Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multiplo Tp/HIV-itsetesti

perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: Unity Health Toronto

Tutkimus Kanadassa tarkkailtujen aiottujen käyttäjien suorittaman Multiplo® TP/HIV-vasta-aineitsetestin tarkkuuden, käytettävyyden ja luettavuuden arvioimiseksi sekä vertaisohjatun HIV- ja kuppahoidon vaikutusta asunnottomiksi kokevien ihmisten keskuudessa Torontossa

Hiv- ja/tai kuppaa sairastavien diagnosoimattomien tavoittamiseksi Kanadassa itsetesteillä HIV:n ja kupan varalta voi olla huomattavaa hyötyä tartunnan saaneiden henkilöiden tunnistamisessa niiden suhteellisen helppouden ja siirrettävyyden ansiosta sekä heidän kykynsä toimittaa nopeaa, toteutettavissa olevia tuloksia, kun hoidon tarjoajalla on edelleen pääsy potilaaseen. MedMira Laboratories Inc. (Halifax, Nova Scotia, Kanada) on kehittänyt point-of-care (POC) -testin HIV- ja syfilis-vasta-aineiden havaitsemiseksi sormenpään verinäytteistä. Health Canada on viime kädessä arvioitavana koulutettujen terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön. Tästä testistä on kehitetty tutkimustutkimuksia varten itsetestausversio, jossa on yksinkertaistetut käyttöohjeet. Seuraavan REACH Nexuksen sponsoroiman tutkimuksen tavoitteena on tarjota todisteita siitä, että kouluttamattomat maallikot / aiotut käyttäjät voivat suorittaa Multiplo Tp/HIV -itsetestin ilman, että virheellisten tulosten saamisen riski kasvaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on poikkileikkaustutkimus, jossa käytetään sekä havainnointiin että haastatteluun perustuvia menetelmiä. Kaikki osallistujat lukevat käyttöohjeet (IFU) ja suorittavat Multiplo TP/HIV -itsetestin. Heille ei anneta mitään koulutusta ennen käyttöä. Koulutettu tarkkailija tarkkailee ja dokumentoi testin käytön ja lukee itsenäisesti maallikon itsetestauksen tuloksen. 400 osallistujalle tarjotaan myös kymmenen (10) mallilaitetta eri tuloksilla ja niitä pyydetään tulkitsemaan tulokset (esim. vahva positiivinen, heikko positiivinen, negatiivinen, virheellinen ilman kontrolliviivaa eikä testipisteitä ja virheellinen ilman kontrolliviivaa ja positiivisia testipisteitä). Osallistujat täyttävät sitten kyselylomakkeen ja kertovat mielipiteensä tämän testin käytettävyydestä ja merkintöjen ymmärtämisestä.

Kaikille osallistujille otetaan myös laskimoverinäyte seerumin testausta varten keskuslaboratoriossa, jossa on 4. sukupolven HIV EIA ja standardi kuppaserologia, joka toimii vertailumenetelminä (CM). Kaikki itsetestit vahvistetaan laboratoriostandardien HIV- ja kuppatestausalgoritmeilla. Itsetestitulosten herkkyys ja spesifisyys lasketaan suhteessa osallistujien HIV- ja kuppastatuksen "kliiniseen totuuteen", joka on määritetty vertailumenetelmillä.

Kaikki ilmoittautuneet osallistujat toimittavat vapaaehtoisesti sairaushistoriansa ja näytteet osan 4, Tutkimusmenettelyt käynnillä 1 (päivä 1) mukaisesti Multiplo TP/HIV-itsetestin avulla tehtävää testausta varten. Henkilöitä, joilla on reaktiivinen kuppa-itsetesti, voidaan neuvoa välittömään hoitoon.

Kaikille osallistujille tehdään laboratoriotesti suorituskyvyn vertailua varten, ja heitä kehotetaan palaamaan klinikalle seurantakäynnille (käynti 2) kahden (2) viikon kuluttua laboratoriotestitulosten saamiseksi. Osallistujat voivat myös tehdä erillisen Point-of-Care (POC) -testin HIV:n ja/tai kupan varalta paikan päällä osana klinikan standardihoitotestausta protokollan ulkopuolella.

  • Aiheen rekrytointi
  • Ilmoittautuminen ja kelpoisuuden vahvistaminen (ilmoittautumiskysely)
  • Tietoisen suostumuksen antaminen
  • Sisällys-/poissulkemiskriteerien ja ilmoittautumisen tarkistus
  • Laskimoverinäytteiden kerääminen laboratoriotutkimuksia varten
  • Osallistuja tuotiin yksityiseen huoneeseen paikalla tarkkailijan kanssa
  • Tarkkailija opastaa osallistujaa opintoprosessissa (ei testausmenettelyä)
  • Osallistujalle annettiin yksi Multiplo Tp/HIV-itsetestipaketti
  • Osallistuja suorittaa itsetestin ja tulkitsee tulokset
  • Tarkkailija tulkitsee sitten osallistujan itsetestin tulokset
  • Tarkkailija haastattelee osallistujaa itsetestauslomakkeella
  • Osallistujalle annettiin mahdollisuus osallistua tulostulkintaharjoitukseen
  • Osallistuja palaa laboratoriotuloksiin noin 2 viikon kuluttua

ILMATULOKSIEN TULKINTA Vähintään 400 osallistujaa kaikista tutkimuspaikoista suorittaa laitetulkinnat valmistetuista laitteista keksityistä (pila) tuloksista. Laitteet sisältävät keksittyjä reaktiivisia, heikosti reaktiivisia, negatiivisia ja kahdenlaisia ​​virheellisiä tuloksia, joiden reaktiivisuus on sokaissut osallistujalle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

900

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8W 1M8
        • Rekrytointi
        • Cool Aid Community Health Centre
        • Päätutkija:
          • Chris Fraser, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1G3
        • Rekrytointi
        • Hassle Free Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1J3
        • Rekrytointi
        • Women's Health in Women's Hands
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Megan Saunders, MD, CCFP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ovat ≥ 18-vuotiaita.
  • Osaat puhua/lukea/kirjoittaa englantia tai ranskaa.
  • Hän on ilmoittautunut vapaaehtoiseen HIV- ja/tai syfilis-infektion testaukseen klinikalla tai yhteisössä.
  • Ovat halukkaita osallistumaan tutkimusalueen hoitotason HIV- ja syfilis-neuvonta- ja testausohjelmaan ja vastaanottamaan tutkimuspaikan hoitotason testituloksia.
  • Ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
  • Voi antaa tietoisen suostumuksen eli ymmärtää ja allekirjoittaa tai käskeä tarkkailijaa allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Voi suorittaa vaaditut testaukset määrättynä testauspäivänä.
  • Ovat valmiita tarjoamaan tarvittavan sormenpään ja laskimopistoveren käytettäväksi tutkimusprotokollan testausmenetelmissä.
  • Sinulla on tuntematon HIV- ja kuppastatus (viimeisen HIV- ja kuppanegatiivinen testi on oltava vähintään 3 kuukautta ennen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä sisällyttämiskriteerejä.
  • Tiedetään HIV- ja/tai kuppapositiivisia.
  • Onko koskaan ollut positiivinen kuppa- tai HIV-testi milloin tahansa.
  • Sinulla on kokemusta pikatestien tekemisestä potilaille HIV:n, kupan tai minkä tahansa muun tartuntataudin varalta.
  • Tunnet Multiplo® TP/HIV-itsetestin.
  • Ovatko tutkijapaikan työntekijöitä tai sponsorin tai tutkijapaikan läheisiä perheenjäseniä.
  • olet osallistunut mihin tahansa aikaisempaan tai samanaikaiseen HIV:n ja kupan itsetestaukseen.
  • olet terveydenhuollon ammattilainen (lääkäri, sairaanhoitaja tai HIV-neuvoja, joka suorittaa HIV-testauksen pikatesteillä).
  • Mikä tahansa ehto, joka tarkkailijan mielestä tekisi osallistujasta sopimattoman tai vaarallisen ilmoittautumiseen tai voisi häiritä arvioinnin, suostumuslomakkeen ja kyselyn jne. täyttämistä tai vääristää tulosta (esim. näkemis-/lukukyvyttömyys unohtamalla ottaa mukaan lukulasit, päihtyneisyys, akuutti sairaus, näkyvästi ahdistunut).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on tuntematon HIV- ja kuppastatus
Kaikki osallistujat testaavat itse sormenpääverikokeen testilaitteella sekä laskimoveren testauksen keskuslaboratoriossa lisensoitujen kultastandardien vertailumenetelmillä.
Laite: Multiplo TP/HIV-vasta-ainetesti
Multiplo TP/HIV -vasta-ainetesti (MedMira Laboratories Inc., Halifax, NS), ["Multiplo TP/HIV Test"] on kertakäyttöinen, nopea, pystysuora virtaus in vitro kvalitatiivinen immunomääritys ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineiden havaitsemiseen. (HIV) Tyyppi 1/Tyyppi 2 ja Treponema pallidum (Syfilis) ihmisen sormenpäässä verta. Multiplo® TP/HIV-testi on tarkoitettu avuksi HIV1/2- ja kuppa-infektioiden diagnosoinnissa potilailla, joilla on HIV:n ja kupan merkkejä ja oireita. Testi on tarkoitettu koulutetun henkilöstön käyttöön lääketieteellisissä laitoksissa, kliinisissä laboratorioissa, ensihoitotilanteissa ja lääkärien vastaanotoissa in vitro -diagnostiikkalaitteena, joka pystyy tuottamaan tuloksia alle viidessä minuutissa. Multiplo TP/HIV -testi ei ole vielä hakenut hyväksyntää itsetestaukseen. Kaikkia vaadittuja testiä edeltäviä ja sen jälkeisiä neuvontaohjeita on noudatettava kaikissa olosuhteissa, joissa Multiplo TP/HIV -testiä käytetään. Tulokset luetaan visuaalisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen ja negatiivisen Multiplo® TP/HIV-itsetestin prosenttiosuus osallistujan HIV- ja/tai syfilis-statuksen kanssa vahvistettu laboratoriotulosten perusteella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Tutkimuksen ensisijainen tulos on Multiplo® TP/HIV-itsetestin positiivinen ja negatiivinen prosenttiosuus osallistujan HIV- ja/tai syfilisstatuksen kanssa, joka on vahvistettu laboratoriotuloksilla.

Positiivisen ja negatiivisen sopimuksen prosenttiosuudet lasketaan molemmilla kaksipuolisilla 95 %:n luottamusvälillä seuraavasti:

  • Positiivinen sopimus = ((n) HIV tai kuppa Multiplo reaktiiviset tulokset )/((n) HIV tai kuppa positiivinen tila) × 100
  • Negatiivinen sopimus = ((n)HIV tai kuppa Multiplo ei-reaktiiviset tulokset )/(n) HIV tai kuppa negatiivinen tila) × 100 Prosenttiosuus positiivinen ja negatiivinen yhtäpitävyys lasketaan kullekin analyytille (HIV tai kuppa) erikseen.
6 kuukautta
Kuvaava analyysi asunnottomiksi kokeneiden ihmisten sosiodemografisista ominaisuuksista, jotka ovat pääsemässä HIV- ja kuppatesteihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sulautetun tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää WHIWH:n pääsyn PEH:n sosiodemografista ja terveysprofiilia. Sosiodemografisten muuttujien, riskikäyttäytymisen ja HIV/Syfilis-testausmuuttujien kuvaava analyysi valmistuu.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus itsetestaajien oikein tulkitsemista pilkallisista laitteista.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujat vastaavat joukkoon kysymyksiä suoritettuaan Multiplo® TP/HIV-itsetestin arvioinnin ja tulosten tulkinnan – valelaitteet. Osallistujille annetaan paneeli keksittyjä laitteita ja heitä pyydetään tulkitsemaan keksittyjen laitteiden tuloksia. Osallistujien vastauksia verrataan määritettyjen paneelien tunnettuihin tuloksiin.
6 kuukautta
Positiivisten HIV- ja syfilis-tartuntojen määrä ja ensimmäistä kertaa testaajien määrä kodittomiksi kokeneiden ihmisten keskuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden PEH:iden lukumäärä, jotka ovat laboratoriotestissä osoittaneet positiivisen HIV- ja/tai kuppatestin. Ensimmäistä kertaa hankkeen aikana HIV- ja/tai kuppatestattujen PEH-testattujen lukumäärä. HIV- ja/tai kuppatestattujen PEH-henkilöiden lukumäärä ennen toimenpidettä ja minkä tyyppinen palvelu.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unity Health Toronto

Yhteistyökumppanit

University of Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 10. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REACH Multiplo ST-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa