Multiplo Tp/HIV セルフテスト
2026年1月23日 更新者：Unity Health Toronto
カナダの観察対象ユーザーによって実施されたMultiplo® TP/HIV抗体自己検査の精度、使いやすさ、読みやすさと、トロントでホームレス生活を経験している人々におけるピア主導のHIVおよび梅毒ケアの影響を評価する研究
カナダで未診断の HIV および/または梅毒感染者を支援するために、HIV および梅毒の自己検査は、比較的簡単に使用でき、持ち運びが容易であり、迅速に検査を実施できるため、感染者の識別を増やす上で実質的な有用性がある可能性があります。医療提供者が患者にアクセスできる間に、実用的な結果を得ることができます。
MedMira Laboratories Inc. (カナダ、ノバスコシア州ハリファックス) は、指刺し血液サンプル中の HIV および梅毒の抗体を検出するためのポイントオブケア (POC) 検査を開発しました。この検査は、訓練を受けた医療専門家が使用するためにカナダ保健省によって最終審査中です。
治験用に、簡略化された使用説明書を備えたこのテストのセルフテスト バージョンが開発されました。
REACH Nexus が後援する以下の研究の目的は、訓練を受けていない一般人や対象ユーザーが、誤った結果が得られるリスクを高めることなく Multiplo Tp/HIV セルフテストを実行できるという証拠を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
これは観察とインタビューに基づいた方法の両方を採用した横断的研究です。 すべての参加者は使用説明書 (IFU) を読み、Multiplo TP/HIV セルフテストを実施します。 使用前にトレーニングは受けられません。 訓練を受けた観察者は、テストの使用状況を観察して文書化し、一般ユーザーのセルフテスト結果を独立して読み取ります。 400 人の参加者には、異なる結果が得られる 10 台の模擬デバイスも提供され、それらの結果を解釈するよう求められます。 強陽性、弱陽性、陰性、コントロールラインとテストドットがない場合は無効、コントロールラインとテストドットがない場合は無効）。 その後、参加者はアンケートに回答し、このテストの使いやすさとラベルの理解度について意見を共有します。
また、すべての参加者は、第 4 世代 HIV EIA および比較法 (CM) として機能する標準梅毒血清学を備えた中央検査室で血清検査のために静脈血サンプルを採取されます。 すべての自己検査は、検査室標準の HIV および梅毒検査アルゴリズムを使用して確認されます。 自己検査結果の感度と特異度は、比較法によって判定された参加者の HIV および梅毒の状態の「臨床的真実」と比較して計算されます。
登録したすべての参加者は、Multiplo TP/HIV セルフテストによる検査のために、訪問 1 (1 日目) のセクション 4「研究手順」に従って自発的に病歴と検体を提供します。 梅毒の自己検査で反応性のある人は、直ちに治療を受けるようアドバイスを受けることができます。
すべての参加者はパフォーマンス比較のために臨床検査を受け、2 週間後に臨床検査結果を得るために再診（訪問 2）するよう指示されます。 参加者は、プロトコルの外で、クリニックの標準治療検査の一環として、HIV および/または梅毒の個別のポイントオブケア (POC) 検査をオンサイトで実施することもできます。
- 被験者募集
- 登録と資格確認（登録アンケート）
- インフォームド・コンセントの管理
- 包含/除外基準と登録のレビュー
- 臨床検査のための静脈血検体の採取
- 参加者は現場観察者と一緒に個室に連れて行かれる
- オブザーバーは参加者に研究プロセス（テスト手順ではない）を指示します
- 参加者にはMultiplo Tp/HIVセルフテストパッケージを1つ提供
- 参加者はセルフテストを実行し、結果を解釈します
- 次に、観察者が参加者のセルフテスト結果を解釈します。
- 観察者は参加者にセルフテストのアンケートをインタビューします
- 参加者には模擬結果解釈演習に参加するオプションが与えられます
- 参加者は約 2 週間後に検査結果を得るために現場に戻ります
モック結果の解釈 すべての研究施設の最低 400 人の参加者が、準備されたデバイスから人為的に作成された (モック) 結果のデバイス解釈を完了します。 デバイスには、不自然な反応性、弱い反応性、陰性、および参加者に反応性が分からない無効な 2 種類の結果が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
900
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Megan Cedrone, BSc, MSc
- 電話番号：647-786-8711
- メール：Megan.Cedrone@unityhealth.to
研究場所
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8W 1M8
- 募集
- Cool Aid Community Health Centre
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主任研究者：
- Chris Fraser, MD
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コンタクト：
- Marion Selfridge
- 電話番号：250-385-1466
- メール：mselfridge@coolaid.org
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コンタクト：
- Katie Besko
- メール：mselfridge@coolaid.org
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1G3
- 募集
- Hassle Free Clinic
-
コンタクト：
- Francois MacDonald Research Coordinator
- 電話番号：416-922-0566
- メール：francois@hasslefreeclinic.org
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1J3
- 募集
- Women's Health in Women's Hands
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コンタクト：
- Nonty Nkala
- メール：nonty@whiwh.com
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コンタクト：
- Wangari Tharao
- 電話番号：416-263-4870
- メール：wangari@whiwh.com
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主任研究者：
- Megan Saunders, MD, CCFP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳以上である。
- 英語またはフランス語を話し、読み書きできる。
- 診療所または地域ベースの環境で、HIV および/または梅毒感染症の自主検査を受けている。
- 研究施設の標準治療 HIV および梅毒のカウンセリングおよび検査プログラムに参加し、研究施設の標準治療検査結果を受け取る意欲がある。
- 研究に参加する意欲がある。
- インフォームド・コンセントを提供できる。つまり、オブザーバーにインフォームド・コンセントフォームを理解して署名するか、署名するよう指示することができる。
- 割り当てられた試験日に必要な試験を完了できる。
- 研究計画書の検査方法で使用するために必要な指刺し血液および静脈穿刺血液を提供する意思がある。
- HIV および梅毒のステータスが不明である (最後の HIV および梅毒検査が少なくとも 3 か月前に陰性である必要があります)。
除外基準:
- 包含基準を満たしていません。
- HIV および/または梅毒陽性であることが知られている。
- これまでに梅毒または HIV 検査で陽性反応が出たことがある。
- HIV、梅毒、またはその他の感染症について患者に迅速なポイントオブケア検査を実施した経験がある。
- Multiplo® TP/HIV セルフテストに精通している。
- 治験実施施設の従業員、またはスポンサーまたは治験実施施設の近親者である。
- HIVおよび梅毒の自己検査の以前または同時の試験に参加したことがある。
- 現役の医療従事者 (医師、看護師、または迅速検査による HIV 検査を行う HIV カウンセラー)。
- オブザーバーの意見で、参加者を登録に不適当または安全にしない、または評価、同意書、アンケートなどの完了を妨げる可能性がある、または結果に偏りをもたらす可能性があるあらゆる状態（例: 老眼鏡を忘れて見えない/読めない、酩酊している、急性の病気、明らかに苦痛を感じているなど）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HIV および梅毒のステータスが不明な参加者
すべての参加者は、認可されたゴールドスタンダードコンパレータ法を使用して中央検査室で静脈血検査とともに、検査装置を使用して指刺し血液検査を自己検査します。
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Multiplo TP/HIV 抗体検査 (MedMira Laboratories Inc.、ハリファックス、ニューサウスウェールズ州)、[「Multiplo TP/HIV 検査」] は、ヒト免疫不全ウイルスに対する抗体を検出するための、単回使用の迅速垂直フロー in vitro 定性免疫測定法です。人間の指刺し血液中の (HIV) 1 型/2 型および梅毒トレポネーマ (梅毒)。
Multiplo® TP/HIV テストは、HIV および梅毒の徴候および症状がある患者における HIV1/2 および梅毒感染の診断を補助することを目的としています。
この検査は、医療施設、臨床検査室、救急医療現場、診療所などで訓練を受けた職員が、5 分以内に結果を得ることができる体外診断装置として使用することを目的としています。
Multiplo TP/HIV Test はまだ自己検査の承認を求めていません。
Multiplo TP/HIV テストが使用される各環境では、必要なテスト前およびテスト後のカウンセリング ガイドラインにすべて従わなければなりません。
結果は視覚的に読み取れます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検査結果によって確認された、参加者の HIV および/または梅毒の状態に対する Multiplo® TP/HIV セルフテストの陽性および陰性の一致率。
時間枠：6ヶ月
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研究の主な結果は、検査結果によって確認された参加者の HIV および/または梅毒の状態に対する、Multiplo® TP/HIV セルフテストの陽性および陰性の一致率です。 正と負の一致のパーセンテージは、次のように両方の両側 95% 信頼区間を使用して計算されます。
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6ヶ月
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HIV および梅毒の検査を受けるホームレス生活を経験している人々の社会人口学的特徴の記述的分析
時間枠：6ヶ月
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埋め込まれた研究は、WHIWH にアクセスする PEH の社会人口統計および健康プロファイルを理解することを目的としています。
社会人口統計学的変数、リスク行動、HIV/梅毒検査変数の記述的分析が完了します。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セルフテスト参加者によって正しく解釈された模擬デバイスの割合。
時間枠：6ヶ月
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参加者は、Multiplo® TP/HIV セルフテストの評価と結果の解釈 - 模擬デバイスを完了した後、一連の質問に答えます。
参加者には考案されたデバイスのパネルが与えられ、考案されたデバイスの結果を解釈するよう求められます。
参加者の回答は、割り当てられたパネルからの既知の結果と比較されます。
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6ヶ月
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ホームレス生活を経験している人々のうち、HIV および梅毒の陽性率と初めて検査を受けた人の割合
時間枠：6ヶ月
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臨床検査で HIV および/または梅毒の陽性反応を示した PEH の数。
プロジェクトを通じて初めて HIV および/または梅毒の検査を受けた PEH の数。
介入前に HIV および/または梅毒の検査を受けた PEH の数とサービスの種類。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Mwai GW, Mburu G, Torpey K, Frost P, Ford N, Seeley J. Role and outcomes of community health workers in HIV care in sub-Saharan Africa: a systematic review. J Int AIDS Soc. 2013 Sep 10;16(1):18586. doi: 10.7448/IAS.16.1.18586.
- Allen CG, Barbero C, Shantharam S, Moeti R. Is Theory Guiding Our Work? A Scoping Review on the Use of Implementation Theories, Frameworks, and Models to Bring Community Health Workers into Health Care Settings. J Public Health Manag Pract. 2019 Nov/Dec;25(6):571-580. doi: 10.1097/PHH.0000000000000846.
- Israel BA, Schulz AJ, Parker EA, Becker AB. Critical Issues in Developing and Following Community-Based Participatory Research Principles. In: Minkler M, Wallerstein N, editors. Community-Based Participatory Research for Health. Jossey-Bass; 2008. p. 47-62.
- Scott K, Beckham SW, Gross M, Pariyo G, Rao KD, Cometto G, Perry HB. What do we know about community-based health worker programs? A systematic review of existing reviews on community health workers. Hum Resour Health. 2018 Aug 16;16(1):39. doi: 10.1186/s12960-018-0304-x.
- Berg RC, Page S, Ogard-Repal A. The effectiveness of peer-support for people living with HIV: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2021 Jun 17;16(6):e0252623. doi: 10.1371/journal.pone.0252623. eCollection 2021.
- Jackson C, Tremblay G. Accelerating our response: Government of Canada five-year action plan on sexually transmitted and blood-borne infections. Can Commun Dis Rep. 2019 Dec 5;45(12):323-326. doi: 10.14745/ccdr.v45i12a04. eCollection 2019 Dec 5.
- Canadian Institutes of Health Research. CIHR HIV/AIDS and STBBI research initiative strategic plan 2022-2027. Ottawa: Canadian Institutes of Health Research = Instituts de recherche en santé du Canada; 2022.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月12日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月10日
試験登録日
最初に提出
2024年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月28日
最初の投稿 (実際)
2024年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月23日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REACH Multiplo ST-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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