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폐암 수술을 받는 환자의 재활 (DIGI-Lung)

2025년 4월 16일 업데이트: University of Melbourne

폐암 수술을 받는 환자를 위한 지역사회 기반 환경의 디지털 기반 재활

대수술은 신체가 필요한 에너지를 공급하기 위한 수요가 증가하는 큰 노력을 의미하기 때문에 마라톤 달리기와 관련이 있습니다. 마라톤을 준비하기 위해 훈련하는 것처럼 수술에도 똑같이 적용해야 한다는 주장이 나왔다. 수술을 위해 준비 및/또는 건강을 유지하는 과정을 흔히 사전 재활이라고 하며 일반적으로 영양 및 식이요법 개선, 건강 유지 및 정서적 건강 개선에 대한 개입이 포함됩니다. 사전 재활은 수술 후 회복을 향상시키고 수술 후 병원에서 보내는 시간을 줄일 수 있습니다. 이 연구는 신체 활동 증가와 호흡 훈련을 위한 가정 기반 프로그램이 폐암 수술 준비 시 환자의 신체 및 호흡 기능을 향상시킬 수 있는지 여부를 확인하려고 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐절제 수술을 받을 예정인 폐암 환자에게는 디지털 방식으로 원격 모니터링되는 사전 재활 프로그램이 제공됩니다. 개입은 다음 구성요소로 구성됩니다: i) 일반 교육; ii) 흡기 근육 훈련; iii) 신체 활동 코칭; 및 iv) 가정 기반 운동 훈련. 이 프로그램은 모바일 앱과 숙련된 물리치료사 1명의 주간 원격 의료 세션을 통해 지원됩니다. 참가자는 수술 전 기준선과 중재 종료 시 평가를 받게 됩니다. 참가자들은 사전 재활 프로그램 시작 시점과 이후에 폐 기능, 호흡 근력, 기능적 능력에 대한 대면 평가를 받기 위해 연락을 받고 일정을 잡게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3010
        • 모병
        • The University of Melbourne, Department of Physiotherapy
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Raquel Sebio Garcia, PhD
          • 전화번호: +34 679336288

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 폐암 진단 및 폐절제 수술 예정
  • 지침을 따르고 의도된 평가를 완료하기 위해 영어를 이해하고 말할 수 있는 능력.
  • 기준선 선별 시점의 연령 ≥ 18세
  • 임상시험에 대한 서면 동의서를 제공하십시오.
  • 스마트폰 및 모바일 앱을 사용할 수 있는 충분한 디지털 리터러시
  • 운동에는 금기 사항이 없습니다

제외 기준:

  • 폐암 이외의 다른 암 진단
  • 일주일도 채 안되어 수술 예정
  • 임상시험 요건에 따른 협력을 방해할 수 있는 불안정한 정신, 인지 또는 약물 남용 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 재활 팔
환자는 사전 재활 프로그램을 받게됩니다
행동: 재활

환자는 폐 절제 수술 전에 물리치료가 주도하는 디지털 기반 재활 프로그램을 받게 됩니다.

개입은 모바일 앱을 통해 제공되고 원격 의료의 지원을 받으며 다음으로 구성됩니다.

i) 체력의 중요성, 수술 후 호흡 운동, 통증 관리 등 수술 준비와 관련된 주제에 대해 앱에 포함된 6개의 교육 비디오를 시청합니다.

ii) 피드백을 통해 일상 활동량을 늘리는 신체 활동 코칭 프로그램 iii) 10가지 전신 강화 운동으로 구성된 가정 기반 자율 운동 프로그램을 비디오 형식으로 제공 iv) 휴대용 장치를 이용한 흡기 근육 훈련 프로그램 매일 2회 수행.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입의 타당성
기간: 등록부터 연구 종료까지 수술 후 약 1주일
등록률(시험 참여를 수락한 환자 수 대 적격 환자 수)에 따라 결정되는 중재의 타당성
등록부터 연구 종료까지 수술 후 약 1주일
앱 사용성 및 수용성
기간: 수술 전 일주일 이내
앱 사용성은 설문지(mHealth 앱 사용성 설문지)를 통해 측정됩니다. 설문지는 mHealth 앱의 다양한 영역을 평가하는 1(동의하지 않음)부터 7(동의)까지의 리커트 척도로 구성된 21개 항목으로 구성됩니다. 모든 영역에서 7점 만점에 중앙값 4.5점은 사용성과 수용성이 높은 것으로 간주됩니다.
수술 전 일주일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입의 안전성
기간: 등록부터 수술 전 프로그램 종료까지
부상, 낙상, 재활 프로그램과 관련된 불편함 등 예상치 못한 바람직하지 않은 사건으로 정의된 부작용은 원격 의료를 통해 매주 기록됩니다. 이는 NCI-CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5에 따라 분류됩니다.
등록부터 수술 전 프로그램 종료까지
흡기근력
기간: 수술 전 일주일 이내
입에 등록된 최대 흡기압(MIP)은 특정 장치(BHC RP Check, Bird Health Care Australia)를 사용하여 기록됩니다.
수술 전 일주일 이내
횡경막 편위 및 두께
기간: 수술 전 일주일 이내
횡격막 운동은 정상 호흡과 최대 흡기 모두에서 현장 초음파(POCUS)를 통해 측정됩니다. 다이어프램 두께도 측정됩니다.
수술 전 일주일 이내
폐 기능
기간: 수술 전 일주일 이내
강제 폐활량(FVC) 및 1초 동안의 강제 호기량(FEV1)을 포함한 폐 기능 매개변수는 강제 폐활량 측정 테스트 중에 수집됩니다. 테스트는 ATS/ERS의 국제 권장 사항에 따라 수행됩니다.
수술 전 일주일 이내
자기효능감
기간: 수술 전 일주일 이내
자기 효능에 대한 환자의 인식은 검증된 설문지(일반 자기 효능 척도)를 사용하여 측정됩니다. 척도는 10개 항목으로 구성되며 각 항목은 리커트 척도(1~4)로 측정됩니다. 총 점수 범위는 10~40점이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
수술 전 일주일 이내
참가자 만족도
기간: 수술 전 일주일 이내
개입에 대한 참가자의 만족도는 호주 병원 환자 경험 질문 세트(AHPEQS)를 통해 측정됩니다. AHPEQS는 의료 개입에 대한 만족도를 측정하는 리커트 척도로 각 질문을 평가하는 12개 항목 설문지입니다. 이 척도에는 점수가 없습니다.
수술 전 일주일 이내
건강 관련 삶의 질
기간: 수술 전 일주일 이내
건강 관련 삶의 질은 유럽 암 치료 연구 기구(EORTC QLQ C30)의 암 환자에 대한 검증된 설문지를 사용하여 평가됩니다. 설문지는 자가 작성되며 신체 기능, 정서적 기능 및 암 관련 증상의 여러 영역에 대한 30개의 질문으로 구성됩니다. 설문지(하나는 기능, 다른 하나는 증상)와 세계 건강에 관한 하나의 항목에서 두 가지 주요 하위 척도를 얻습니다. 점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 자가 보고된 삶의 질이 높거나 증상 부담이 더 높은 것을 의미합니다.
수술 전 일주일 이내
수술에서 회복
기간: 수술 전 일주일 이내
자가 보고된 수술 회복은 검증된 설문지(회복 품질 설문지 - QoR15)를 사용하여 측정됩니다.
수술 전 일주일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Melbourne

협력자

Melbourne Health
St Vincent's Hospital Melbourne

수사관

  • 수석 연구원: Linda Denehy, PhD, University of Melbourne

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 24일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 30930

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

데이터 공유는 연구책임자에게 합당한 요청이 있을 경우 고려됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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