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Autotest Multiplo Tp/HIV

23 gennaio 2026 aggiornato da: Unity Health Toronto

Uno studio per valutare l'accuratezza, l'utilizzabilità e la leggibilità dell'autotest sugli anticorpi Multiplo® TP/HIV eseguito da utenti previsti osservati in Canada e l'impatto della cura dell'HIV e della sifilide condotta da pari tra le persone senzatetto a Toronto

Per aiutare a raggiungere le persone affette da HIV e/o sifilide non diagnosticate in Canada, gli autotest per l’HIV e la sifilide possono avere un’utilità sostanziale per una maggiore identificazione degli individui infetti attraverso la loro relativa facilità d’uso e portabilità, nonché la loro capacità di fornire risultati rapidi e risultati utilizzabili mentre l’operatore sanitario ha ancora accesso al paziente. MedMira Laboratories Inc. (Halifax, Nuova Scozia, Canada) ha sviluppato un test point-of-care (POC) per rilevare gli anticorpi dell'HIV e della sifilide nei campioni di sangue prelevati dal polpastrello, che è in fase di revisione finale da parte di Health Canada per l'uso da parte di operatori sanitari qualificati. Per gli studi sperimentali è stata sviluppata una versione di autotest di questo test, con istruzioni d'uso semplificate. L'obiettivo del seguente studio sponsorizzato da REACH Nexus è quello di fornire la prova che persone non addestrate/utenti previsti possono eseguire l'autotest Multiplo Tp/HIV senza alcun aumento del rischio di ottenere risultati errati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio trasversale che utilizza sia metodi osservativi che basati su interviste. Tutti i partecipanti leggeranno le istruzioni per l'uso (IFU) ed effettueranno l'autotest Multiplo TP/HIV. Non verrà fornita alcuna formazione prima dell'uso. Un osservatore addestrato osserverà e documenterà l'uso del test e leggerà in modo indipendente il risultato dell'autotest dell'utente non esperto. A 400 partecipanti verranno inoltre forniti dieci (10) dispositivi simulati con risultati diversi e verrà chiesto di interpretare tali risultati (ad es. fortemente positivo, debolmente positivo, negativo, non valido senza linea di controllo e senza punti test e non valido senza linea di controllo e punti test positivi). I partecipanti completeranno quindi un questionario per condividere le loro opinioni sull'usabilità e sulla comprensione delle etichette di questo test.

Tutti i partecipanti avranno anche un campione di sangue venoso raccolto per l'analisi del siero presso un laboratorio centrale con un EIA per l'HIV di quarta generazione e una sierologia standard per la sifilide che fungerà da metodi di confronto (CM). Tutti gli autotest saranno confermati utilizzando algoritmi standard di laboratorio per i test dell'HIV e della sifilide. La sensibilità e la specificità dei risultati dell'autotest saranno calcolate rispetto alla "verità clinica" dello stato di HIV e sifilide dei partecipanti determinato dai metodi di confronto.

Tutti i partecipanti iscritti forniranno volontariamente l'anamnesi e i campioni secondo la Sezione 4, Procedure di studio alla Visita 1 (Giorno 1), per il test con l'autotest Multiplo TP/HIV. Le persone con autotest per la sifilide reattiva possono essere consigliate per un trattamento immediato.

A tutti i partecipanti verrà eseguito un test di laboratorio per il confronto delle prestazioni e verrà richiesto di tornare in clinica per una visita di follow-up (Visita 2), due (2) settimane dopo per ottenere i risultati dei test di laboratorio. I partecipanti possono anche sottoporsi a un test Point-of-Care (POC) separato per l'HIV e/o la sifilide condotto in loco come parte dei test standard di cura della clinica, al di fuori del protocollo.

  • Reclutamento del soggetto
  • Registrazione e conferma di idoneità (questionario di iscrizione)
  • Somministrazione del consenso informato
  • Revisione dei criteri di inclusione/esclusione e iscrizione
  • Raccolta di campioni di sangue venoso per analisi di laboratorio
  • Il partecipante viene portato in una stanza privata con un osservatore del sito
  • L'osservatore istruisce il partecipante sul processo di studio (non sulla procedura di test)
  • Al partecipante è stato assegnato un pacchetto di autotest Multiplo Tp/HIV
  • Il partecipante esegue l'autotest e interpreta i risultati
  • L'osservatore interpreta quindi i risultati dell'autotest del partecipante
  • L'osservatore intervista il partecipante con un questionario di autotest
  • Al partecipante viene data la possibilità di partecipare all'esercizio di interpretazione dei risultati simulati
  • Il partecipante ritorna al sito per i risultati di laboratorio tra circa 2 settimane

INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI FALSI Un minimo di 400 partecipanti in tutti i siti di studio completeranno l'interpretazione del dispositivo dei risultati fittizi (finti) dei dispositivi preparati. I dispositivi includeranno risultati reattivi artificiali, debolmente reattivi, negativi e 2 tipi di risultati non validi con la loro reattività nascosta al partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8W 1M8
        • Reclutamento
        • Cool Aid Community Health Centre
        • Investigatore principale:
          • Chris Fraser, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1G3
        • Reclutamento
        • Hassle Free Clinic
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1J3
        • Reclutamento
        • Women's Health in Women's Hands
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Megan Saunders, MD, CCFP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Hanno ≥ 18 anni.
  • Può parlare/leggere/scrivere inglese o francese.
  • Si sono presentati per il test volontario per l'infezione da HIV e/o sifilide in clinica o in ambito comunitario.
  • Sono disposti a partecipare al programma di consulenza e test sullo standard di cura per l'HIV e la sifilide del centro di studio e a ricevere i risultati dei test sullo standard di cura del centro di studio.
  • Sono disposti a partecipare allo studio.
  • Può fornire il consenso informato, ovvero comprendere e firmare o istruire l'Osservatore a firmare il modulo di consenso informato.
  • Può completare i test richiesti nel giorno del test assegnato.
  • Sono disposti a fornire il sangue prelevato tramite pungidito e venipuntura necessario da utilizzare nei metodi di test del protocollo di studio.
  • Lo stato di HIV e sifilide è sconosciuto (l'ultimo test negativo per HIV e sifilide deve essere effettuato almeno 3 mesi prima).

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfare i criteri di inclusione.
  • Sono noti positivi all'HIV e/o alla sifilide.
  • Sono mai risultato positivo alla sifilide o all'HIV in qualsiasi momento.
  • Avere esperienza nella conduzione di test rapidi presso il punto di cura su pazienti per HIV, sifilide o qualsiasi altra malattia infettiva.
  • Conoscano l'autotest Multiplo® TP/HIV.
  • Sono dipendenti del sito dello sperimentatore o familiari stretti dello sponsor o dei siti dello sperimentatore.
  • Aver partecipato a qualsiasi studio precedente o simultaneo sugli autotest per l'HIV e la sifilide.
  • Sono un professionista sanitario praticante (medico, infermiere o consulente per l'HIV che esegue test HIV con test rapidi).
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'Osservatore, renderebbe il partecipante inadatto o pericoloso per l'iscrizione o potrebbe interferire con il completamento della valutazione, del modulo di consenso e del questionario, ecc. o influenzare il risultato (ad es. incapacità di vedere/leggere per aver dimenticato di portare gli occhiali da lettura, stato di ebbrezza, malessere acuto, visibilmente angosciato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con stato sconosciuto di HIV e sifilide
Tutti i partecipanti eseguiranno l'autotest del sangue prelevato dal polpastrello con il dispositivo di test, insieme al test del sangue venoso presso un laboratorio centrale utilizzando metodi comparatori gold standard autorizzati.
Dispositivo: Test multiplo degli anticorpi TP/HIV
Il test Multiplo per gli anticorpi TP/HIV (MedMira Laboratories Inc., Halifax, NS), ["Multiplo TP/HIV Test"] è un test immunologico qualitativo in vitro monouso, rapido, a flusso verticale per il rilevamento degli anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) Tipo 1/Tipo 2 e Treponema pallidum (Sifilide) nel sangue del polpastrello umano. Il test Multiplo® TP/HIV è inteso come ausilio nella diagnosi delle infezioni da HIV1/2 e sifilide in pazienti con segni e sintomi di HIV e sifilide. Il test è destinato all'uso da parte di personale qualificato in strutture mediche, laboratori clinici, situazioni di pronto soccorso e studi medici come dispositivo diagnostico in vitro in grado di fornire risultati in meno di cinque minuti. Il test Multiplo TP/HIV non ha ancora richiesto l'approvazione per l'autotest. Tutte le linee guida richieste per la consulenza pre e post test devono essere seguite in ogni contesto in cui viene utilizzato il test Multiplo TP/HIV. I risultati vengono letti visivamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza percentuale positiva e negativa dell'autotest Multiplo® TP/HIV con lo stato di HIV e/o sifilide del partecipante confermato dai risultati di laboratorio.
Lasso di tempo: 6 mesi

L'esito primario dello studio sarà la concordanza percentuale positiva e negativa dell'autotest Multiplo® TP/HIV con lo stato di HIV e/o sifilide del partecipante confermato dai risultati di laboratorio.

Le percentuali di concordanza positiva e negativa verranno calcolate con gli intervalli di confidenza bilaterali al 95% per entrambi come segue:

  • Concordanza positiva= ((n) risultati reattivi per HIV o sifilide Multiplo)/((n) stato positivo per HIV o sifilide)×100
  • Concordanza negativa = ((n) risultati non reattivi per HIV o sifilide Multiplo)/((n) stato negativo per HIV o sifilide)×100 La concordanza percentuale positiva e negativa verrà calcolata separatamente per ciascun analita (HIV o sifilide).
6 mesi
Analisi descrittiva delle caratteristiche sociodemografiche delle persone senza dimora che accedono ai test per HIV e sifilide
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo studio integrato mira a comprendere il profilo sociodemografico e sanitario dei PEH che accedono a WHIWH. Verrà completata l'analisi descrittiva delle variabili sociodemografiche, dei comportamenti a rischio, delle variabili dei test HIV/sifilide.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di dispositivi simulati interpretati correttamente dai partecipanti all'autotest.
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti risponderanno a una serie di domande dopo aver completato la valutazione dell'autotest Multiplo® TP/HIV e l'interpretazione dei risultati - Dispositivi simulati. Ai partecipanti verrà dato un pannello di dispositivi inventati e verrà chiesto di interpretare i risultati dei dispositivi inventati. Le risposte dei partecipanti verranno confrontate con i risultati noti dei panel assegnati.
6 mesi
Tassi di positività all'HIV e alla sifilide e tassi di coloro che hanno effettuato il test per la prima volta tra le persone senza dimora
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di PEH risultati positivi all'HIV e/o alla sifilide nel test di laboratorio. Numero di PEH testati per l'HIV e/o la sifilide per la prima volta attraverso il progetto. Numero di PEH che sono stati sottoposti al test per l'HIV e/o la sifilide prima dell'intervento e quale tipologia di servizio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Collaboratori

University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REACH Multiplo ST-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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