Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multiplo Tp/HIV autotest

23. ledna 2026 aktualizováno: Unity Health Toronto

Studie k vyhodnocení přesnosti, použitelnosti a čitelnosti samotestu protilátek Multiplo® TP/HIV provedeného pozorovanými zamýšlenými uživateli v Kanadě a dopadu peer-vedené péče o HIV a syfilis mezi lidmi, kteří zažívají bezdomovectví v Torontu

Aby pomohly oslovit nediagnostikované osoby žijící s HIV a/nebo syfilisem v Kanadě, mohou mít autotesty na HIV a syfilis podstatnou užitečnost pro zvýšenou identifikaci infikovaných jedinců díky jejich relativní snadnosti použití a přenositelnosti, stejně jako jejich schopnosti rychle dodávat, žalovatelné výsledky, zatímco poskytovatel péče má stále přístup k pacientovi. Společnost MedMira Laboratories Inc. (Halifax, Nové Skotsko, Kanada) vyvinula test point-of-care (POC) pro detekci protilátek proti HIV a syfilis ve vzorcích krve z prstu, který podléhá konečné kontrole organizací Health Canada pro použití vyškolenými odborníky ve zdravotnictví. Pro výzkumné studie byla vyvinuta samotestovací verze tohoto testu se zjednodušeným návodem k použití. Cílem následující studie sponzorované REACH Nexus je poskytnout důkazy, že netrénované laické osoby / určení uživatelé mohou provádět Multiplo Tp/HIV autotest bez jakéhokoli zvýšeného rizika získání chybných výsledků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o průřezovou studii, která využívá metody pozorování i metody založené na rozhovorech. Všichni účastníci si přečtou návod k použití (IFU) a provedou Multiplo TP/HIV Self-Test. Před použitím jim nebude poskytnuto žádné školení. Vyškolený pozorovatel bude pozorovat a dokumentovat použití testu a nezávisle číst výsledek autotestu laického uživatele. 400 účastníkům bude také poskytnuto deset (10) falešných zařízení s různými výsledky a požádáni o interpretaci těchto výsledků (tj. silně pozitivní, slabě pozitivní, negativní, neplatný bez kontrolní linie a bez testovacích teček a neplatný bez kontrolní linie a pozitivních testovacích teček). Účastníci poté vyplní dotazník, aby se podělili o své názory na použitelnost a porozumění označení tohoto testu.

Všem účastníkům bude také odebrán vzorek žilní krve pro testování séra v centrální laboratoři s HIV EIA 4. generace a standardní sérologií syfilis, která bude sloužit jako srovnávací metody (CM). Všechny autotesty budou potvrzeny pomocí laboratorních standardních testovacích algoritmů na HIV a syfilis. Citlivost a specifičnost výsledků autotestu bude vypočítána ve vztahu ke "klinické pravdě" stavu HIV a syfilis účastníků stanovené srovnávacími metodami.

Všichni zapsaní účastníci dobrovolně poskytnou anamnézu a vzorky podle části 4, Studijní postupy při návštěvě 1 (den 1), pro testování pomocí Multiplo TP/HIV Self-Test. Osobám s reaktivním autotestem na syfilis může být doporučena okamžitá léčba.

Všem účastníkům bude proveden laboratorní test pro srovnání výkonu a budou instruováni, aby se vrátili na kliniku k následné návštěvě (návštěva 2) o dva (2) týdny později, aby získali výsledky laboratorních testů. Účastníci mohou mít také samostatný test Point-of-Care (POC) na HIV a/nebo syfilis prováděný na místě jako součást standardního testování péče mimo protokol.

  • Nábor předmětu
  • Registrace a potvrzení způsobilosti (zápisový dotazník)
  • Poskytování informovaného souhlasu
  • Kontrola kritérií pro zařazení/vyloučení a registrace
  • Odběr vzorků žilní krve pro laboratorní vyšetření
  • Účastník byl přiveden do soukromé místnosti s pozorovatelem místa
  • Pozorovatel poučí účastníka o procesu studie (nikoli testovací procedury)
  • Účastník dostal jeden balíček Multiplo Tp/HIV Self-Test
  • Účastník provede autotest a interpretuje výsledky
  • Pozorovatel pak interpretuje výsledky vlastního testu účastníka
  • Pozorovatel vede rozhovory s účastníkem autotestu
  • Účastník dostal možnost zúčastnit se cvičení Mock Result Interpretation
  • Účastník se vrátí na místo pro laboratorní výsledky přibližně za 2 týdny

INTERPRETACE VÝSLEDKŮ FILMU Minimálně 400 účastníků napříč všemi studijními místy dokončí přístrojovou interpretaci umělých (falešných) výsledků z připravených zařízení. Zařízení budou obsahovat uměle reaktivní, slabě reaktivní, negativní a 2 typy neplatných výsledků, jejichž reaktivita bude pro účastníka zaslepená.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

900

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8W 1M8
        • Nábor
        • Cool Aid Community Health Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chris Fraser, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1G3
        • Nábor
        • Hassle Free Clinic
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1J3
        • Nábor
        • Women's Health in Women's Hands
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Megan Saunders, MD, CCFP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Jsou starší 18 let.
  • Umí mluvit/číst/psát anglicky nebo francouzsky.
  • Přihlásili se k dobrovolnému testování na infekci HIV a/nebo syfilis na klinice nebo v komunitním prostředí.
  • Jste ochotni zúčastnit se programu standardní péče v oblasti HIV a syfilis poradenství a testování a získat výsledky testů standardní péče v místě studie.
  • Jsou ochotni se studiem zúčastnit.
  • Může poskytnout informovaný souhlas, tj. porozumět a podepsat nebo dát pokyn pozorovateli, aby podepsal formulář informovaného souhlasu.
  • Může dokončit požadované testování v přidělený testovací den.
  • Jsou ochotni poskytnout nezbytnou krev z prstu a venepunkci pro použití v testovacích metodách protokolu studie.
  • Jsou neznámého stavu HIV a syfilis (poslední negativní test na HIV a syfilis musí být minimálně 3 měsíce předem).

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňují kritéria pro zařazení.
  • Jsou známy HIV a/nebo syfilis pozitivní.
  • Kdykoli jste měli pozitivní test na syfilis nebo HIV.
  • Máte nějaké zkušenosti s prováděním rychlých testů na místě péče u pacientů na HIV, syfilis nebo jakékoli jiné infekční onemocnění.
  • Jste obeznámeni s Multiplo® TP/HIV Self-Test.
  • Jsou zaměstnanci vyšetřovacího místa nebo nejbližší rodinní příslušníci sponzora nebo vyšetřovatelských míst.
  • Účastnili jste se jakéhokoli předchozího nebo souběžného testu na HIV a syfilis.
  • Jste praktikující zdravotnický pracovník (lékař, zdravotní sestra nebo poradce pro HIV, který provádí testování na HIV pomocí rychlých testů).
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru Pozorovatele učinila účastníka nevhodným nebo nebezpečným pro registraci nebo by mohla narušit vyplnění hodnocení, formuláře souhlasu a dotazníku atd. nebo zkreslení výsledku (např. neschopnost vidět/číst tím, že si zapomenete vzít brýle na čtení, jste opilí, akutní nemoc, viditelně strádáte).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci s neznámým stavem HIV a syfilis
Všichni účastníci si sami otestují krevní testy z prstu pomocí testovacího zařízení spolu s testováním žilní krve v centrální laboratoři pomocí licencovaných srovnávacích metod zlatého standardu.
Přístroj: Multiplo TP/HIV protilátkový test
Multiplo TP/HIV Antibody Test (MedMira Laboratories Inc., Halifax, NS), ["Multiplo TP/HIV Test"] je jednorázový, rychlý, vertikální tok in vitro kvalitativní imunotest pro detekci protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV) Typ 1/Typ 2 a Treponema pallidum (Syphilis) v krvi člověka z prstu. Test Multiplo® TP/HIV je určen jako pomůcka při diagnostice infekcí HIV1/2 a syfilis u pacientů se známkami a příznaky HIV a syfilis. Test je určen pro použití vyškoleným personálem ve zdravotnických zařízeních, klinických laboratořích, na pohotovosti a v ordinacích lékařů jako in vitro diagnostický přístroj schopný poskytnout výsledky za méně než pět minut. Multiplo TP/HIV Test dosud nepožádal o schválení pro samotestování. V každém prostředí, ve kterém se Multiplo TP/HIV test používá, musí být dodrženy všechny požadované pokyny pro poradenství před a po testu. Výsledky se odečítají vizuálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pozitivní a negativní shody Autotestu Multiplo® TP/HIV se stavem HIV a/nebo syfilis účastníka potvrzeným laboratorními výsledky.
Časové okno: 6 měsíců

Primárním výsledkem studie bude procento pozitivní a negativní shody samotestu Multiplo® TP/HIV se stavem HIV a/nebo syfilis účastníka potvrzeným laboratorními výsledky.

Procenta pro pozitivní a negativní shodu budou vypočtena s oboustrannými 95% intervaly spolehlivosti pro oba takto:

  • Pozitivní shoda= ((n) HIV nebo syfilis Multiplo reaktivní výsledky )/((n) HIV nebo syfilis pozitivní stav)×100
  • Negativní shoda = ((n)HIV nebo syfilis Multiplo nereaktivní výsledky )/((n) HIV nebo syfilis negativní stav)×100 Procento pozitivní a negativní shody bude vypočítáno pro každý analyt (HIV nebo syfilis) samostatně.
6 měsíců
Popisná analýza sociodemografických charakteristik lidí bez domova, kteří se podrobují testování na HIV a syfilis
Časové okno: 6 měsíců
Vložená studie si klade za cíl porozumět sociodemografickému a zdravotnímu profilu PEH s přístupem k WHIWH. Bude dokončena deskriptivní analýza sociodemografických proměnných, rizikového chování, proměnných testování na HIV/syfilis.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento správně interpretovaných simulovaných zařízení účastníky autotestu.
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci odpoví na řadu otázek poté, co dokončí test Multiplo® TP/HIV Self-Test a interpretaci výsledků – simulovaná zařízení. Účastníci dostanou panel umělých zařízení a budou požádáni, aby interpretovali výsledky vytvořených zařízení. Odpovědi účastníků budou porovnány se známými výsledky z přidělených panelů.
6 měsíců
Míra pozitivních HIV a syfilis a míra prvních testerů mezi lidmi, kteří zažili bezdomovectví
Časové okno: 6 měsíců
Počet PEH, kteří byli v laboratorním testu pozitivně testováni na HIV a/nebo syfilis. Počet PEH testovaných na HIV a/nebo syfilis poprvé v rámci projektu. Počet PEH, kteří byli před intervencí testováni na HIV a/nebo syfilis, a jaký typ služby.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Spolupracovníci

University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REACH Multiplo ST-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit