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Autoteste Multiplo Tp/HIV

23 de janeiro de 2026 atualizado por: Unity Health Toronto

Um estudo para avaliar a precisão, usabilidade e legibilidade do autoteste de anticorpos Multiplo® TP/HIV realizado por usuários pretendidos observados no Canadá e o impacto do cuidado de HIV e sífilis liderado por pares entre pessoas que vivem em situação de rua em Toronto

Para ajudar a alcançar as pessoas não diagnosticadas que vivem com VIH e/ou sífilis no Canadá, os autotestes para VIH e Sífilis podem ter uma utilidade substancial para aumentar a identificação de indivíduos infectados através da sua relativa facilidade de utilização e portabilidade, bem como da sua capacidade de entrega rápida, resultados acionáveis ​​enquanto o prestador de cuidados ainda tem acesso ao paciente. (Halifax, Nova Escócia, Canadá) desenvolveu um teste point-of-care (POC) para detectar anticorpos contra HIV e sífilis em amostras de sangue de punção digital que está sob revisão final pela Health Canada para uso por profissionais de saúde treinados. Uma versão de autoteste deste teste, com instruções simplificadas de uso, foi desenvolvida para estudos investigacionais. O objetivo do seguinte estudo patrocinado pelo REACH Nexus é fornecer evidências de que leigos não treinados/usuários pretendidos podem realizar o Autoteste Multiplo Tp/HIV sem qualquer risco aumentado de obter resultados errôneos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo transversal que emprega métodos observacionais e baseados em entrevistas. Todos os participantes lerão as instruções de uso (IFU) e realizarão o Autoteste Multiplo TP/HIV. Eles não receberão nenhum treinamento antes do uso. Um observador treinado observará e documentará o uso do teste e lerá de forma independente o resultado do autoteste do usuário leigo. 400 participantes também receberão dez (10) dispositivos simulados com resultados diferentes e serão solicitados a interpretar esses resultados (ou seja, positivo forte, positivo fraco, negativo, inválido sem linha de controle e sem pontos de teste e inválido sem linha de controle e pontos de teste positivos). Os participantes preencherão então um questionário para compartilhar suas opiniões sobre a usabilidade e a compreensão do rótulo deste teste.

Todos os participantes também terão uma amostra de sangue venoso coletada para teste de soro em um laboratório central com EIA de HIV de 4ª geração e sorologia padrão para sífilis que servirá como Métodos Comparadores (CM). Todos os autotestes serão confirmados usando algoritmos de teste de HIV e sífilis padrão de laboratório. A sensibilidade e especificidade dos resultados do autoteste serão calculadas em relação à "verdade clínica" do status de HIV e sífilis dos participantes, determinada pelos métodos comparativos.

Todos os participantes inscritos fornecerão voluntariamente o histórico médico e as amostras de acordo com a Seção 4, Procedimentos do estudo na Visita 1 (Dia 1), para o teste com o Autoteste Multiplo TP/HIV. Pessoas com autotestes de sífilis reativos podem ser aconselhadas para tratamento imediato.

Todos os participantes farão um teste laboratorial para comparação de desempenho e serão instruídos a retornar à clínica para uma visita de acompanhamento (Visita 2), duas (2) semanas depois, para obter os resultados dos exames laboratoriais. Os participantes também podem fazer um teste separado no local de atendimento (POC) para HIV e/ou sífilis, realizado no local como parte do teste padrão de atendimento da clínica, fora do protocolo.

  • Recrutamento de assuntos
  • Registro e confirmação de elegibilidade (questionário de inscrição)
  • Administração do consentimento informado
  • Revisão dos critérios de inclusão/exclusão e inscrição
  • Coleta de sangue venoso para exames laboratoriais
  • Participante levado para uma sala privada com observador do local
  • O observador instrui o participante sobre o processo de estudo (não sobre o procedimento de teste)
  • Participante recebeu um pacote de autoteste Multiplo Tp/HIV
  • O participante realiza o autoteste e interpreta os resultados
  • O observador então interpreta os resultados do autoteste do participante
  • Observador entrevista participante com questionário de autoteste
  • Ao participante foi dada a opção de participar do exercício de interpretação de resultados simulados
  • O participante retorna ao local para obter os resultados laboratoriais em aproximadamente 2 semanas

INTERPRETAÇÃO DE RESULTADOS SIMULADOS Um mínimo de 400 participantes em todos os locais de estudo concluirão a interpretação do dispositivo de resultados inventados (simulados) de dispositivos preparados. Os dispositivos incluirão resultados reativos artificiais, fracamente reativos, negativos e 2 tipos de resultados inválidos com sua reatividade cega para o participante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

900

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8W 1M8
        • Recrutamento
        • Cool Aid Community Health Centre
        • Investigador principal:
          • Chris Fraser, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1G3
        • Recrutamento
        • Hassle Free Clinic
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1J3
        • Recrutamento
        • Women's Health in Women's Hands
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Megan Saunders, MD, CCFP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ter ≥18 anos de idade.
  • Pode falar/ler/escrever inglês ou francês.
  • Apresentar-se para teste voluntário de infecção por HIV e/ou sífilis na clínica ou em ambiente comunitário.
  • Estão dispostos a participar do programa de aconselhamento e teste padrão de atendimento de HIV e sífilis do local de estudo e receber os resultados dos testes padrão de atendimento do local de estudo.
  • Estão dispostos a participar do estudo.
  • Pode fornecer consentimento informado, ou seja, compreender e assinar ou instruir o Observador a assinar o formulário de consentimento informado.
  • Pode concluir os testes exigidos no dia de teste alocado.
  • Estão dispostos a fornecer o sangue necessário por punção digital e punção venosa para uso nos métodos de teste do protocolo do estudo.
  • Têm status de HIV e sífilis desconhecido (o último teste negativo de HIV e sífilis deve ter sido feito no mínimo 3 meses antes).

Critérios de exclusão:

  • Não atendem aos critérios de inclusão.
  • São sabidamente positivos para HIV e/ou sífilis.
  • Já teve teste positivo para sífilis ou HIV em algum momento.
  • Ter alguma experiência na realização de testes rápidos no local de atendimento em pacientes para HIV, sífilis ou qualquer outra doença infecciosa.
  • Estão familiarizados com o Autoteste Multiplo® TP/HIV.
  • São funcionários do centro investigador ou familiares imediatos dos centros patrocinadores ou investigadores.
  • Ter participado de qualquer ensaio anterior ou simultâneo de autotestes de HIV e sífilis.
  • Seja um profissional de saúde médico (médico, enfermeiro ou conselheiro de HIV que realiza testes de HIV com testes rápidos).
  • Qualquer condição que, na opinião do Observador, torne o participante inadequado ou inseguro para inscrição ou possa interferir na conclusão da avaliação, formulário de consentimento e questionário, etc., ou distorcer o resultado (por exemplo, ser incapaz de ver/ler por esquecer de trazer óculos de leitura, estar embriagado, enjoo agudo, visivelmente angustiado).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes com status desconhecido de HIV e sífilis
Todos os participantes farão o autoteste de sangue por punção digital com o dispositivo de teste, juntamente com exames de sangue venoso em um laboratório central usando métodos comparadores padrão ouro licenciados.
Dispositivo: Teste de anticorpos Multiplo TP/HIV
O teste de anticorpos Multiplo TP/HIV (MedMira Laboratories Inc., Halifax, NS), ["Teste Multiplo TP/HIV"] é um imunoensaio qualitativo in vitro de uso único, rápido e de fluxo vertical para a detecção de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV) Tipo 1/Tipo 2 e Treponema pallidum (Sífilis) em sangue de punção digital humana. O Teste Multiplo® TP/HIV destina-se a auxiliar no diagnóstico de infecções por HIV1/2 e Sífilis em pacientes com sinais e sintomas de HIV e sífilis. O teste destina-se a ser utilizado por pessoal treinado em instalações médicas, laboratórios clínicos, situações de atendimento de emergência e consultórios médicos como um dispositivo de diagnóstico in vitro capaz de fornecer resultados em menos de cinco minutos. O Teste Multiplo TP/HIV ainda não buscou aprovação para autoteste. Todas as diretrizes de aconselhamento pré e pós-teste exigidas devem ser seguidas em cada ambiente em que o Teste Multiplo TP/HIV é usado. Os resultados são lidos visualmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentual de concordância positiva e negativa do Autoteste Multiplo® TP/HIV em relação ao status de HIV e/ou sífilis do Participante, confirmado pelos resultados laboratoriais.
Prazo: 6 meses

O resultado primário do estudo será a porcentagem de concordância positiva e negativa do autoteste Multiplo® TP/HIV com o status de HIV e/ou sífilis do participante, confirmado pelos resultados laboratoriais.

As porcentagens de concordância positiva e negativa serão calculadas com os intervalos de confiança bilaterais de 95% para ambos, como segue:

  • Concordância Positiva = ((n) resultados reativos ao HIV ou sífilis Multiplo)/((n) status positivo para HIV ou sífilis)×100
  • Concordância negativa = ((n) resultados não reativos de HIV ou sífilis Multiplo)/((n) status negativo de HIV ou sífilis) × 100 A porcentagem de concordância positiva e negativa será calculada para cada analito (HIV ou sífilis) separadamente.
6 meses
Análise descritiva das características sociodemográficas de pessoas em situação de rua que acessam a testagem para HIV e Sífilis
Prazo: 6 meses
O estudo incorporado tem como objetivo compreender o perfil sociodemográfico e de saúde dos EPS que acessam o WHIWH. Serão realizadas análises descritivas das variáveis ​​sociodemográficas, comportamentos de risco, variáveis ​​de testagem para HIV/sífilis.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de dispositivos simulados interpretados corretamente pelos participantes do autoteste.
Prazo: 6 meses
Os participantes responderão a uma série de perguntas após concluírem a avaliação do Autoteste Multiplo® TP/HIV e Interpretação dos Resultados - Dispositivos Simulados. Os participantes receberão um painel de dispositivos inventados e serão solicitados a interpretar os resultados dos dispositivos inventados. As respostas dos participantes serão comparadas com os resultados conhecidos dos painéis atribuídos.
6 meses
Taxas de HIV positivo e sífilis e taxas de testadores pela primeira vez entre pessoas em situação de rua
Prazo: 6 meses
Número de HPE que tiveram resultado positivo para HIV e/ou sífilis no exame laboratorial. Número de HPE testadas para HIV e/ou sífilis pela primeira vez durante o projeto. Número de HPS que fizeram teste de HIV e/ou sífilis antes da intervenção e qual tipo de serviço.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Unity Health Toronto

Colaboradores

University of Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REACH Multiplo ST-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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