Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace pro pacienty podstupující operaci rakoviny plic (DIGI-Lung)

16. dubna 2025 aktualizováno: University of Melbourne

Digitálně aktivovaná rehabilitace v komunitním prostředí pro pacienty podstupující operaci rakoviny plic

Velká operace byla spojena s uběhnutím maratonu, protože v obou jde o velké úsilí, kdy tělo zažije zvýšené nároky na dodání potřebné energie. Tvrdí se, že stejně jako by se trénoval na maraton, totéž by se mělo aplikovat na chirurgii. Proces přípravy a/nebo kondice na operaci se často nazývá rehabilitace a obvykle zahrnuje zásahy do zlepšení výživy a stravy, získání kondice a zlepšení emočního zdraví. Rehabilitace může zlepšit zotavení po operaci a zkrátit dobu strávenou po operaci v nemocnici. Tento výzkum se snaží zjistit, zda domácí program zvýšené fyzické aktivity a nácviku dýchání může zlepšit fyzické a respirační funkce pacientů při přípravě na operaci rakoviny plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientům s rakovinou plic, kteří mají podstoupit resekci plic, bude poskytnut digitálně řízený, dálkově monitorovaný prehablitační program. Intervence se bude skládat z následujících složek: i) všeobecné vzdělávání; ii) trénink inspiračních svalů; iii) koučování fyzické aktivity; a iv) domácí cvičení. Program bude podpořen mobilní aplikací a týdenními telehealth sezeními s jedním zkušeným fyzioterapeutem. Účastníci budou hodnoceni na začátku a na konci intervence, před operací. Účastníci budou kontaktováni a naplánováni, aby podstoupili osobní hodnocení funkce plic, síly dýchacích svalů a funkční kapacity na začátku i po rehabilitačním programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3010
        • Nábor
        • The University of Melbourne, Department of Physiotherapy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Raquel Sebio Garcia, PhD
          • Telefonní číslo: +34 679336288

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnóza rakoviny plic a plánovaná operace resekce plic
  • Schopnost porozumět angličtině a mluvit anglicky, abyste se řídili pokyny a dokončili zamýšlená hodnocení.
  • Věk ≥ 18 let v okamžiku výchozího screeningu
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas se zkouškou
  • Dostatečná digitální gramotnost pro používání chytrého telefonu a mobilní aplikace
  • Žádné kontraindikace pro cvičení

Kritéria vyloučení:

  • Jiné diagnózy rakoviny než rakovina plic
  • Operace naplánována za méně než týden
  • Nestabilní psychiatrické, kognitivní poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rehabilitační rameno
Pacienti dostanou rehabilitační program
Behaviorální: Rehabilitace

Pacienti před operací plicní resekce podstoupí digitálně řízený rehabilitační program vedený fyzioterapií.

Intervence bude poskytnuta prostřednictvím mobilní aplikace a bude podporována tele-health a bude sestávat z:

i) sledování šesti vzdělávacích videí vložených do aplikace o relevantních tématech pro přípravu na operaci, jako je důležitost fyzické zdatnosti, dechová cvičení po operaci a zvládání bolesti.

ii) tréninkový program fyzické aktivity pro zvýšení denní aktivity se zpětnou vazbou iii) domácí cvičební program bez dozoru sestávající z 10 posilovacích cviků na celé tělo poskytovaných ve video formátu iv) program inspiračního svalového tréninku pomocí ručního zařízení, které má být provádí dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Od zařazení do studie do konce studie přibližně týden po operaci
Proveditelnost intervence je dána počtem zapsaných pacientů (počet pacientů, kteří akceptují účast ve studii vs. počet způsobilých pacientů)
Od zařazení do studie do konce studie přibližně týden po operaci
Použitelnost a přijatelnost aplikace
Časové okno: Do jednoho týdne před operací
Použitelnost aplikace bude měřena pomocí dotazníku (dotazník použitelnosti aplikace mHealth). Dotazník se skládá z 21 položek na Likertově škále v rozmezí od 1 (nesouhlasím) do 7 (souhlasím), které hodnotí různé domény aplikace mHealth. Medián 4,5 ze 7 napříč všemi doménami bude považován za vysokou použitelnost a přijatelnost.
Do jednoho týdne před operací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost zásahu
Časové okno: Od zápisu až po ukončení programu před operací
Nežádoucí události, definované jako jakákoli neočekávaná, nežádoucí událost, jako je zranění, pád a nepohodlí související s rehabilitačním programem, budou zaznamenávány týdně prostřednictvím telehealth. Budou klasifikovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.
Od zápisu až po ukončení programu před operací
Inspirační svalová síla
Časové okno: Do jednoho týdne před operací
Maximální inspirační tlak (MIP) registrovaný v ústech bude zaznamenáván pomocí specifického zařízení (BHC RP Check, Bird Health Care Australia).
Do jednoho týdne před operací
Výchylka a tloušťka bránice
Časové okno: Do jednoho týdne před operací
Exkurze bránice bude měřena pomocí Point of Care Ultrasound (POCUS) jak při normálním dýchání, tak při maximálním nádechu. Bude také měřena tloušťka bránice.
Do jednoho týdne před operací
Funkce plic
Časové okno: Do jednoho týdne před operací
Parametry funkce plic včetně usilovné vitální kapacity (FVC) a objemu usilovného výdechu v první sekundě (FEV1) budou shromažďovány během testu usilovné spirometrie. Testy budou prováděny podle mezinárodních doporučení ATS/ERS.
Do jednoho týdne před operací
Vlastní účinnost
Časové okno: Do jednoho týdne před operací
Pacientovo vnímání vlastní účinnosti bude měřeno pomocí validovaného dotazníku (General Self-Efficacy Scale). Škála má 10 položek, každá z nich se měří na Likertově stupnici od 1 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší sebeúčinnost.
Do jednoho týdne před operací
Spokojenost účastníků
Časové okno: Do jednoho týdne před operací
Spokojenost účastníků s intervencí bude měřena pomocí souboru otázek o zkušenostech pacientů v australské nemocnici (AHPEQS). AHPEQS je 12-položkový dotazník, přičemž každá otázka je hodnocena na Likertově stupnici, která měří spokojenost se zdravotní intervencí. Pro tuto stupnici neexistuje žádné bodování.
Do jednoho týdne před operací
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Do jednoho týdne před operací
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí validovaného dotazníku specifického pro pacienty s rakovinou od Evropské organizace pro výzkum v léčbě rakoviny (EORTC QLQ C30). Dotazník si vyplníte sami a bude se skládat z 30 otázek týkajících se několika oblastí fyzického fungování, emočního fungování a symptomů souvisejících s rakovinou. Z dotazníku jsou získány dvě hlavní subškály (jedna ve funkci, druhá v symptomech) plus jedna položka o globálním zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší kvalitu života, kterou si sami uvádějí, nebo vyšší symptomatickou zátěž.
Do jednoho týdne před operací
Zotavení po operaci
Časové okno: Do jednoho týdne před operací
Vlastní zotavení po operaci bude měřeno pomocí validovaného dotazníku (QoR15 Quality of Recovery Questionnaire).
Do jednoho týdne před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Melbourne

Spolupracovníci

Melbourne Health
St Vincent's Hospital Melbourne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Denehy, PhD, University of Melbourne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 30930

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Sdílení údajů bude zváženo na základě přiměřené žádosti adresované hlavnímu zkoušejícímu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit