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Multiplo Tp/HIV-Selbsttest

23. Januar 2026 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Eine Studie zur Bewertung der Genauigkeit, Benutzerfreundlichkeit und Lesbarkeit des Multiplo® TP/HIV-Antikörper-Selbsttests, der von beobachteten beabsichtigten Benutzern in Kanada durchgeführt wurde, und der Auswirkungen der von Gleichaltrigen geleiteten HIV- und Syphilis-Betreuung bei obdachlosen Menschen in Toronto

Um dabei zu helfen, die nicht diagnostizierten Menschen mit HIV und/oder Syphilis in Kanada zu erreichen, können Selbsttests auf HIV und Syphilis aufgrund ihrer relativen Benutzerfreundlichkeit und Portabilität sowie ihrer Fähigkeit, schnelle, umsetzbare Ergebnisse, während der Leistungserbringer weiterhin Zugang zum Patienten hat. MedMira Laboratories Inc. (Halifax, Nova Scotia, Kanada) hat einen Point-of-Care-Test (POC) zum Nachweis von HIV- und Syphilis-Antikörpern in Blutproben aus der Fingerbeere entwickelt, der derzeit von Health Canada abschließend für die Verwendung durch geschultes medizinisches Fachpersonal geprüft wird. Für Forschungsstudien wurde eine Selbsttestversion dieses Tests mit vereinfachten Gebrauchsanweisungen entwickelt. Das Ziel der folgenden von REACH Nexus gesponserten Studie besteht darin, den Nachweis zu erbringen, dass ungeschulte Laien/vorgesehene Benutzer den Multiplo Tp/HIV-Selbsttest ohne erhöhtes Risiko fehlerhafter Ergebnisse durchführen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Querschnittsstudie, die sowohl beobachtende als auch interviewbasierte Methoden verwendet. Alle Teilnehmer lesen die Gebrauchsanweisung (IFU) und führen den Multiplo TP/HIV-Selbsttest durch. Eine Schulung vor der Nutzung erfolgt nicht. Ein geschulter Beobachter beobachtet und dokumentiert die Verwendung des Tests und liest unabhängig das Ergebnis des Laien-Selbsttests. 400 Teilnehmer erhalten außerdem zehn (10) Scheingeräte mit unterschiedlichen Ergebnissen und werden gebeten, diese Ergebnisse zu interpretieren (d. h. stark positiv, schwach positiv, negativ, ungültig ohne Kontrolllinie und ohne Testpunkte und ungültig ohne Kontrolllinie und positive Testpunkte). Anschließend füllen die Teilnehmer einen Fragebogen aus, um ihre Meinung zur Benutzerfreundlichkeit und zum Etikettenverständnis dieses Tests mitzuteilen.

Allen Teilnehmern wird außerdem eine venöse Blutprobe zum Testen des Serums in einem Zentrallabor mit einem HIV-EIA der 4. Generation und einer Standard-Syphilis-Serologie entnommen, die als Vergleichsmethoden (CM) dienen. Alle Selbsttests werden mithilfe laborstandardisierter HIV- und Syphilis-Testalgorithmen bestätigt. Die Sensitivität und Spezifität der Selbsttestergebnisse werden im Verhältnis zur „klinischen Wahrheit“ des HIV- und Syphilis-Status der Teilnehmer berechnet, der durch die Vergleichsmethoden ermittelt wird.

Alle eingeschriebenen Teilnehmer werden bei Besuch 1 (Tag 1) freiwillig ihre Krankengeschichte und die Proben gemäß Abschnitt 4, Studienverfahren, für den Test mit dem Multiplo TP/HIV-Selbsttest einreichen. Personen mit reaktiven Syphilis-Selbsttests kann eine sofortige Behandlung empfohlen werden.

Bei allen Teilnehmern wird ein Labortest zum Leistungsvergleich durchgeführt und sie werden angewiesen, zwei (2) Wochen später zu einem Nachuntersuchungsbesuch (Besuch 2) in die Klinik zurückzukehren, um ihre Labortestergebnisse zu erhalten. Teilnehmer können außerdem außerhalb des Protokolls einen separaten Point-of-Care-Test (POC) auf HIV und/oder Syphilis im Rahmen der standardmäßigen Pflegetests der Klinik vor Ort durchführen lassen.

  • Themenrekrutierung
  • Anmeldung und Berechtigungsbestätigung (Immatrikulationsfragebogen)
  • Einverständniserklärung abgeben
  • Überprüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien und der Einschreibung
  • Entnahme venöser Blutproben für Laboruntersuchungen
  • Der Teilnehmer wird mit einem Beobachter vor Ort in einen privaten Raum gebracht
  • Der Beobachter weist den Teilnehmer in den Lernprozess ein (nicht in den Testablauf).
  • Der Teilnehmer erhielt ein Multiplo Tp/HIV-Selbsttestpaket
  • Der Teilnehmer führt den Selbsttest durch und interpretiert die Ergebnisse
  • Der Beobachter interpretiert dann die Selbsttestergebnisse des Teilnehmers
  • Beobachter interviewt Teilnehmer mit Selbsttest-Fragebogen
  • Dem Teilnehmer wurde die Möglichkeit gegeben, an der Übung zur Scheinergebnisinterpretation teilzunehmen
  • Der Teilnehmer kehrt nach etwa zwei Wochen zum Standort zurück, um die Laborergebnisse einzuholen

INTERPRETATION DER SCHEINERGEBNISSE Mindestens 400 Teilnehmer an allen Studienstandorten führen die Geräteinterpretation der erfundenen (Schein-)Ergebnisse vorbereiteter Geräte durch. Die Geräte umfassen künstliche reaktive, schwach reaktive, negative und zwei Arten ungültiger Ergebnisse, deren Reaktivität für den Teilnehmer blind ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8W 1M8
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1G3
        • Rekrutierung
        • Hassle Free Clinic
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1J3
        • Rekrutierung
        • Women's Health in Women's Hands
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Megan Saunders, MD, CCFP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind ≥18 Jahre alt.
  • Kann Englisch oder Französisch sprechen/lesen/schreiben.
  • Sie haben sich freiwillig einem Test auf HIV- und/oder Syphilis-Infektion in der Klinik oder einem gemeindenahen Umfeld unterzogen.
  • Sind bereit, am HIV- und Syphilis-Beratungs- und Testprogramm des Studienzentrums mit Standardversorgung teilzunehmen und die Testergebnisse des Studienzentrums mit Standardversorgung zu erhalten.
  • Sind bereit, an der Studie teilzunehmen.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben, d. h. die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben oder den Beobachter anweisen, diese zu unterzeichnen.
  • Kann die erforderlichen Tests am zugewiesenen Testtag abschließen.
  • Sind bereit, das notwendige Blut aus der Fingerbeere und Venenpunktion zur Verwendung in den Testmethoden des Studienprotokolls bereitzustellen.
  • Sie haben einen unbekannten HIV- und Syphilis-Status (der letzte HIV- und Syphilis-negative Test muss mindestens 3 Monate zurückliegen).

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie nicht die Einschlusskriterien.
  • Sind bekanntermaßen HIV- und/oder Syphilis-positiv.
  • Wurde jemals positiv auf Syphilis oder HIV getestet?
  • Sie verfügen über Erfahrung in der Durchführung schneller Point-of-Care-Tests bei Patienten auf HIV, Syphilis oder andere Infektionskrankheiten.
  • Sind mit dem Multiplo® TP/HIV-Selbsttest vertraut.
  • Sind Mitarbeiter von Prüfstellen oder unmittelbare Familienangehörige von Sponsoren oder Prüfstellen.
  • An einer früheren oder gleichzeitigen Studie zu HIV- und Syphilis-Selbsttests teilgenommen haben.
  • Sie sind eine praktizierende medizinische Fachkraft (Arzt, Krankenpfleger oder HIV-Berater, die HIV-Tests mit Schnelltests durchführt).
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Beobachters den Teilnehmer für die Einschreibung ungeeignet oder unsicher machen würde oder die das Ausfüllen der Beurteilung, des Einverständnisformulars und des Fragebogens usw. beeinträchtigen oder das Ergebnis verfälschen könnte (z. B. Unfähigkeit zu sehen/lesen durch vergessene Lesebrille, Trunkenheit, akute Krankheit, sichtbare Verzweiflung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit unbekanntem HIV- und Syphilis-Status
Alle Teilnehmer werden mit dem Testgerät einen Selbsttest auf Blut aus der Fingerbeere durchführen, zusammen mit einem venösen Bluttest in einem Zentrallabor unter Verwendung lizenzierter Goldstandard-Vergleichsmethoden.
Gerät: Multiplo TP/HIV-Antikörpertest
Der Multiplo TP/HIV-Antikörpertest (MedMira Laboratories Inc., Halifax, NS), [„Multiplo TP/HIV-Test“] ist ein qualitativer Einweg-Schnell-In-vitro-Immunoassay mit vertikalem Fluss zum Nachweis von Antikörpern gegen das Humane Immundefizienzvirus (HIV) Typ 1/Typ 2 und Treponema pallidum (Syphilis) im menschlichen Blut aus der Fingerbeere. Der Multiplo® TP/HIV-Test soll als Hilfsmittel bei der Diagnose von HIV1/2- und Syphilis-Infektionen bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen von HIV und Syphilis dienen. Der Test ist für die Verwendung durch geschultes Personal in medizinischen Einrichtungen, klinischen Labors, Notfallversorgungssituationen und Arztpraxen als In-vitro-Diagnosegerät vorgesehen, das Ergebnisse in weniger als fünf Minuten liefern kann. Für den Multiplo TP/HIV-Test wurde noch keine Zulassung zum Selbsttest beantragt. Alle erforderlichen Beratungsrichtlinien vor und nach dem Test müssen in jeder Umgebung befolgt werden, in der der Multiplo TP/HIV-Test verwendet wird. Die Ergebnisse werden visuell abgelesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale positive und negative Übereinstimmung des Multiplo® TP/HIV-Selbsttests mit dem durch die Laborergebnisse bestätigten HIV- und/oder Syphilis-Status des Teilnehmers.
Zeitfenster: 6 Monate

Das primäre Ergebnis der Studie wird die prozentuale positive und negative Übereinstimmung des Multiplo® TP/HIV-Selbsttests mit dem durch die Laborergebnisse bestätigten HIV- und/oder Syphilis-Status des Teilnehmers sein.

Die Prozentsätze für positive und negative Übereinstimmung werden mit den zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervallen für beide wie folgt berechnet:

  • Positive Übereinstimmung = ((n) HIV- oder Syphilis-Multiplo-reaktive Ergebnisse)/((n) HIV- oder Syphilis-positiver Status)×100
  • Negative Übereinstimmung = ((n) HIV- oder Syphilis-Multiplo-nicht reaktive Ergebnisse)/((n) HIV- oder Syphilis-Negativstatus) × 100 Prozent positive und negative Übereinstimmung werden für jeden Analyten (HIV oder Syphilis) separat berechnet.
6 Monate
Beschreibende Analyse soziodemografischer Merkmale von Obdachlosen, die Zugang zu HIV- und Syphilis-Tests haben
Zeitfenster: 6 Monate
Die eingebettete Studie zielt darauf ab, das soziodemografische und Gesundheitsprofil von PEH zu verstehen, die auf WHIWH zugreifen. Die deskriptive Analyse soziodemografischer Variablen, Risikoverhaltens und HIV/Syphilis-Testvariablen wird abgeschlossen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz korrekt interpretierter Scheingeräte durch Selbsttestteilnehmer.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer beantworten eine Reihe von Fragen, nachdem sie die Bewertung des Multiplo® TP/HIV-Selbsttests und die Interpretation der Ergebnisse – Scheingeräte abgeschlossen haben. Den Teilnehmern wird eine Reihe konstruierter Geräte ausgehändigt und sie werden gebeten, die Ergebnisse der konstruierten Geräte zu interpretieren. Die Antworten der Teilnehmer werden mit bekannten Ergebnissen der zugewiesenen Panels verglichen.
6 Monate
Raten von HIV- und Syphilis-Positiven und Raten von Ersttestern unter Menschen, die von Obdachlosigkeit betroffen sind
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der PEH, die im Labortest positiv auf HIV und/oder Syphilis getestet wurden. Anzahl der PEH, die im Rahmen des Projekts zum ersten Mal auf HIV und/oder Syphilis getestet wurden. Anzahl der PEH, die vor dem Eingriff auf HIV und/oder Syphilis getestet wurden, und welche Art von Dienstleistung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Mitarbeiter

University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REACH Multiplo ST-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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