Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autotest Multiplo Tp/HIV

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Badanie oceniające dokładność, użyteczność i czytelność autotestu na przeciwciała Multiplo® TP/HIV przeprowadzanego przez obserwowanych docelowych użytkowników w Kanadzie oraz wpływ rówieśniczej opieki nad osobami chorymi na HIV i kiłę wśród osób doświadczających bezdomności w Toronto

Aby pomóc w dotarciu do niezdiagnozowanych osób żyjących z HIV i/lub kiłą w Kanadzie, autotesty na HIV i kiłę mogą okazać się istotne w celu lepszej identyfikacji osób zakażonych ze względu na ich względną łatwość użycia i przenośność, a także zdolność do szybkiego, praktyczne rezultaty, podczas gdy świadczeniodawca nadal ma dostęp do pacjenta. Firma MedMira Laboratories Inc. (Halifax, Nowa Szkocja, Kanada) opracowała test przyłóżkowy (POC) do wykrywania przeciwciał HIV i kiły w próbkach krwi z palców, który jest poddawany końcowej ocenie przez Health Canada do stosowania przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia. Na potrzeby badań eksperymentalnych opracowano wersję tego testu do samodzielnego testowania, z uproszczoną instrukcją użycia. Celem poniższego badania sponsorowanego przez REACH Nexus jest dostarczenie dowodów, że nieprzeszkolone osoby laickie / zamierzeni użytkownicy mogą wykonać autotest Multiplo Tp/HIV bez zwiększonego ryzyka uzyskania błędnych wyników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie przekrojowe, w którym zastosowano zarówno metodę obserwacyjną, jak i wywiadową. Wszyscy uczestnicy zapoznają się z instrukcją obsługi i przeprowadzą autotest Multiplo TP/HIV. Nie zostaną oni przeszkoleni przed użyciem. Przeszkolony obserwator będzie obserwował i dokumentował użycie testu oraz samodzielnie odczytał wynik autotestu użytkownika. 400 uczestników otrzyma również dziesięć (10) próbnych urządzeń z różnymi wynikami i zostanie poproszony o interpretację tych wyników (tj. silnie dodatni, słabo dodatni, ujemny, nieważny bez linii kontrolnej i bez kropek testowych oraz nieważny bez linii kontrolnej i dodatnich kropek testowych). Następnie uczestnicy wypełnią kwestionariusz, aby podzielić się swoimi opiniami na temat użyteczności i zrozumienia etykiety tego testu.

Od wszystkich uczestników zostanie pobrana również próbka krwi żylnej do badania surowicy w centralnym laboratorium wyposażonym w test EIA HIV czwartej generacji i standardową serologię kiły, które posłużą jako metody porównawcze (CM). Wszystkie autotesty zostaną potwierdzone przy użyciu standardowych algorytmów laboratoryjnych testów na obecność wirusa HIV i kiły. Czułość i swoistość wyników autotestu zostanie obliczona w oparciu o „prawdę kliniczną” dotyczącą statusu HIV i kiły uczestników, określoną metodami porównawczymi.

Wszyscy zarejestrowani Uczestnicy dobrowolnie przedstawią historię medyczną i próbki zgodnie z Częścią 4, Procedury badania podczas wizyty 1 (dzień 1) na potrzeby badania za pomocą autotestu Multiplo TP/HIV. Osobom z reaktywnymi wynikami samotestów na kiłę można zalecić natychmiastowe leczenie.

Wszyscy Uczestnicy zostaną poddani badaniu laboratoryjnemu w celu porównania wyników i zostaną poinstruowani, aby powrócić do kliniki na wizytę kontrolną (wizyta 2) dwa (2) tygodnie później w celu uzyskania wyników badań laboratoryjnych. Uczestnicy mogą również poddać się oddzielnym testom w miejscu opieki (POC) na obecność wirusa HIV i/lub kiły, przeprowadzonym na miejscu w ramach standardowych badań kliniki, poza protokołem.

  • Rekrutacja przedmiotowa
  • Rejestracja i potwierdzenie uprawnień (kwestionariusz rejestracyjny)
  • Udzielanie świadomej zgody
  • Przegląd kryteriów włączenia/wyłączenia i rejestracji
  • Pobieranie próbek krwi żylnej do badań laboratoryjnych
  • Uczestnik zostaje zaprowadzony do prywatnego pokoju z obserwatorem miejsca
  • Obserwator instruuje uczestnika na temat procesu badania (nie procedury testowania)
  • Uczestnik otrzymuje jeden pakiet Autotestu Multiplo Tp/HIV
  • Uczestnik przeprowadza autotest i interpretuje wyniki
  • Następnie obserwator interpretuje wyniki autotestu uczestnika
  • Obserwator przeprowadza wywiad z uczestnikiem za pomocą kwestionariusza autotestu
  • Uczestnik ma możliwość wzięcia udziału w ćwiczeniu Próbna Interpretacja Wyniku
  • Uczestnik wraca na miejsce w celu uzyskania wyników laboratoryjnych po około 2 tygodniach

INTERPRETACJA PRÓBNYCH WYNIKÓW Co najmniej 400 uczestników we wszystkich ośrodkach badawczych dokona interpretacji wymyślonych (próbnych) wyników z przygotowanych urządzeń za pomocą urządzenia. Urządzenia będą zawierać wymyślone wyniki reaktywne, słabo reaktywne, negatywne i 2 rodzaje nieprawidłowych wyników, których reaktywność nie będzie widoczna dla uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

900

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8W 1M8
        • Rekrutacyjny
        • Cool Aid Community Health Centre
        • Główny śledczy:
          • Chris Fraser, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1G3
        • Rekrutacyjny
        • Hassle Free Clinic
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1J3
        • Rekrutacyjny
        • Women's Health in Women's Hands
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Megan Saunders, MD, CCFP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mają ukończone 18 lat.
  • Potrafi mówić/czytać/pisać po angielsku lub francusku.
  • Zgłosili się na dobrowolne badania w kierunku zakażenia wirusem HIV i/lub kiły w przychodni lub w środowisku lokalnym.
  • Są chętni do wzięcia udziału w programie doradztwa i badań w zakresie standardów opieki w ośrodku badawczym w zakresie HIV i kiły oraz do otrzymania wyników badań w zakresie standardów opieki w ośrodku badawczym.
  • Wyrażają chęć wzięcia udziału w badaniu.
  • Może wyrazić świadomą zgodę, tj. zrozumieć i podpisać lub poinstruować Obserwatora, aby podpisał formularz świadomej zgody.
  • Potrafi ukończyć wymagane testy w wyznaczonym dniu testów.
  • Są gotowi dostarczyć niezbędną krew z opuszki palca i żyły do ​​wykorzystania w ramach metod testowania protokołu badania.
  • Mają nieznany status w kierunku HIV i kiły (ostatni negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV i kiły musi nastąpić co najmniej 3 miesiące wcześniej).

Kryteria wykluczenia:

  • Nie spełniają kryteriów włączenia.
  • Wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV i/lub kiły.
  • Czy kiedykolwiek w dowolnym momencie uzyskałeś pozytywny wynik testu na obecność kiły lub wirusa HIV.
  • Posiadać doświadczenie w przeprowadzaniu szybkich, przyłóżkowych testów pacjentów na obecność wirusa HIV, kiły lub jakiejkolwiek innej choroby zakaźnej.
  • Znają autotest Multiplo® TP/HIV.
  • Czy są pracownikami ośrodka badawczego lub członkami najbliższej rodziny sponsora lub ośrodka badawczego.
  • Brałeś udział w jakimkolwiek wcześniejszym lub równoczesnym badaniu na obecność wirusa HIV i kiły.
  • Czy jesteś praktykującym pracownikiem służby zdrowia (lekarzem, pielęgniarką lub doradcą ds. HIV, który przeprowadza testy na obecność wirusa HIV za pomocą szybkich testów).
  • Wszelkie warunki, które w opinii Obserwatora sprawiłyby, że uczestnik byłby nieodpowiedni lub niebezpieczny do rejestracji lub mogłyby przeszkodzić w wypełnieniu formularza oceny, formularza zgody i kwestionariusza itp. lub wpłynąć na wynik (np. niemożność widzenia/czytania z powodu zapomnienia okularów do czytania, bycie pod wpływem alkoholu, ostra choroba, wyraźnie przygnębiony).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy z nieznanym statusem HIV i kiły
Wszyscy uczestnicy samodzielnie wykonają badanie krwi z palca za pomocą urządzenia testowego, a także badanie krwi żylnej w centralnym laboratorium, stosując licencjonowane metody porównawcze o złotym standardzie.
Urządzenie: Test na przeciwciała Multiplo TP/HIV
Test na przeciwciała Multiplo TP/HIV (MedMira Laboratories Inc., Halifax, NS) [„test Multiplo TP/HIV”] to jednorazowy, szybki, jakościowy test immunologiczny in vitro o przepływie pionowym, służący do wykrywania przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) Typ 1/Typ 2 i Treponema pallidum (kiła) w ludzkiej krwi z opuszków palców. Test Multiplo® TP/HIV ma za zadanie pomóc w diagnostyce zakażeń HIV1/2 i kiłą u pacjentów z objawami HIV i kiły. Test jest przeznaczony do stosowania przez przeszkolony personel w placówkach medycznych, laboratoriach klinicznych, w nagłych przypadkach i w gabinetach lekarskich jako urządzenie do diagnostyki in vitro, które może dostarczyć wyniki w czasie krótszym niż pięć minut. Test Multiplo TP/HIV nie uzyskał jeszcze zgody na samodzielne testowanie. Należy przestrzegać wszystkich wymaganych wytycznych dotyczących poradnictwa przed i po teście w każdym miejscu, w którym używany jest test Multiplo TP/HIV. Wyniki odczytuje się wizualnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa dodatnia i ujemna zgodność Autotestu Multiplo® TP/HIV ze statusem HIV i/lub kiły Uczestnika potwierdzona wynikami badań laboratoryjnych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Podstawowym wynikiem badania będzie procentowa dodatnia i ujemna zgodność Autotestu Multiplo® TP/HIV ze statusem HIV i/lub kiły Uczestnika potwierdzona wynikami badań laboratoryjnych.

Procenty zgodności dodatniej i ujemnej zostaną obliczone przy użyciu dwustronnych 95% przedziałów ufności dla obu w następujący sposób:

  • Dodatnia zgodność = ((n) wynik reaktywny w kierunku HIV lub kiły )/((n) status pozytywny w kierunku HIV lub kiły)×100
  • Zgodność ujemna = ((n)Wyniki niereaktywne w kierunku HIV lub kiły Multiplo )/((n) Status ujemny w kierunku HIV lub kiły)×100 Procent zgodności dodatniej i ujemnej zostanie obliczony oddzielnie dla każdego analitu (HIV lub kiła).
6 miesięcy
Analiza opisowa cech socjodemograficznych osób doświadczających bezdomności, korzystających z testów na obecność wirusa HIV i kiły
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Celem wbudowanego badania jest poznanie profilu socjodemograficznego i zdrowotnego PEH korzystającego z WHIWH. Przeprowadzona zostanie analiza opisowa zmiennych socjodemograficznych, zachowań ryzykownych, zmiennych badania na obecność wirusa HIV/kiła.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent poprawnie zinterpretowanych próbnych urządzeń przez uczestników autotestu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy odpowiedzą na serię pytań po zakończeniu oceny i interpretacji wyników autotestu Multiplo® TP/HIV – urządzenia próbne. Uczestnicy otrzymają panel wymyślonych urządzeń i poproszeni o interpretację wyników wymyślonych urządzeń. Odpowiedzi uczestników zostaną porównane ze znanymi wynikami z przypisanych paneli.
6 miesięcy
Wskaźniki osób zakażonych wirusem HIV i kiłą oraz wskaźniki osób poddawanych pierwszym testom wśród osób doświadczających bezdomności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba PEH, u których w teście laboratoryjnym uzyskano pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV i/lub kiły. Liczba PEH przebadanych po raz pierwszy w ramach projektu na obecność wirusa HIV i/lub kiły. Liczba PEH, które przed interwencją zostały przebadane na obecność wirusa HIV i/lub kiły oraz rodzaj usługi.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Współpracownicy

University of Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REACH Multiplo ST-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj