cualquier evento inesperado e indeseable, como lesiones, caídas y molestias relacionadas con el programa de prehabilitación, se registrarán semanalmente a través de telesalud. Se clasificarán según los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (NCI-CTCAE) versión 5.
Desde la inscripción hasta el final del programa antes de la cirugía.
Fuerza de los músculos inspiratorios
Periodo de tiempo: Dentro de una semana antes de la cirugía
La presión inspiratoria máxima (MIP) registrada en la boca se registrará utilizando un dispositivo específico (BHC RP Check, Bird Health Care Australia).
Dentro de una semana antes de la cirugía
Excursión diafragmática y espesor.
Periodo de tiempo: Dentro de una semana antes de la cirugía
La excursión diafragmática se medirá mediante ultrasonido en el punto de atención (POCUS), tanto en respiración normal como en inspiración máxima. También se medirá el espesor diafragmático.
Dentro de una semana antes de la cirugía
Función pulmonar
Periodo de tiempo: Dentro de una semana antes de la cirugía
Los parámetros de función pulmonar, incluida la capacidad vital forzada (FVC) y el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1), se recopilarán durante una prueba de espirometría forzada. Las pruebas se realizarán de acuerdo con las recomendaciones internacionales de la ATS/ERS.
Dentro de una semana antes de la cirugía
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Dentro de una semana antes de la cirugía
La percepción de autoeficacia del paciente se medirá mediante un cuestionario validado (Escala General de Autoeficacia). La escala consta de 10 ítems, cada uno medido en una escala Likert del 1 al 4. Las puntuaciones totales varían de 10 a 40 y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
Dentro de una semana antes de la cirugía
Satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: Dentro de una semana antes de la cirugía
La satisfacción de los participantes con la intervención se medirá a través del Conjunto de preguntas sobre la experiencia del paciente del hospital australiano (AHPEQS). El AHPEQS es un cuestionario de 12 ítems en el que cada pregunta se evalúa en una escala Likert que mide la satisfacción con una intervención sanitaria. No hay puntuación para esta escala.
Dentro de una semana antes de la cirugía
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Dentro de una semana antes de la cirugía
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante un cuestionario validado específico para pacientes con cáncer de la Organización Europea de Investigación en Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ C30). El cuestionario será autoadministrado y constará de 30 preguntas sobre varios dominios del funcionamiento físico, funcionamiento emocional y síntomas relacionados con el cáncer. Del cuestionario se obtienen dos subescalas principales (una de función, otra de síntomas) más un ítem sobre salud global. La puntuación varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas representan una mayor calidad de vida autoinformada o una mayor carga de síntomas.
Dentro de una semana antes de la cirugía
Recuperación de la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de una semana antes de la cirugía
La recuperación autoinformada de la cirugía se medirá mediante un cuestionario validado (el Cuestionario de calidad de recuperación - QoR15).
Dentro de una semana antes de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Melbourne

Colaboradores

Melbourne Health
St Vincent's Hospital Melbourne

Investigadores

  • Investigador principal: Linda Denehy, PhD, University of Melbourne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 30930

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

El intercambio de datos se considerará previa solicitud razonable realizada al investigador principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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