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Autotest Multiplo Tp/VIH

23 de enero de 2026 actualizado por: Unity Health Toronto

Un estudio para evaluar la precisión, usabilidad y legibilidad de la autoprueba de anticuerpos Multiplo® TP/VIH realizada por usuarios previstos observados en Canadá y el impacto de la atención dirigida por pares del VIH y la sífilis entre personas sin hogar en Toronto

Para ayudar a llegar a las personas no diagnosticadas que viven con VIH y/o sífilis en Canadá, las autopruebas de VIH y sífilis pueden tener una utilidad sustancial para una mayor identificación de personas infectadas debido a su relativa facilidad de uso y portabilidad, así como a su capacidad para realizar pruebas rápidas, resultados procesables mientras el proveedor de atención todavía tiene acceso al paciente. MedMira Laboratories Inc. (Halifax, Nueva Escocia, Canadá) ha desarrollado una prueba en el punto de atención (POC) para detectar anticuerpos contra el VIH y la sífilis en muestras de sangre por punción digital que está bajo revisión final por parte de Health Canada para su uso por parte de profesionales sanitarios capacitados. Para estudios de investigación se ha desarrollado una versión de autoevaluación de esta prueba, con instrucciones de uso simplificadas. El objetivo del siguiente estudio patrocinado por REACH Nexus es proporcionar evidencia de que personas no capacitadas/usuarios previstos pueden realizar la autoprueba Multiplo Tp/VIH sin aumentar el riesgo de obtener resultados erróneos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio transversal que emplea métodos tanto observacionales como basados ​​en entrevistas. Todos los participantes leerán las instrucciones de uso (IFU) y realizarán la autoprueba Multiplo TP/VIH. No se les proporcionará ninguna formación antes de su uso. Un observador capacitado observará y documentará el uso de la prueba y leerá de forma independiente el resultado de la autoprueba del usuario no profesional. A 400 participantes también se les proporcionarán diez (10) dispositivos simulados con diferentes resultados y se les pedirá que interpreten esos resultados (es decir, positivo fuerte, positivo débil, negativo, inválido sin línea de control y sin puntos de prueba, e inválido sin línea de control y puntos de prueba positivos). Luego, los participantes completarán un cuestionario para compartir sus opiniones sobre la usabilidad y la comprensión de las etiquetas de esta prueba.

A todos los participantes también se les tomará una muestra de sangre venosa para analizar suero en un laboratorio central con una EIA de VIH de cuarta generación y serología estándar para sífilis que servirá como método comparador (CM). Todas las autopruebas se confirmarán utilizando algoritmos de prueba de sífilis y VIH estándar en laboratorio. La sensibilidad y especificidad de los resultados de la autoprueba se calcularán en relación con la "verdad clínica" del estado de VIH y sífilis de los participantes determinado por los métodos de comparación.

Todos los Participantes inscritos proporcionarán voluntariamente su historial médico y las muestras de acuerdo con la Sección 4, Procedimientos del estudio en la Visita 1 (Día 1), para la prueba con la Autoprueba Multiplo TP/VIH. Se puede aconsejar a las personas con autoexámenes reactivos de sífilis que reciban tratamiento inmediato.

A todos los participantes se les realizará una prueba de laboratorio para comparar su desempeño y se les indicará que regresen a la clínica para una visita de seguimiento (Visita 2), dos (2) semanas después para obtener los resultados de sus pruebas de laboratorio. A los participantes también se les puede realizar una prueba en el punto de atención (POC) separada para VIH y/o sífilis en el sitio como parte de las pruebas estándar de atención de la clínica, fuera del protocolo.

  • Reclutamiento de sujetos
  • Registro y confirmación de elegibilidad (cuestionario de inscripción)
  • Administrar el consentimiento informado
  • Revisión de criterios de inclusión/exclusión e inscripción.
  • Recolección de muestras de sangre venosa para pruebas de laboratorio.
  • Participante llevado a una sala privada con un observador del sitio.
  • El observador instruye al participante sobre el proceso del estudio (no el procedimiento de prueba)
  • Participante recibió un paquete de autoprueba Multiplo Tp/VIH
  • El participante realiza la autoprueba e interpreta los resultados.
  • Luego, el observador interpreta los resultados de la autoprueba del participante.
  • Un observador entrevista al participante con un cuestionario de autoevaluación
  • Al participante se le dio la opción de participar en el ejercicio de interpretación de resultados simulados.
  • El participante regresa al sitio para los resultados de laboratorio en aproximadamente 2 semanas.

INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS SIMULADOS Un mínimo de 400 participantes en todos los sitios del estudio completarán la interpretación del dispositivo de resultados artificiales (simulados) de dispositivos preparados. Los dispositivos incluirán resultados reactivos artificiales, débilmente reactivos, negativos y 2 tipos de resultados no válidos con su reactividad ciega al participante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

900

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8W 1M8
        • Reclutamiento
        • Cool Aid Community Health Centre
        • Investigador principal:
          • Chris Fraser, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1G3
        • Reclutamiento
        • Hassle Free Clinic
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1J3
        • Reclutamiento
        • Women's Health in Women's Hands
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Wangari Tharao
          • Número de teléfono: 416-263-4870
          • Correo electrónico: wangari@whiwh.com
        • Investigador principal:
          • Megan Saunders, MD, CCFP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener ≥18 años de edad.
  • Puede hablar/leer/escribir inglés o francés.
  • Se ha presentado para pruebas voluntarias de infección por VIH y/o sífilis en la clínica o en un entorno comunitario.
  • Están dispuestos a participar en el programa de pruebas y asesoramiento sobre VIH y sífilis estándar de atención del sitio del estudio y recibir los resultados de las pruebas estándar de atención del sitio del estudio.
  • Están dispuestos a participar en el estudio.
  • Puede proporcionar consentimiento informado, es decir, comprender y firmar o indicar al observador que firme el formulario de consentimiento informado.
  • Puede completar las pruebas requeridas en el día de prueba asignado.
  • Están dispuestos a proporcionar la sangre necesaria por punción digital y venopunción para su uso en los métodos de prueba del protocolo del estudio.
  • Se desconoce su estado de VIH y sífilis (la última prueba negativa de VIH y sífilis debe ser de al menos 3 meses antes).

Criterios de exclusión:

  • No cumple con los criterios de inclusión.
  • Se sabe que son VIH y/o sífilis positivos.
  • Alguna vez ha dado positivo en sífilis o VIH en algún momento.
  • Tener experiencia en la realización de pruebas rápidas en el lugar de atención de pacientes para detectar VIH, sífilis o cualquier otra enfermedad infecciosa.
  • Está familiarizado con el Autotest Multiplo® TP/HIV.
  • Son empleados del sitio del investigador o familiares directos del patrocinador o del sitio del investigador.
  • Haber participado en algún ensayo previo o simultáneo de autopruebas de VIH y sífilis.
  • Es un profesional de la salud en ejercicio (médico, enfermera o consejero de VIH que realiza pruebas de VIH con Pruebas Rápidas).
  • Cualquier condición que, en opinión del observador, haría que el participante no fuera apto o inseguro para la inscripción o pudiera interferir con la realización de la evaluación, el formulario de consentimiento y el cuestionario, etc., o sesgar el resultado (p. ej. no poder ver/leer por olvidarse de llevar gafas para leer, estar en estado de ebriedad, enfermedad aguda, visiblemente angustiado).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes con estado desconocido de VIH y sífilis.
Todos los participantes se someterán a pruebas de sangre por punción digital con el dispositivo de prueba, junto con pruebas de sangre venosa en un laboratorio central utilizando métodos comparadores estándar de oro autorizados.
Dispositivo: Prueba de anticuerpos Multiplo TP/VIH
La prueba de anticuerpos Multiplo TP/HIV (MedMira Laboratories Inc., Halifax, NS), ["Prueba Multiplo TP/HIV"] es un inmunoensayo cualitativo in vitro de flujo vertical, rápido y de un solo uso para la detección de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana. (VIH) Tipo 1/Tipo 2 y Treponema pallidum (sífilis) en sangre por punción digital humana. La prueba Multiplo® TP/HIV está destinada a ayudar en el diagnóstico de infecciones por VIH1/2 y sífilis en pacientes con signos y síntomas de VIH y sífilis. La prueba está destinada a ser utilizada por personal capacitado en instalaciones médicas, laboratorios clínicos, situaciones de atención de emergencia y consultorios médicos como un dispositivo de diagnóstico in vitro capaz de proporcionar resultados en menos de cinco minutos. La prueba Multiplo TP/HIV aún no ha solicitado la aprobación para su autoevaluación. Se deben seguir todas las pautas de asesoramiento previas y posteriores a la prueba en cada entorno en el que se utilice la prueba Multiplo TP/HIV. Los resultados se leen visualmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de concordancia positiva y negativa de la autoprueba Multiplo® TP/VIH con el estado de VIH y/o sífilis del participante confirmado por los resultados de laboratorio.
Periodo de tiempo: 6 meses

El resultado principal del estudio será el porcentaje de concordancia positiva y negativa de la autoprueba Multiplo® TP/VIH con el estado de VIH y/o sífilis del participante confirmado por los resultados de laboratorio.

Los porcentajes de acuerdo positivo y negativo se calcularán con los intervalos de confianza bilaterales del 95% para ambos de la siguiente manera:

  • Acuerdo positivo = ((n) VIH o sífilis Resultados reactivos múltiples)/((n) Estado positivo de VIH o sífilis)×100
  • Acuerdo negativo = ((n) VIH o sífilis Resultados múltiples no reactivos)/((n) Estado negativo de VIH o sífilis) × 100 Se calculará el porcentaje de acuerdo positivo y negativo para cada analito (VIH o sífilis) por separado.
6 meses
Análisis descriptivo de las características sociodemográficas de las personas en situación de calle que acceden a pruebas de VIH y sífilis.
Periodo de tiempo: 6 meses
El estudio integrado tiene como objetivo comprender el perfil sociodemográfico y de salud de los PEH que acceden a WHIWH. Se completará un análisis descriptivo de variables sociodemográficas, conductas de riesgo, variables de prueba de VIH/sífilis.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de dispositivos simulados interpretados correctamente por los participantes en la autoevaluación.
Periodo de tiempo: 6 meses
Los participantes responderán una serie de preguntas después de completar la autoevaluación e interpretación de resultados de Multiplo® TP/HIV: dispositivos simulados. A los participantes se les entregará un panel de dispositivos artificiales y se les pedirá que interpreten los resultados de los dispositivos artificiales. Las respuestas de los participantes se compararán con los resultados conocidos de los paneles asignados.
6 meses
Tasas de VIH y sífilis positivos y tasas de pruebas por primera vez entre personas sin hogar
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de PEH que han resultado positivos a VIH y/o sífilis en la prueba de laboratorio. Número de PEH que se sometieron a pruebas de VIH y/o sífilis por primera vez a lo largo del proyecto. Número de PEH que se han realizado la prueba de VIH y/o sífilis antes de la intervención y qué tipo de servicio.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Unity Health Toronto

Colaboradores

University of Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

10 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REACH Multiplo ST-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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