Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiplo Tp/HIV-selvtest

23. januar 2026 opdateret af: Unity Health Toronto

En undersøgelse til evaluering af nøjagtigheden, anvendeligheden og læsbarheden af ​​Multiplo® TP/HIV-antistof-selvtesten udført af observerede tilsigtede brugere i Canada og virkningen af ​​peer-ledet hiv- og syfilispleje blandt mennesker, der oplever hjemløshed i Toronto

For at hjælpe med at nå de udiagnosticerede, der lever med hiv og/eller syfilis i Canada, kan selvtests for hiv og syfilis have væsentlig nytte til øget identifikation af inficerede individer gennem deres relative brugervenlighed og transportabilitet, såvel som deres evne til at levere hurtige, brugbare resultater, mens plejepersonalet stadig har adgang til patienten. MedMira Laboratories Inc. (Halifax, Nova Scotia, Canada) har udviklet en point-of-care-test (POC) til at påvise HIV- og syfilis-antistoffer i blodprøver med fingerstik, som er under endelig gennemgang af Health Canada til brug af uddannede sundhedspersonale. En selvtestversion af denne test med forenklede brugsanvisninger er udviklet til undersøgelsesstudier. Målet med følgende undersøgelse sponsoreret af REACH Nexus er at bevise, at utrænede lægpersoner / tiltænkte brugere kan udføre Multiplo Tp/HIV-selvtesten uden øget risiko for at opnå fejlagtige resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et tværsnitsstudie, der anvender både observationelle og interviewbaserede metoder. Alle deltagere vil læse brugsanvisningen (IFU) og udføre Multiplo TP/HIV-selvtesten. De vil ikke modtage undervisning før brug. En uddannet observatør vil observere og dokumentere brugen af ​​testen og uafhængigt læse lægbrugerens selvtestresultat. 400 deltagere vil også blive forsynet med ti (10) falske enheder med forskellige resultater og bedt om at fortolke disse resultater (dvs. stærk positiv, svag positiv, negativ, ugyldig uden kontrollinje og ingen testprikker og ugyldig uden kontrollinje og positive testprikker). Deltagerne vil derefter udfylde et spørgeskema for at dele deres meninger om brugervenlighed og etiketforståelse af denne test.

Alle deltagere vil også få en venøs blodprøve indsamlet til test af serum på et centralt laboratorium med en 4. generations HIV EIA og standard syfilis serologi, der vil fungere som sammenligningsmetoderne (CM). Alle selvtests vil blive bekræftet ved hjælp af laboratoriestandard HIV- og syfilistestalgoritmer. Følsomheden og specificiteten af ​​selvtestresultaterne vil blive beregnet i forhold til den "kliniske sandhed" af deltagernes hiv- og syfilis-status bestemt af komparatormetoderne.

Alle tilmeldte deltagere vil frivilligt fremlægge sygehistorie og prøverne i henhold til afsnit 4, Undersøgelsesprocedurer ved besøg 1 (dag 1), til testning med Multiplo TP/HIV-selvtesten. Personer med reaktiv syfilis-selvtest kan rådgives til øjeblikkelig behandling.

Alle deltagere vil få lavet en laboratorietest til sammenligning af ydeevne og vil blive bedt om at vende tilbage til klinikken for et opfølgningsbesøg (besøg 2), to (2) uger senere for at få deres laboratorietestresultater. Deltagerne kan også få foretaget en separat Point-of-Care (POC)-test for HIV og/eller syfilis på stedet som en del af klinikkens standardbehandlingstest uden for protokollen.

  • Fagrekruttering
  • Registrering og bekræftelse af berettigelse (tilmeldingsspørgeskema)
  • Administration af informeret samtykke
  • Gennemgang af in-/udelukkelseskriterier og tilmelding
  • Indsamling af venøs blodprøve til laboratorietestning
  • Deltager bragt til et privat rum med observatør
  • Observatør instruerer deltageren i studieprocessen (ikke testprocedure)
  • Deltageren fik en Multiplo Tp/HIV-selvtestpakke
  • Deltageren udfører selvtesten og fortolker resultaterne
  • Observatøren fortolker derefter deltagerens selvtestresultater
  • Observatør interviewer deltager med selvtest spørgeskema
  • Deltager får mulighed for at deltage i øvelsen Mock Result Interpretation
  • Deltageren vender tilbage til stedet for laboratorieresultaterne om cirka 2 uger

FORTOLKNING AF SMÅRESULTATER Mindst 400 deltagere på tværs af alle undersøgelsessteder vil fuldføre enhedsfortolkning af udtænkte (hånede) resultater fra forberedte enheder. Enheder vil omfatte konstruerede reaktive, svagt reaktive, negative og 2 typer ugyldige resultater med deres reaktivitet blindet for deltageren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

900

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8W 1M8
        • Rekruttering
        • Cool Aid Community Health Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Chris Fraser, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1G3
        • Rekruttering
        • Hassle Free Clinic
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1J3
        • Rekruttering
        • Women's Health in Women's Hands
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Megan Saunders, MD, CCFP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er ≥18 år.
  • Kan tale/læse/skrive engelsk eller fransk.
  • Har præsenteret for frivillig testning for HIV og/eller syfilisinfektion i klinikken eller lokalsamfundet.
  • Er villige til at deltage i undersøgelsesstedets standardbehandlingsprogram for HIV og syfilis rådgivning og testning og modtage undersøgelsesstedets standardbehandlingstestresultater.
  • Er villige til at deltage i undersøgelsen.
  • Kan give informeret samtykke, dvs. forstå og underskrive eller instruere observatøren om at underskrive den informerede samtykkeformular.
  • Kan gennemføre den nødvendige test på den tildelte testdag.
  • Er villige til at give det nødvendige fingerstik og venepunkturblod til brug i undersøgelsesprotokollens testmetoder.
  • Er af ukendt HIV- og syfilisstatus (sidste HIV- og syfilis-negative test skal være mindst 3 måneder før).

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke inklusionskriterierne.
  • Er kendt HIV og/eller syfilis positive.
  • Har nogensinde testet positiv for syfilis eller HIV på noget tidspunkt.
  • Har nogen erfaring med at udføre hurtige point-of-care tests på patienter for HIV, syfilis eller enhver anden infektionssygdom.
  • Er bekendt med Multiplo® TP/HIV-selvtesten.
  • Er investigator-site ansatte eller nærmeste familiemedlemmer til sponsor- eller investigator-websteder.
  • Har deltaget i tidligere eller samtidige forsøg med HIV og syfilis selvtests.
  • Er en praktiserende læge i sundhedssektoren (læge, sygeplejerske eller HIV-rådgiver, der udfører HIV-test med hurtige tests).
  • Enhver tilstand, som efter observatørens mening ville gøre deltageren uegnet eller usikker til tilmelding eller kunne forstyrre udfyldelsen af ​​vurderingen, samtykkeformularen og spørgeskemaet osv. eller påvirke resultatet (f.eks. ude af stand til at se/læse ved at glemme at medbringe læsebriller, være beruset, akut sygdom, synligt bedrøvet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med ukendt HIV- og syfilisstatus
Alle deltagere vil selvteste fingerstik-blodprøver med testenheden sammen med venøs blodprøver på et centralt laboratorium ved hjælp af licenserede guldstandard komparatormetoder.
Enhed: Multiplo TP/HIV antistoftest
Multiplo TP/HIV-antistoftesten (MedMira Laboratories Inc., Halifax, NS), ["Multiplo TP/HIV-testen"] er en engangs, hurtig, vertikal-flow in vitro kvalitativ immunoassay til påvisning af antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV) Type 1/Type 2 og Treponema pallidum (Syphilis) i humant fingerstikblod. Multiplo® TP/HIV-testen er tænkt som en hjælp til diagnosticering af HIV1/2- og syfilisinfektioner hos patienter med tegn og symptomer på HIV og syfilis. Testen er beregnet til brug af uddannet personale i medicinske faciliteter, kliniske laboratorier, akutte situationer og lægekontorer som en in vitro-diagnostisk enhed, der er i stand til at give resultater på mindre end fem minutter. Multiplo TP/HIV-testen har endnu ikke søgt godkendelse til selvtestning. Alle nødvendige retningslinjer for rådgivning før og efter test skal følges i hver indstilling, hvor Multiplo TP/HIV-testen anvendes. Resultater aflæses visuelt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent positiv og negativ overensstemmelse mellem Multiplo® TP/HIV-selvtesten og deltagerens HIV- og/eller syfilisstatus bekræftet af laboratorieresultaterne.
Tidsramme: 6 måneder

Det primære resultat for undersøgelsen vil være den procentvise positive og negative overensstemmelse mellem Multiplo® TP/HIV-selvtesten og deltagerens HIV- og/eller syfilisstatus bekræftet af laboratorieresultaterne.

Procentsatserne for positiv og negativ overensstemmelse vil blive beregnet med de tosidede 95 % konfidensintervaller for begge som følger:

  • Positiv Overenskomst= ((n) HIV eller syfilis Multiplo reaktive resultater )/((n) HIV eller syfilis positiv status)×100
  • Negativ overensstemmelse= ((n)HIV eller syfilis Multiplo ikke-reaktive resultater )/((n) HIV eller syfilis negativ status)×100 Procent positiv og negativ overensstemmelse vil blive beregnet for hver analyt (HIV eller syfilis) separat.
6 måneder
Beskrivende analyse af sociodemografiske karakteristika for mennesker, der oplever hjemløshed, som får adgang til HIV- og syfilistest
Tidsramme: 6 måneder
Den indlejrede undersøgelse har til formål at forstå den sociodemografiske og sundhedsmæssige profil af PEH, der får adgang til WHIWH. Beskrivende analyse af sociodemografiske variabler, risikoadfærd, HIV/syfilis-testvariabler vil blive afsluttet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af korrekt fortolkede falske enheder af selvtestdeltagere.
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne vil besvare en række spørgsmål, efter at de har gennemført Multiplo® TP/HIV-selvtestvurderingen og fortolkning af resultater - Mock-enheder. Deltagerne vil få et panel af konstruerede enheder og bedt om at fortolke resultaterne af de konstruerede enheder. Deltagersvar vil blive sammenlignet med kendte resultater fra de tildelte paneler.
6 måneder
Hyppigheder af positiv hiv og syfilis og antallet af førstegangstestere blandt mennesker, der oplever hjemløshed
Tidsramme: 6 måneder
Antal PEH, der er testet positive for HIV og/eller syfilis i laboratorietesten. Antal PEH testet for HIV og/eller syfilis for første gang gennem projektet. Antal PEH, der er blevet testet for hiv og/eller syfilis før interventionen og hvilken type service.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbejdspartnere

University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2024

Først opslået (Faktiske)

4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REACH Multiplo ST-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner