Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multiplo Tp/HIV-selvtest

23. januar 2026 oppdatert av: Unity Health Toronto

En studie for å evaluere nøyaktigheten, brukervennligheten og lesbarheten til Multiplo® TP/HIV-antistoff-selvtesten utført av observerte tiltenkte brukere i Canada og virkningen av peer-ledet hiv- og syfilisomsorg blant mennesker som opplever hjemløshet i Toronto

For å hjelpe til med å nå de udiagnostiserte som lever med HIV og/eller syfilis i Canada, kan selvtester for HIV og syfilis ha betydelig nytte for økt identifikasjon av infiserte individer gjennom deres relative brukervennlighet og portabilitet, samt deres evne til å levere raske, handlingsdyktige resultater mens behandleren fortsatt har tilgang til pasienten. MedMira Laboratories Inc. (Halifax, Nova Scotia, Canada) har utviklet en point-of-care (POC)-test for å oppdage HIV- og syfilis-antistoffer i blodprøver fra fingerstikk som er under endelig vurdering av Health Canada for bruk av utdannet helsepersonell. En selvtestversjon av denne testen, med forenklede bruksanvisninger er utviklet for undersøkelser. Målet med følgende studie sponset av REACH Nexus er å gi bevis for at utrente lekfolk / tiltenkte brukere kan utføre Multiplo Tp/HIV-selvtesten uten økt risiko for å oppnå feilaktige resultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en tverrsnittsstudie som benytter både observasjons- og intervjubaserte metoder. Alle deltakere vil lese bruksanvisningen (IFU) og gjennomføre Multiplo TP/HIV-selvtesten. De vil ikke få opplæring før bruk. En opplært observatør vil observere og dokumentere bruken av testen og uavhengig lese lekbrukers selvtestresultat. 400 deltakere vil også bli utstyrt med ti (10) falske enheter med forskjellige resultater og bedt om å tolke disse resultatene (dvs. sterk positiv, svak positiv, negativ, ugyldig uten kontrolllinje og ingen testprikker, og ugyldig uten kontrolllinje og positive testprikker). Deltakerne vil deretter fylle ut et spørreskjema for å dele sine meninger om brukervennlighet og etikettforståelse av denne testen.

Alle deltakerne vil også få tatt en venøs blodprøve for testing av serum ved et sentrallaboratorium med 4. generasjons HIV EIA og standard syfilis-serologi som vil fungere som Comparator Methods (CM). Alle selvtester vil bli bekreftet ved hjelp av laboratoriestandard HIV- og syfilistestalgoritmer. Sensitiviteten og spesifisiteten til selvtestresultatene vil bli beregnet i forhold til den "kliniske sannheten" om deltakernes HIV- og syfilisstatus bestemt av komparatormetodene.

Alle påmeldte deltakere vil frivillig oppgi medisinsk historie og prøvene i henhold til seksjon 4, Studieprosedyrer ved besøk 1 (dag 1), for testing med Multiplo TP/HIV-selvtesten. Personer med reaktiv syfilis-selvtester kan rådes til umiddelbar behandling.

Alle deltakere vil få utført en laboratorietest for ytelsessammenligning og vil bli bedt om å returnere til klinikken for et oppfølgingsbesøk (besøk 2), to (2) uker senere for å få laboratorietestresultatene. Deltakerne kan også få utført en egen Point-of-Care (POC) test for HIV og/eller syfilis på stedet som en del av klinikkens standard for omsorgstesting, utenfor protokollen.

  • Fagrekruttering
  • Registrering og bekreftelse på kvalifisering (påmeldingsspørreskjema)
  • Administrere informert samtykke
  • Gjennomgang av inkluderings-/ekskluderingskriterier og påmelding
  • Venøs blodprøvetaking for laboratorietesting
  • Deltaker brakt til et privat rom med observatør
  • Observatør instruerer deltaker om studieprosessen (ikke testprosedyre)
  • Deltakeren får én Multiplo Tp/HIV-selvtestpakke
  • Deltakeren utfører selvtesten og tolker resultatene
  • Observatøren tolker deretter deltakerens selvtestresultater
  • Observatør intervjuer deltaker med selvtest spørreskjema
  • Deltakeren får muligheten til å delta i øvelsen Mock Result Interpretation
  • Deltakeren kommer tilbake til stedet for laboratorieresultater om ca. 2 uker

TOLKNING AV HÅNTE RESULTATER Minimum 400 deltakere på tvers av alle studiestedene vil fullføre enhetstolkning av konstruerte (hånte) resultater fra forberedte enheter. Enheter vil inkludere konstruerte reaktive, svakt reaktive, negative og 2 typer ugyldige resultater med deres reaktivitet blindet for deltakeren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

900

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8W 1M8
        • Rekruttering
        • Cool Aid Community Health Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Chris Fraser, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1G3
        • Rekruttering
        • Hassle Free Clinic
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1J3
        • Rekruttering
        • Women's Health in Women's Hands
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Megan Saunders, MD, CCFP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Er ≥18 år.
  • Kan snakke/lese/skrive engelsk eller fransk.
  • Har presentert for frivillig testing for HIV og/eller syfilisinfeksjon i klinikken eller lokalsamfunnsbaserte omgivelser.
  • Er villig til å delta i studiestedets standard for omsorg HIV og syfilis rådgivning og testingsprogram og motta studiestedets standard of care testresultater.
  • Er villige til å delta i studien.
  • Kan gi informert samtykke, dvs. forstå og signere eller instruere observatøren om å signere skjemaet for informert samtykke.
  • Kan gjennomføre nødvendig testing på tildelt testdag.
  • Er villige til å gi nødvendig fingerstikk og venepunkturblod for bruk i studieprotokollens testmetoder.
  • Har ukjent HIV- og syfilisstatus (siste HIV- og syfilis-negative test må være minst 3 måneder før).

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke inkluderingskriteriene.
  • Er kjent HIV- og/eller syfilispositive.
  • Har noen gang testet positivt for syfilis eller HIV når som helst.
  • Har noen erfaring med å utføre raske behandlingsstedstester på pasienter for HIV, syfilis eller annen smittsom sykdom.
  • Er kjent med Multiplo® TP/HIV-selvtesten.
  • Er etterforskerside ansatte eller nærmeste familiemedlemmer til sponsor- eller etterforskernettsteder.
  • Har deltatt i tidligere eller samtidige tester av HIV og syfilis selvtester.
  • Er en praktiserende medisinsk helsepersonell (lege, sykepleier eller HIV-rådgiver som utfører HIV-testing med hurtigtester).
  • Enhver tilstand som, etter observatørens oppfatning, ville gjøre deltakeren uegnet eller utrygg for påmelding eller kan forstyrre utfyllingen av vurderingen, samtykkeskjemaet og spørreskjemaet osv. eller påvirke resultatet (f.eks. ute av stand til å se/lese ved å glemme å ta med lesebriller, være beruset, akutt sykdom, synlig urolig).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere med ukjent HIV- og syfilisstatus
Alle deltakere vil selvteste fingerstikkblodprøver med testenheten, sammen med venøs blodprøve ved et sentrallaboratorium ved bruk av lisensierte gullstandard komparatormetoder.
Enhet: Multiplo TP/HIV-antistofftest
Multiplo TP/HIV-antistofftesten (MedMira Laboratories Inc., Halifax, NS), ["Multiplo TP/HIV-testen"] er en engangsbruk, rask, vertikalflytende in vitro kvalitativ immunanalyse for påvisning av antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV) Type 1/Type 2 og Treponema pallidum (Syphilis) i humant fingerstikkblod. Multiplo® TP/HIV-testen er ment som et hjelpemiddel ved diagnostisering av HIV1/2- og syfilisinfeksjoner hos pasienter med tegn og symptomer på HIV og syfilis. Testen er beregnet for bruk av opplært personell i medisinske fasiliteter, kliniske laboratorier, akuttbehandlingssituasjoner og legekontorer som en in vitro-diagnostisk enhet som kan gi resultater på mindre enn fem minutter. Multiplo TP/HIV-testen har ennå ikke søkt godkjenning for selvtesting. Alle nødvendige retningslinjer for rådgiving før og etter test må følges i hver setting der Multiplo TP/HIV-testen brukes. Resultatene leses visuelt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis positiv og negativ samsvar mellom Multiplo® TP/HIV-selvtesten og deltakerens HIV- og/eller syfilisstatus bekreftet av laboratorieresultatene.
Tidsramme: 6 måneder

Det primære resultatet for studien vil være den prosentvise positive og negative overensstemmelsen mellom Multiplo® TP/HIV-selvtesten og deltakerens HIV- og/eller syfilisstatus bekreftet av laboratorieresultatene.

Prosentandelen for positiv og negativ enighet vil bli beregnet med de tosidige 95 % konfidensintervallene for begge som følger:

  • Positiv avtale= ((n) HIV eller syfilis Multiplo reaktive resultater )/((n) HIV eller syfilis positiv status)×100
  • Negativ overensstemmelse= ((n)HIV eller syfilis Multiplo ikke-reaktive resultater )/((n) HIV eller syfilis negativ status)×100 Prosent positiv og negativ overensstemmelse vil bli beregnet for hver analytt (HIV eller syfilis) separat.
6 måneder
Beskrivende analyse av sosiodemografiske kjennetegn ved mennesker som opplever hjemløshet som får tilgang til HIV- og syfilistesting
Tidsramme: 6 måneder
Den innebygde studien tar sikte på å forstå den sosiodemografiske og helseprofilen til PEH som får tilgang til WHIWH. Beskrivende analyse av sosiodemografiske variabler, risikoatferd, HIV/syfilis testvariabler vil bli fullført.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av riktig tolkede falske enheter av selvtestdeltakere.
Tidsramme: 6 måneder
Deltakerne vil svare på en rekke spørsmål etter at de har fullført Multiplo® TP/HIV-selvtestvurderingen og tolkning av resultater - Mock-enheter. Deltakerne vil få et panel med konstruerte enheter og bedt om å tolke resultatene av de konstruerte enhetene. Deltakersvar vil bli sammenlignet med kjente resultater fra de tildelte panelene.
6 måneder
Forekomster av positiv HIV og syfilis og forekomst av førstegangstestere blant personer som opplever hjemløshet
Tidsramme: 6 måneder
Antall PEH som har testet positivt for HIV og/eller syfilis i laboratorietesten. Antall PEH testet for HIV og/eller syfilis for første gang gjennom prosjektet. Antall PEH som er testet for hiv og/eller syfilis før intervensjonen og hvilken type tjeneste.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbeidspartnere

University of Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

10. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REACH Multiplo ST-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere