Multiplo Tp/HIV 자가 테스트
2026년 1월 23일 업데이트: Unity Health Toronto
캐나다에서 관찰된 의도된 사용자가 수행한 Multiplo® TP/HIV 항체 자가 테스트의 정확성, 유용성 및 가독성을 평가하기 위한 연구와 토론토에서 노숙자를 경험하는 사람들 사이에서 동료 주도 HIV 및 매독 치료의 영향
캐나다에서 진단되지 않은 HIV 및/또는 매독에 걸린 사람들에게 다가가는 데 도움이 되도록 HIV 및 매독에 대한 자가 테스트는 상대적인 사용 용이성 및 휴대성뿐만 아니라 신속한 전달 능력을 통해 감염된 개인의 식별을 높이는 데 상당한 유용성을 가질 수 있습니다. 의료 제공자가 여전히 환자에게 접근할 수 있는 동안 실행 가능한 결과를 얻을 수 있습니다.
MedMira Laboratories Inc.(캐나다 노바스코샤 핼리팩스)는 숙련된 의료 전문가가 사용할 수 있도록 캐나다 보건부가 최종 검토 중인 손가락 채혈 혈액 샘플에서 HIV 및 매독 항체를 검출하기 위한 현장 진료(POC) 테스트를 개발했습니다.
간단한 사용 지침이 포함된 이 테스트의 자체 테스트 버전이 조사 연구를 위해 개발되었습니다.
REACH Nexus가 후원하는 다음 연구의 목표는 훈련받지 않은 일반인/의도된 사용자가 잘못된 결과를 얻을 위험이 증가하지 않고 Multiplo Tp/HIV 자가 테스트를 수행할 수 있다는 증거를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 관찰과 인터뷰 기반 방법을 모두 사용하는 단면 연구입니다. 모든 참가자는 사용 지침(IFU)을 읽고 Multiplo TP/HIV 자가 테스트를 수행합니다. 사용 전에는 어떠한 교육도 제공되지 않습니다. 숙련된 관찰자는 테스트 사용을 관찰하고 문서화하며 일반 사용자 자가 테스트 결과를 독립적으로 읽습니다. 400명의 참가자에게는 서로 다른 결과가 나오는 10개의 모의 장치가 제공되며 해당 결과를 해석하도록 요청됩니다(예: 강한 양성, 약한 양성, 음성, 대조선과 테스트 점이 없는 무효, 대조선과 양성 테스트 점이 없는 무효). 그런 다음 참가자는 설문지를 작성하여 이 테스트의 유용성과 라벨 이해에 대한 의견을 공유합니다.
또한 모든 참가자는 비교 방법(CM) 역할을 할 4세대 HIV EIA 및 표준 매독 혈청학을 갖춘 중앙 실험실에서 혈청 테스트를 위해 정맥 혈액 샘플을 수집하게 됩니다. 모든 자가 테스트는 실험실 표준 HIV 및 매독 테스트 알고리즘을 사용하여 확인됩니다. 자가 테스트 결과의 민감도와 특이도는 비교 방법에 의해 결정된 참가자의 HIV 및 매독 상태에 대한 "임상적 진실"을 기준으로 계산됩니다.
등록된 모든 참가자는 Multiplo TP/HIV 자가 테스트를 위한 테스트를 위해 섹션 4, 방문 1(1일차) 시 연구 절차에 따라 병력 및 표본을 자발적으로 제공합니다. 반응성 매독 자가 검사를 받은 사람은 즉각적인 치료를 위해 상담을 받을 수 있습니다.
모든 참가자는 성능 비교를 위해 실험실 테스트를 받게 되며 실험실 테스트 결과를 얻기 위해 2주 후에 후속 방문(방문 2)을 위해 클리닉을 다시 방문하라는 지시를 받습니다. 참가자는 또한 프로토콜 외부에서 진료소의 표준 치료 테스트의 일부로 현장에서 수행되는 HIV 및/또는 매독에 대한 별도의 현장 진료(POC) 테스트를 받을 수도 있습니다.
- 과목 모집
- 등록 및 자격 확인(입학 설문지)
- 사전 동의 관리
- 포함/제외 기준 및 등록 검토
- 실험실 테스트를 위한 정맥혈 검체 수집
- 참가자는 현장 관찰자와 함께 개인실로 이동되었습니다.
- 관찰자는 연구 과정(테스트 절차 아님)에 대해 참가자에게 지시합니다.
- 참가자에게는 Multiplo Tp/HIV 자가 테스트 패키지 1개가 제공됩니다.
- 참가자가 자가 테스트를 수행하고 결과를 해석합니다.
- 그런 다음 관찰자는 참가자의 자가 테스트 결과를 해석합니다.
- 관찰자는 자가 테스트 설문지로 참가자를 인터뷰합니다.
- 모의 결과 해석 연습에 참여할 수 있는 옵션이 참가자에게 제공됨
- 참가자는 약 2주 후에 실험실 결과를 위해 현장으로 돌아옵니다.
모의 결과 해석 모든 연구 현장에서 최소 400명의 참가자가 준비된 장치에서 인위적인(모의) 결과에 대한 장치 해석을 완료합니다. 장치에는 인위적인 반응성, 약한 반응성, 음성 및 2가지 유형의 유효하지 않은 결과가 포함되며 반응성은 참가자에게 공개되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
900
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Megan Cedrone, BSc, MSc
- 전화번호: 647-786-8711
- 이메일: Megan.Cedrone@unityhealth.to
연구 장소
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8W 1M8
- 모병
- Cool Aid Community Health Centre
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수석 연구원:
- Chris Fraser, MD
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연락하다:
- Marion Selfridge
- 전화번호: 250-385-1466
- 이메일: mselfridge@coolaid.org
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연락하다:
- Katie Besko
- 이메일: mselfridge@coolaid.org
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1G3
- 모병
- Hassle Free Clinic
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연락하다:
- Francois MacDonald Research Coordinator
- 전화번호: 416-922-0566
- 이메일: francois@hasslefreeclinic.org
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1J3
- 모병
- Women's Health in Women's Hands
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연락하다:
- Nonty Nkala
- 이메일: nonty@whiwh.com
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연락하다:
- Wangari Tharao
- 전화번호: 416-263-4870
- 이메일: wangari@whiwh.com
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수석 연구원:
- Megan Saunders, MD, CCFP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상입니다.
- 영어 또는 프랑스어로 말하고, 읽고, 쓸 수 있습니다.
- 진료소나 지역사회 기반 환경에서 HIV 및/또는 매독 감염에 대한 자발적인 테스트를 제출했습니다.
- 연구 기관의 표준 치료 HIV 및 매독 상담 및 검사 프로그램에 기꺼이 참여하고 연구 기관의 표준 치료 검사 결과를 받을 의향이 있습니다.
- 연구에 참여할 의향이 있습니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있습니다. 즉, 사전 동의 양식을 이해하고 서명하거나 관찰자에게 서명하도록 지시할 수 있습니다.
- 할당된 시험일에 필수 시험을 완료할 수 있습니다.
- 연구 프로토콜 테스트 방법에 사용하기 위해 필요한 손가락 채혈 및 정맥 천자 혈액을 기꺼이 제공합니다.
- HIV 및 매독 상태를 알 수 없습니다(마지막 HIV 및 매독 음성 테스트는 최소 3개월 전이어야 함).
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않습니다.
- HIV 및/또는 매독 양성으로 알려져 있습니다.
- 언제든지 매독이나 HIV 양성 반응을 보인 적이 있습니다.
- HIV, 매독 또는 기타 전염병 환자에 대한 신속한 현장 검사를 실시한 경험이 있습니다.
- Multiplo® TP/HIV 자가 테스트에 익숙합니다.
- 조사 현장 직원이거나 후원자 또는 조사 현장의 직계 가족입니다.
- HIV 및 매독 자가 테스트에 대한 이전 또는 동시 시험에 참여했습니다.
- 현직 의료 전문가(신속한 테스트를 통해 HIV 테스트를 수행하는 의사, 간호사 또는 HIV 상담사)입니다.
- 관찰자의 의견으로는 참가자가 등록하기에 부적합하거나 안전하지 않게 만들거나 평가, 동의서 및 설문지 등의 완료를 방해하거나 결과에 편향을 줄 수 있는 모든 조건(예: 돋보기 가져오는 것을 잊어버려서 보거나 읽을 수 없는 경우, 술에 취한 경우, 급성 질병, 눈에 띄게 괴로운 경우)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HIV 및 매독 상태를 알 수 없는 참가자
모든 참가자는 중앙 실험실에서 허가받은 표준 비교 방법을 사용하여 정맥 혈액 검사와 함께 테스트 장치를 사용하여 손가락 채혈 검사를 자가 검사하게 됩니다.
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Multiplo TP/HIV 항체 테스트(MedMira Laboratories Inc., Halifax, NS), ["Multiplo TP/HIV 테스트"]는 인간 면역결핍 바이러스에 대한 항체를 검출하기 위한 일회용, 신속한 수직 흐름 체외 정성적 면역분석법입니다. (HIV) 인간 손가락 채혈 혈액의 1형/2형 및 Treponema pallidum(매독).
Multiplo® TP/HIV 테스트는 HIV 및 매독의 징후와 증상이 있는 환자의 HIV1/2 및 매독 감염을 진단하는 데 도움을 주기 위해 고안되었습니다.
이 테스트는 5분 이내에 결과를 제공할 수 있는 체외 진단 장치로서 의료 시설, 임상 실험실, 응급 치료 상황 및 의사 진료실의 숙련된 직원이 사용하도록 고안되었습니다.
Multiplo TP/HIV 테스트는 아직 자가 테스트 승인을 받지 않았습니다.
Multiplo TP/HIV 테스트가 사용되는 각 설정에서는 모든 필수 테스트 전 및 사후 상담 지침을 따라야 합니다.
결과는 시각적으로 판독됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실 결과에 의해 확인된 참가자의 HIV 및/또는 매독 상태에 대한 Multiplo® TP/HIV 자가 테스트의 양성 및 음성 일치율(%).
기간: 6개월
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연구의 주요 결과는 실험실 결과에 의해 확인된 참가자의 HIV 및/또는 매독 상태에 대한 Multiplo® TP/HIV 자가 테스트의 양성 및 음성 일치율입니다. 긍정적 및 부정적 동의율은 다음과 같이 양측 95% 신뢰 구간을 사용하여 계산됩니다.
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6개월
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HIV 및 매독 검사를 받는 노숙자를 경험하는 사람들의 사회인구학적 특성에 대한 설명 분석
기간: 6개월
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내장된 연구는 WHIWH에 액세스하는 PEH의 사회인구학적 및 건강 프로필을 이해하는 것을 목표로 합니다.
사회인구학적 변수, 위험 행동, HIV/매독 테스트 변수에 대한 설명 분석이 완료됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자체 테스트 참가자가 올바르게 해석한 모의 장치의 비율입니다.
기간: 6개월
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참가자는 Multiplo® TP/HIV 자가 테스트 평가 및 결과 해석 - 모의 장치를 완료한 후 일련의 질문에 답하게 됩니다.
참가자들에게는 고안된 장치 패널이 제공되고 고안된 장치의 결과를 해석하도록 요청됩니다.
참가자의 답변은 할당된 패널의 알려진 결과와 비교됩니다.
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6개월
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노숙자를 경험하는 사람들 중 HIV 및 매독 양성 비율과 최초 검사 비율
기간: 6개월
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실험실 테스트에서 HIV 및/또는 매독 양성 반응을 보인 PEH의 수.
프로젝트를 통해 처음으로 HIV 및/또는 매독 검사를 받은 PEH의 수입니다.
개입 전 HIV 및/또는 매독 검사를 받은 PEH 수 및 서비스 유형.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Mwai GW, Mburu G, Torpey K, Frost P, Ford N, Seeley J. Role and outcomes of community health workers in HIV care in sub-Saharan Africa: a systematic review. J Int AIDS Soc. 2013 Sep 10;16(1):18586. doi: 10.7448/IAS.16.1.18586.
- Allen CG, Barbero C, Shantharam S, Moeti R. Is Theory Guiding Our Work? A Scoping Review on the Use of Implementation Theories, Frameworks, and Models to Bring Community Health Workers into Health Care Settings. J Public Health Manag Pract. 2019 Nov/Dec;25(6):571-580. doi: 10.1097/PHH.0000000000000846.
- Israel BA, Schulz AJ, Parker EA, Becker AB. Critical Issues in Developing and Following Community-Based Participatory Research Principles. In: Minkler M, Wallerstein N, editors. Community-Based Participatory Research for Health. Jossey-Bass; 2008. p. 47-62.
- Scott K, Beckham SW, Gross M, Pariyo G, Rao KD, Cometto G, Perry HB. What do we know about community-based health worker programs? A systematic review of existing reviews on community health workers. Hum Resour Health. 2018 Aug 16;16(1):39. doi: 10.1186/s12960-018-0304-x.
- Berg RC, Page S, Ogard-Repal A. The effectiveness of peer-support for people living with HIV: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2021 Jun 17;16(6):e0252623. doi: 10.1371/journal.pone.0252623. eCollection 2021.
- Jackson C, Tremblay G. Accelerating our response: Government of Canada five-year action plan on sexually transmitted and blood-borne infections. Can Commun Dis Rep. 2019 Dec 5;45(12):323-326. doi: 10.14745/ccdr.v45i12a04. eCollection 2019 Dec 5.
- Canadian Institutes of Health Research. CIHR HIV/AIDS and STBBI research initiative strategic plan 2022-2027. Ottawa: Canadian Institutes of Health Research = Instituts de recherche en santé du Canada; 2022.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REACH Multiplo ST-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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